Lilly Insulin Efsitora Alfa Lilly menunjukkan pengurangan A1C dan profil keselamatan selaras dengan insulin harian dalam pelbagai ujian fasa 3

Ikuti Drugslib di

Indianapolis, 22 Jun, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly dan Syarikat (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan hasil terperinci dari QWINT-1, QWINT-3, dan QWINT-4 Fasa 3 Ujian klinikal yang menilai keselamatan Masa, sebelum ini digunakan insulin basal harian, dan sebelum ini digunakan insulin basal harian dan insulin waktu makan. Dalam setiap percubaan, efsitora sekali seminggu bertemu titik akhir utama pengurangan A1C yang tidak rendah berbanding dengan insulin basal harian. Keputusan lengkap dari kajian-kajian ini telah dibentangkan di Sesi Saintifik Persatuan Diabetes (ADA) Amerika Syarikat ke-85.

Dalam qwint-1, efsitora mengurangkan A1C sebanyak 1.31% berbanding dengan 1.27% untuk glargine insulin pada minggu 52 untuk anggaran keberkesanan.1,2 Dalam percubaan, efsitora dititrasi kepada empat dos tetap pada selang empat minggu yang diperlukan. 0.75% untuk insulin degludec pada minggu 26 untuk anggaran keberkesanan.4 Dalam QWINT-4, efsitora dikurangkan A1C sebanyak 1.07% berbanding 1.07% untuk insulin glargine pada minggu 26 untuk anggaran keberkesanan.5 Dalam kedua-dua ujian

"Rejimen dos tetap novel yang digunakan dalam qwint-1 untuk efsitora sekali seminggu, yang terdiri daripada hanya empat pilihan titrasi dos tunggal, berpotensi untuk memudahkan dan mempermudahkan terapi insulin, mengurangkan keraguan yang sering dikaitkan dengan permulaan insulin untuk merawat diabetes jenis 2," kata penasihat klinikal, "kata penasihat klinikal, Pusat Perubatan Texas Southwestern, dan Penyiasat Percubaan Lead untuk QWINT-1. "Rejimen yang lebih mudah dan seminggu sekali dengan efsitora dapat membantu orang-orang dengan diabetes jenis 2 memulakan dan menguruskan terapi insulin dengan matlamat meningkatkan paras gula darah. Di seluruh ujian Qwint, hasilnya menunjukkan bahawa efsitora dikawal dengan efektif. cellpadding = "1">

endpoint utama qwint-1

keberkesanan anggaran

endpoint utama - pengurangan A1c (menghasilkan A1c) pada minggu 52

efsitora

-1.31 % (6.92 %)

-1.19 % (7.05 %)

glargine

-1.27 % (6.96 %)

-1.16 % (7.08 %)

keberkesanan anggaran

endpoint utama - pengurangan A1c (menghasilkan A1c) pada minggu 26

efsitori

-0.86 % (6.93 %)

-0.81 % (6.99 %)

degludec

-0.75 % (7.03 %)

-0.72 % (7.08 %)

efsitora

0.11

degludec

0.10

Titik akhir sekunder utama-Masa peratus dalam julat (70-180 mg/dl) semasa empatweeks sebelum minggu 26

62.8 %

61.4 %

degludec

61.3 %

61.0 %

keberkesanan anggaran

Titik akhir utama - pengurangan A1c (menghasilkan A1c) pada minggu 26

efsitora

-1.07 % (7.12 %)

-1.01 % (7.17 %)

glargine

-1.07 % (7.11 %)

-1.00 % (7.18 %)

rowspan = "1" nowrap>

efsitora

39.5 %

38.6 %

glargine

36.6 %

35.9 %

Titik akhir sekunder utama-kadar peristiwa nocturnalhypoglycemic yang signifikan secara klinikal atau teruk setiap tahun pendedahan sehingga minggu 26

nowrap>

0.67

glargine

1.00

"Membangun warisan inovasi Lilly dalam terapi insulin, efsitora sekali-sekala boleh menawarkan kemajuan yang signifikan bagi orang-orang dengan diabetes jenis yang memerlukan lebih dari 300 suntikan. "Keputusan ini mengukuhkan potensi untuk Efsitora sekali seminggu untuk membantu mengurangkan beban keseluruhan terapi insulin melalui pendekatan rawatan yang mudah. Kami tidak sabar-sabar untuk bekerja dengan agensi pengawalseliaan untuk membawa inovasi ini kepada pesakit di seluruh dunia."

Di seluruh tiga ujian, Efsitora menunjukkan profil keselamatan keseluruhan yang serupa dengan dua terapi insulin basal harian yang paling biasa digunakan untuk rawatan diabetes jenis 2. Dalam QWINT-1, efsitora mengakibatkan kira-kira 40% peristiwa hipoglikemik yang lebih sedikit berbanding dengan glargine insulin, dengan anggaran kadar gabungan yang teruk atau klinikal yang signifikan secara signifikan setiap tahun pendedahan pesakit sebanyak 0.50 dengan efsitori vs 0.88 dengan insulin glargine pada 52 minggu. Dalam QWINT-3, kadar ini adalah 0.84 dengan Efsitora vs 0.74 dengan insulin degludec pada 78 minggu. Dalam QWINT-4, anggaran kadar gabungan peristiwa hipoglikemik yang teruk atau klinikal setiap tahun pendedahan pesakit adalah 6.6 dengan efsitora vs 5.9 dengan glargine insulin pada 26 minggu.

Mengenai Program Percubaan Klinikal QWINT Program Pembangunan Klinikal Global QWINT Fasa 3 untuk Insulin Efsitora Alfa (efsitora) dalam diabetes bermula pada tahun 2022 dan telah mendaftarkan lebih daripada 3,000 orang yang hidup dengan diabetes jenis 2. Percubaan klinikal yang dikendalikan secara rawak dan rawak membandingkan keberkesanan dan keselamatan efsitora sebagai insulin basal sekali seminggu menggunakan peningkatan dos tetap untuk glargine insulin harian selama 52 minggu pada orang dewasa insulin-naif dengan diabetes jenis 2. Percubaan rawak 795 peserta di seluruh A.S., Argentina dan Mexico untuk menerima efsitora sekali mingguan atau insulin glargine sekali sehari, ditadbir subcutaneously. Peserta yang dirawat dengan Efsitora menerima dos permulaan 100 unit insulin, diikuti dengan peningkatan kepada dos tetap 150 unit, 250 unit dan 400 unit setiap empat minggu, seperti yang diperlukan, sehingga mencapai sasaran glukosa darah puasa 80-130 mg/dL. Peserta dengan glukosa darah berpuasa lebih besar daripada 130 mg/dL pada atau selepas 16 minggu dipindahkan ke dos fleksibel. Objektif utama percubaan adalah untuk menunjukkan tidak rendah diri dalam mengurangkan A1C pada Minggu 52 dengan efsitora berbanding penggunaan harian insulin glargine.

qwint-3 (NCT05275400) adalah percubaan multicenter, rawak, selari, percubaan terbuka label yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan efsitora sebagai insulin basal sekali-sekala untuk menempatkan 5 minggu yang diikuti oleh IS. Percubaan itu secara rawak 986 peserta di seluruh A.S., Argentina, Hungary, Jepun, Korea, Poland, Puerto Rico, Slovakia, Sepanyol dan Taiwan untuk menerima Efsitora sekali seminggu atau insulin degludec sekali sehari, ditadbir secara subkut. Objektif utama kajian ini adalah untuk menunjukkan tidak rendah diri dalam mengurangkan A1C pada minggu 26 dengan efsitora berbanding dengan insulin degludec.

qwint-4 (NCT05462756) Insulin glargine selama 26 minggu pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 yang sebelum ini telah dirawat dengan insulin basal dan sekurang -kurangnya dua suntikan setiap hari insulin makan. Percubaan rawak 730 peserta di seluruh A.S., Argentina, Jerman, India, Itali, Mexico, Puerto Rico dan Sepanyol untuk menerima efsitora sekali mingguan atau insulin glargine sekali sehari, kedua -duanya ditadbir subcutaneously bersama dengan insulin lispro. Objektif utama percubaan adalah untuk menunjukkan tidak rendah diri dalam mengurangkan A1C pada minggu 26 dengan efsitora berbanding insulin glargine.

Mengenai insulin efsitora alfa insulin efsitora alfa (efsitora) adalah insulin basal sekali seminggu, protein fusion yang menggabungkan varian rantaian tunggal insulin dengan domain IgG2 FC manusia. Ia direka khusus untuk pentadbiran subkutaneus sekali-sekala, dan dengan nisbah puncak ke arah yang rendah, ia mempunyai potensi untuk memberikan tahap glukosa yang lebih stabil (kurang variabiliti glukosa) sepanjang minggu. Kami telah merintis penemuan yang berubah-ubah selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat-ubatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami segera memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan kencing manis; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjangnya yang paling dahsyat; Memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar untuk dirawat ke dalam penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami termotivasi oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta -juta orang. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal yang inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan bekerja untuk memastikan ubat -ubatan kita dapat diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn. Glargine. Peserta dengan glukosa darah berpuasa lebih besar daripada 130 mg/dL pada atau selepas 16 minggu dipindahkan ke dos yang fleksibel. Kesan rawatan purata yang dianggarkan tanpa mengira penghentian rawatan atau pengenalan terapi penyelamatan untuk hiperglikemia teruk yang berterusan.

  • Glukosa darah <54 mgdl.

    Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta tahun 1995) mengenai insulin efsitora alfa sebagai rawatan yang berpotensi untuk orang-orang yang berkenaan dengan masa depan, mencerminkan kepercayaan dan harapan Lilly semasa. Walau bagaimanapun, seperti mana -mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan dadah, pembangunan, dan pengkomersialan. Antara lain, tidak ada jaminan bahawa keputusan kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian sehingga kini, insulin efsitora alfa akan menjadi rawatan yang selamat dan berkesan untuk diabetes jenis 2, bahawa insulin efsitora alfa akan menerima kelulusan pengawalseliaan, atau Lilly akan melaksanakan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat Lilly's Form 10-K dan Borang 10-Q pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa selepas tarikh siaran ini. Semata -mata untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama perdagangan dalam siaran akhbar ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi rujukan tersebut tidak boleh dianggap sebagai penunjuk bahawa syarikat atau, setakat yang berkenaan, pemilik masing -masing tidak akan menegaskan, setakat ini di bawah undang -undang yang terpakai, syarikat atau hak mereka. Kami tidak berniat menggunakan atau memaparkan tanda dagangan dan nama perdagangan syarikat lain untuk menyiratkan hubungan dengan, atau pengesahan atau penajaan kami oleh, mana -mana syarikat lain.

    Sumber Eli Lilly dan Syarikat

    Disiarkan : 2025-06-24 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular