Lilly's Imlunestrant, ένα στοματικό SERD, σημαντικά βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με Verzenio® (abemaciclib) σε ασθενείς με ER+, HER2- Προχωρημένος Καρκίνος Μαστού

Ακολουθήστε το Drugslib

INDIANAPOLIS, 11 Δεκεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 EMBER-3 για το imlunestrant, έναν ερευνητικό, στοματικό επιλεκτικό αποικοδομητή υποδοχέων οιστρογόνου (SERD), σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων (ER+), υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 αρνητικό (HER2-) προχωρημένος καρκίνος του μαστού (ABC), του οποίου η νόσος εξελίχθηκε με έναν προηγούμενο αναστολέα αρωματάσης (AI), με ή χωρίς αναστολέα CDK4/6. Το Imlunestrant έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μετάλλαξη ESR1 έναντι της τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας φροντίδας (SOC ET), μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 38%. Το Imlunestrant σε συνδυασμό με το Verzenio (abemaciclib, αναστολέας CDK4/6) μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου κατά 43% έναντι του ανοσοποιητικού μόνου του, σε όλους τους ασθενείς.

Αυτά τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine και θα κοινοποιηθεί σε μια καθυστερημένη προφορική παρουσίαση στο San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) σήμερα Τετάρτη 11 Δεκεμβρίου στις 9:15 π.μ. CT/10:15 π.μ. ET. Αυτά τα δεδομένα υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές υγείας παγκοσμίως.

"Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου που παρατηρήθηκε στο EMBER-3 είναι από τις πιο συναρπαστικές που έχουμε δει σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με ER+, HER2- προθεραπευμένο CDK4/6 και υποδηλώνει μια πιθανή αλλαγή στις θεραπευτικές επιλογές που παρέχουμε αυτοί οι ασθενείς, οι οποίοι επί του παρόντος είναι πολύ περιορισμένοι», δήλωσε ο Komal Jhaveri, M.D., επικεφαλής τμήματος, έρευνα και κλινικός διευθυντής ενδοκρινικής θεραπείας, πρώιμη ανάπτυξη φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Κέντρο Καρκίνου και ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης. "Το όφελος και το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ilunestrant και abemaciclib σηματοδοτούν μια πιθανή νέα επιλογή από το στόμα για ασθενείς."

Στη μελέτη EMBER-3, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν μόνος τους ilunestrant , SOC ET ή ο συνδυασμός imlunestrant-abemaciclib. Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με προηγούμενη χρήση αναστολέα CDK4/6, την παρουσία σπλαχνικών μεταστάσεων και τη γεωγραφική περιοχή. Ασθενείς που εγγράφηκαν ως θεραπεία πρώτης γραμμής (1L) για ABC (32%), μετά από υποτροπή της νόσου κατά ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ΑΙ, με ή χωρίς αναστολέα CDK4/6 για πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC) ή ως δεύτερης γραμμής (2L ) θεραπεία για ABC (64%), μετά από εξέλιξη στην ΑΙ, με ή χωρίς αναστολέα CDK4/6 ως αρχική θεραπεία για ABC. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή της θεραπείας με ilunestrant έναντι SOC ET σε ασθενείς με μεταλλάξεις ESR1, το imlunestrant έναντι του SOC ET σε όλους τους ασθενείς και το imlunestrant-abemaciclib έναντι του ilunestrant σε όλους τους ασθενείς.

Imlunestrant έναντι τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας

Imlunestrant βελτίωσε σημαντικά το PFS έναντι του SOC ET σε ασθενείς με μετάλλαξη ESR1. Σε ασθενείς με μετάλλαξη ESR1, η διάμεση PFS ήταν 5,5 μήνες με άνοια έναντι 3,8 μηνών με SOC ET [HR=0,62 (95% CI 0,46-0,82). p-value<0,001]. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) με ilunestrant ήταν 14% σε σύγκριση με 8% με SOC ET σε ασθενείς με μετάλλαξη ESR1. Σε όλους τους ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 5,6 μήνες με ανοσολογικό έναντι 5,5 μήνες με SOC ET [HR=0,87 (95% CI 0,72-1,04). p-value 0,12] και δεν έφτασε σε στατιστική σημασία.

Σύμφωνα με προκλινικά δεδομένα που καταδεικνύουν τη διείσδυση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού, τα ποσοστά εξέλιξης του ΚΝΣ από μια εκ των υστέρων ανάλυση ήταν χαμηλότερα με το ανοσοποιητικό σε όλους τους ασθενείς (HR=0,47, 95% CI, 0,16-1,38 ), καθώς και ασθενείς με μετάλλαξη ESR1 (HR=0,18, 95% CI, 0,04-0,90), ωστόσο, αυτές οι αναλύσεις περιορίζονται από τους χαμηλούς αριθμούς συμβάντων και την έλλειψη υποχρεωτικής σειριακής ασυμπτωματικής απεικόνισης του ΚΝΣ σε όλους τους ασθενείς.

Imlunestrant σε συνδυασμό με abemaciclib έναντι ilunestrant μόνο

Το Imlunestrant-abemaciclib βελτίωσε σημαντικά το PFS σε σύγκριση με το imlunestrant σε όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης ESR1, με διάμεσο PFS 9,4 μήνες για το imlunestrant-abemaciclib έναντι 5,5 μήνες για το ilunestrant μόνο [HR=0,57 (93% 47)-00. ; p-τιμή <0,001]. Το όφελος του συνδυασμού PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από τη μετάλλαξη ESR1 ή την κατάσταση μετάλλαξης της οδού PI3K, και συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα CDK4/6. Σε όλους τους ασθενείς, το ORR με το imlunestrant-abemaciclib ήταν 27% σε σύγκριση με 12% με το imlunestrant μόνο. ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια (86%), ναυτία (49%), ουδετεροπενία (48%) και αναιμία (44%) και είχε χαμηλό ποσοστό διακοπής (6,3%).1,2

Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) για το EMBER-3 ήταν ανώριμα τη στιγμή της ανάλυσης. Η δοκιμή θα συνεχίσει να αξιολογεί το OS ως δευτερεύον τελικό σημείο.

"Η EMBER-3 είναι η πρώτη δοκιμή Φάσης 3 που έδειξε όφελος από το συνδυασμό ενός από του στόματος SERD με έναν αναστολέα CDK4/6 για έναν πληθυσμό ασθενών όπου -Το από του στόματος σχήμα θα αντιπροσώπευε μια σημαντική πρόοδο», δήλωσε ο David Hyman, M.D., Chief Medical Officer, Lilly. "Είμαστε ιδιαίτερα ενθαρρυμένοι από αυτά τα δεδομένα τόσο για το ilunestrant ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με το Verzenio, καθώς και για το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, που καταδεικνύουν τη δυνατότητα το ilunestrant να είναι μια σημαντική νέα από του στόματος επιλογή ενδοκρινικής θεραπείας για τους ασθενείς. Ανυπομονούμε για την κοινή χρήση αυτών των αποτελεσμάτων με την ογκολογική κοινότητα και την ολοκλήρωση ρυθμιστικών υποβολών στις παγκόσμιες αρχές υγείας."

Εκτιμάται ότι το 70 έως 80% των θετικών για ορμονικούς υποδοχείς καρκίνους του μαστού είναι ER+ και μετά την εξέλιξη στην αρχική ενδοκρινική θεραπεία, αντιμετωπίζονται κυρίως με fulvestrant, το οποίο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο ιατρείο.3,4 Σύμφωνα με τις αναφερόμενες από τον ασθενή δεδομένα εκβάσεων από το EMBER-3, αναφέρθηκε το 72% των ασθενών που έλαβαν fulvestrant στην τυπική ομάδα ET πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο ή ερυθρότητα. Το Imlunestrant είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, διεισδυτικός στον εγκέφαλο, αμιγής ανταγωνιστής ER που παρέχει συνεχή αναστολή στόχου ER.

Το Imlunestrant διερευνάται επίσης στο πλαίσιο του ανοσοενισχυτικού σε άτομα με ER+, HER2- πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC) με αυξημένος κίνδυνος υποτροπής. Αυτή η δοκιμή Φάσης 3, EMBER-4, αναμένεται να εγγράψει 6.000 ασθενείς με EBC παγκοσμίως.

Σχετικά με το EMBER-3 EMBER-3 είναι μια Φάση 3, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής μελέτης για το ανοσοποιητικό, την επιλογή του ερευνητή για ενδοκρινική θεραπεία και το ανοσοποιητικό σε συνδυασμό με το abemaciclib σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων ( ER+), αρνητικός υποδοχέας 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2-) τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού του οποίου η νόσος έχει υποτροπιάσει ή εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης (AI) με ή χωρίς αναστολέα CDK 4/6. Στη δοκιμή συμμετείχαν 874 ενήλικες ασθενείς, από τους οποίους το 32% εντάχθηκαν από το επικουρικό σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το ABC και το 64% ως θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά την πρόοδο στην αρχική θεραπεία για το ABC. Οι εγγεγραμμένοι συμμετέχοντες στη δοκιμή τυχαιοποιήθηκαν μεταξύ του ilunestrant, της επιλογής του ερευνητή για fulvestrant ή exemestane, ή imlunestrant συν abemaciclib. Περισσότερες πληροφορίες για τη μελέτη EMBER-3 μπορούν να βρεθούν στο κλινικό trials.gov.

Σχετικά με τον μεταστατικό/προχωρημένο καρκίνο του μαστούΟ μεταστατικός/προχωρημένος καρκίνος του μαστού (ABC) είναι ένας καρκίνος που έχει εξαπλωθεί από τον ιστό του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος. Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του μαστού σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αναπτυχθεί έξω από το όργανο από το οποίο ξεκίνησε, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί ακόμη σε άλλα μέρη του σώματος.1 Από όλες τις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού σε πρώιμο στάδιο υψηλού κινδύνου που διαγιγνώσκονται στις ΗΠΑ, περίπου το 30% θα γίνει μεταστατικό5 και Εκτιμάται ότι το 6-10% όλων των νέων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού διαγιγνώσκονται αρχικά ως μεταστατικοί.6 Η επιβίωση είναι χαμηλότερη μεταξύ των γυναικών με πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου κατά τη διάγνωση: Η πενταετής σχετική επιβίωση είναι 99% για εντοπισμένη νόσο, 86% για τοπική/τοπικά προχωρημένη νόσο και 30% για μεταστατική/προχωρημένη νόσο.7 Άλλοι παράγοντες, όπως το μέγεθος του όγκου, επηρεάζουν επίσης τις εκτιμήσεις πενταετούς επιβίωσης.7

Σχετικά με τον καρκίνο του μαστούΟ καρκίνος του μαστού είναι ο δεύτερος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος παγκοσμίως (μετά τον καρκίνο του πνεύμονα), σύμφωνα με το GLOBOCAN. Τα εκτιμώμενα 2,3 εκατομμύρια νέα κρούσματα δείχνουν ότι σχεδόν 1 στους 4 καρκίνους που διαγιγνώσκονται το 2022 είναι καρκίνος του μαστού. Με περίπου 666.000 θανάτους το 2022, ο καρκίνος του μαστού είναι η τέταρτη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως.8 Στις ΗΠΑ, υπολογίζεται ότι θα διαγνωστούν περισσότερες από 310.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του μαστού το 2024. Ο καρκίνος του μαστού είναι ο δεύτερος μεγαλύτερος αιτία θανάτου από καρκίνο σε γυναίκες στις Η.Π.Α. 9

Σχετικά με το Imlunestrant Το Imlunestrant είναι ένας διεισδυτικός στον εγκέφαλο, από του στόματος επιλεκτικός αποικοδομητής υποδοχέων οιστρογόνου (SERD), που παρέχει συνεχή αναστολή του ER, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων μεταλλαγμένων ESR1. Ο υποδοχέας οιστρογόνου (ER) είναι ο βασικός θεραπευτικός στόχος για ασθενείς με θετικό σε υποδοχείς οιστρογόνων (ER+), αρνητικό στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2-) καρκίνο του μαστού. Οι νέοι παράγοντες υποβάθμισης του ER μπορεί να υπερνικήσουν την αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία, ενώ παρέχουν σταθερή από του στόματος φαρμακολογία και ευκολία χορήγησης. Το Imlunestrant μελετάται επί του παρόντος ως θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού και ως επικουρική θεραπεία στον πρώιμο καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένων των: NCT04975308, NCT05514054, NCT04188548, NCT05307705.

Σχετικά με το Verzenio® (abemaciclib)Το Verzenio® (abemaciclib) έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ατόμων με συγκεκριμένους καρκίνους μαστού HR+, HER2- σε επικουρικό και προχωρημένο ή μεταστατικό περιβάλλον. Το Verzenio είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που εγκρίθηκε για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC) με θετικούς κόμβους, υψηλού κινδύνου.10 Για τον καρκίνο του μαστού HR+, HER2, το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου® (NCCN®) συνιστά την εξέταση δύο ετών Το abemaciclib (Verzenio) προστέθηκε στην ενδοκρινική θεραπεία ως επιλογή θεραπείας Κατηγορίας 1 στο πλαίσιο του επικουρικού.11 Το NCCN® περιλαμβάνει επίσης Το Verzenio συν ενδοκρινική θεραπεία ως προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για HR+, HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού.11

Τα συλλογικά αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της Lilly συνεχίζουν να διαφοροποιούν το Verzenio ως αναστολέα CDK4/6. Σε EBC υψηλού κινδύνου, το Verzenio έδειξε ένα επίμονο και ολοένα αυξανόμενο όφελος πέρα ​​από τη διετή περίοδο θεραπείας στη δοκιμή monarchE, μια επικουρική μελέτη που σχεδιάστηκε ειδικά για τη διερεύνηση ενός αναστολέα CDK4/6 σε έναν πληθυσμό EBC θετικού κόμβου, υψηλού κινδύνου.12 μεταστατικός καρκίνος του μαστού, το Verzenio έχει δείξει στατιστικά σημαντικό OS στη μελέτη Φάσης 3 MONARCH 2.13 Το Verzenio έδειξε ένα συνεπές και γενικά διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές.

Το Verzenio είναι ένα από του στόματος δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα και διατίθεται σε περιεκτικότητες των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 ​​mg. Ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από ερευνητές της Lilly, το Verzenio εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2017 και επί του παρόντος έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 90 κομητείες σε όλο τον κόσμο. Για πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με τις ενδεικνυόμενες χρήσεις του Verzenio σε καρκίνο του μαστού HR+, HER2-, ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, διαθέσιμες στη διεύθυνση www.Verzenio.com.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ VERZENIO®VERZENIO® είναι ένας αναστολέας κινάσης που ενδείκνυται:

  • σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (ταμοξιφαίνη ή αρωματάση αναστολέας) για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στον ορμονικό υποδοχέα (HR), υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), αρνητικό, θετικό σε κόμβους, πρώιμο καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
  • σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR) στον άνθρωπο Προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού αρνητικός υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2).
  • σε συνδυασμό με fulvestrant για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στον ορμονικό υποδοχέα (HR), ανθρώπινο επιδερμικό υποδοχέα 2 (HER2) )-αρνητικός προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού με εξέλιξη της νόσου μετά από ενδοκρινική θεραπεία.
  • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών. με HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με εξέλιξη της νόσου μετά από ενδοκρινική θεραπεία και προηγούμενη χημειοθεραπεία σε μεταστατικό περιβάλλον.

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ VERZENIO (abemaciclib)Σοβαρή διάρροια που σχετίζεται με αφυδάτωση και μόλυνση εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio. Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές σε 3691 ασθενείς, εμφανίστηκε διάρροια στο 81 έως 90% των ασθενών που έλαβαν Verzenio. Διάρροια βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 8 έως 20% των ασθενών που έλαβαν Verzenio. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν διάρροια κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας με Verzenio. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου συμβάντος διάρροιας κυμαινόταν από 6 έως 8 ημέρες. και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας Βαθμού 2 και Βαθμού 3 κυμαινόταν από 6 έως 11 ημέρες και 5 έως 8 ημέρες, αντίστοιχα. Σε όλες τις δοκιμές, το 19 έως 26% των ασθενών με διάρροια χρειάστηκε διακοπή της δόσης του Verzenio και το 13 έως 23% χρειάστηκε μείωση της δόσης.

    Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να ξεκινήσουν αντιδιαρροϊκή θεραπεία, όπως η λοπεραμίδη, με το πρώτο σημάδι της χαλαρής κόπρανα, αυξήστε τα από του στόματος υγρά και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για περαιτέρω οδηγίες και την κατάλληλη παρακολούθηση. Για διάρροια Βαθμού 3 ή 4 ή διάρροια που απαιτεί νοσηλεία, διακόψτε το Verzenio έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤Βαθμού 1 και, στη συνέχεια, συνεχίστε το Verzenio στην επόμενη χαμηλότερη δόση.

    Ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της θανατηφόρας ουδετεροπενικής σήψης, εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio. Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές σε 3691 ασθενείς, εμφανίστηκε ουδετεροπενία στο 37 έως 46% των ασθενών που έλαβαν Verzenio. Μια μείωση Βαθμού ≥ 3 στον αριθμό των ουδετερόφιλων (βάσει εργαστηριακών ευρημάτων) σημειώθηκε στο 19 έως 32% των ασθενών που έλαβαν Verzenio. Σε όλες τις δοκιμές, ο διάμεσος χρόνος μέχρι το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 κυμαινόταν από 29 έως 33 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 κυμαινόταν από 11 έως 16 ημέρες. Εμπύρετη ουδετεροπενία έχει αναφερθεί σε <1% των ασθενών που εκτέθηκαν στο Verzenio σε όλες τις δοκιμές. Δύο θάνατοι λόγω ουδετεροπενικής σήψης παρατηρήθηκαν στο MONARCH 2. Ενημερώστε τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τυχόν επεισόδια πυρετού στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.

    Παρακολουθήστε τις πλήρεις μετρήσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenio, κάθε 2 εβδομάδες για πρώτους 2 μήνες, μηνιαία για τους επόμενους 2 μήνες και όπως ενδείκνυται κλινικά. Η διακοπή της δόσης, η μείωση της δόσης ή η καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων θεραπείας συνιστάται για ασθενείς που αναπτύσσουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4.

    Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή μοιραία διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Verzenio και άλλους αναστολείς CDK4/6. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio στο EBC (monarchE), το 3% των ασθενών εμφάνισε ILD ή πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού: το 0,4% ήταν Βαθμού 3 ή 4 και υπήρξε ένα θάνατο (0,1%). Σε ασθενείς που έλαβαν Verzenio στο MBC (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), το 3,3% των ασθενών που έλαβαν Verzenio είχαν ILD ή πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού: 0,6% είχε Βαθμού 3 ή 4 και 0,4% είχε θανατηφόρα έκβαση. Πρόσθετες περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας έχουν παρατηρηθεί στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία, με θανάτους που αναφέρθηκαν.

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD ή πνευμονίτιδας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υποξία, βήχα, δύσπνοια ή διάμεσες διηθήσεις σε ακτινολογικές εξετάσεις. Λοιμώδη, νεοπλασματικά και άλλα αίτια τέτοιων συμπτωμάτων θα πρέπει να αποκλειστούν μέσω κατάλληλων ερευνών. Η διακοπή της δόσης ή η μείωση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που αναπτύσσουν επίμονη ή υποτροπιάζουσα ILD Βαθμού 2 ή πνευμονίτιδα. Διακόψτε οριστικά το Verzenio σε όλους τους ασθενείς με ILD Βαθμού 3 ή 4 ή πνευμονίτιδα.

    Αυξήσεις βαθμού ≥3 στην αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) (2 έως 6%) και στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (2 έως 3%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Verzenio. Σε τρεις κλινικές δοκιμές σε 3559 ασθενείς (monarchE, MONARCH 2, MONARCH 3), ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των αυξήσεων Βαθμού ≥3 της ALT κυμαινόταν από 57 έως 87 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση έως τον Βαθμό <3 ήταν 13 έως 14 ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των αυξήσεων AST Βαθμού ≥3 κυμαινόταν από 71 έως 185 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση έως τον Βαθμό <3 κυμαινόταν από 11 έως 15 ημέρες.

    Παρακολουθήστε τις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) πριν από την την έναρξη της θεραπείας με Verzenio, κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, μηνιαία για τους επόμενους 2 μήνες και όπως ενδείκνυται κλινικά. Συνιστάται η διακοπή της δόσης, η μείωση της δόσης, η διακοπή της δόσης ή η καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων θεραπείας για ασθενείς που αναπτύσσουν επίμονη ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 ή οποιαδήποτε αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών Βαθμού 3 ή 4.

    Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) αναφέρθηκαν σε 2 έως 5% των ασθενών σε τρεις κλινικές δοκιμές σε 3559 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio (monarchE, MONARCH 2, MONARCH 3). Η VTE περιελάμβανε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση πυελικής φλέβας, θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, θρόμβωση της υποκλείδιας και μασχαλιαίας φλέβας και θρόμβωση της κάτω κοίλης φλέβας. Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω VTE σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Verzenio.

    Το Verzenio δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού που είχαν ιστορικό VTE. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και λάβετε θεραπεία όπως ενδείκνυται ιατρικά. Συνιστάται η διακοπή της δόσης για ασθενείς με EBC με οποιοδήποτε βαθμό VTE και για ασθενείς με MBC με VTE Βαθμού 3 ή 4.

    Το Verzenio μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του abemaciclib σε έγκυους αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε τερατογένεση και μειωμένο βάρος του εμβρύου σε μητρικές εκθέσεις που ήταν παρόμοιες με την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Verzenio και για 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Με βάση ευρήματα σε ζώα, το Verzenio μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα σε αρσενικά με αναπαραγωγικό δυναμικό. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία του Verzenio στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος. Συμβουλευτείτε τις θηλάζουσες γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Verzenio και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση, λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.

    Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών, ≥10%) που παρατηρήθηκε στο monarchE για Verzenio συν ταμοξιφαίνη ή αναστολέας αρωματάσης έναντι ταμοξιφαίνης ή αναστολέας αρωματάσης, με διαφορά μεταξύ των σκελών ≥2%,ήταν διάρροια (84% έναντι 9%), λοιμώξεις (51 % έναντι 39%), ουδετεροπενία (46% έναντι 6%), κόπωση (41% έναντι 18%), λευκοπενία (38% έναντι 7%), ναυτία (30% έναντι 9%), αναιμία (24% έναντι 4%), πονοκέφαλος (20% έναντι 15%), έμετος (18% έναντι 4,6%), στοματίτιδα (14% έναντι 5%), λεμφοπενία (14% έναντι 3%), θρομβοπενία (13% έναντι 2%), μειωμένη όρεξη (12% έναντι 2,4%), ALT αυξήθηκε (12% έναντι 6%), AST αυξήθηκε (12% έναντι 5%), ζάλη (11% έναντι 7%), εξάνθημα (11% έναντι 4,5%) και αλωπεκία (11% έναντι 2,7%) ).

    Η πιο συχνά αναφερόμενη ≥5% Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε στο σκέλος Verzenio έναντι της ταμοξιφαίνης ή ενός αναστολέα αρωματάσης σκέλος του monarchE ήταν ουδετεροπενία (19,6% έναντι 1%), λευκοπενία (11% έναντι <1%), διάρροια (8% έναντι 0,2%) και λεμφοπενία (5% έναντι <1%).

    Εργαστηριακές ανωμαλίες (όλοι οι βαθμοί, Βαθμός 3 ή 4) για monarchE σε ≥10% για το Verzenio συν ταμοξιφαίνη ή έναν αναστολέα αρωματάσης με διαφορά μεταξύ των σκελών ≥2% ήταν αυξημένη κρεατινίνη ορού (99% έναντι 91%· 0,5% έναντι <,1%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (89% έναντι 28%· 19,1% έναντι 1,1%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (84% έναντι 23%, 18,7% έναντι 1,9%), αναιμία. (68% έναντι 17%, 1% έναντι 0,1%), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (59% έναντι 24%, 13,2 % έναντι 2,5%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (37% έναντι 10%· ,9% έναντι 0,2%) , αυξημένη ALT (37% έναντι 24%, 2,6% έναντι 1,2%), αυξημένη AST (31% έναντι 18%, 1,6% έναντι 0,9%) και υποκαλιαιμία (11% έναντι 3,8%; 1,3% έναντι 0,2%).

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών, ≥10%) που παρατηρήθηκαν στο MONARCH 3 για το Verzenio συν αναστροζόλη ή λετροζόλη έναντι της αναστροζόλης ή της λετροζόλης, με διαφορά μεταξύ των σκελών ≥2%, ήταν διάρροια (81% έναντι 30%), κόπωση (40% έναντι 32%), ουδετεροπενία (41% έναντι 2%), λοιμώξεις (39% έναντι 29%), ναυτία (39% έναντι 20%), πόνος στην κοιλιά (29% έναντι 12%), έμετος (28% έναντι 12%), αναιμία (28% έναντι 5%), αλωπεκία (27% έναντι 11%), μειωμένη όρεξη (24% έναντι 9%), λευκοπενία (21% έναντι 2%), αυξημένη κρεατινίνη (19% έναντι 4%), δυσκοιλιότητα (16% έναντι 12%), αυξημένη ALT (16% έναντι 7%), αυξημένη AST (15% έναντι 7%), εξάνθημα (14% έναντι 5%), κνησμός (13% έναντι 9%), βήχας (13% έναντι 9%), δύσπνοια (12% έναντι 6%), ζάλη (11% έναντι 9%), μειωμένο βάρος (10% έναντι 3,1%), ασθένεια παρόμοια με γρίπη (10% έναντι 8%) και θρομβοπενία (10% έναντι 2%).

    Το που αναφέρεται πιο συχνά ≥5% Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο σκέλος Verzenio έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου του MONARCH 3 ήταν ουδετεροπενία ( 22% έναντι 1%), διάρροια (9% έναντι 1,2%), λευκοπενία (7% έναντι <1%)), αυξημένη ALT (6% έναντι 2%) και αναιμία (6% έναντι 1%).

    Εργαστηριακές ανωμαλίες (όλοι οι βαθμοί, Βαθμός 3 ή 4) για το MONARCH 3 σε ≥10% για το Verzenio συν αναστροζόλη ή Η λετροζόλη με διαφορά μεταξύ των σκελών ≥2% αυξήθηκε η κρεατινίνη ορού (98% έναντι 84%; 2,2% έναντι 0%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (82% έναντι 27%, 13% έναντι 0,6%), αναιμία (82% έναντι 28%, 1,6% έναντι 0%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (80% έναντι 21%). 21,9% έναντι 2,6%), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (53% έναντι 26%. 7,6% έναντι 1,9%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (36% έναντι 12%, 1,9% έναντι 0,6%), αυξημένη ALT (48% έναντι 25%, 6,6% έναντι 1,9%) και αυξημένη AST (37% έναντι 23%). 3,8% έναντι 0,6%).

