Lillys einstwöchentliches Insulin-EfSora-ALFA zeigte eine A1C

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Indianapolis, 22. Juni 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly und Company (NYSE: LLY) kündigten heute detaillierte Ergebnisse von QWINT-1, QWINT-3 und QWINT-4 Phase 3 klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Effizienz der Investitions-Diabites-ALFSORA-ALFSOSITES (EFFSITOSITES) (EFSITOSITES AUFULA) (EFSITOSITES AUSGABEN (EFFSITORA). Die Zeit, die zuvor tägliches basales Insulin verwendet und zuvor tägliches Basalinsulin bzw. Mahlzeit -Insulin verwendet wurde. In jedem Versuch traf EfSitora einst wöchentlich den primären Endpunkt der nicht-inferioren A1C-Reduktion im Vergleich zu täglichem Basalinsulin. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studien wurden in der American Diabetes Association (ADA) 85. Scientific Sessions 2025 vorgestellt. Gleichzeitig wurden die Ergebnisse von QWINT-1, einer einzigartigen Studie mit fester Dosierung, im New England Journal of Medicine veröffentlicht, während die Ergebnisse von QWINT-3 und QWINT-4 in der Lancet veröffentlicht wurden.

In QWINT-1 reduzierte EFSITORA A1C um 1,31% im Vergleich zu 1,27% für Insulinglargin in Woche 52 für die Wirksamkeitsschätzung. 1,2 In der Studie wurde EfSora auf vier Wochen, bei dem EFSITORA bei 0,86 bis 0,86 bis 0,86 bis 0,86 bis 0,86 bis 0,86 bis 0,86 bis 0,3 bis 0,3 bis 3 bis 3, titriert wurde. Für Insulin degludec in Woche 26 reduzierte EfSora für den Wirksamkeitsschätzung.

"The novel fixed-dose regimen used in QWINT-1 for once-weekly efsitora, which consisted of only four single-dose titration options, has the potential to facilitate and simplify insulin therapy, reducing the hesitation often associated with starting insulin to treat type 2 diabetes," said Dr. Julio Rosenstock, senior scientific advisor for Velocity Clinical Research at Medical City Dallas, clinical professor of Medizin, Universität von Texas Southwestern Medical Center und leitender Prüfer für QWINT-1. "Ein einfacheres, einwöchentliches Regime mit EFSITORA kann Menschen mit Typ-2-Diabetes helfen, die Insulin-Therapie mit dem Ziel der Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu initiieren und zu bewältigen. In allen QWINT-Studien zeigten die Ergebnisse, dass einst wöchentlich EFSITORA-kontrolliertes Glucose als effektiv als die beliebteste Basal-Insulins von Glucose als die beliebteste Zellpackung =" 0 ".

QWINT-1 Primary Endpoint

Wirksamkeitsschätzung

Behandlung-RegimenSestimand 6

Efsitora

-1.31 % (6.92 %)

-1.19 % (7.05 %)

Glargine

-1,27 % (6,96 %)

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-1,16 % (7,08 %)

qwint-3-/td-3-/t-3-TROW-3-TROWS-Endpunkte

Wirksamkeitsschätzung

Behandlung-Regimenestimand.

Primärer Endpunkt - A1C -Reduktion (resultierende A1C) in Woche 26

efSora

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

degludec

-0,75 % (7,03 %)

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-0.72 % (7.08 %)

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 787,8

efSora

0.11

degludec

0.10

Key Secondary Endpoint – Percent Time in Range (70-180 mg/dL) During the FourWeeks Prior to Week 26

Efsitora

62,8 %

61,4 %

degludec

61,3 %

61.0 %

qwint-4-Primär- und Schlüssel-/Schlüsselling-Endpunkte

Wirksamkeitsschätzung

Behandlung-Regimenestimand.

Primärer Endpunkt - A1c -Reduktion (resultierende A1C) in Woche 26

efSora

-1.07 % (7,12 %)

-1.01 % (7,17 %)

Glargine

-1,07 % (7,11 %)

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-1.00 % (7.18 %)

Key Secondary Endpoint – Participants Achieving A1C <7% at Week 26 WithoutNocturnal Hypoglycemia

efSora

39,5 %

38,6 %

glargine

nowrap> nowrap>

36,6 %

35,9 %

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Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 26

Efsitora

0.67

glargine

nowrap>

1,00

"Aufbau von Lillys Erbe der Innovation in der Insulin-Therapie, einmal wöchentlich EfSitora bietet möglicherweise einen signifikanten Fortschritt für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen, indem sie über 300-Injektionen pro Jahr ausgestattet ist. "Diese Ergebnisse verstärken das Potenzial für einmal wöchentlich EfSitora, um die allgemeine Belastung der Insulintherapie durch einen vereinfachten Behandlungsansatz zu verringern. Wir freuen uns darauf, mit Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Patienten auf der ganzen Welt diese Innovation zu verleihen."

In den drei Studien zeigte EfSitora ein Gesamtsicherheitsprofil wie zwei der am häufigsten verwendeten täglichen basalen Insulintherapien zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes. In QWINT-1 führte EFSITORA zu ungefähr 40% weniger hypoglykämischen Ereignissen im Vergleich zu Insulinglargin, wobei die geschätzten kombinierten Raten von schweren oder klinisch signifikanten hypoglykämischen Ereignissen pro Patientenjahr von 0,50 mit EFSITORA gegenüber 0,88 mit einer Insulinglargine nach 52 Wochen ausgesetzt waren. In QWINT-3 betrugen diese Raten 0,84 mit EFSITORA gegenüber 0,74 mit Insulin degludec nach 78 Wochen. In QWINT-4 betrugen die geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition mit EfSora gegenüber 5,9 mit Insulinglargine nach 26 Wochen.

Über das QWINT-Programm für klinische Studien Das globale Programm der QWINT-Phase 3 für Insulin EfSora Alfa (EfSora) in Diabetes begann 2022 und hat mehr als 3.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes über vier globale Registrierungsstudien eingeschrieben. Open-Label, Treat-to-Target, Randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von EfSitora als einstwöchentliches basales Insulin unter Verwendung einer festen Dosis Eskalation zu täglichen Insulinglargine für 52 Wochen bei Insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verglichen wird. Die Studie hat 795 Teilnehmer in den USA, Argentinien und Mexiko randomisiert, um einmal täglich EfSitora oder Insulin Glargine zu erhalten, die subkutan verabreicht wurde. Mit EfSitora behandelte Teilnehmer erhielten eine Startdosis von 100 Insulineinheiten, gefolgt von einer Eskalation zu festen Dosierungen von 150 Einheiten, 250 Einheiten und 400 Einheiten, die alle vier Wochen nach Bedarf erreichten, bis ein Ziel-Nüchternblutung von 80 bis 130 mg/dl erreicht wurde. Teilnehmer mit Nüchternblutglukose von mehr als 130 mg/dl in oder nach 16 Wochen wurden in eine flexible Dosierung übertragen. Das Hauptziel des Versuchs war es, die Nichtverwaltung bei der Reduzierung der A1C in Woche 52 mit EfSitora im Vergleich zur täglichen Verwendung von Insulinglargine zu demonstrieren.

QWINT-3 (NCT05275400) war eine multizentrische, randomisierte, parallel-designierte Open-Label-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von EfSora als einst wöchentlich basaler Insulin-Insulin-Insulin-Degludec-Insulin-Degludec für 78 Wochen nach einem Bastel-in-in-in-1-Aufschluss von drei Wochen vergleicht wurde. In der Studie wurden 986 Teilnehmer in den USA, Argentinien, Ungarn, Japan, Korea, Polen, Puerto Rico, Slowakei, Spanien und Taiwan randomisiert, um einmal wöchentlich EfSitora oder Insulin Degludec einmal täglich zu erhalten, verabreichte Subkutan. Das Hauptziel der Studie war es, die Nichtverständlichkeit bei der Reduzierung von A1C in Woche 26 mit EfSora im Vergleich zu Insulin Degludec zu demonstrieren. Insulinglargine für 26 Wochen bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes, die zuvor mit basalem Insulin und mindestens zwei Injektionen pro Tag mit Mahlzeit -Insulin behandelt wurden. In der Studie wurden 730 Teilnehmer in den USA, Argentinien, Deutschland, Indien, Italien, Mexiko, Puerto Rico und Spanien randomisiert, um einmal täglich EfSitora einmal wöchentlich oder Insulinglargine zu erhalten, die beide zusammen mit Insulin Lripro verabreicht wurden. Das Hauptziel des Versuchs war es, die Nichtverwaltung bei der Reduzierung der A1C in Woche 26 mit EfSitora im Vergleich zu Insulinglargine zu demonstrieren.

