أظهر الأنسولين ليلي مرة واحدة كل أسبوع إيفستوريا ألفا تخفيض A1C وملف السلامة بما يتوافق مع الأنسولين اليومي في تجارب المرحلة 3 المتعددة

اتبع Drugslib على

Indianapolis ، 22 يونيو ، 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) أعلنت اليوم عن نتائج مفصلة من QWINT-1 و QWINT-3 و QWINT-4 المرحلة 3 من التجارب السريرية التي تستخدمها من أجل إيناس 2- الوقت ، الذي كان يستخدم سابقًا الأنسولين القاعدي اليومي ، ويستخدم سابقًا الأنسولين القاعدي والأنسولين في وقت الوجبات ، على التوالي. في كل تجربة ، حقق Efsitora مرة واحدة أسبوعًا نقطة النهاية الأولية لخفض A1C غير الداخلي مقارنة بالأنسولين القاعدي اليومي. تم تقديم النتائج الكاملة من هذه الدراسات في الجمعية الأمريكية للسكري الأمريكية (ADA) 85 جلسات علمية 2025. في وقت واحد ، تم نشر نتائج QWINT-1 ، وهي دراسة جرعة ثابتة من نوعها ، في مجلة نيو إنجلاند للطب ، في حين أن نتائج QWINT-3 و QWINT-4 في LACNET.

في Qwint-1 ، خفضت Efsitora A1C بنسبة 1.31 ٪ مقارنة بنسبة 1.27 ٪ لجلارجين الأنسولين في الأسبوع 52 للفعالية ، تم معايرة Efsitora إلى أربع جرعات ثابتة في فترات أربعة أسابيع ، حسب الحاجة إلى السيطرة على الدم. 0.75 ٪ للأنسولين degludec في الأسبوع 26 للفعالية atterand.4 في QWINT-4 ، خفضت efsitora A1C بنسبة 1.07 ٪ مقارنة بنسبة 1.07 ٪ للأنسولين glargine في الأسبوع 26 للفعالية.

"إن نظام الجرعة الثابتة الجديدة المستخدمة في Qwint-1 لـ Efsitora مرة واحدة أسبوعيًا ، والتي كانت تتألف من أربعة خيارات معايرة جرعة واحدة فقط ، لها القدرة المركز الطبي بجامعة تكساس الجنوبية الغربية ، ومحقق المحاكمة الرئيسي في Qwint-1. "قد يساعد نظام أبسط ومرد أسبوعًا مع EFSitora الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 في بدء وإدارة علاج الأنسولين بهدف تحسين مستويات السكر في الدم. عبر جميع تجارب QWINT ، أظهرت النتائج أن EFSITORA تسيطر عليها مرة واحدة" 0 ".

qwint-1 نقطة النهاية الأولية

الفعالية تقديرات

العلاج-regimenestimand 6

نقطة النهاية الأولية - انخفاض A1C (الناتج A1C) في الأسبوع 52

efsitora

-1.31 ٪ (6.92 ٪)

-1.19 ٪ (7.05 ٪)

glargine

-1.27 ٪ (6.96 ٪)

-1.16 ٪ (7.08 ٪)

الفعالية تقديرات

العلاج-regimenestimand

نقطة النهاية الأولية - انخفاض A1C (الناتج A1C) في الأسبوع 26

efsitora

-0.86 ٪ (6.93 ٪)

-0.81 ٪ (6.99 ٪)

degludec

-0.75 ٪ (7.03 ٪)

-0.72 ٪ (7.08 ٪)

نقطة نهاية ثانوية مفتاح-معدلات nocturnalhypoglycemic

efsitora

0.11

degludec

0.10

نقطة النهاية الثانوية المفتاح-المئة وقت في النطاق (70-180 ملغ/دل) خلال Fourweks قبل الأسبوع 26

efsitora

62.8 ٪

61.4 ٪

degludec

61.3 ٪

61.0 ٪

الفعالية تقديرات

العلاج-regimenestimand

نقطة النهاية الأولية - انخفاض A1C (الناتج A1C) في الأسبوع 26

efsitora

-1.07 ٪ (7.12 ٪)

-1.01 ٪ (7.17 ٪)

glargine

-1.07 ٪ (7.11 ٪)

-1.00 ٪ (7.18 ٪)

مفتاح النهاية الثانوية-المشاركون يحققون A1C <7 ٪ في الأسبوع 26 دون نقص الغدة الدرقية

efsitora

39.5 ٪

38.6 ٪

glargine

36.6 ٪

35.9 ٪

نقطة النهاية الثانوية الرئيسية-معدلات أحداث NocturnalHypoglycemic ذات الأهمية السريري أو الحادة لكل مريض من التعرض حتى الأسبوع 26

0.67

glargine

1.00

"بناء على إرث Lilly في الابتكار في علاج الأنسولين ، قد يقدم Efsitora مرة واحدة كل أسبوع ، Jeff Emmick ، M.D. "هذه النتائج تعزز إمكانات efsitora مرة واحدة أسبوعيًا للمساعدة في تقليل العبء العام لعلاج الأنسولين من خلال نهج علاج مبسط. نتطلع إلى العمل مع الوكالات التنظيمية لجلب هذا الابتكار إلى المرضى في جميع أنحاء العالم."

عبر التجارب الثلاث ، أظهرت Efsitora ملفًا عامًا للسلامة بشكل عام يشبه اثنين من علاجات الأنسولين القاعدية الأكثر شيوعًا لعلاج مرض السكري من النوع 2. في QWINT-1 ، نتج عن EFSOTITA حوالي 40 ٪ من أحداث نقص السكر في الدم حوالي 40 ٪ مقارنةً بجلد الأنسولين ، مع معدلات مجتمعة مقدرة من أحداث نقص السكر في الدم الشديدة أو السريري لكل مريض من التعرض من 0.50 مع EFSITORA مقابل 0.88 مع Glargine الأنسولين في 52 أسبوعًا. في Qwint-3 ، كانت هذه المعدلات 0.84 مع Efsitora مقابل 0.74 مع Degludec الأنسولين في 78 أسبوعًا. في QWINT-4 ، كانت المعدلات المشتركة المقدرة لأحداث نقص السكر في الدم الشديدة أو ذات أهمية سريريًا لكل مريض عام من التعرض 6.6 مع EFSITORA مقابل 5.9 مع glargine الأنسولين في 26 أسبوعًا.

تخطط Lilly لتقديم efsitora لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 إلى AGENSATIONS GLOPORTENT في نهاية هذا العام. <

حول برنامج التجارب السريرية QWINT بدأ برنامج التطوير السريري العالمي للمرحلة 3 من QWINT للأنسولين efsitora alfa (efsitora) في مرض السكري في عام 2022 ، وقد التحق أكثر من 3000 شخص يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، وكان متوازيًا. تعامل مع التجربة السريرية المعشاة ذات الشواهد التي تُقارن بين فعالية وسلامة EFSitora كأنسولين قاعدي مرة واحدة أسبوعيًا باستخدام تصعيد جرعة ثابتة إلى جلارغين الأنسولين اليومية لمدة 52 أسبوعًا في البالغين من الأنسولين المصابين بالسكري من النوع 2. عشوائيون عشوائيون 795 مشاركًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة والأرجنتين والمكسيك لتلقي إيفسيتورا مرة واحدة أسبوعيًا أو غلارجين الأنسولين مرة واحدة يوميًا ، يتم إعطاؤها تحت الجلد. تلقى المشاركون الذين عولجوا بـ Efsitora جرعة بداية من 100 وحدة من الأنسولين ، تليها تصعيد إلى جرعات ثابتة من 150 وحدة و 250 وحدة و 400 وحدة كل أربعة أسابيع ، حسب الحاجة ، حتى تحقيق الجلوكوز الصيام المستهدف من 80-130 ملغ/دل. تم نقل المشاركين الذين يعانون من نسبة الجلوكوز في الدم التي تزيد عن 130 ملغ/ديسيلتر على أو بعد 16 أسبوعًا إلى جرعات مرنة. كان الهدف الأساسي من التجربة هو إظهار عدم التداخل في تقليل A1C في الأسبوع 52 مع EFSitora مقارنة بالاستخدام اليومي لـ Glargine الأنسولين.

QWINT-3 (NCT05275400) كانت تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، موازية ، تجربة ذات تسمية مفتوحة تقارن بين فعالية وسلامة Efsitora على أنها الأنسولين القاعدي مرة واحدة أسبوعيًا مع Deglin من النوع الذي يعامل مع البالغين من نوعه. عشوائيون من المشاركين في المحاكمة 986 في جميع أنحاء الولايات المتحدة والأرجنتين والمجر واليابان وكوريا وبولندا وبورتوريكو وسلوفاكيا وإسبانيا وتايوان لتلقي إيفسيتورا مرة واحدة أسبوعيًا أو أنسولين ديلوديك مرة واحدة يوميًا ، تُدار تحت نفس الوقت. كان الهدف الأساسي للدراسة هو إظهار عدم التداخل في تقليل A1C في الأسبوع 26 مع Efsitora مقارنة مع Degludec الأنسولين.

QWINT-4 (NCT05462756) كان تصميمًا موازيًا ، ومفتوحًا ، وعلاجًا ، وعلاجًا سريريًا ، ومقارنة التجربة الإكلينيكية العشوائية. Glargine لمدة 26 أسبوعًا لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 والذين سبق أن عولجوا بالأنسولين القاعدي وحقن على الأقل يوميًا من الأنسولين في وقت الوجبات. عشوائيون عشوائيون 730 مشاركًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة والأرجنتين وألمانيا والهند وإيطاليا والمكسيك وبورتوريكو وإسبانيا لتلقي إيفسيتورا مرة واحدة أسبوعيًا أو الأنسولين مرة واحدة يوميًا ، وكلاهما كان يدار تحت الجلد إلى جانب الأنسولين. كان الهدف الأساسي من التجربة هو إظهار عدم التداخل في تقليل A1C في الأسبوع 26 مع EFSitora مقارنة مع Glargine الأنسولين.

حول الأنسولين efsitora alfa الأنسولين efsitora alfa (efsitora) هو الأنسولين القاعدي مرة واحدة كل أسبوع ، وهو بروتين دمج يجمع بين متغير سلسلة واحدة من الأنسولين ومجال IgG2 FC البشري. إنه مصمم خصيصًا للإدارة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا ، ومع نسبة الذروة إلى القمة المنخفضة ، فإنه لديه القدرة على توفير المزيد من مستويات الجلوكوز المستقرة (تقلبات الجلوكوز الأقل) على مدار الأسبوع.

حول Lilly Lilly هي شركة دواء تحول العلوم إلى الشفاء لجعل الحياة أفضل للأشخاص حول العالم. لقد كنا رائدة في الاكتشافات المتغيرة للحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا ، واليوم تساعد أدويةنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي ، يتقدم علماءنا بشكل عاجل باكتشافات جديدة لحل بعض من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري ؛ علاج السمنة وتقليص آثاره الطويلة الأجل الأكثر تدميرا ؛ النهوض بالمعركة ضد مرض الزهايمر ؛ توفير حلول لبعض من أكثر اضطرابات الجهاز المناعي الموهن ؛ وتحويل سرطانات أكثر صعوبة في علاج أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة ، نحن متحمسون لشيء واحد: جعل الحياة أفضل للملايين الآخرين. ويشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل لضمان الوصول إلى أدويةنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد ، تفضل بزيارة lilly.com و lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn.

  • تمثل الفعالية تقديرات العلاج على جميع المشاركين الذين التزموا إلى دواء الدراسة دون بدء علاج الإنقاذ من أجل التنازل الشديد. glargine.
  • تلقى المشاركون الذين عولجوا بـ Efsitora جرعة بداية من 100 وحدة من الأنسولين ، تليها التصعيد إلى جرعات ثابتة من 150 وحدة و 250 وحدة و 400 وحدة كل أربعة أسابيع ، حسب الحاجة ، حتى تحقيق الجلوكوز الصيام المستهدف من 80 إلى 30 ملغ/دل. تم نقل المشاركين الذين يعانون من نسبة الجلوكوز في الدم التي تزيد عن 130 ملغ/ديسيلتر في أو بعد 16 أسبوعًا إلى جرعات مرنة.
  • من خط الأساس بنسبة 7.80 ٪ لكل من Efsitora و insulin degludec. التأثير بغض النظر عن وقف العلاج أو إدخال علاج الإنقاذ لارتفاع ارتفاع في الدم الحاد.
  • تم تعريف الجلوكوز في الدم <54 ملغدل.

    بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (حيث يتم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول الأنسولين efsitora alfa كعلاج محتمل للأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 والجدول الزمني للقرصات المقبلة ، والعروض الوطنية الأخرى المتعلقة بالمعادلة المتعلقة بالمعادلة والمعادلة. معتقدات ليلي الحالية وتوقعاتها. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني ، هناك مخاطر كبيرة وشكوك في عملية أبحاث الأدوية والتنمية والتسويق. من بين أمور أخرى ، لا يوجد أي ضمان بأن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن ، وأن الأنسولين efsitora alfa سيثبت أنه علاج آمن وفعال لمرض السكري من النوع 2 ، وأن الأنسولين efsitora alfa سيحصل على موافقة تنظيمية ، أو أن ليلي سوف ينفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي ، انظر نموذج Lilly 10-K والشكل 10-Q مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا تتعهد Lilly بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.

    علامات تجارية وأسماء تجارية جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملكية للشركة ، أو ، إلى الحد الأقصى للعلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي ، فإن الملكية الخاصة بها. فقط للراحة ، تتم الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون رموز ® و ™ ، ولكن لا ينبغي تفسير هذه المراجع على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو ، إلى حد ما المطبق ، لن يؤكد أصحابها ، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به ، أو حقوق الشركة. لا نعتزم استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية للشركات الأخرى لتوضيح علاقة مع أو تأييد أو رعاية أي شركات أخرى.

    المصدر Eli Lilly and Company

    نشر : 2025-06-24 00:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية