Lilly의 주간 인슐린 Efsitora Alfa는 다중 상 3 시험에서 일일 인슐린과 일치하는 A1C 감소 및 안전 프로파일을 보여 주었다.

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인디애나 폴리스, 2025 년 6 월 22 일 / prnewswire / -Eli Lilly and Company (NYSE : LLY)는 오늘 QWINT-1, QWINT-3 및 QWINT-4 Phase 3 임상 시험의 세부 결과를 발표했습니다. 처음으로, 이전에는 매일 기저 인슐린을 사용했으며, 이전에는 매일 기저 인슐린과 식사 시간 인슐린을 각각 사용했습니다. 각각의 시험에서, 일주일에 한 번의 Efsitora는 일일 기저 인슐린과 비교하여 비 침해 A1C 감소의 1 차 평가 변수를 충족시켰다. 이 연구의 완전한 결과는 ADA (American Diabetes Association) 85 번째 과학 세션 2025에서 발표되었습니다. 동시에, 최초의 고정 복용량 연구 인 QWINT-1의 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었으며 QWINT-3 및 QWINT-4의 결과는 Lancet에 발표되었습니다.

QWINT-1에서 Efsitora는 효능 추정 및 52 주에 인슐린 글 라진의 1.27%에 비해 A1C를 1.31% 감소 시켰습니다. 효능 추정과에 대한 26 주차에 인슐린 degludec의 0.75%.

"4 개의 단일 용량 적정 옵션으로 구성된 일주일에 한 번의 Efsitora에 QWINT-1에 사용 된 새로운 고정 용량 요법은 인슐린 요법을 촉진하고 단순화 할 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 2 형 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 시작하는 데 주저를 줄일 수 있습니다." University of Texas Southwestern Medical Center 및 QWINT-1의 리드 시험 조사관. "Efsitora를 가진 단 한 번의 주간 요법은 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들이 혈당 수준을 개선하려는 목표로 인슐린 요법을 시작하고 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 모든 Qwint 시험에서 한 번 주로 Efsitora가 가장 인기있는 한 번에 일일 기저 기저부만큼 효과적으로 포도당을 제어 함을 보여주었습니다." CellPadding = "1">

Qwint-1 1 차 종말점

treating-regimenestimand

1 차 종말점 - 52 주에 A1C 감소 (A1C 결과)

efsitora

-1.31 % (6.92 %)

-1.19 % (7.05 %)

-1.27 % (6.96 %)

-1.16 % (7.08 %)

qwint-3 1 차 및 키 중단 .

treating-regimenestimand

1 차 종점 - 26 주에 A1C 감소 (A1C 결과)

efsitora

-0.86 % (6.93 %)

-0.81 % (6.99 %)

degludec

-0.75 % (7.03 %)

-0.72 % (7.08 %)

주요 2 차 종말점-임상 적으로 중요하거나 심각한 중증 또는 중증의 임상 적 또는 심각한 시대에 대한 비율 78

7,8

78

78

78

efsitora

0.11

degludec

0.10

주요 보조 종말점-26 주 전 4 주 동안 범위 (70-180 mg/dl)의 퍼센트 시간

62.8 %

61.4 %

degludec

61.3 %

61.0 %

qwint-4 1 차 및 키 2 차 엔드 포인트

treating-regimenestimand

1 차 종말점 - 26 주에 A1C 감소 (A1C)

efsitora

-1.07 % (7.12 %)

-1.01 % (7.17 %)

-1.07 % (7.11 %)

-1.00 % (7.18 %)

주요 2 차 엔드 포인트-a1c <7 %를 달성하는 참가자 colspan = "1"rowspan = "1"nowrap>

efsitora

39.5 %

38.6 %

glargine

36.6 %

35.9 %

주요 2 차 종말점-26 주에 노출 된 환자의 해당 임상 적으로 유의하거나 심한 야행성 중 심각한 사건의 비율

0.67

glargine

1.00

"Lilly의 인슐린 요법 혁신의 유산에 대한 건물은 한 번의 주당 Efsitora가 연간 300 개 이상의 주사를 제거함으로써 인슐린이 필요한 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들에게 상당한 발전을 제공 할 수 있습니다." "이러한 결과는 단순화 된 치료 접근법을 통해 주당 EFSitora가 인슐린 치료의 전반적인 부담을 줄이는 데 도움이 될 수있는 잠재력을 강화합니다. 우리는 규제 기관과 협력하여 전세계 환자들 에게이 혁신을 가져 오기를 기대합니다."

.

3 번의 시험에서 Efsitora는 제 2 형 당뇨병 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 일일 기저 인슐린 요법과 유사한 전체 안전성 프로파일을 보여주었습니다. QWINT-1에서, EFSOTORA는 인슐린 글라진에 비해 약 40% 감소한 저혈당 사건을 초래했으며, 52 주에 인슐린 글라진과 함께 0.50의 환자 노출에 대한 환자의 노출 당 중증 또는 임상 적으로 유의 한 저혈당 사건의 추정 된 율. QWINT-3에서, 이들 속도는 0.84로 EFSitora와 0.74, 78 주에 인슐린 degludec으로 0.74였다. QWINT-4에서, 환자 노출의 경우 중증 또는 임상 적으로 유의미한 저혈당 사건의 추정 된 결합 된 비율은 26 주에 Efsitora와 5.9와 5.9의 경우 6.6이었다.

QWINT 임상 시험 프로그램에 대한 당뇨병의 인슐린 Efsitora Alfa (Efsitora)에 대한 QWINT 3 Phase 3 Global Clinical Development Progrent는 2022 년에 시작되었으며 4 개의 글로벌 등록 연구에 걸쳐 2 형 당뇨병으로 살고있는 3,000 명 이상의 사람들을 등록했습니다. Efsitora의 효능 및 안전성을 일일 인슐린 글 라진에 대한 고정 용량 에스컬레이션을 사용하여 2 형 당뇨병을 가진 인슐린-나이브 성인에서 일일 인슐린 글 라진에 고정 된 용량 에스컬레이션을 사용하는 개방형-라벨, 처리-대상, 무작위 대조 임상 시험. 이 시험은 미국, 아르헨티나 및 멕시코 전역에서 795 명의 참가자를 무작위로 매주 한 번 일주일에 한 번 또는 인슐린 글 라진을받으며 피하로 투여했습니다. Efsitora로 치료받은 참가자는 100 단위의 인슐린의 시작 용량을 받았으며, 80-130 mg/dl의 목표 공복 혈당을 달성 할 때까지 필요에 따라 150 단위, 250 단위 및 400 단위의 고정 용량으로 에스컬레이션을 받았습니다. 16 주 후 또는 16 주 후에 130 mg/dL보다 큰 공복 혈당을 가진 참가자를 유연한 투여 량으로 옮겼습니다. 시험의 주요 목표는 인슐린 글라진의 매일 사용하는 것과 비교하여 Efsitora로 52 주에 A1C를 감소시키는 데 비 등반을 입증하는 것이 었습니다.

QWINT-3 (NCT05275400)은 Efsitora의 효능과 안전성을 한 번의 기저 인슐린으로, 3 주간의 리드 인 이후 78 주 동안 인슐린 Degludec과 비교 한 다기관, 무작위, 병렬 디자인, 오픈 라벨 시험이었다. 이 재판은 미국, 아르헨티나, 헝가리, 일본, 한국, 폴란드, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 스페인 및 대만 전역에서 986 명의 참가자를 무작위로 무작위로 판결했습니다. 이 연구의 주요 목표는 인슐린 degludec과 비교하여 Efsitora를 사용하여 26 주차에 A1C를 감소시키는 데 비 등반을 입증하는 것이 었습니다.

QWINT-4 (NCT05462756)는 평행-디자인, 개방-표지, 치료-대상, 무작위 제어 임상 시험이었다. 기저 인슐린과 식사 시간 인슐린의 하루에 적어도 2 회의 주사로 치료 된 제 2 형 당뇨병 환자의 성인에서 26 주 동안 글래 신. 이 재판은 미국, 아르헨티나, 독일, 인도, 이탈리아, 멕시코, 푸에르토 리코 및 스페인 전역에서 730 명의 참가자를 무작위로 무작위로 판결하여 매주 한 번 또는 인슐린 글라진을 매일 한 번 또는 인슐린 리스프로와 함께 피하에 투여했습니다. 시험의 주요 목표는 인슐린 글래 신과 비교하여 Efsitora로 26 주차에 A1C를 감소시키는 데 비 등반을 입증하는 것이 었습니다.

인슐린 Efsitora Alfa에 대한 인슐린 Efsitora Alfa (Efsitora)는 인슐린의 새로운 단일 사슬 변이체와 인간 IgG2 FC 도메인을 결합한 융합 단백질 인 한 번의 주별 기저 인슐린입니다. 그것은 한 번에 한 번의 피하 투여를 위해 설계되었으며, 최대 피크 대통의 비율이 낮으므로 일주일 내내 더 안정적인 포도당 수준 (포도당 변동성)을 제공 할 수있는 잠재력이 있습니다.

Lilly Lilly는 과학을 전 세계 사람들에게 더 나은 삶으로 만들기 위해 과학을 전환합니다. 우리는 거의 150 년 동안 인생을 바꾸는 발견을 개척 해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕습니다. 생명 공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하면서, 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 새로운 발견을 시급히 발전시키고 있습니다. 당뇨병 치료 재정의 재정의; 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기 효과를 줄입니다. 알츠하이머 병과의 싸움을 전진; 가장 쇠약 한 면역계 장애 중 일부에 대한 솔루션 제공; 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 바꾸는 것. 더 건강한 세상을 향한 각 단계마다, 우리는 한 가지에 동기를 부여합니다. 여기에는 세계의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험 전달과 의약품이 접근 가능하고 저렴하게 보장하기 위해 노력하는 것이 포함됩니다. 자세한 내용은 lilly.com 및 lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오.

  • 효능 추정치는 지속적인 심각한 hyperglycemia에 대한 구조 치료를 시작하지 않고 연구 약물을 준수하지 않은 모든 참가자에 대한 치료 효과를 나타냅니다. glargine.
  • Efsitora로 치료 한 참가자는 100 단위의 인슐린을 시작한 후, 80-130 Mg/dL의 목표 공속 혈당을 달성 할 때까지 필요에 따라 150 대, 250 단위 및 400 단위의 고정 복용량으로 에스컬레이션을 받았습니다. 16 주 후 또는 13 주 후 또는 130 mg/dl 이상의 공복 혈당을 가진 참가자들은 유연한 투약으로 옮겨졌다.
  • efsitora와 인슐린 degludec 둘 다의 기준선에서
  • efsitora와 insulin glargine에 대한 8.18%의 기준선에서. 지속적인 심한 고혈당증에 대한 구조 요법의 치료 또는 구조 요법 도입에 관계없이.
  • 혈당 <54 mgdl.

    미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료는 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들을위한 잠재적 인 치료법, 프레젠테이션 및 그 기타 이들과 관련된 타임 라인을위한 잠재적 인 치료법으로 인슐린 efsitora alfa에 대한 미래 예측 진술 (1995 년 사립 증권 소송 개혁법에 정의되어 있기 때문에 미래 예측 진술)이 포함되어 있습니다. Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 어떤 제약 제품과 마찬가지로, 약물 연구, 개발 및 상업화 과정에서 상당한 위험과 불확실성이 있습니다. 무엇보다도, 미래의 연구 결과가 현재까지 연구 결과와 일치 할 것이라는 보장은 없으며, 인슐린 Efsitora Alfa는 제 2 형 당뇨병에 대한 안전하고 효과적인 치료법이 될 것이며, 인슐린 Efsitora Alfa가 규제 승인을 받거나 Lilly가 예상대로 전략을 실행할 것임을 입증 할 것입니다. Lilly의 기대와 실제 결과가 다른 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly의 Form 10-K 및 Form 10-Q 제출을 참조하십시오. Lilly는이 릴리스 날짜 이후 이벤트를 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무를 수행하지 않습니다.

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    게시됨 : 2025-06-24 00:00

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