Über Insulin efSora alfa Insulin EfSora alfa (EfSora) ist ein einstwöchiges basales Insulin, ein Fusionsprotein, das eine neue Einzelkettenvariante von Insulin mit einer menschlichen IgG2-FC-Domäne kombiniert. Es wurde speziell für die einmalwöchentliche subkutane Verabreichung entwickelt und kann die ganze Woche über stabilere Glukosewerte (weniger Glukosevariabilität) bereitstellen. Wir sind seit fast 150 Jahren wegweisende Entdeckungen, und heute helfen unsere Medikamente zig Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Macht der Biotechnologie, der Chemie und der genetischen Medizin und fordern dringend neue Entdeckungen vor, um einige der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: neu definierende Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Einschränkung der verheerendsten langfristigen Auswirkungen; den Kampf gegen die Alzheimer -Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwächendsten Immunsystemstörungen; und Umwandlung der am schwierigsten zu verwandtesten Krebserkrankungen in überschaubare Krankheiten. Mit jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt sind wir von einer Sache motiviert: das Leben für Millionen mehr Menschen besser machen. Dies beinhaltet die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie lilly.com und lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn. Glargine.

  • Die mit EfSitora behandelten Teilnehmer erhielten eine Startdosis von 100 Insulineinheiten, gefolgt von einer Eskalation zu festen Dosierungen von 150 Einheiten, 250 Einheiten und 400 Einheiten, die alle vier Wochen benötigt werden, bis ein Ziel-Nast-Blutzucker von 80 bis 1030 mg/dl erreicht ist. Teilnehmer mit Nüchternblutglukose von mehr als 130 mg/dl in oder nach 16 Wochen wurden in eine flexible Dosierung übertragen. Wirkung unabhängig vom Absetzen der Behandlung oder Einführung der Rettungstherapie bei anhaltender schwerer Hyperglykämie.
  • Blutzucker <54 mgdl.

    warnende Aussage über zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (da dieser Begriff im Privatpapier-Rechtsstreit-Reformgesetz von 1995 definiert ist). Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen. Wie bei jedem pharmazeutischen Produkt besteht jedoch erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Insulin EfSitora Alfa eine sichere und wirksame Behandlung für Typ -2 -Diabetes darstellt, dass Insulin EfSitora Alfa eine behördliche Genehmigung erhält oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet ausführen wird. Für weitere Diskussionen dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, siehe Lillys Form 10-K und Form 10-Q-Einreichungen bei der United States Securities and Exchange Commission. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, unternimmt Lilly keine Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln. Ausschließlich werden die Marken und Handelsnamen in dieser Pressemitteilung ohne die ®- und ™ -Symbole bezeichnet. Solche Referenzen sollten jedoch nicht als Indikator dafür ausgelegt werden, dass das Unternehmen oder, soweit gilt, ihre jeweiligen Eigentümer nicht in vollem Umfang nach geltendem Recht den oder deren Rechten des Unternehmens oder deren Rechte theret geltend machen. Wir beabsichtigen die Verwendung oder Anzeige der Marken und Handelsnamen anderer Unternehmen nicht, um eine Beziehung oder eine Bestätigung oder Sponsoring von uns nach anderen Unternehmen zu implizieren.

    Quelle Eli Lilly und Company

    Gesendet : 2025-06-24 00:00

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