LIB Therapeutics, Lerodalcibep için Biyolojik Lisans Uygulamasının FDA Kabul Ettiğini Duyurdu ve Geniş Hasta Popülasyonu boyunca LDL-kolesterolü düşürdü

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Yüksek Kolesterol

Lib Therapeutics, Lerodalcibep için geniş hasta popülasyonunda LDL-kolesterolü düşürmeye biyolojik lisans uygulamasının FDA kabulünü duyurdu. /h2>

cincinnati- 10 Şubat 2025-Lib Therapeutics Inc. (LIB), özel olarak tutuldu Geç evre biyofarmasötik şirket bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), atterosklerotik kardiyovasküler hastalık hastalarının tedavisi için düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolünü (LDL-C) azaltmak için Lerodalcibep'in biyolojik lisans başvurusunu (BLA) gözden geçirmeyi kabul ettiğini duyurdu. (ASCVD) veya çok yüksek veya yüksek ASCVD riski ve birincil hiperlipidemi dahil heterozigot ve homozigot ailesel hiperkolesterolemi (HEFH / HOFH) ile 10 yaş ve üstü olanlar. Lerodalcibep, daha hasta dostu, bir zamanlar kendi kendine uygulanan, tek küçük hacim, subkütan bir enjeksiyon alternatifi olarak geliştirilen uzun ambartik stabiliteye sahip yeni, adnektin bazlı, küçük protein bağlayıcı, üçüncü nesil PCSK9 inhibitörüdür. onaylanmış PCSK9 inhibitörlerine. FDA, 12 Aralık 2025 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi belirledi. FDA şu anda başvuruyu tartışmak için bir danışma komitesi toplantısı yapmayı planlamıyor.

"Kardiyovasküler hastalığı olan milyonlarca hasta arasında veya kalıtsal yüksek kolesterolü olan 30 milyon kişi de dahil olmak üzere yüksek kardiyovasküler risk altında büyük bir ihtiyaç yoktur. Şu anda önerilen kılavuz yönlendirilmiş LDL kolesterol için mevcut oral tedavilerle elde edilemiyor, "dedi Lib'in kurucu ortağı ve bilimsel sorumlusu Dr. Evan Stein Terapötikler. "Lerodalcibep, güçlü ve sürekli uzun süreli LDL kolesterol düşürücü gösterdi, bu da hastaların büyük çoğunluğunun klinik çalışmalarda mükemmel güvenlik ve bağlılıkla bu daha sıkı düşük LDL-kolesterol hedeflerine ulaşmalarını sağladı. Lerodalcibep yapmak için regülatörlerle çalışmayı dört gözle bekliyoruz Dünyanın dört bir yanındaki hastalar için kullanılabilir. ”

“Lerodalcibep, evde veya seyahatte soğutma gerektirmeyen uzun ortam stabilitesi ile birlikte, ayda bir kez, tek bir küçük hacimli subkutan doza sahip PCSK9 inhibitörünün potansiyel en iyisidir, elde etmek için daha hasta dostu bir tedavi seçeneği sunar Yeni LDL-C hedefleri, ”diyor Lib Therapeutics genel müdürü David Cory. “LIB işletim ekibi artık LerodalciBep ABD Ticari Lansman Hazırlığı'na odaklanıyor. Lerodalcibep, 2025 yılında 5b dolara ulaşacak ve 2030'a kadar 10 milyar dolar olması öngörülen hedefe hızla büyüyen bir küresel PCSK9 pazarına girecek. ”

Lerodalcibep BLA, beşi de dahil olmak üzere 2.900 hastanın bir geliştirme programı tarafından destekleniyor. Küresel Aşama 3 Kayıt Çalışmaları Toplu olarak özgürleştirme programı olarak bilinir. Bu çalışmalar, ilave LDL kolesterol azalması gerektiren maksimum tolere edilen statin ve diğer oral ajanlarda 2.300'den fazla hasta içermektedir. Faz 3 özgürleşmesi çalışmaları, kardiyovasküler hastalığı (CVD) olan hastalarda veya HEFH ve HOFH hastaları da dahil olmak üzere CVD için çok yüksek veya yüksek risk altında lerodalcibep'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. Lerodalcibep, bu önemli kayıt etkinleştirme, çift kör, plasebo kontrollü denemelerde 52 haftaya kadar aylık olarak dozlandı ve 72 haftadan fazla açık etiketli uzatma denemesinde 2.400'den fazla hasta devam etti.

Lerodalcibep hakkında

Lerodalcibep, yeni, küçük protein bağlayıcı, üçüncü nesil PCSK9 inhibitörüdür ve daha uygun, bir zamanlar ayı, tek küçük olarak geliştirilmiştir. -Volum, evde veya seyahatte soğutma gerektirmeyen subkütan enjeksiyon. Bu özellikler Lerodalcibep'i onaylanmış PCSK9 inhibitörlerine benzersiz bir alternatif haline getirir. Lerodalcibep'in anti-PCSK9 bağlanma alanı, insan PCSK9'a yüksek afiniteli subnanomolar bağlanma için tasarlanmış ve plazma yarı ömrünü arttırmak için insan serum albümüne kaynaşmış bir adnectin adı verilen 11-kDa'lık bir polipeptidir.

FDA BLA dosyalamasını takiben LIB, 2. çeyrek 2025'te Avrupa İlaç Ajansı'na sunulmasını bekliyor.

Lib Therapeutics, kardiyovasküler hastalığı olan milyonlarca hastaya ve dünyada daha büyük azalmalar gerektiren 30 milyon kişiye lerodalcibep getirmeye adanmış özel olarak tutulan, geç evre biyofarmasötik bir şirkettir. Maksimum tolere edilen statinlere ve diğer lipit düşürmeye rağmen, düşük yoğunluklu lipoprotein-kolesterol (LDL-C) Ajanlar, LDL-C hedeflerine ulaşmak için.

Daha fazla bilgi için lütfen şunu ziyaret edin: www.libtherapeutics.com.

Kaynak: Lib Therapeutics Inc.

Gönderildi : 2025-02-19 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler