Lilly's Jaypirca (ピルトブルチニブ)は、以前に治療を受けたCLL/SLL患者のベネトクラクス期間限定レジメンに追加された場合、無増悪生存期間を大幅に延長した
インディアナポリス、2026年4月13日/PRNewswire/ -- イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は本日、非共有結合（可逆的）ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるジェイピルカ（ピルトブルチニブ）とベネトクラクスおよびリツキシマブの第3相BRUIN CLL-322試験で得られた肯定的なトップライン結果を発表した。再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者におけるベネトクラクスおよびリツキシマブとの比較。両方の研究群での治療は最長 2 年間行われ、その後、患者は疾患が進行するまで CLL 治療を受けません。この研究は主要評価項目を達成し、独立審査委員会（IRC）の評価によると、ベネトクラクスとリツキシマブにピルトブルチニブを追加すると、統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善がもたらされたことが実証された。結果は、臨床的に関連するサブグループ間で、患者が以前に共有結合性 BTK 阻害剤で治療されたかどうかに関係なく一貫していました。
重要な副次評価項目である全生存期間 (OS) は、この分析時点ではまだ成熟していませんでしたが、ピルトブルチニブ併用療法を支持する傾向にありました。このレジメンの全体的な安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。有害事象の発生率は試験群全体で同様であり、治療計画の中止率は低く、これも群間で同様でした。
詳細な結果は医学会で発表され、査読付き雑誌に投稿されます。リリー社は、適応拡大のために今年後半にこれらの結果を規制当局に提出する予定です。
「BRUIN CLL-322 は効果的なレジメンに基づいた野心的な試験であり、これらの結果は私たちの予想を上回りました。」とリリー オンコロジー社執行副社長兼社長のジェイコブ ヴァン ナールデン氏は述べています。 「現代のCLL治療法は非常に永続的な疾患制御を提供しており、大多数の患者はたった1～2ラインの治療で全疾患経過を管理できる。期間限定のアプローチを好む医師と患者にとって、これらのBRUIN CLL-322データは、ジェイピルカの追加によりセカンドラインCLLの効果期間がさらに延長される可能性があることを示している。BRUIN臨床プログラムから最近発表された他の第3相データと合わせて、これらのデータは、ピルトブルチニブが果たせる潜在的な役割を強化するものである」二次治療としての期間限定の併用療法として、またはいずれかの治療法における継続投与の単剤療法として、私たちは今年後半に詳細なデータを共有し、幅広いアクセスを可能にする規制当局の承認を目指すことを楽しみにしています。」
これらのデータは、これまでに報告された BRUIN 第 1/2 相試験、共有結合後の BTK 阻害剤集団のみを対象に実施された初のランダム化対照研究である第 3 相 BRUIN CLL-321 試験、治療歴のない患者を対象とした CLL におけるイブルチニブとの初の直接比較第 3 相試験、および BRUIN から得られた肯定的な結果に基づいています。 CLL-313試験は、未治療のCLL患者のみを対象として非共有結合型BTK阻害剤の有効性と安全性を調べる初の前向きランダム化第III相試験です。 BRUIN 第 3 相臨床試験プログラムの詳細については、clinicaltrials.gov をご覧ください。
BRUIN CLL-322 についてBRUIN CLL-322 は、期間限定のピルトブルチニブとベネトクラクスおよびリツキシマブを比較する、以前に治療を受けた患者におけるベネトクラクスおよびリツキシマブを比較する世界規模の無作為化非盲検第 3 相試験です。 CLL/SLL患者。この試験には639人の患者が登録され、ピルトブルチニブ（200mg、1日1回）＋ベネトクラクスおよびリツキシマブを表示用量で投与する群、またはベネトクラクスおよびリツキシマブ単独群に1：1で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、盲検 IRC によって評価される PFS です。副次評価項目には、研究者によって評価された PFS、OS、次の治療までの時間、無イベント生存期間、全奏効率、CLL/SLL 関連症状の悪化までの時間、身体機能の悪化までの時間、安全性、忍容性が含まれます。
ジェイピルカ (ピルトブルチニブ) について ジェイピルカ (ピルトブルチニブ) (ジェイピールカーと発音) は、高度に選択的 (前臨床研究で試験された他のキナーゼの 98% と比較して BTK に対して 300 倍選択的)、酵素 BTK の非共有結合 (可逆的) 阻害剤です。1 BTK は、数多くの分野で見つかった検証済みの分子標的です。 B 細胞白血病およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) を含むリンパ腫。2,3 ジェイピルカは米国 FDA 承認の経口処方薬で、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、食事の有無にかかわらず、100 mg または 50 mg の錠剤を 1 日 1 回 200 mg 服用します。
適応症JAYPIRCA (ピルトブルチニブ)ジェイピルカは、
IMPジェイピルカ （ピルトブルチニブ） のオルタント安全情報
感染症: 致死的および重篤な感染症（細菌、ウイルス、真菌を含む）および日和見感染症がジェイピルカ治療を受けた患者で発生しました。臨床試験全体で、グレード 3 以上の感染症が発生し (25%)、最も一般的なのは肺炎 (20%) でした。致死的感染症（5%）、敗血症（6%）、発熱性好中球減少症（3.8%）が発生しました。 CLL/SLL 患者では、グレード 3 以上の感染症が発生し (32%)、致死的な感染症は 8% で発生しました。日和見感染症には、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎や真菌感染症が含まれます。日和見感染などの感染リスクが高い患者には、ワクチン接種や抗菌薬による予防などの予防を検討してください。徴候や症状を監視し、評価し、治療します。重症度に応じて、ジェイピルカの用量を減らすか、一時的に投与を中止するか、永久に中止してください。
出血: ジェイピルカでは致命的かつ重篤な出血が発生しました。臨床試験全体で、胃腸出血を含む大出血（グレード 3 以上の出血または中枢神経系出血）が発生しました（2.6%）。致命的な出血が発生した（0.3％）。あざや点状出血を除く、あらゆる程度の出血が発生しました (16%)。抗血栓薬を併用した場合（2.0%）と抗血栓薬を服用しなかった場合（0.6%）にジェイピルカを服用した場合に、大規模な出血が発生しました。抗血栓薬と Jaypirca を同時投与する場合のリスクと利点を検討します。出血の兆候がないか観察します。重症度に応じて、用量を減らすか、一時的に投与を中止するか、ジェイピルカの投与を永久に中止します。手術の種類と出血リスクに基づいて、手術の前後 3～7 日間はジェイピルカの投与を控えることを検討してください。
血球減少症: ジェイピルカは、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血球減少症を引き起こす可能性があります。臨床試験全体で、好中球の減少（27％）、血小板の減少（13％）、ヘモグロビンの減少（11％）を含むグレード3または4の血球減少症が発症しました。グレード 4 では好中球が減少し (15%)、グレード 4 では血小板の発生が減少しました (6%)。全血球数を定期的に監視します。重症度に応じて、ジェイピルカの用量を減らすか、一時的に投与を中止するか、永久に中止してください。
心臓不整脈: Jaypirca を服用している患者で心臓不整脈が発生しました。臨床試験全体で、ジェイピルカ治療を受けた患者の3.4%で心房細動または粗動が報告され、グレード3または4の心房細動または粗動は1.6%で報告されました。上室性頻脈や心停止などの他の重篤な不整脈も発生しました (0.4%)。高血圧や以前の不整脈などの心臓の危険因子により、リスクが増加する可能性があります。不整脈の兆候や症状（動悸、めまい、失神、呼吸困難など）を監視し、管理します。重症度に基づいて、ジェイピルカの投与量を減らすか、一時的に中止するか、永久に中止してください。
二次原発悪性腫瘍: 臨床試験全体で、非皮膚癌を含む二次原発悪性腫瘍がジェイピルカ治療を受けた患者の 9% で発症し、最も頻度が高いのは非黒色腫皮膚癌 (4.4%) でした。他の二次原発悪性腫瘍には、固形腫瘍 (泌尿器生殖器癌および乳癌を含む) および黒色腫が含まれます。患者には、日焼け止めを使用し、二次原発悪性腫瘍の発生を監視するようアドバイスしてください。
薬物誘発性肝障害 (DILI) を含む肝毒性: 重症、生命を脅かす、致死的な可能性のある DILI 症例を含む肝毒性は、Jaypirca を含む BTK 阻害剤で治療された患者で発生しています。ベースライン時およびジェイピルカ治療全体を通じてビリルビンとトランスアミナーゼを評価します。ジェイピルカの投与後に肝臓検査で異常をきたした患者については、肝臓検査の異常および肝毒性の臨床徴候や症状をより頻繁に監視してください。 DILI が疑われる場合は、ジェイピルカを控えてください。 DILI が確認された場合は、Jaypirca を中止してください。
胚胎児毒性: Jaypirca は胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中のラットへのピルトブルチニブの投与は、推奨用量 200 mg/日の約 3 倍の母体曝露時の胎芽・胎児死亡率および奇形（AUC）を含む胎芽・胎児毒性を引き起こした。胎児のリスクがある妊婦や生殖能力のある女性には、治療中および最後の投与後 1 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
ジェイピルカの投与を受けた患者における副作用 (AR)
血液悪性腫瘍患者 (n=704) の安全性プール集団において最も一般的 (30% 以上) の AR は、好中球数の減少 (54%)、ヘモグロビンの減少 (43%)、白血球の減少 (32%)、疲労 (31%)、血小板の減少でした。 (31%)、リンパ球数の減少 (31%)、カルシウムの減少 (30%)。
マントル細胞リンパ腫
重篤な AR は患者の 38% で発生し、肺炎 (14%)、新型コロナウイルス感染症 (4.7%)、筋骨格系の痛み (3.9%)、出血 (2.3%)、胸水 (2.3%)、敗血症が発生しました。 (2.3%) 患者の 2% 以上で発生。最終投与後 28 日以内の致死性 AR は患者の 7% で発生し、最も一般的な原因は、新型コロナウイルス感染症 (全患者の 3.1%) を含む感染症 (4.7%) でした。
AR による用量の変更と中止: 患者の 4.7% で用量の削減、32% で治療の中断、9% で Jaypirca の永久中止。患者の 1% を超える永久中止には肺炎が含まれていました。
最も一般的な AR (≥15%) および一部の臨床検査異常 (≥10%) (全グレード %、グレード 3 ～ 4 %):ヘモグロビン減少 (42; 9)、血小板数減少 (39; 14)、好中球数の減少 (36; 16)、リンパ球数の減少 (32; 15)、クレアチニン増加 (30; 1.6)、疲労 (29; 1.6)、筋骨格系の痛み (27; 3.9)、カルシウムの減少 (19; 1.6)、下痢 (19; -)、浮腫 (18; 0.8)、呼吸困難(17; 2.3)、AST増加(17; 1.6)、肺炎(16; 14)、打撲傷(16; -)、カリウム減少(13; 1.6)、ナトリウム減少(13; -)、リパーゼ増加(12; 4.4)、ALT増加(11; 1.6)、カリウム増加(11; 0.8)、アルカリホスファターゼ増加(11; -)。 5% を超える患者におけるグレード 4 の検査異常には、好中球の減少 (10 件)、血小板の減少 (7 件)、リンパ球の減少 (6 件) が含まれていました。
単群臨床試験およびランダム化対照臨床試験からの慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫
重篤な AR は、臨床試験全体で患者の 47 ～ 56% で発生しました。単群試験の患者の5％以上における重篤なARは、肺炎（18％）、新型コロナウイルス感染症（9％）、敗血症（7％）、発熱性好中球減少症（7％）であった。ランダム化比較試験の患者の3％以上における重篤なARは、肺炎（21％）、新型コロナウイルス感染症（5％）、敗血症（3.4％）であった。ジェイピルカの最後の投与から 28 ～ 30 日以内の致死性 AR は患者の 8 ～ 11% で発生し、最も一般的な原因は敗血症 (5%)、新型コロナウイルス感染症 (2.7 ～ 5%)、肺炎 (3.4%) などの感染症 (7 ～ 10%) でした。
AR による用量変更と中止: 患者の 3.6 ～ 10% で用量削減、42 ～ 51% で治療中断、9 ～ 17% でジェイピルカの永久中止。患者の 1% を超える永久中止には、二次原発悪性腫瘍、肺炎、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、好中球減少症、敗血症、貧血、心臓不整脈が含まれていました。
最も一般的な AR および一部の臨床検査異常 (≥20%) (全グレード %、グレード 3 ～ 4 %)-- ランダム化比較試験では: 好中球数の減少 (54; 26)、ヘモグロビン減少(45; 10)、血小板数減少(37; 17)、肺炎(28; 16)、ALT増加(25; 1.8)、クレアチニン増加(25; -)、カルシウム減少(23; 0.9)、ナトリウム減少(22; 0.9)、ビリルビン増加(21; 0.9)、上気道感染症(21; 0.9) 0.9); 単群試験: 好中球数の減少 (63; 45)、ヘモグロビンの減少 (48; 19)、カルシウムの減少 (40; 2.8)、疲労 (36; 2.7)、打撲傷 (36; -)、咳 (33; -)、筋骨格系の痛み (32; 0.9)、血小板数の減少 (30; 15)、ナトリウム減少(30; -)、新型コロナウイルス感染症(28; 7)、肺炎(27; 16)、下痢(26; -)、腹痛(25; 2.7)、リンパ球数減少(23; 8)、ALT増加(23; 2.8)、AST増加(23; 1.9)、クレアチニン増加(23; -)、呼吸困難(22; 2.7)、出血(22; 2.7)、リパーゼ増加(21; 7)、アルカリホスファターゼ増加(21; -)、浮腫(21; -)、吐き気(21; -)、発熱(20; 2.7)、頭痛(20; 0.9)。患者の 5% を超えるグレード 4 の検査異常には、好中球の減少が含まれていました (23)。
薬物相互作用
強力な CYP3A 阻害剤: 併用すると、ピルトブルチニブの全身曝露が増加し、ジェイピルカ AR のリスクが増加する可能性があります。 Jaypirca では強力な CYP3A 阻害剤の使用を避けてください。併用が避けられない場合は、承認されたラベルに従って Jaypirca の用量を減らしてください。
強力または中程度の CYP3A 誘導剤: 併用すると、ピルトブルチニブの全身曝露が減少し、Jaypirca の有効性が低下する可能性があります。 Jaypirca を強力または中程度の CYP3A 誘導剤と併用することは避けてください。中等度の CYP3A 誘導剤との併用が避けられない場合は、承認されたラベルに従って Jaypirca の用量を増やしてください。
感受性の高い CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp、または BCRP 基質: Jaypirca と併用すると血漿濃度が上昇し、最小限の濃度変化に敏感な薬剤のこれらの基質に関連する AR のリスクが増加する可能性があります。これらの敏感な素材については、承認されたラベルの推奨事項に従ってください。
特定の集団での使用
妊娠および授乳: Jaypirca は胎児に害を及ぼす可能性があるため、Jaypirca を開始する前に生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。母乳中のピルトブルチニブの存在は不明です。女性には、効果的な避妊法を使用し、ジェイピルカの服用中および最後の服用後 1 週間は授乳をしないようにアドバイスしてください。
高齢者への使用: 血液悪性腫瘍患者のプールされた安全性集団において、65 歳以上の患者は、65 歳未満の患者と比較して、グレード 3 以上の AR および重篤な AR の割合が高かった。
腎障害: 重度の腎障害によりピルトブルチニブへの曝露が増加するため、これらの患者では承認に従ってジェイピルカの用量を減らす。ラベル付け。
リリーについてリリーは、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で何千万人もの人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。詳細については、Lilly.com および Lilly.com/news にアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedIn でフォローしてください。
商標および商号このプレス リリースで言及されているすべての商標または商号は当社の財産であり、このプレス リリースで言及されている他社の商標または商号の範囲においては、それぞれの所有者の財産です。単に便宜上、このプレスリリース内の商標および商号は、® および ™ 記号なしで参照されていますが、そのような参照は、会社または該当する範囲でそれぞれの所有者が、適用法に基づいて最大限の範囲で会社またはそれに対する会社の権利を主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。当社は、他の企業との関係、または他の企業による当社の支持や後援を示唆するために、他の企業の商標および商号を使用または表示することを意図しておりません。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、成人慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の潜在的な治療法としてのジェイピルカ (ピルトブルチニブ) に関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています)、および将来の規制当局への提出、プレゼンテーションなどのスケジュールが含まれています。これは、Jaypirca とその臨床試験に関連するマイルストーンであり、Lilly の現在の信念と期待を反映しています。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了するという保証、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致するという保証、またはジェイピルカが追加の規制当局の承認を受けるという保証はありません。実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
巻末注と参考文献
出典 Eli Lilly and Company
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-04-20 15:00
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