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλες βαθμοί, ≥10%) που παρατηρήθηκαν στο MONARCH 2 για το Verzenio plus fulvestrant vs fulvestrant, με διαφορά μεταξύ των όπλων ≥2%,ήταν διάρροια (86% έναντι 25%), ουδετεροπενία (46% έναντι 4%), κόπωση (46% έναντι 32%), ναυτία (45% έναντι 23%), λοιμώξεις (43% έναντι 25%), κοιλιακό άλγος (35% έναντι 16%), αναιμία (29% έναντι 4%), λευκοπενία (28% έναντι 2%) , μειωμένη όρεξη (27% έναντι 12%), έμετος (26% έναντι 10%), πονοκέφαλος (20% έναντι 15%), δυσγευσία (18% έναντι 2,7%), θρομβοπενία (16% έναντι 3%), αλωπεκία (16% έναντι 1,8%), στοματίτιδα (15% έναντι 10%), αυξημένη ALT (13% έναντι 5%), κνησμός (13% έναντι 6%), βήχας (13% έναντι 11%), ζάλη (12% έναντι 6%), AST αυξημένο (12% έναντι 7%), περιφερικό οίδημα (12% έναντι 7%), αυξημένη κρεατινίνη (12% έναντι <1%), εξάνθημα (11% έναντι 4,5%), πυρεξία (11% έναντι 6%) και το βάρος μειώθηκε (10% έναντι 2,2%).

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ≥5% Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο σκέλος Verzenio έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου του MONARCH 2 ήταν ουδετεροπενία (25% έναντι 1%), διάρροια (13% έναντι 0,4%), λευκοπενία (9% έναντι 0%), αναιμία (7% έναντι 1%) και λοιμώξεις (5,7% έναντι 3,5%).

    Εργαστηριακές ανωμαλίες (όλοι οι βαθμοί, Βαθμός 3 ή 4) για MONARCH 2 σε ≥10% για το Verzenio plus fulvestrant με διαφορά μεταξύ των βραχιόνων ≥2% ήταν αυξημένη κρεατινίνη ορού (98% έναντι 74%, 1,2% έναντι 0%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (90% έναντι 33%, 23,7% έναντι 0,9%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (87% έναντι 30% 32,5% έναντι 4,2%), αναιμία (84% έναντι 34%, 2,6% έναντι 4,2%). 0,5%), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (63% έναντι 32%, 12,2% έναντι 1,8%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (53% έναντι 15%, 2,1% έναντι 0%), αυξημένη ALT (41% έναντι 32%· 4,6% έναντι 1,4%) και αυξημένο AST (37% έναντι 25%, 3,9% έναντι 4,2%).

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών, ≥10%) που παρατηρήθηκαν στο MONARCH 1 με το Verzenio ήταν διάρροια (90%), κόπωση (65%), ναυτία (64%), μειωμένη όρεξη (45%), κοιλιακό άλγος (39%), ουδετεροπενία (37%), έμετος (35%), λοιμώξεις (31%), αναιμία (25%), θρομβοπενία (20%), πονοκέφαλος (20%), βήχας (19%), δυσκοιλιότητα (17%), λευκοπενία (17%), αρθραλγία (15%) %), ξηροστομία (14%), μειωμένο βάρος (14%), στοματίτιδα (14%), αυξημένη κρεατινίνη (13%), αλωπεκία (12%), δυσγευσία (12%), πυρεξία (11%), ζάλη (11%) και αφυδάτωση (10%).

    Το πιο συχνά αναφερόμενο ≥5% Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητες ενέργειες από το MONARCH 1 με Verzenio ήταν διάρροια (20%), ουδετεροπενία (24%), κόπωση (13%) και λευκοπενία (5%).

    Οι εργαστηριακές ανωμαλίες (όλοι οι βαθμοί, Βαθμός 3 ή 4) για το MONARCH 1 με Verzenio ήταν αυξημένη κρεατινίνη ορού (99%; .8%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (91%; 28%) , μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (88%; 26,6%), αναιμία (69%; 0%), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (42%; 13,8%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (41%; 2,3%), αυξημένη ALT (31%; 3,1%) και αυξημένη AST (30%; 3,8%).

    Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του CYP3Aαύξησαν την έκθεση στο abemaciclib συν τους ενεργούς μεταβολίτες του σε κλινικά σημαντικό βαθμό και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης. Η κετοκοναζόλη προβλέπεται ότι θα αυξήσει την AUC του abemaciclib έως και 16 φορές. Σε ασθενείς με συνιστώμενες δόσεις έναρξης των 200 mg δύο φορές την ημέρα ή 150 mg δύο φορές την ημέρα, μειώστε τη δόση του Verzenio στα 100 mg δύο φορές την ημέρα με ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A εκτός της κετοκοναζόλης. Σε ασθενείς που είχαν μείωση της δόσης στα 100 mg δύο φορές την ημέρα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μειώστε περαιτέρω τη δόση του Verzenio στα 50 mg δύο φορές την ημέρα με ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A. Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Verzenio διακόψει έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αυξήστε τη δόση του Verzenio (μετά από 3 έως 5 ημιζωές του αναστολέα) στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα. Με την ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες και εξετάστε το ενδεχόμενο να μειώσετε τη δόση του Verzenio σε μειώσεις των 50 mg. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τα προϊόντα γκρέιπφρουτ.

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A και εξετάστε εναλλακτικούς παράγοντες. Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A μείωσε τις συγκεντρώσεις του abemaciclib στο πλάσμα συν τους ενεργούς μεταβολίτες του και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστηριότητα. p>

    Με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), μειώστε το Verzenio συχνότητα δόσης μία φορά την ημέρα. Η φαρμακοκινητική του Verzenio σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση είναι άγνωστη. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική (Child-Pugh A ή B) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30-89 mL/min).

    Σχετικά με τη Lilly

    Η Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, έχουμε ένα κίνητρο: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn. P-LLY

    © Lilly USA, LLC 2024. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

    Αποκάλυψη MSK: Ο Δρ Jhaveri έχει οικονομικά συμφέροντα που σχετίζονται με την Eli Lilly and Company.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995) σχετικά με το Verzenio ως θεραπεία για άτομα με ορισμένες τύπους καρκίνου του μαστού και αδιάκριτα ως πιθανή θεραπεία για άτομα με συγκεκριμένους τύπους καρκίνου του μαστού και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα της μελέτης, ότι η Verzenio θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι το ilunestrant θα αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματική θεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού ή να λάβετε έγκριση από τους κανονισμούς. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες της Lilly, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

    Αναφορές

    ______________________________________1 André F, et al. Ann Oncol. 2021;32(2):208-217

    2 Turner NC, et al. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070.

    3 Hanker AB, et al. Καρκινικό Κύτταρο. 2020;37(4):496-513.

    4 Hua Η, et al. Exp Hematol Oncol. 2018; 7:24.

    5 O'Shaughnessy J. Επέκταση της επιβίωσης με χημειοθεραπεία στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Ογκολόγος. 2005; 10 Suppl 3:20-9. PMID: 16368868 DOI: 10.1634/theoncologist.10-90003-20.

    6 Δίκτυο Μεταστατικού Καρκίνου του Μαστού. 13 Στοιχεία για τον Μεταστατικό Καρκίνο του Μαστού. http://www.mbcn.org/13-facts-about-metastatic-breast-cancer/. Πρόσβαση στις 9 Ιουλίου 2024.

    7 Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Στοιχεία και αριθμοί για τον καρκίνο του μαστού 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/ 2022-2024-breast-cancer-fact-figures-acs.pdf. Πρόσβαση στις 9 Ιουλίου 2024.

    8 Sung H , Ferlay J, Siegel RL, et αϊ. Παγκόσμια στατιστικά για τον καρκίνο 2022: Εκτιμήσεις του GLOBOCAN για τη συχνότητα εμφάνισης και τη θνησιμότητα παγκοσμίως για 36 καρκίνους σε 185 χώρες. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

    9 Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Κέντρο Στατιστικής Καρκίνου. http://cancerstatisticscenter.cancer.org. Πρόσβαση στις 9 Ιουλίου 2024.

    10 Verzenio. Πληροφορίες συνταγογράφησης. Lilly USA, LLC.

    11 Αναφορά με άδεια από τις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής του NCCN στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®) για τον Καρκίνο του Μαστού V.2.2024. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Πρόσβαση στις 9 Μαΐου 2024. Για να δείτε την πιο πρόσφατη και πλήρη έκδοση των οδηγιών, μεταβείτε στο διαδίκτυο στη διεύθυνση NCCN.org. Το NCCN δεν παρέχει κανενός είδους εγγυήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, τη χρήση ή την εφαρμογή τους και αποποιείται κάθε ευθύνης για την εφαρμογή ή τη χρήση τους με οποιονδήποτε τρόπο.

    12 Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, Rastogi P, κ.ά. al. Το Abemaciclib συν ενδοκρινική θεραπεία για πρώιμο καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου θετικού για ορμονικούς υποδοχείς, HER2-αρνητικούς, θετικούς κόμβους (monarchE): προκύπτει από μια προσχεδιασμένη ενδιάμεση ανάλυση μιας τυχαιοποιημένης, ανοιχτής ετικέτας, δοκιμής φάσης 3. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.

    13 Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. Η επίδραση του abemaciclib συν fulvestrant στη συνολική επιβίωση στον θετικό για ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε ERBB2 καρκίνο του μαστού που εξελίχθηκε στην ενδοκρινική θεραπεία - MONARCH 2: μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. JAMA Oncol. 2020; 6 (1): 116-124. doi:10.1001/jamaoncol. 2019.4782.

    ΠΗΓΗ Eli Lilly and Company

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-12 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά