Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) Kaslametané Tanpa Kemajuan sing Ditambahake Nalika Ditambahake menyang Regimen Watesan Wektu Venetoclax ing Pasien karo CLL/SLL sing Diobati Sadurunge
INDIANAPOLIS, 13 April 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dina iki ngumumake asil topline positif saka uji coba Fase 3 BRUIN CLL-322 saka Jaypirca (pirtobrutinib), non-kovalen (bisa dibalik) Bruton tyrosine kinase (reversible) lan venettuximablax inhibitor venettuximablax lan venettuximablax vernetoclax. rituximab ing pasien karo leukemia limfositik kronis sing kambuh utawa refrakter utawa limfoma limfositik cilik (CLL / SLL). Pangobatan ing loro tangan sinau ditindakake nganti rong taun, sawise pasien ora njupuk terapi CLL nganti penyakit kasebut maju. Panliten kasebut ketemu titik pungkasan utamane, nuduhake yen tambahan pirtobrutinib menyang venetoclax plus rituximab nyebabake peningkatan statistik sing signifikan lan signifikan sacara klinis ing kaslametan tanpa kemajuan (PFS), kaya sing ditaksir dening komite review independen (IRC). Asil konsisten ing subkelompok klinis sing relevan lan ora preduli manawa pasien sadurunge diobati karo inhibitor BTK kovalen.
Sakabèhé kaslametan (OS), titik pungkasan sekunder sing penting, durung diwasa ing analisis iki, nanging dadi tren ing rejimen kombinasi pirtobrutinib. Profil safety sakabèhé saka regimen iki konsisten karo profil safety sing dikenal saben obat. Tingkat efek samping padha ing antarane kelompok sinau, kanthi tingkat penghentian regimen perawatan sing sithik, uga padha ing antarane senjata.
Asil rinci bakal ditampilake ing kongres medis lan dikirim menyang jurnal peer-review. Lilly arep ngirim asil kasebut menyang regulator ing pungkasan taun iki kanggo ekspansi label.
"BRUIN CLL-322 minangka uji coba ambisi, mbangun regimen sing efektif, lan asil kasebut ngluwihi pangarepan kita," ujare Jacob Van Naarden, wakil presiden eksekutif lan presiden Lilly Oncology. "Rejimen perawatan CLL modern nyedhiyakake kontrol penyakit sing awet supaya mayoritas pasien ndeleng kabeh penyakit sing dikelola mung siji utawa rong baris terapi. Kanggo dokter lan pasien sing luwih seneng pendekatan winates wektu, data BRUIN CLL-322 iki nduduhake yen tambahan Jaypirca bisa nambah durasi entuk manfaat ing CLL baris kapindho. pirtobrutinib bisa uga duwe, apa minangka kombinasi winates wektu minangka perawatan baris kapindho utawa minangka monoterapi dosis terus-terusan ing salah siji baris terapi Kita ngarep-arep nuduhake data rinci ing pungkasan taun iki lan ngupayakake persetujuan peraturan kanggo ngaktifake akses sing wiyar."
Data kasebut adhedhasar asil positif sing wis dilapurake sadurunge saka uji coba BRUIN Phase 1/2, uji coba Tahap 3 BRUIN CLL-321, studi acak lan kontrol sing pertama sing ditindakake ing populasi inhibitor BTK pasca-kovalen eksklusif, uji coba Tahap 3 BRUIN CLL-314, uji coba pertama ing pasien CLL-314, lan uji coba pasien versus CLL nganti ibrutinib sing pertama, nyoba BRUIN CLL-313, prospektif pisanan, sinau Phase 3 acak kanggo mriksa khasiat lan safety saka inhibitor BTK non-kovalen khusus ing pasien karo CLL naif perawatan. Kanggo informasi luwih lengkap babagan program uji klinis BRUIN Phase 3, bukak clinicaltrials.gov.
Babagan BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 minangka studi global, randomized, open-label, Phase 3 sing mbandhingake pirtobrutinib winates wektu ditambah karo venetoclax lan rituximablax ing versus CLL-322 lan venetoclax sadurunge. pasien. Uji coba kasebut ndhaptar 639 pasien, sing kanthi acak 1: 1 kanggo nampa pirtobrutinib (200 mg, sapisan dina) ditambah venetoclax lan rituximab saben dosis sing dilabel utawa venetoclax lan rituximab piyambak. Titik pungkasan utama yaiku PFS sing ditaksir dening IRC sing buta. Titik pungkasan sekunder kalebu PFS sing ditaksir dening investigator, OS, wektu kanggo perawatan sabanjure, kaslametan tanpa acara, tingkat respon sakabèhé, wektu kanggo gejala sing gegandhengan karo CLL/SLL saya tambah parah, wektu kanggo fungsi fisik sing luwih elek, safety lan toleransi.
Babagan Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (diucapake jay-pihr-kaa) minangka selektif banget (300 kaping luwih selektif kanggo BTK tinimbang 98% kinase liyane sing dites ing studi praklinis), non-kovalen (reversibel) sing ditemokake minangka inhibitor BTK molkuler 1 enzim BTK sing valid. leukemia lan limfoma kalebu limfoma sel mantel (MCL) lan leukemia limfositik kronis (CLL).2,3 Jaypirca minangka obat resep lisan sing disetujoni FDA AS, tablet 100 mg utawa 50 mg dijupuk minangka dosis 200 mg sapisan dina kanthi utawa tanpa panganan nganti progresi penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditrima. (pirtobrutinib)Jaypirca dituduhake kanggo perawatan
IMPINFORMASI KESELAMATAN ORTANT UNTUK JAYPIRCA (pirtobrutinib)
Infeksi: Infeksi fatal lan serius (kalebu infeksi bakteri, virus, jamur) lan oportunistik dumadi ing pasien sing diobati Jaypirca. Sajrone uji klinis, infèksi Grade ≥3 dumadi (25%), paling umum pneumonia (20%); Infeksi fatal (5%), sepsis (6%), lan neutropenia febrile (3,8%) kedadeyan. Ing pasien karo CLL / SLL, infeksi Grade ≥3 dumadi (32%), kanthi infeksi fatal dumadi ing 8%. Infeksi oportunistik kalebu pneumonia Pneumocystis jirovecii lan infeksi jamur. Coba profilaksis, kalebu vaksinasi lan profilaksis antimikroba, ing pasien kanthi risiko tambah infeksi, kalebu infeksi oportunistik. Ngawasi pratandha lan gejala, evaluasi, lan nambani. Adhedhasar keruwetan, nyuda dosis, nyegah sementara, utawa mandhegake Jaypirca kanthi permanen.
Pendarahan: Pendarahan sing fatal lan serius wis kedadeyan karo Jaypirca. Sajrone uji klinis, pendarahan gedhe (perdarahan kelas ≥3 utawa pendarahan sistem saraf pusat) kedadeyan (2,6%), kalebu pendarahan gastrointestinal; pendarahan fatal dumadi (0,3%). Pendarahan saka kelas apa wae, ora kalebu bruising lan petechiae, kedadeyan (16%). Pendarahan utama dumadi nalika njupuk Jaypirca kanthi (2,0%) lan tanpa (0,6%) agen antitrombotik. Coba risiko / keuntungan saka agen antitrombotik bebarengan karo Jaypirca. Monitor tandha-tandha pendarahan. Adhedhasar keruwetan, nyuda dosis, nyegah sementara, utawa mandhegake Jaypirca kanthi permanen. Coba nahan Jaypirca 3-7 dina sadurunge lan sawise operasi adhedhasar jinis operasi lan risiko pendarahan.
Sytopenias: Jaypirca bisa nyebabake sitopenia, kalebu neutropenia, trombositopenia, lan anemia. Ing uji klinis, sitopenia kelas 3 utawa 4, kalebu neutrofil sing mudhun (27%), trombosit mudhun (13%), lan hemoglobin sing mudhun (11%), dikembangake. Grade 4 ngurangi neutrofil (15%) lan Grade 4 ngurangi trombosit (6%). Ngawasi jumlah getih lengkap kanthi rutin. Adhedhasar keruwetan, nyuda dosis, nyegah sementara, utawa mandhegake Jaypirca kanthi permanen.
Aritmia Jantung: Aritmia jantung dumadi ing pasien sing njupuk Jaypirca. Ing uji klinis, fibrilasi atrium utawa flutter kacarita ing 3.4% pasien sing diobati Jaypirca, kanthi fibrilasi atrium Grade 3 utawa 4 utawa flutter ing 1.6%. Aritmia jantung serius liyane kayata tachycardia supraventricular lan serangan jantung kedadeyan (0,4%). Faktor risiko jantung kayata hipertensi utawa aritmia sadurunge bisa nambah risiko. Ngawasi lan ngatur pratandha lan gejala aritmia (umpamane, palpitasi, pusing, sinkop, dyspnea). Adhedhasar keruwetan, nyuda dosis, nyegah sementara, utawa mandhegake Jaypirca kanthi permanen.
Keganasan Primer Kapindho: Ing uji klinis, kanker primer kapindho, kalebu karsinoma non-kulit, dikembangake ing 9% pasien sing diobati Jaypirca, paling asring kanker kulit non-melanoma (4,4%). Keganasan utami kapindho liyane kalebu tumor padhet (kalebu kanker genitourinary lan payudara) lan melanoma. Anjurake pasien supaya nggunakake proteksi srengenge lan ngawasi perkembangan kanker primer kapindho.
Hepatotoksisitas, Kalebu Drug-Induced Liver Injury (DILI): Hepatotoksisitas, kalebu kasus DILI sing abot, ngancam nyawa, lan bisa nyebabake fatal, wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo inhibitor BTK, kalebu Jaypirca. Evaluasi bilirubin lan transaminase ing awal lan sajrone perawatan Jaypirca. Kanggo pasien sing ngalami tes ati sing ora normal sawise Jaypirca, luwih kerep ngawasi kelainan tes ati lan pratandha klinis lan gejala keracunan hepatik. Yen DILI dicurigai, tahan Jaypirca. Yen DILI dikonfirmasi, mungkasi Jaypirca.
Toksisitas Embrio-Fetal: Jaypirca bisa nyebabake cilaka janin. Administrasi pirtobrutinib kanggo tikus ngandhut nyebabake keracunan embrio-janin, kalebu kematian embrio-janin lan malformasi ing paparan ibu (AUC) kira-kira 3 kaping dosis 200 mg / dina sing disaranake. Anjurake wanita ngandhut sing duwe risiko janin lan wanita sing duwe potensi reproduksi supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan seminggu sawise dosis pungkasan.
Reaksi salabetipun (AR) ing Patients Who Received Jaypirca
AR paling umum (≥30%) ing populasi safety pooled pasien karo ganas hematologis (n=704) padha ngurangi jumlah neutrofil (54%), ngurangi hemoglobin (43%), ngurangi leukosit (32%), leukosit mudhun (32%). (31%), jumlah limfosit mudhun (31%), kalsium mudhun (30%).
Limfoma Sel Mantle
AR serius kadadeyan ing 38% pasien, kanthi pneumonia (14%), COVID-19 (4.7%), nyeri muskuloskeletal (3.9%), pendarahan (2.3%), efusi pleura (2.3%), lan sepsis (2.3%) pasien (2.3%). AR fatal ing 28 dina saka dosis pungkasan dumadi ing 7% pasien, sing paling umum amarga infeksi (4,7%), kalebu COVID-19 (3,1% saka kabeh pasien).
Modifikasi lan Penghentian Dosis Amarga AR: Pengurangan dosis ing 4,7%, gangguan perawatan ing 32%, lan penghentian permanen Jaypirca ing 9% pasien. Penghentian permanen ing >1% pasien kalebu radhang paru-paru.
AR sing paling umum (≥15%) lan Kelainan Laboratorium Pilih (≥10%) (kabeh Grade %; Grade 3-4 %): hemoglobin mudhun (42; 9 mudhun) 14), jumlah neutrofil mudhun (36; 16), jumlah limfosit mudhun (32; 15), kreatinin tambah (30; 1.6), lemes (29; 1.6), nyeri musculoskeletal (27; 3.9), kalsium mudhun (19; 1.6), diare (19; -), (1.8.), dyspnea (19; -), (1.8), edema AST tambah (17; 1.6), radhang paru-paru (16; 14), bruising (16; -), kalium mudhun (13; 1.6), sodium mudhun (13; -), lipase tambah (12; 4.4), ALT tambah (11; 1.6), kalium tambah (11; 0.8), alkali fosfatase tambah (11; -). Abnormalitas laboratorium kelas 4 ing> 5% pasien kalebu neutrofil mudhun (10), trombosit mudhun (7), limfosit mudhun (6).
Leukemia Limfositik Kronis/Limfoma Limfositik Cilik saka Uji Klinis sing Dikontrol Lengan Tunggal lan Acak
AR seriuskadadeyan ing 47-56% pasien ing uji klinis. AR serius ing ≥5% pasien ing uji coba lengen siji yaiku pneumonia (18%), COVID-19 (9%), sepsis (7%), neutropenia febrile (7%). AR serius ing ≥3% pasien ing uji coba terkontrol kanthi acak yaiku pneumonia (21%), COVID-19 (5%), sepsis (3,4%). AR fatal ing 28-30 dina saka dosis Jaypirca pungkasan dumadi ing 8-11% pasien, sing paling umum amarga infeksi (7-10%), kalebu sepsis (5%), COVID-19 (2.7-5%), lan radhang paru-paru (3.4%).
Modifikasi lan Penghentian Dosis Amarga AR: Pengurangan dosis ing 3,6-10%, gangguan perawatan ing 42-51%, lan penghentian permanen Jaypirca ing 9-17% pasien. Penghentian permanen ing >1% pasien kalebu keganasan primer kapindho, radhang paru-paru, COVID-19, neutropenia, sepsis, anemia, lan aritmia jantung.
Paling umum AR lan Kelainan Laboratorium Pilih (≥20%) (kabeh Grades %, Grade 3-4 %)--ing uji coba kontrol acak (4-4 %) --ing uji coba kontrol acak 26), hemoglobin mudhun (45; 10), jumlah trombosit mudhun (37; 17), pneumonia (28; 16), ALT mundhak (25; 1,8), kreatinin mundhak (25; -), kalsium mudhun (23; 0,9), sodium mudhun (22; 0,9), bilirubin mundhak (21; 0,9). ing uji coba lengen siji: jumlah neutrofil mudhun (63; 45), hemoglobin mudhun (48; 19), kalsium mudhun (40; 2.8), lemes (36; 2.7), bruising (36; -), batuk (33; -), nyeri muskuloskeletal (32; 0.9), nyuda jumlah natrium (32; 0.9) COVID-19 (28; 7), radhang paru-paru (27; 16), diare (26; -), nyeri abdomen (25; 2.7), jumlah limfosit mudhun (23; 8), ALT mundhak (23; 2.8), AST mundhak (23; 1.9), kreatinin mundhak (23; -), dyspnea (23; .2.2; hemorrhage (23; .2.2); lipase tambah (21; 7), alkali fosfatase tambah (21; -), edema (21; -), mual (21; -), pyrexia (20; 2.7), sirah (20; 0.9). Abnormalitas laboratorium kelas 4 ing> 5% pasien kalebu neutrofil mudhun (23).
Interaksi Narkoba
Inhibitor CYP3A sing kuat: Panganggo bareng nambah paparan sistemik pirtobrutinib, sing bisa nambah risiko Jaypirca ARs. Aja nggunakake inhibitor CYP3A sing kuwat karo Jaypirca. Yen panggunaan bebarengan ora bisa dihindari, suda dosis Jaypirca miturut label sing disetujoni.
Inducer CYP3A sing Kuat utawa Sedheng: Panggunaan bebarengan nyuda paparan sistemik pirtobrutinib, sing bisa nyuda khasiat Jaypirca. Aja nggunakake Jaypirca kanthi inducer CYP3A sing kuwat utawa moderat. Yen panggunaan bebarengan karo inducer CYP3A moderat ora bisa dihindari, tambahake dosis Jaypirca miturut label sing disetujoni.
Sensitif CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp, utawa BCRP Substrat: Gunakake karo Jaypirca kanggo nambah konsentrasi obatan ing plasma, sing bisa nambah konsentrasi AR plasma sing sensitif. Tindakake rekomendasi kanggo substrat sensitif kasebut ing label sing disetujoni.
Gunakake ing Populasi Tertentu
Kandhutan lan Laktasi: Amarga potensial Jaypirca nyebabake cilaka janin, verifikasi status meteng ing wanita sing duwe potensi reproduksi sadurunge miwiti Jaypirca. Anane pirtobrutinib ing susu manungsa ora dingerteni. Pitutur marang wanita supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif lan ora nyusoni nalika njupuk Jaypirca lan seminggu sawise dosis pungkasan.
Panganggone Geriatrik: Ing populasi safety sing dikumpulake saka pasien kanthi malignasi hematologis, pasien sing umure ≥65 taun ngalami tingkat AR Grade ≥3 lan AR sing luwih dhuwur dibandhingake karo pasien sing umur <65 taun.
Gangguan Ginjal: Amarga pasien sing ngalami gangguan ginjel sing abot, dosis sing disetujoni Jaybrutinibs nambah dosis sing disetujoni dening Jaybrutinibs. labeling.
Babagan LillyLilly minangka perusahaan obat sing ngowahi ilmu pengetahuan dadi penyembuhan kanggo nggawe urip luwih apik kanggo wong ing saindenging jagad. Kita wis dadi perintis panemuan sing ngowahi urip meh 150 taun, lan saiki obat-obatan kita mbantu puluhan yuta wong ing saindenging jagad. Nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetis, para ilmuwan kita cepet-cepet ngembangake panemuan anyar kanggo ngrampungake sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya: redefining perawatan diabetes; ngobati obesitas lan nyuda efek jangka panjang sing paling mbebayani; maju perang nglawan penyakit Alzheimer; nyediakake solusi kanggo sawetara saka kelainan sistem imun paling debilitating; lan ngowahi kanker sing paling angel diobati dadi penyakit sing bisa dikelola. Kanthi saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita duwe motivasi siji: nggawe urip luwih apik kanggo mayuta-yuta wong liyane. Iki kalebu ngirim uji klinis inovatif sing nggambarake keragaman jagad kita lan makarya kanggo mesthekake obat-obatan bisa diakses lan terjangkau. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak Lilly.com lan Lilly.com/news, utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram, lan LinkedIn.
Merek Dagang lan Jeneng DagangKabeh merek dagang utawa jeneng dagang sing disebutake ing siaran pers iki minangka properti perusahaan, utawa, nganti merek dagang utawa jeneng dagang sing diduweni perusahaan liyane dirujuk ing siaran pers kasebut, properti kasebut. Mung kanggo penak, merek dagang lan jeneng dagang ing siaran pers iki diarani tanpa simbol ® lan ™, nanging referensi kasebut ora kudu dianggep minangka indikator manawa perusahaan utawa, nganti bisa ditrapake, pamilike dhewe-dhewe ora bakal negesake, nganti maksimal miturut hukum sing ditrapake, perusahaan utawa hak-hak kasebut. Kita ora arep nggunakake utawa nampilake merek dagang lan jeneng dagang perusahaan liyane kanggo nuduhake hubungan karo, utawa endorsement utawa sponsor saka perusahaan liyane.
Pernyataan Perhatian Babagan Pernyataan Maju-MajuSiaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep (minangka istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995) babagan Jaypirca (pirtobrutinib), minangka perawatan potensial kanggo wong diwasa kanthi leukemia limfositik kronis utawa limfoma limfositik kronis, limfoma limfositik cilik, lan limfoma limfositik cilik ing mangsa ngarep. lan tonggak sejarah liyane sing ana gandhengane karo Jaypirca lan uji klinis, lan nggambarake kapercayan lan pangarepan Lilly saiki. Nanging, kaya produk farmasi, ana risiko lan kahanan sing durung mesthi ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi obat. Antarane liyane, ora ana jaminan yen pasinaon sing direncanakake utawa ditindakake bakal rampung kaya sing wis direncanakake, asil sinau ing mangsa ngarep bakal konsisten karo asil sinau nganti saiki, utawa yen Jaypirca bakal nampa persetujuan peraturan tambahan. Kanggo diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pangarepan Lilly, deleng Formulir 10-K lan Formulir 10-Q Lilly karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Lilly ora duwe kuwajiban kanggo nganyari statement sing ngarep-arep kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.
Endnotes & References
SUMBER Eli Lilly lan Perusahaan
Sumber: HealthDay
Artikel sing gegandhengan
Jaypirca (pirtobrutinib) Riwayat Persetujuan FDA
Sumber daya warta liyane
Langganan buletin kita
Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin obat.
Dikirim : 2026-04-20 15:00
Waca liyane
- Produk Tuwuh Rambut, Kit Tuwuh Rambut Tuymec Minoxidil, Dielingake Amarga Risiko Keracunan Anak
- Lair Prematur Kanthi Eksposur Agonist Reseptor GLP-1 Periconceptional kanggo Diabetes
- Mahkamah Agung mblokir Watesan Colorado babagan Terapi kanggo Anak LGBTQ
- FDA Grants Accelerated Approval kanggo Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) kanggo Perawatan Sindrom Hunter (MPS II)
- Pindhah, Rokok: Vape Saiki Bebaya Nikotin Utama kanggo Bocah-bocah
- Wong diwasa sing luwih tuwa duwe pemulihan sing saya suwe saka operasi noncardiac utama
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions