La insulina de Lilly, la insulina efsitora alfa, demostró una reducción A1C y un perfil de seguridad consistente con la insulina diaria en múltiples ensayos de fase 3

0.11

degludec

0.10

Key Secondary Endpoint – Percent Time in Range (70-180 mg/dL) During the FourWeeks Prior to Week 26

Efsitora

62.8 %

61.4 %

degludec

61.3 %

61.0 %

QWINT-4 Primary and Key Secondary Endpoints

estimando de eficacia

tratamiento-regimenestimand

punto final primario - Reducción A1C (resultante A1C) en la semana 26

efsitora

-1.01 % (7.17 %)

Glargine

-1.07 % (7.11 %)

-1.00 % (7.18 %)

punto final secundario clave-participantes logrando a1c <7 % en la semana 26 sin hipoglicemia nnocurna

efsitora

39.5 %

38.6 %

Glargine

36.6 %

35.9 %

CUENTA SECUNTARIO CLAVE: tasas de eventos nocturnaleshypogglicemia clínicamente significativos o severos por el año del paciente año de exposición hasta la semana 26

efsitora

0.67

Glargine

1.00

"basándose en el legado de innovación de Lilly en la terapia con insulina, una vez finales de la semana, EFSITORA puede ofrecer un avance significativo para las personas con diabetes tipo 2 que necesitan insulina al eliminar a 300 por año", dijo Jeff Emmick, M.D., Ph.D. "Estos resultados refuerzan el potencial de EFSITORA una vez en la semana para ayudar a reducir la carga general de la terapia de insulina a través de un enfoque de tratamiento simplificado. Esperamos trabajar con agencias reguladoras para llevar esta innovación a pacientes de todo el mundo".

En los tres ensayos, EFSITORA demostró un perfil de seguridad general similar a dos de las terapias de insulina basales diarias más utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En QWINT-1, EFSITORA dio como resultado aproximadamente un 40% menos de eventos hipoglucémicos en comparación con la insulina glargina, con tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos graves o clínicamente significativos por paciente-año de exposición de 0.50 con efsitora frente a 0.88 con insulina glargina a 52 semanas. En QWINT-3, estas tasas fueron 0.84 con efsitora frente a 0.74 con insulina degludec a las 78 semanas. En QWINT-4, las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos graves o clínicamente significativos por paciente año de exposición fueron 6.6 con efsitora frente a 5.9 con insulina glargina a las 26 semanas.

lilly planea enviar efsitora para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 a agencias regulatorias globales por el final de este año.

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Acerca del programa de ensayo clínico QWINT El programa de desarrollo clínico global QWINT Fase 3 para insulina efsitora alfa (efsitora) en diabetes comenzó en 2022 y ha inscrito a más de 3,000 personas que viven con diabetes tipo 2 en cuatro estudios de registro globales.

QWINT-1 (nct05662332) fue un parallel-design, fue un autor, fue un autor, fue un autor, fue un parallel-design. El ensayo clínico controlado al azar, de tratamiento a objetivos abiertos, comparando la eficacia y la seguridad de EFSITORA como una insulina basal una vez en la semana que usa una escalada de dosis fija con la glargina diaria de insulina durante 52 semanas en adultos sin insulina con diabetes tipo 2. El ensayo aleatorizó a 795 participantes en los EE. UU., Argentina y México para recibir EFSITORA una vez por semana o Glargine de insulina una vez al día, administrados por subcutáneos. Los participantes tratados con EFSITORA recibieron una dosis inicial de 100 unidades de insulina, seguido de una escalada a dosis fijas de 150 unidades, 250 unidades y 400 unidades cada cuatro semanas, según sea necesario, hasta lograr una glucosa en sangre en ayunas de 80-130 mg/dL. Los participantes con glucosa en sangre en ayunas superiores a 130 mg/dL en o después de 16 semanas se transfirieron a una dosis flexible. El objetivo principal del ensayo fue demostrar la no inferioridad en la reducción de A1C en la semana 52 con EFSITORA en comparación con el uso diario de insulina glargina.

QWINT-3 (NCT05275400) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo y de etiqueta abierta que compara la eficacia y la seguridad de EFSITORA como una insulina basal una vez en la semana con la insulina de la insulina durante 78 semanas después de un plomo de tres semanas, seguido de un período de seguimiento de cinco semanas, en adultos con los adultos con los adultos de los adultos 2, los degludes de la diAbetos de Tipo 2 actualmente. El ensayo aleatorizó a 986 participantes en los EE. UU., Argentina, Hungría, Japón, Corea, Polonia, Puerto Rico, Eslovaquia, España y Taiwán para recibir Efsitora una vez por semana o insulina degludec una vez al día, administrados subcutáneos. El objetivo principal del estudio fue demostrar la no inferioridad en la reducción de A1C en la semana 26 con efsitora en comparación con la insulina degludec.

qwint-4 (NCT05462756) fue un diseño paralelo, de manera abierta, basura, abierta, de manera abierta, de manera, un diseño, de forma, basura, de forma, de forma, de seguridad, a un control, de manera mediante la seguridad de la semanal. Insulina Glargine durante 26 semanas en adultos con diabetes tipo 2 que previamente han sido tratadas con insulina basal y al menos dos inyecciones por día de insulina a la hora de comer. El ensayo aleatorizó a 730 participantes en los EE. UU., Argentina, Alemania, India, Italia, México, Puerto Rico y España para recibir Efsitora una vez por semana o insulina Glargine una vez al día, ambos se administraron subcutáneamente junto con la insulina LISPRO. El objetivo principal del ensayo fue demostrar la no inferioridad en la reducción de A1C en la semana 26 con EFSITORA en comparación con la insulina Glargina.

Acerca de la insulina efsitora alfa insulina efsitora alfa (efsitora) es una insulina basal una vez en la semana, una proteína de fusión que combina una nueva variante de insulina de una sola cadena con un dominio IgG2 FC humano. Está específicamente diseñado para una administración subcutánea una vez en la semana, y con su baja relación pico a minuero, tiene el potencial de proporcionar niveles de glucosa más estables (menos variabilidad de glucosa) durante la semana.

Acerca de Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/News, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre la insulina Efsitora Alfa como un tratamiento potencial para las personas con diabetes tipo 2 para las reincesaciones de las futuras readuers, las presentaciones y otros milistas y otros hilos de la Insulina y las alfes de las insultas y sus reflexiones y otras referencias y otros hilos y otros hilos de la Insulina y sus reflexiones y sus meditales. Las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los resultados futuros del estudio sean consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que la insulina efsitora alfa demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la diabetes tipo 2, que la insulina efsitora alfa recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se esperaba. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de esta versión.

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Fuente Eli Lilly and Company