Lilly's jednou týdně inzulín efsitora alfa prokázala redukci A1c a bezpečnostní profil v souladu s denním inzulínem ve více studiích fáze 3

Sledujte Drugslib

Indianapolis, 22. června 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly a Company (NYSE: LLY) dnes oznámily podrobné výsledky QWINT-1, QWINT-3 a QWINT-4 Fáze 3 Clinical Stisciens, které byly u dospělých hodnotící nejprve insulin, které se používaly typu 2, které se používaly v průměru, které byly u dospělých s insulinem diabetony, které byly uplatněny typem 2, které se používaly typu 2, které používaly insulin efsitora alfa (efsitora), která používala u dospělých insulinu efsitora alfa (efsitora). Čas, dříve používaný denní bazální inzulín a dříve používaný denní bazální inzulín a inzulín jídla. V každé studii jednou týdně Efsitora splnila primární koncový bod neinferiorské redukce A1C ve srovnání s denním bazálním inzulínem. Úplné výsledky z těchto studií byly prezentovány v Americké asociaci Diabetes Association (ADA) 85. Scientific Sessions 2025. Současně byly výsledky qwint-1, první studie s pevnou dávkou, v New England Journal of Medicine, zatímco výsledky z QWINT-3 a QWINT-4 byly zveřejněny v Lancetu.

V qwint-1, efsitora snížila A1c o 1,31% ve srovnání s 1,27% u inzulinového glarginu v týdnu 52 pro odhad účinnosti.1,2 V pokusu byla efsitora titrována na čtyři fixní dávky ve čtyři týdny, jak je to potřebné pro kontrolu krve, oproti 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86%, o 0,86% o 0,86%, o 0,86% o 0,86%. Pro inzulín degludec v 26. týdnu pro odhad účinnosti.4 V qwint-4, Efsitora snížila A1c o 1,07% ve srovnání s 1,07% pro inzulín glargin v 26. týdnu pro odhad účinnosti.5 V těchto dvou studiích byl efsitora podáván pomocí tradičního inzulinu s úpravou.

"The novel fixed-dose regimen used in QWINT-1 for once-weekly efsitora, which consisted of only four single-dose titration options, has the potential to facilitate and simplify insulin therapy, reducing the hesitation often associated with starting insulin to treat type 2 diabetes," said Dr. Julio Rosenstock, senior scientific advisor for Velocity Clinical Research at Medical City Dallas, clinical professor of medicine, University of Texas Southwestern Medical Center a vedoucí vyšetřovatel zkušebního řízení pro QWITT-1. „Jednodušší, jednou týdně režim s efsitora může lidem pomoci s diabetem 2. typu iniciovat a zvládnout inzulínovou terapii s cílem zlepšit hladinu hladiny cukru v krvi. Ve všech pokusech Qwintu se výsledky ukázaly, že jednou týdně efsitora kontrolovaná glukóza jako efektivně jako nejoblíbenější bazální insuliny.

qwint-1 primární koncový bod

léčba-regimenestimand 6

Primární koncový bod - redukce A1c (výsledek A1c) v týdnu 52

efsitora

-1,31 % (6,92 %)

-1,19 % (7,05 %)

glargine

-1,27 % (6,96 %)

-1.16 % (7.08 %)

QWINT-3 Primary and Key Secondary Endpoints

Odhad účinnosti

léčba-regimenestimand nowrap> 1 "

Primární koncový bod - redukce A1c (výsledek A1c) v 26. týdnu

efsitora

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

degludec

-0,75 % (7,03 %)

-0,72 % (7,08 %)

Klíčový sekundární koncový bod-Míra klinicky významných nebo závažných nokturnalhypoglycemických událostí na pacientově rok 78

efsitora

0,11

> "1">> "6

Key Secondary Endpoint – Percent Time in Range (70-180 mg/dL) During the FourWeeks Prior to Week 26

Efsitora

62,8 %

61,4 %

degludec

61,3 %

61,0 %

Odhad účinnosti

léčba-regimenestimand nowrap> 1 "

Primární koncový bod - redukce A1c (výsledek A1c) v 26. týdnu

efsitora "1" 1 "1" 1 "1" 1 "1" nowrap>

-1,07 % (7,12 %)

-1,01 % (7,17 %)

glargine

-1.07 % (7,11 %)

-1.00 % (7.18 %)

Key Secondary Endpoint – Participants Achieving A1C <7% at Week 26 WithoutNocturnal Hypoglycemia

efsitora

39,5 %

38,6 %

glargine

36,6 %

35,9 %

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 26

Efsitora

0,67

glargine

1,00

"Budování na Lillyho dědictví inovací v inzulínové terapii, jednou týdně efsitora, může nabídnout významný pokrok pro lidi s diabetesem typu 2, kteří se vylučují nad 300 injekcemi," uvedl Jeff Emmick, Ph.D., ph.D., sekundárním vývojem, viceprezidentem, viceprezidentem, viceprezidentem, sekundárním prezidentem, viceprezidentem, viceprezidentem, zaostalým vývojem, zaostalým vývojem, který je viceprezidentem, viceprezidentem, který je viceprezidentem, za to, aby se zabýval produktem, za to, aby se za to, že je to, že jeff emmick. „Tyto výsledky posilují potenciál pro jednou týdně Efsitora, aby pomohli snížit celkovou zátěž inzulínové terapie prostřednictvím zjednodušeného léčebného přístupu. Těšíme se na spolupráci s regulačními agenturami, aby tuto inovaci přinesly pacientům po celém světě.“

V průběhu tří pokusů Efsitora prokázala celkový bezpečnostní profil podobný dvěma nejčastěji používaným denním bazálním inzulínovým terapiím pro léčbu diabetu 2. typu. V QWINT-1 vyústila Efsitora k přibližně o 40% méně hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulínem glarginem, s odhadovanou kombinovanou mírou závažných nebo klinicky významných hypoglykemických příhod na pacientově rok expozice 0,50 s Efsitora vs. 0,88 s inzulinovým glarginem. V QWINT-3 byly tyto míry 0,84 s EFSITORA vs. 0,74 s inzulínem degludec po 78 týdnech. V qwint-4 byla odhadovaná kombinovaná míra závažných nebo klinicky významných hypoglykemických příhod na pacienta rok expozice 6,6 s Efsitora vs. 5,9 s inzulínem glarginem po 26 týdnech.

o programu Qwint Clinical Stuils Globální klinický vývojový program QWINT fáze 3 pro inzulín efsitora alfa (efsitora) u diabetu začal v roce 2022 a přihlásil více než 3 000 lidí žijících s diabetem typu 2 ve čtyřech globálních registračních studiích. Otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která porovnává účinnost a bezpečnost efsitora jako bazální inzulín s pevným eskalací na denní inzulín glargin po dobu 52 týdnů u diabetu typu 2 s pevným dávnutím, s diabetem EFSITORA, porovnává účinnost a bezpečnost efsitory jako bazální inzulín s pevnou dávkou na denní glargin po dobu 52 týdnů. Zkušební soubor randomizoval 795 účastníků po celé USA, Argentině a Mexiku, aby Efsitora obdrželi jednou týdně nebo inzulín glargin jednou denně, podávaný subkutánně. Účastníci ošetřeni Efsitora obdrželi počáteční dávku 100 jednotek inzulínu, následovanou eskalací na pevné dávky 150 jednotek, 250 jednotek a 400 jednotek každé čtyři týdny, podle potřeby, dokud nedosáhne cílové hladiny hladiny glukózy v krvi 80-130 mg/dl. Účastníci s glukózou v krvi nalačno větší než 130 mg/dl za 16 týdnů byli přeneseni na flexibilní dávkování. Primárním cílem studie bylo prokázat neinferioritu při snižování A1C v 52. týdnu s Efsitora ve srovnání s každodenním používáním inzulínového glarginu.

qwint-3 (NCT05275400) byla multicentrická, randomizovaná, paralelní design, otevřená studie srovnávající účinnost a bezpečnost efsitory jako kdysi týdně bazální inzulín k inzulínu degludec po dobu 78 týdnů po tři týdny olovo-in-v současné době s pětitýdenním osivem, které jsou v současné době s typem 2, které jsou v současné době léčeny s typem 2, které jsou v současné době zacházeny s typem 2, které jsou v současné době zacházeny s typem 2, které jsou v současné době s typem 2, které jsou v současné době zacházeny s typem 2, které jsou u dospělých s typem 2, které jsou v současné době s typem 2, které jsou v současné době zacházeny s typem 2, které jsou v současné době u dospělých, u dospělých, které jsou v současné době u dospělých s typem s typem, u dospělých. Zkušební zkouška randomizovala 986 účastníků po celé USA, Argentině, Maďarsku, Japonsku, Koreji, Polsku, Portoriku, Slovensku, Španělsku a Tchaj -wanu, aby jednou denně dostávali Efsitora jednou týdně nebo inzulín degludec. Primárním cílem studie bylo prokázat neinferioritu při snižování A1C v 26. týdnu s efsitora ve srovnání s inzulínem degludec. Inzulín glargin po dobu 26 týdnů u dospělých s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni bazálním inzulínem a nejméně dvěma injekcemi denně denně inzulínu jídla. Zkušební zkouška randomizovala 730 účastníků po celé USA, Argentině, Německu, Indii, Itálii, Mexiku, Portoriku a Španělsku, aby přijímali Efsitora jednou týdně nebo inzulín glargin jednou denně, z nichž oba byly podávány subkutánně spolu s inzulínem Lispro. Primárním cílem studie bylo prokázat neinferioritu při snižování A1C v 26. týdnu s Efsitora ve srovnání s inzulínem glarginem.

o inzulínu efsitora alfa inzulín efsitora alfa (efsitora) je jednou týdně bazální inzulín, fúzní protein, který kombinuje novou variantu inzulínu s jedním řetězcem s lidskou doménou IgG2 FC. Je speciálně navržen pro jednou týdně subkutánní podávání a s nízkým poměrem špičkové a skořácké poměry má potenciál poskytnout stabilnější hladinu glukózy (méně variability glukózy) po celý týden.

o Lilly Lilly je LILLY LILLY, která stará vědu, aby se zlepšilo pro lidi kolem světa. Objevy měnící se život jsme průkopnicky téměř 150 let a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě rozvíjejí nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších zdravotních problémů na světě: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých z nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a transformace nejobtížnějších rakovin léčby na zvládnutelné nemoci. S každým krokem ke zdravějšímu světu jsme motivováni jednou věcí: zlepšování života pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických hodnocení, které odrážejí rozmanitost našeho světa a snaží se zajistit, aby naše léky byly přístupné a dostupné. Chcete -li se dozvědět více, navštivte lilly.com a lilly.com/news, nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.

  • Odhad účinnosti představuje léčebný účinek na všechny účastníky, kteří dodržovali studijní lék, aniž by zahájili záchrannou terapii pro přetrvávající závažnou hyperglycemii. Glargine.
  • Účastníci ošetřeni Efsitora obdrželi počáteční dávku 100 jednotek inzulínu, následovanou eskalací do pevných dávek 150 jednotek, 250 jednotek a 400 jednotek každé čtyři týdny, až do dosažení cílového půstu v krvi glukóza v krvi glukóza 80-130 mg/dl. Účastníci s glukózou v krvi nalačno větší než 130 mg/dl za nebo po 16 týdnech byli přeneseni na flexibilní dávkování.
  • Z výchozí hodnoty 7,80% pro efsitora i inzulín degludec. Účinek bez ohledu na přerušení léčby nebo zavedení záchranné terapie pro přetrvávající těžkou hyperglykémii.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about insulin efsitora alfa as a potential treatment for people with type 2 diabetes and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to insulin efsitora alfa and its clinical trials and odráží Lillyho současné přesvědčení a očekávání. Stejně jako u jakéhokoli farmaceutického produktu však existují v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiva a nejistoty. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že budoucí výsledky studie budou dosud v souladu s výsledky studie, že inzulín efsitora alfa se ukáže jako bezpečné a efektivní léčbu diabetu 2. typu, že inzulín efsitora alfa obdrží regulační schválení, nebo že Lilly bude vykonávat svou strategii podle očekávání. Pro další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky liší od Lillyho očekávání, viz Lillyho formulář 10-K a formulář 10-Q podání u Komise pro cenné papíry a burzu Spojených států. S výjimkou zákona, které vyžaduje zákon, se Lilly nezajímá žádná povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, která odrážejí události po datu tohoto vydání. Výhradně pro pohodlí jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě označovány bez symbolů ® a ™, ale takové odkazy by neměly být vykládány jako jakýkoli ukazatel, že společnost nebo v rozsahu použitelná, jejich příslušní majitelé nebudou v plném rozsahu podle platných práv, jejich práva. Nemáme v úmyslu použití ani zobrazení ochranných známek a obchodních názvů jiných společností, které by naznačovaly vztah s námi nebo schválením nebo sponzorstvím jakýchkoli jiných společností.

    Zdroj Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2025-06-24 00:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova