El lepodisiran de Lilly redujo los niveles de factor de riesgo de enfermedad cardíaca genéticamente hereditaria, la lipoproteína (a), en casi un 94% desde el inicio en la dosis más alta en adultos con niveles elevados

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Indianapolis, 30 de marzo de 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy resultados positivos de la Fase 2 para Lepodisiran, un pequeño ARN interferente de ARN (siRNA) de investigación para reducir la producción de lipoproteína (A) [LP (A)], un factor de riesgo genéticamente heredado para la enfermedad cardíaca. En el estudio de fase 2 de Alpaca, Lepodisiran redujo significativamente los niveles de LP (a) en un promedio de 93.9% durante el período de 60 a 180 días después del tratamiento con la dosis más alta probada (400 mg), cumpliendo con el punto final principal. respectivamente.i

lepodisiran también cumplió con los puntos finales secundarios adicionales, que muestran reducciones en los niveles de LP (a) después de una o dos administraciones de cada una de las tres dosis probadas en todos los puntos de tiempo evaluados a lo largo del estudio de casi 18 meses de largo. Grupo que recibe 400 mg al inicio y placebo en el día 180. El efecto de dosis adicionales de lepodisiran permanece indeterminado.

"Nearly a quarter of the world's population has elevated levels of Lp(a), putting them at a significantly higher risk of cardiovascular events such as heart attacks and strokes. Unfortunately, there are no approved cholesterol-lowering therapies specifically for this genetic risk factor, and lifestyle changes like diet and exercise do not provide meaningful reductions," said Steven Nissen, M.D., chief academic officer of the Heart, Vascular & Instituto Torácico en la Clínica Cleveland. "Estas reducciones de LP (a) significativas y sostenidas son alentadoras y sugieren que los enfoques de siRNA como Lepodisiran podrían ofrecer beneficios duraderos con la dosificación a largo plazo".

aproximadamente el 20% de los estadounidenses tienen altos niveles de LP (a), lo que aumenta su riesgo de enfermedad cardiovascular. como el derrame cerebral y el estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis de la válvula aórtica) .3,4,5 lepodisiran es una terapia de ARNsi de investigación diseñada para reducir los niveles de LP (a) al inhibir la producción de apolipoproteína (a) (Apo [A]), un componente clave de LP (A).

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"La reducción del riesgo cardiovascular heredado para pacientes con LP (A) alto ha sido una necesidad crítica insatisfecha. Estos resultados ofrecen esperanza para una opción de tratamiento duradera a largo plazo", dijo Ruth Gimeno, vicepresidenta del grupo, diabetes, obesidad e investigación cardiometabólica en Lilly. "Estos datos subrayan el compromiso de Lilly de avanzar en la medicina genética para abordar uno de los desafíos de salud más apremiantes del mundo. Continuaremos evaluando los beneficios potenciales de lepodisiran en el juicio de resultados cardiovasculares de fase 3 en curso". La línea de base y el día 180 experimentaron una reducción del 94.8% en los niveles promedio de LP (a) durante el período 30 a 360, que permaneció 91.0% por debajo de la línea de base en el día 360 (~ 1 año) y un 74.2% por debajo de la línea de base en el día 540 (~ 1.5 años) .ii

  • Lepodisiran también redujo la apolipopopoprotína de la apolipoproteína B (APOB), un colonero separado, un colestador separado. La dosis más alta (400 mg) de Lepodisiran mostró reducciones APOB de 14.1% y 13.7% desde el inicio en el día 60 y 180, respectivamente. Una segunda dosis de 400 mg de lepodisiran en el día 180 sostuvo estas reducciones APOB hasta el día 540.ii

    • Eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio ocurrió en el 1% (1/69) del grupo placebo, 3% (1/36) del grupo de 16 mg, 12% (9/74) del grupo de 96 mg y 14% (20/141) del grupo de 400 mg agrupado. No hubo eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con lepodisiran. Una sola muerte ocurrió en el grupo de dosis de 16 mg debido a complicaciones de la enfermedad coronaria crónica. Un participante en el grupo de placebo fue retirado del medicamento del estudio debido a un TEAE; Sin embargo, ningún participante que recibiera lepodisiran experimentaron un TEAE que condujo a la retirada del tratamiento o al estudio.

    El programa de desarrollo clínico de Fase 3 Acclaim-LP (A), que investiga el efecto de Lepodisiran sobre la reducción de eventos cardiovasculares en adultos con LP (A) elevado, se está inscribiendo actualmente.

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    sobre Alpaca Alpaca fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de Lepodisiran en adultos con LP elevado (A). Un total de 320 participantes fueron asignados al azar para recibir placebo o una de las tres dosis de lepodisiran (16 mg, 96 mg o 400 mg) tanto en el inicio como en el día 180. Un grupo adicional recibió 400 mg de lepodisiran en el inicio y placebo en el día 180. Resultados de los dos grupos que recibieron 400 mg de lepodisiran fueron reunidos para el análisis primario. El punto final principal fue el cambio de porcentaje de tiempo ajustado al placebo y promediado en el tiempo en la concentración sérica de LP (A) del día 60 a 180.

    sobre Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas de todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/News, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn. P-Lly

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    i placebo ajustado a los valores basados ​​en la estimación de regalos de tratamiento. lipoproteína (a).

    Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre Lepodisiran como un tratamiento potencial para las personas con alto riesgo de eventos cardiovasculares y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados futuros del estudio sean consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Lepodisiran demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la reducción de la reducción de los eventos cardiovasculares asociados con una reducción en LP (a), que Lepodisiran recibirá la aprobación regulatoria, o que LILY, su estrategia asociada como se espere. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto como lo exige la ley, Lilly no asume el deber de actualizar declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de esta versión.

    referencias

  • Family Heart Foundation. Lipoproteína (a) - Family Heart Foundation . Último acceso el 20 de febrero de 2025.
  • Family Heart Foundation. Diagnóstico de lipoproteínas altas (a) - Family Heart Foundation . Último acceso el 20 de febrero de 2025.
  • Harvard Medical School. Salud del corazón: lo último sobre la lipoproteína (a), una causa hereditaria de la enfermedad cardíaca temprana . Último acceso el 20 de febrero de 2025.
  • NIH National Heart, Pulng and Blood Institute. Característica de investigación: lipoproteína (a): qué saber sobre los niveles elevados. Acceso aquí: https: // https://www.nhlbi.nih.gov/news/2024/lipoproteina-what- know-bout-elevated-levels . Último acceso el 20 de febrero de 2025.
  • Khan, M. I., et al. Paper de la lipoproteína (A) en la estenosis de la válvula aórtica: nuevos mecanismos de enfermedades y enfoques farmacoterapéuticos emergentes. IJC Heart & Vasculature 2024; 55, 101543.

    • Fuente Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2025-04-01 12:00

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