L'insulina un tempo settimana di Lilly Efsitora Alfa ha dimostrato la riduzione di A1C e un profilo di sicurezza coerente con l'insulina giornaliera in più studi di fase 3

Segui Drugslib su

Indianapolis, 22 giugno 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi risultati dettagliati di Qwint-1, Qwint-3 e Qwint-4 Fase 3 di studi clinici con gli adulti di tipo 2 tempo, insulina basale giornaliera precedentemente utilizzata e insulina basale giornaliera precedentemente usata e insulina per i pasti, rispettivamente. In ogni prova, l'EFSSITORA una volta sequente ha incontrato l'endpoint primario della riduzione A1C non inferiore rispetto all'insulina basale giornaliera. I risultati completi di questi studi sono stati presentati all'American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions 2025. Contemporaneamente, i risultati di QWINT-1, uno studio a dose fissa nel suo genere, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, mentre i risultati di QWINT-3 e QWINT-4 sono stati pubblicati nella lancetta.

In Qwint-1, Efsirato ha ridotto A1c dell'1,31% rispetto all'1,27% per l'insulina glargina alla settimana 52 per la stima di efficacia e.1,2 Nella prova, Efsitora è stato titolato a quattro dosi fisse a intervalli di quattro settimane, se necessario per il controllo della glucosio emocollo.3 in qwint-3, efSirato 0,75% per insulina degludec alla settimana 26 per la stima dell'efficacia.4 In Qwint-4, Efsitora ha ridotto A1c dell'1,07% rispetto all'1,07% per l'insulina glargina a settimana 26 per la stima dell'efficacia.

"Il nuovo regime a dose fissa utilizzata in Qwint-1 per l'Efsitora un tempo settimana, che consisteva solo in quattro opzioni di titolazione monodosaggio, ha il potenziale per facilitare e semplificare la terapia con insulina, riducendo le esitazioni spesso associate all'avvio dell'insulina di tipo 2. Medicine, University of Texas Southwestern Medical Center e investigatore di prova principale per QWINT-1. "Un regime più semplice, una volta setue, con Efsitora, può aiutare le persone con diabete di tipo 2 ad iniziare e gestire la terapia insulinica con l'obiettivo di migliorare i livelli di zucchero nel sangue. In tutti gli studi di Qwint, i risultati hanno mostrato che una volta sequenziale efsito controllata Glucosio in modo efficace come il cellulare efsito = 0"

Qwint-1 Endpoint primario

Efficacia stimano

trattamento-regimenestimand 6

Endpoint primario - Riduzione A1C (risultante A1C) alla settimana 52

efsito

-1.31 % (6,92 %)

-1.19 % (7,05 %)

glargine

-1,27 % (6,96 %)

-1.16 % (7,08 %)

qwint-3 primario e endpoint secondario key endpoints

Efficacia stimano

trattamento-regimenestimand

Primary Endpoint – A1C Reduction (Resulting A1C) at Week 26

Efsitora

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

degludec

-0,75 % (7,03 %)

-0.72 % (7.08 %)

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 787,8

;;

Endpoint secondario chiave-Tempo percentuale nell'intervallo (70-180 mg/dl) durante le quattro settimane prima della settimana 26

efsito

62,8 %

61,4 %

;; colspan = "1" rowspan = "1">

Efficacia stimano

trattamento-regimenestimand

Endpoint primario - Riduzione A1C (risultante A1C) alla settimana 26

efsito

-1,07 % (7,12 %)

-1.01 % (7,17 %)

glargine

-1,07 % (7,11 %)

-1.00 % (7.18 %)

Key Secondary Endpoint – Participants Achieving A1C <7% at Week 26 WithoutNocturnal Hypoglycemia

;;;

Endpoint secondario chiave-Tassi di eventi Nocturnalhypoglicemiciclicemici clinicamente significativi o gravi per anno del paziente anno di esposizione fino alla settimana 26

efsito

;

1.00

"Costruire sull'eredità di Lilly di innovazione in terapia con insulina, Efsirato una volta sessiva può offrire un progresso significativo per le persone con diabete di tipo 2 che hanno bisogno di insulina che ha bisogno di insulina che ha bisogno di insulina che necessita di eliminando il prodotto Swice. Lilly. "Questi risultati rafforzano il potenziale per l'Efsitora un tempo settimana per aiutare a ridurre l'onere complessivo della terapia insulinica attraverso un approccio al trattamento semplificato. Non vediamo l'ora di lavorare con le agenzie normative per portare questa innovazione ai pazienti di tutto il mondo."

Tra i tre studi, Efsitera ha dimostrato un profilo di sicurezza complessivo simile a due delle terapie di insulina basale giornaliera più comunemente utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2. In QWINT-1, l'efsitera ha portato a circa il 40% in meno di eventi ipoglicemici rispetto all'insulina glargine, con tassi combinati stimati di eventi ipoglicemizzanti gravi o clinicamente significativi per anno di esposizione al paziente di 0,50 con Efsito contro 0,88 con glargine insulinica a 52 settimane. In QWINT-3, questi tassi erano 0,84 con EFSITORA vs. 0,74 con insulina degludec a 78 settimane. In QWINT-4, i tassi combinati stimati di eventi ipoglicemizzanti gravi o clinicamente significativi per anno di esposizione sono stati 6,6 con Efsirato vs. 5,9 con insulina glargina a 26 settimane.

Lilly ha in programma di presentare Efsito per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica QWINT Il programma di sviluppo clinico globale di Qwint 3 per l'insulina Efsito Alfa (Efsirato) nel diabete è iniziato nel 2022 e ha arruolato più di 3000 persone che vivevano con il diabete di tipo 2 attraverso quattro studi di registrazione globale.

qwint-1 (nct0566666632) è stato un diabete di tipo 2. Lo studio clinico controllato randomizzato e randomizzato a causa di emergenza, confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'efsitora come insulina basale una volta setue, utilizzando un'escalation a dose fissa alla glargine di insulina quotidiana per 52 settimane in adulti naïve all'insulina con diabete di tipo 2. La sperimentazione ha randomizzato 795 partecipanti negli Stati Uniti, Argentina e Messico per ricevere l'Efsitora una volta settimanale o insulina Glargine una volta al giorno, somministrato per via sottocutanea. I partecipanti trattati con EFSITORA hanno ricevuto una dose di partenza di 100 unità di insulina, seguite da escalation a dosaggi fissi di 150 unità, 250 unità e 400 unità ogni quattro settimane, se necessario, fino a raggiungere un glucosio a digiuno bersaglio di 80-130 mg/dl. I partecipanti con glicemia a digiuno superiori a 130 mg/dL sono stati trasferiti o dopo 16 settimane in dosaggio flessibile. L'obiettivo principale della sperimentazione era dimostrare la non-inferiorità nel ridurre l'A1c alla settimana 52 con efsirato rispetto all'uso quotidiano di insulina glargine.

Qwint-3 (NCT05275400) era una prova multicentrica, randomizzata, parallela, aprese apremi che confrontava l'efficacia e la sicurezza di Efsitera Lo studio ha randomizzato 986 partecipanti negli Stati Uniti, Argentina, Ungheria, Giappone, Corea, Polonia, Puerto Rico, Slovacchia, Spagna e Taiwan per ricevere Efsitera una volta a settimana o insulina degludec una volta al giorno, somministrato sottocutaneamente. The primary objective of the study was to demonstrate non-inferiority in reducing A1C at week 26 with efsitora compared to insulin degludec.

QWINT-4 (NCT05462756) was a parallel-design, open-label, treat-to-target, randomized controlled clinical trial comparing the efficacy and safety of efsitora as a weekly basal insulin to L'insulina glargine per 26 settimane negli adulti con diabete di tipo 2 che in precedenza sono stati trattati con insulina basale e almeno due iniezioni al giorno di insulina per i pasti. La sperimentazione ha randomizzato 730 partecipanti negli Stati Uniti, in Argentina, Germania, India, Italia, Messico, Puerto Rico e Spagna per ricevere Efsitera una volta a settimana o insulina una volta al giorno, entrambi amministrati sottocutaneamente insieme all'insulina Lispro. L'obiettivo primario della sperimentazione era dimostrare la non-inferiorità nel ridurre l'A1c alla settimana 26 con Efsirato rispetto all'insulina glargine.

sull'insulina efsitora alfa insulina efsito alfa (efsirato) è un'insulina basale una volta sequente, una proteina di fusione che combina una nuova variante a catena singola di insulina con un dominio IgG2 FC umano. È progettato specificamente per l'amministrazione sottocutanea un tempo settimana e, con il suo basso rapporto di picco-vetrina, ha il potenziale per fornire livelli di glucosio più stabili (meno variabilità del glucosio) per tutta la settimana.

su Lilly Lilly è una società di medicina che trasforma la scienza nella guarigione per migliorare le persone per le persone in tutto il mondo. Siamo stati pionieristici che hanno cambiato la vita da quasi 150 anni e oggi le nostre medicine aiutano a decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati avanzano urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l'obesità e ridurre i suoi effetti a lungo termine più devastanti; far avanzare la lotta contro la malattia di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi del sistema immunitario più debilitanti; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone in più. Ciò include la fornitura di studi clinici innovativi che riflettono la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri medicinali siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visitare lilly.com e lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.

  • Lo stimano di efficacia rappresenta l'effetto terapeutico su tutti i partecipanti che hanno aderito al farmaco di studio senza iniziare la terapia di salvataggio per l'iperglicemia grave persistente. Glargine.
  • I partecipanti trattati con Efsirato hanno ricevuto una dose iniziale di 100 unità di insulina, seguita dall'escalation a dosaggi fissi di 150 unità, 250 unità e 400 unità ogni quattro settimane, secondo necessità, fino a raggiungere un glucosio ematico a digiuno bersaglio di 80-130 mg/dl. I partecipanti con glicemia a digiuno superiori a 130 mg/dl sono stati trasferiti o dopo 16 settimane in dosaggio flessibile.
  • Da una linea di base del 7,80% sia per efsiito che per l'insulina degludec.
  • Da una stima della stima per il trattamento della stima. Effetto indipendentemente dalla discontinuazione del trattamento o dall'introduzione della terapia di salvataggio per iperglicemia grave persistente.
  • Glucosio nel sangue <54 mg/dl.
  • L'ipoglicemia notturna è stata definita come qualsiasi evento che si è verificato durante la notte tra mezzanotte e 6 a.M.

    • Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (poiché quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso per titoli privati del 1995) sugli insulini efsirato alfa come potenziale trattamento e un potenziale trattamento e per i suoi clinici di clinici e le sue cliniche che si sono regalate per le prove cliniche e le sue cliniche. Riflette le attuali credenze e le aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che i risultati futuri dello studio saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che l'insulina efsito alfa si dimostrerà essere un trattamento sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, che l'insulina efsirato alfa riceverà l'approvazione normativa o che Lilly farà eseguire la sua strategia come previsto. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Lilly, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti di 10 Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione.

    marchi e nomi commerciali tutti i marchi o i nomi commerciali a cui il comunicato stampa è di proprietà della società o, nella misura dei marchi o dei nomi commerciali che appartengono ad altre società a cui si fa riferimento in questa proprietà stampa, le proprietà della stampa sono di proprietà o della società o, nella società o, nella misura in cui i marchi o i nomi commerciali appartengono ad altre società sono a cui si fa riferimento a questo rilascio, le proprietà della loro rispettazione. Solo per comodità, i marchi e i nomi degli scambi in questo comunicato stampa sono citati senza i simboli ® e ™, ma tali riferimenti non dovrebbero essere interpretati come qualsiasi indicatore che la società o, nella misura applicabile, i loro rispettivi proprietari non affermeranno, nella massima misura in base alla legge applicabile, alla società o ai loro diritti. Non intendiamo l'uso o la visualizzazione dei marchi e dei nomi commerciali di altre società per implicare una relazione, o l'approvazione o la sponsorizzazione di noi da parte di altre società.

    Fonte Eli Lilly and Company

    Pubblicato : 2025-06-24 00:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari