Lib Therapeutics оголошує FDA Прийняття заявки на ліцензію на біологічні препарати для Lerodalcibep до зниження холестерину ЛПНЩ у широкому населенні пацієнтів

Підпишіться на Drugslib

Лікування: високий холестерин

lib therapeutics оголошує про прийняття FDA щодо застосування ліцензії на біологічну ліцензію для Lerodalcibep до зниження ЛПНЩ-холестерину для широкої популяції пацієнтів

cincinnati- 10 лютого 2025 р.-Lib Therapeutics Inc. Біофармацевтична компанія пізньої стадії сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла для розгляду застосування ліцензійної ліцензії (BLA) Lerodalcibep для зменшення холестерину ліпопротеїну низької щільності (ЛПНЩ-С) для лікування пацієнтів з атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням (ASCVD) або дуже високий або високий ризик ASCVD, а також первинна гіперліпідемія, включаючи гетерозигот та Ті 10 років з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HEFH / HOFH). Lerodalcibep-це новий, на основі аднектину, невеликий білок-зв'язуючий, інгібітор PCSK9 третього покоління, зі стабільністю довгих побічних поколінь, розроблений як більш зручний для пацієнтів, колись щомісяця, самостійна, одноразова, підшкірна альтернатива ін'єкцій до затверджених інгібіторів PCSK9. FDA встановила дату дії Закону про плату за ліки (PDUFA) від 12 грудня 2025 року. FDA наразі не планує проводити засідання консультативного комітету для обговорення заявки.

4 Наразі не в змозі досягти рекомендованих орієнтовних цілей щодо холестерину ЛПНЩ з нинішньою пероральною терапією ",-сказав доктор Еван Штейн, співзасновник, головний операційний та науковий співробітник LIB Терапевтичні засоби. "Lerodalcibep продемонстрував надійне та постійне довгострокове зниження холестерину ЛПНЩ, що дозволяє переважній більшості пацієнтів досягти цих більш жорстких нижчих цілей ЛПНЩ-холестерину з відмінною безпекою та дотриманням клінічних випробувань. Ми сподіваємось на роботу з регуляторами, щоб зробити Lerodalcibepe доступний пацієнтам у всьому світі »

4 Нові нижчі цілі ЛПНЩ-С »,-сказав Девід Кори, головний виконавчий директор Lib Therapeutics. «Операційна команда LIB тепер зосереджена на підготовці комерційного запуску Lerodalcibep США. Lerodalcibep вийде на теперішній глобальний глобальний ринок PCSK9 на цілі, щоб досягти 5 млрд доларів у 2025 році, а прогнозується, що до 2030 року буде 10 млрд. Дол. Глобальна реєстраційна дослідження фази 3, спільно відомі як програма "Визволення". Ці дослідження включали понад 2300 пацієнтів на максимально переносимі статин та інші пероральні агенти, що вимагає додаткового зниження холестерину ЛПНЩ. Фаза 3 Визвольні дослідження оцінювали безпеку та ефективність Lerodalcibep у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями (ССЗ), або при дуже високому або високому ризику для ССЗ, включаючи пацієнтів з HEFH та HOFH. Lerodalcibep був дозований один раз на 52 тижні в цих ключових реєстраціях, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих випробуваннях, і понад 2400 пацієнтів продовжують у 72-тижневому випробуванні на відкритому етикетці.

4 -Кум, підшкірна ін'єкція, яка не потребуватиме охолодження вдома або в подорожах. Ці функції роблять Lerodalcibep унікальною альтернативою затвердженим інгібіторам PCSK9. Домен зв'язування анти-PCSK9 Lerodalcibep-це 11-кДа поліпептид під назвою аднектин, розроблений для субнаномолярного зв'язування високої афінності з людським PCSK9 і зрощена з людським сироватковим альбуміном для посилення напівжиття плазми.

Після подання FDA BLA, LIB очікує подання заявки на дозвіл на маркетинг до Європейського агентства з лікарських засобів у Q2 2025.

про Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics-це приватна біофармацевтична компанія пізньої стадії, яка присвячена для залучення Lerodalcibep до мільйонів пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями та 30 мільйонів осіб із сімейною гіперхолестеринемією (FH) у всьому світі, які потребують додаткового великого зниження Ліпопротеїн-холестерин низької щільності (ЛПНЩ-С), незважаючи на максимально переносимі статини та інші ліпідні агенти, Щоб досягти цілей LDL-C.

Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.libtherapeutics.com.

Джерело: Lib Therapeutics Inc.

Опубліковано : 2025-02-19 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова