릴리의 제이피르카(피르토브루티닙)를 이전에 치료받은 CLL/SLL 환자에게 베네토클락스 시간 제한 요법에 추가하면 무진행 생존 기간이 크게 연장되었습니다

인디애나폴리스, 2026년 4월 13일 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 비공유(가역적) 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 Jaypirca(피르토브루티닙)와 베네토클락스 및 리툭시맙을 베네토클락스 및 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자의 리툭시맙. 두 연구 부문의 치료는 최대 2년 동안 시행되었으며, 그 이후 환자들은 질병이 진행될 때까지 어떠한 CLL 치료도 받지 않았습니다. 이 연구는 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 바에 따르면, 베네토클락스와 리툭시맙에 피르토브루티닙을 추가하면 무진행 생존 기간(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는 것으로 입증되어 1차 평가변수를 충족했습니다. 결과는 환자가 이전에 공유 BTK 억제제로 치료를 받았는지 여부에 관계없이 임상적으로 관련된 하위 그룹 전체에서 일관되었습니다.

BRUIN CLL-322는 베네토클락스 함유 대조군을 활용하고 그보다 우수한 성능을 보이는 최초의 CLL 3상 판독입니다.

이 시험은 주로 이전에 공유 BTK 억제제로 치료를 받은 환자 모집단을 대상으로 하며, 현재 진료와 매우 관련성이 높습니다.

이러한 결과는 4번째 긍정적인 단계입니다. CLL에서 피르토브루티닙에 대한 3개 연구

주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)은 이 분석에서 아직 성숙되지 않았지만 피르토브루티닙 병용 요법을 선호하는 경향이 있었습니다. 이 요법의 전반적인 안전성 프로필은 각 약물의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 부작용 발생률은 연구군 전체에서 유사했고, 치료 요법 중단률도 낮았으며, 연구군 간에도 유사했습니다.

자세한 결과는 학회에서 발표되고 동료 심사 저널에 제출됩니다. Lilly는 라벨 확장을 위해 올해 말에 이러한 결과를 규제 기관에 제출할 계획입니다.

"BRUIN CLL-322는 효과적인 요법을 기반으로 한 야심찬 시험이었고 이러한 결과는 우리의 기대를 뛰어넘었습니다."라고 Lilly Oncology의 수석 부사장 겸 사장인 Jacob Van Naarden은 말했습니다. "현대 CLL 치료 요법은 대다수의 환자가 단 한두 가지 치료법으로 전체 질병 과정을 관리할 정도로 지속적인 질병 통제를 제공합니다. 시간 제한적 접근 방식을 선호하는 의사와 환자를 위해 이러한 BRUIN CLL-322 데이터는 Jaypirca를 추가하면 2차 CLL에서 혜택 기간을 더욱 연장할 수 있음을 보여줍니다. 최근 BRUIN 임상 프로그램에서 발표된 다른 3상 데이터와 함께, 이 데이터는 피르토브루티닙이 가질 수 있는 잠재적인 역할을 강화합니다. 2차 치료제로 시간 제한이 있는 병용 요법으로 사용하거나 두 가지 요법 모두에서 지속적으로 투여되는 단일 요법으로 사용하기를 기대합니다. 올해 말에 자세한 데이터를 공유하고 광범위한 접근이 가능하도록 규제 승인을 추진할 예정입니다."

이러한 데이터는 이전에 보고된 BRUIN 1/2상 시험, 공유 후 BTK 억제제 집단을 대상으로 실시된 최초의 무작위 대조 연구인 3상 BRUIN CLL-321 시험, 치료 경험이 없는 환자를 포함하는 CLL의 이브루티닙과 비교한 최초의 직접 비교 3상 시험인 3상 BRUIN CLL-314 시험, BRUIN에서 나온 긍정적인 결과를 바탕으로 구축되었습니다. CLL-313 시험은 치료 경험이 없는 CLL 환자를 대상으로 비공유 BTK 억제제의 효능과 안전성을 조사하기 위한 최초의 전향적 무작위 3상 연구입니다. BRUIN 3상 임상 시험 프로그램에 대한 자세한 내용은 Clinicaltrials.gov를 방문하세요.

BRUIN CLL-322 소개BRUIN CLL-322는 이전에 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 피르토브루티닙과 베네토클락스, 리툭시맙을 베네토클락스 및 리툭시맙과 비교하여 기간 제한이 있는 무작위 배정, 공개 라벨, 글로벌 3상 연구입니다. 임상시험에는 피르토브루티닙(200mg, 1일 1회)과 표시된 용량에 따라 베네토클락스 및 리툭시맙을 투여하거나 베네토클락스와 리툭시맙을 단독으로 투여하도록 1:1로 무작위 배정된 639명의 환자가 등록되었습니다. 1차 평가변수는 맹검 IRC에 의해 평가된 PFS입니다. 2차 평가변수에는 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS), OS, 다음 치료까지의 시간, 무사고 생존율, 전체 반응률, CLL/SLL 관련 증상 악화까지의 시간, 신체 기능 악화까지의 시간, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.

제이피르카(피르토브루티닙) 정보 제이피르카(피르토브루티닙)(제이피르카로 발음)는 선택성이 매우 높고(전임상 연구에서 테스트된 다른 키나제의 98%에 비해 BTK에 대해 300배 더 선택성), 효소 BTK.1의 비공유(가역) 억제제입니다. BTK는 수많은 B 세포에서 발견되는 검증된 분자 표적입니다. 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 백혈병 및 림프종.2,3 Jaypirca는 미국 FDA 승인 경구 처방약으로, 100mg 또는 50mg 정제를 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 음식과 관계없이 음식과 관계없이 1일 1회 200mg 용량으로 복용합니다.

JAYPIRCA에 대한 적응증 (피르토브루티닙)제이피르카는

이전에 공유결합 BTK 억제제로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

적어도 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자 BTK 억제제를 포함한 두 가지 전신 요법. 이 적응증은 응답률을 기반으로 한 신속 승인에 따라 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상 시험 혜택에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

IMPJAYPIRCA에 대한 ORTANT 안전 정보 (피르토브루티닙)

감염: 자이피르카로 치료받은 환자에게서 치명적이고 심각한 감염(세균, 바이러스, 진균 포함)과 기회 감염이 발생했습니다. 임상시험 전체에서 3등급 이상의 감염(25%)이 발생했으며, 가장 흔히 폐렴(20%)이 발생했습니다. 치명적인 감염(5%), 패혈증(6%), 열성 호중구 감소증(3.8%)이 발생했습니다. CLL/SLL 환자의 경우 3등급 이상의 감염이 발생했으며(32%), 치명적인 감염은 8%에서 발생했습니다. 기회감염에는 Pneumocystis jirovecii 폐렴과 진균 감염이 포함됩니다. 기회 감염을 포함하여 감염 위험이 높은 환자의 경우 예방접종 및 예방적 예방접종을 포함한 예방 조치를 고려하십시오. 징후와 증상을 모니터링하고 평가하고 치료합니다. 중증도에 따라 용량을 줄이거나 자이피르카를 일시적으로 중단하거나 영구적으로 중단하십시오.

출혈: 자이피르카에서 치명적이고 심각한 출혈이 발생했습니다. 임상시험 전체에서 위장관 출혈을 포함한 주요 출혈(등급 ≥3 출혈 또는 중추신경계 출혈)이 발생했습니다(2.6%). 치명적인 출혈이 발생했습니다(0.3%). 멍과 점상출혈을 제외한 모든 등급의 출혈이 발생했습니다(16%). 항혈전제를 투여한 경우(2.0%)와 투여하지 않은 경우(0.6%)에 자이피르카를 투여한 경우 주요 출혈이 발생했습니다. 제이피르카와 항혈전제 병용투여의 위험/이점을 고려하십시오. 출혈 징후를 모니터링하십시오. 중증도에 따라 용량을 줄이거나 일시적으로 중단하거나 Jaypirca를 영구적으로 중단하십시오. 수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전후 3~7일 동안 Jaypirca 투여를 보류하는 것이 좋습니다.

혈구감소증: Jaypirca는 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈을 포함한 혈구감소증을 유발할 수 있습니다. 임상 시험 전반에 걸쳐 호중구 감소(27%), 혈소판 감소(13%), 헤모글로빈 감소(11%)를 포함한 3등급 또는 4등급 혈구감소증이 발생했습니다. 4등급에서는 호중구 감소(15%), 4등급에서는 혈소판 감소(6%)가 발생했습니다. 전체 혈구 수치를 정기적으로 모니터링하십시오. 중증도에 따라 용량을 줄이거나 자이피르카를 일시적으로 중단하거나 영구적으로 중단하십시오.

심장부정맥: 자이피르카를 복용한 환자에게서 심장부정맥이 발생했습니다. 임상시험 전반에 걸쳐, 심방세동 또는 조동은 제이피르카 치료 환자의 3.4%에서 보고되었으며, 3등급 또는 4등급 심방세동 또는 조동은 1.6%에서 보고되었습니다. 심실상빈맥, 심정지 등 기타 심각한 심장부정맥이 발생했다(0.4%). 고혈압이나 이전 부정맥과 같은 심장 위험 요인이 위험을 증가시킬 수 있습니다. 부정맥의 징후와 증상(예: 심계항진, 현기증, 실신, 호흡곤란)을 모니터링하고 관리합니다. 중증도에 따라 용량을 줄이거나 일시적으로 자이피르카를 중단하거나 영구적으로 중단하십시오.

2차 원발성 악성종양: 임상시험 전반에 걸쳐 비피부암종을 포함한 2차 원발성 악성종양이 자이피르카 치료 환자의 9%에서 발생했으며 가장 빈번하게는 비흑색종 피부암(4.4%)이었습니다. 다른 2차 원발성 악성 종양에는 고형 종양(비뇨생식기암 및 유방암 포함)과 흑색종이 포함되었습니다. 환자에게 자외선 차단제를 사용하고 2차 원발성 악성 종양이 발생하는지 모니터링하도록 조언합니다.

약물 유발 간 손상(DILI)을 포함한 간독성: 심각하고 생명을 위협하며 잠재적으로 치명적인 DILI 사례를 포함한 간독성이 자이피르카를 포함한 BTK 억제제로 치료받은 환자에게서 발생했습니다. 베이스라인과 Jaypirca 치료 전반에 걸쳐 빌리루빈과 트랜스아미나제를 평가하십시오. 제이피르카 투여 후 간 검사 비정상이 발생한 환자의 경우 간 검사 이상, 간 독성의 임상 징후 및 증상을 더 자주 모니터링하십시오. DILI가 의심되는 경우 Jaypirca를 보류하십시오. DILI가 확인되면 Jaypirca를 중단하십시오.

태아 독성: Jaypirca는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신한 쥐에게 피르토브루티닙을 투여하면 권장 용량 200mg/일의 약 3배에 해당하는 모체 노출(AUC)에서 배태자 사망 및 기형을 포함한 배태자 독성이 발생했습니다. 태아 위험이 있는 임산부와 가임 여성에게 치료 기간 및 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

자이피르카를 투여받은 환자의 이상반응(AR)

혈액암 환자(n=704)로 구성된 안전성 집단에서 가장 흔한(≥30%) AR은 호중구 수 감소(54%), 헤모글로빈 감소(43%), 백혈구 감소(32%), 피로(31%), 혈소판 감소였습니다. (31%), 림프구 수 감소(31%), 칼슘 감소(30%).

맨틀 세포 림프종

심각한 ARs는 환자의 38%에서 발생했으며, 그중 폐렴(14%), 코로나19(4.7%), 근골격계 통증(3.9%), 출혈(2.3%), 흉막삼출(2.3%), 패혈증(2.3%)이 2% 이상에서 발생했습니다. 환자의. 마지막 투여 후 28일 이내에 치명적인 AR이 환자의 7%에서 발생했는데, 가장 흔한 원인은 코로나19(전체 환자의 3.1%)를 포함한 감염(4.7%)이었습니다.

AR로 인한 용량 조정 및 중단: 환자의 4.7%에서 용량 감소, 32%의 치료 중단, 9%의 환자에서 이 약의 영구 중단이 발생했습니다. 환자의 1% 이상에서 영구 중단에는 폐렴이 포함되었습니다.

가장 흔한 AR(≥15%) 및 특정 실험실 이상(≥10%)(전체 등급 %; 3~4등급): 헤모글로빈 감소(42; 9), 혈소판 수 감소(39; 14), 호중구수 감소(36; 16), 림프구수 감소(32; 15), 크레아티닌 증가(30; 1.6), 피로(29; 1.6), 근골격계 통증(27; 3.9), 칼슘 감소(19; 1.6), 설사(19; -), 부종(18; 0.8), 호흡곤란(17; 2.3), AST 증가(17; 1.6), 폐렴(16; 14), 멍(16; -), 칼륨 감소(13; 1.6), 나트륨 감소(13; -), 리파아제 증가(12; 4.4), ALT 증가(11; 1.6), 칼륨 증가(11; 0.8), 알칼리성 포스파타아제 증가(11; -). 5%를 초과하는 환자의 4등급 실험실 이상에는 호중구 감소(10), 혈소판 감소(7), 림프구 감소(6)가 포함되었습니다.

단일군 및 무작위 대조 임상 시험에서 얻은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종

심각한 ARs는 임상 시험 전체에서 환자의 47~56%에서 발생했습니다. 단일군 임상시험에서 환자의 5% 이상에서 발생한 심각한 AR은 폐렴(18%), 코로나19(9%), 패혈증(7%), 열성 호중구감소증(7%)이었다. 무작위 대조 시험에서 환자의 3% 이상에서 발생한 심각한 AR은 폐렴(21%), 코로나19(5%), 패혈증(3.4%)이었습니다. 치명적인 AR은 환자의 8~11%에서 마지막 자이피르카 투여 후 28~30일 이내에 발생했으며, 가장 흔하게는 패혈증(5%), 코로나19(2.7~5%), 폐렴(3.4%)을 포함한 감염(7~10%)으로 인해 발생했습니다.

AR로 인한 용량 조정 및 중단: 환자의 3.6~10%에서 용량 감소, 42~51%의 치료 중단, 9~17%의 환자에서 자이피르카의 영구 중단이 발생했습니다. 1%가 넘는 환자의 영구 중단에는 2차 원발성 악성 종양, 폐렴, 코로나19, 호중구 감소증, 패혈증, 빈혈, 심부정맥이 포함되었습니다.

가장 흔한 AR 및 선별 실험실 이상(≥20%)(모두 등급 %, 등급 3~4%)--무작위 대조 시험에서: 호중구 수 감소(54, 26), 헤모글로빈 감소 (45; 10), 혈소판 수 감소(37; 17), 폐렴(28; 16), ALT 증가(25; 1.8), 크레아티닌 증가(25; -), 칼슘 감소(23; 0.9), 나트륨 감소(22; 0.9), 빌리루빈 증가(21; 0.9), 상부 호흡기 감염(21; 0.9); 단일군 임상시험에서: 호중구 수 감소(63, 45), 헤모글로빈 감소(48, 19), 칼슘 감소(40, 2.8), 피로(36, 2.7), 멍(36, -), 기침(33, -), 근골격계 통증(32, 0.9), 혈소판 수 감소(30, 15), 나트륨 감소 (30; -), 코로나19(28; 7), 폐렴(27; 16), 설사(26; -), 복통(25; 2.7), 림프구수 감소(23; 8), ALT 증가(23; 2.8), AST 증가(23; 1.9), 크레아티닌 증가(23; -), 호흡곤란(22; 2.7), 출혈 (22; 2.7), 리파제 증가(21; 7), 알칼리성 포스파타제 증가(21; -), 부종(21; -), 메스꺼움(21; -), 발열(20; 2.7), 두통(20; 0.9). >5%의 환자에서 4등급 실험실 이상에는 호중구 감소가 포함되었습니다(23).

약물 상호작용

강력한 CYP3A 억제제: 병용 사용 시 피르토브루티닙 전신 노출이 증가하여 Jaypirca AR의 위험이 증가할 수 있습니다. Jaypirca와 함께 강력한 CYP3A 억제제를 사용하지 마십시오. 병용 투여가 불가피한 경우, 승인된 표시에 따라 이 약의 용량을 감량하십시오.

강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제: 병용 사용 시 피르토브루티닙 전신 노출이 감소하여 Jaypirca 효능이 감소할 수 있습니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 Jaypirca를 사용하지 마십시오. 중등도의 CYP3A 유도제와 병용 투여가 불가피한 경우, 승인된 표시에 따라 자이피르카의 용량을 늘리십시오.

민감한 CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp 또는 BCRP 기질: 자이피르카와 함께 사용하면 혈장 농도가 증가하여 최소 농도 변화에 민감한 약물에 대해 이러한 기질과 관련된 AR의 위험이 증가할 수 있습니다. 승인된 라벨에 표시된 이러한 민감한 기질에 대한 권장 사항을 따르세요.

특정 집단에서의 사용

임신 및 수유: 자이피르카가 태아에 해를 끼칠 가능성이 있으므로 자이피르카를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 모유 내 피르토브루티닙의 존재는 알려져 있지 않습니다. 여성에게 효과적인 피임을 사용하고 자이피르카를 복용하는 동안과 마지막 복용 후 1주일 동안 모유 수유를 하지 말라고 조언하십시오.

노인용 사용: 혈액암 환자의 안전 집단에서 65세 이상 환자는 65세 미만 환자에 비해 3등급 AR 및 심각한 AR 발생률이 더 높았습니다.

신장 장애: 중증 신장 장애는 피르토브루티닙 노출을 증가시키므로 승인된 표시에 따라 이러한 환자의 자이피르카 투여량을 줄이세요.

Lilly 소개Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리의 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요.

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미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인을 위한 잠재적 치료제인 제이피르카(피르토브루티닙)에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨)과 향후 규제 제출, 발표 및 기타 이정표에 대한 타임라인이 포함되어 있습니다. Jaypirca 및 임상시험과 관련되어 있으며 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, 자이피르카가 추가 규제 승인을 받을 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

미주 및 참고 자료

Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양(BRUIN)에 대한 피르토브루티닙: 1/2상 연구. 랜싯. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

Hanel W, Epperla N. 맨틀 세포 림프종의 새로운 치료법. J 헤마톨 온콜. 2020;13(1):79. 2020년 6월 17일 게시. doi:10.1186/s13045-020-00914-1

Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. B 세포 악성 종양에서 비공유 억제제를 사용하여 Bruton 티로신 키나제를 표적으로 삼습니다. J 헤마톨 온콜. 2021;14(1):40. 2021년 3월 6일 게시. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

출처 Eli Lilly and Company

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-20 15:00

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