Lilly's eenmalig insuline EFSITORA ALFA demonstreerde A1C-reductie en een veiligheidsprofiel dat consistent is met dagelijkse insuline in multiple fase 3-onderzoeken

QWINT-1 Primary Endpoint

Efficacy schatting

behandeling-regimenestimand 6

Efsitora

-1,31 % (6,92 %)

-1.19 % (7,05 %)

Glargine

-1.27 % (6,96 %)

-1.16 % (7,08 %)

Efficacy SCHAPLAND

behandeling-regimenestimand

efsitora

-0,81 % (6,99 %)

-0,75 % (7,03 %)

-0.72 % (7.08 %)

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 787,8

efsitora

0.11

Degludec

0.10

Key Secondary Endpoint – Percent Time in Range (70-180 mg/dL) During the FourWeeks Prior to Week 26

Efsitora

62.8 %

61.4 %

degludec

61,3 %

61.0 %

QWINT-4 Primary and Key Secondary Endpoints

Efficacy SCHAPLAND

behandeling-regimenestimand

efsitora

-1.01 % (7.17 %)

Glargine

-1.07 % (7.11 %)

-1.00 % (7.18 %)

Key Secondary Endpoint – Participants Achieving A1C <7% at Week 26 WithoutNocturnal Hypoglycemia

efsitora

39,5 %

38,6 %

glargine

36,6 %

35,9 %

Key Secondary Eindpoint-Matchen van klinisch significante of ernstige NocturnalHypoglycemische gebeurtenissen per patiëntjaar van blootstelling tot week 26

efsitora

0,67

glargine

1.00

"Bouw op Lilly's erfenis van innovatie in insulinetherapie, eenmaal-weekse efsitora kan een belangrijke vooruitgang bieden voor mensen met type 2 diabetes die insuline nodig hebben door insuline te elimineren. "Deze resultaten versterken het potentieel voor eenmalig efsitora om de algehele last van insulinetherapie te helpen verminderen door een vereenvoudigde behandelingsbenadering. We kijken ernaar uit om samen te werken met regulerende instanties om deze innovatie aan patiënten over de hele wereld te brengen."

Tijdens de drie onderzoeken vertoonde EFSitora een algemeen veiligheidsprofiel vergelijkbaar met twee van de meest gebruikte dagelijkse basale insulinetherapieën voor de behandeling van diabetes type 2. In Qwint-1 resulteerde EFSITORA in ongeveer 40% minder hypoglycemische gebeurtenissen vergeleken met insuline glargine, met geschatte gecombineerde snelheden van ernstige of klinisch significante hypoglycemische gebeurtenissen per patiëntjaar per blootstelling van 0,50 met EFSitora versus 0,88 met insuline glargine na 52 weken. In Qwint-3 waren deze tarieven 0,84 met EFSITORA versus 0,74 met insuline degludec na 78 weken. In Qwint-4 waren de geschatte gecombineerde percentages van ernstige of klinisch significante hypoglycemische gebeurtenissen per patiëntjaar van blootstelling 6,6 met EFSITORA versus 5.9 met insuline glargine na 26 weken.

Lilly-plannen om EFSITORA in te dienen voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes voor de globale regulerende regulerende reguleringsorganisaties.

over het Qwint Clinical Trial Program Het QWINT Fase 3 Global Clinical Development Program voor insuline EFSITORA ALFA (EFSITORA) in diabetes begon in 2022 en heeft meer dan 3.000 mensen ingeschreven met diabetes type 2). Open-label, traktatie-to-target, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Efsitora worden vergeleken als een eenmalig basale insuline met behulp van een vaste dosis escalatie tot dagelijkse insuline glargine gedurende 52 weken bij insuline-naïeve volwassenen met type 2 diabetes. De proef heeft 795 deelnemers in de VS, Argentinië en Mexico gerandomiseerd om eenmaal wekelijks of insulineglargine eenmaal daags EFSITORA te ontvangen, subcutaan toegediend. Deelnemers die met EFSITORA werden behandeld, ontvingen een startdosis van 100 eenheden insuline, gevolgd door escalatie tot vaste doseringen van 150 eenheden, 250 eenheden en 400 eenheden om de vier weken, indien nodig, tot het bereiken van een doelwitsende bloedglucose van 80-130 mg/dl. Deelnemers met nuchtere bloedglucose groter dan 130 mg/dl op of na 16 weken werden overgebracht naar flexibele dosering. Het primaire doel van de proef was om niet-inferioriteit aan te tonen bij het verminderen van A1C in week 52 met EFSitora in vergelijking met dagelijks gebruik van insuline glargine.

Qwint-3 (NCT05275400) was een multicenter, gerandomiseerd, parallel-ontwerp, open-label-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van EFSitora werd vergeleken als een eenmaal weekly basale insuline in insulin degludec gedurende 78 weken na een drie-wek in de loop van een vijf-weekse veiligheid van de Volando's, in de Volwassenen van het Type 2 Diabetes. De proef heeft 986 deelnemers gerandomiseerd in de VS, Argentinië, Hongarije, Japan, Korea, Polen, Puerto Rico, Slowakije, Spanje en Taiwan om eenmaal wekelijkse of insuline degludec eenmaal dagelijks EFSITORA te ontvangen. The primary objective of the study was to demonstrate non-inferiority in reducing A1C at week 26 with efsitora compared to insulin degludec.

QWINT-4 (NCT05462756) was a parallel-design, open-label, treat-to-target, randomized controlled clinical trial comparing the efficacy and safety of efsitora as a weekly basal insulin to Insuline glargine gedurende 26 weken bij volwassenen met type 2 diabetes die eerder zijn behandeld met basale insuline en ten minste twee injecties per dag van maaltijdinsuline. De proef heeft 730 deelnemers in de VS, Argentinië, Duitsland, India, Italië, Mexico, Puerto Rico en Spanje gerandomiseerd om eenmaal wekelijkse of insuline glargine eenmaal daags EFSITORA te ontvangen, die beide subcutaan werden toegediend samen met insuline Lispro. Het primaire doel van de proef was om niet-inferioriteit aan te tonen bij het verminderen van A1C in week 26 met EFSitora in vergelijking met insuline glargine.

over insuline efsitora alfa insuline efsitora alfa (efsitora) is een eenmalig basale insuline, een fusie-eiwit dat een nieuwe single-chain variant van insuline combineert met een menselijk IgG2 FC-domein. Het is specifiek ontworpen voor eenmalig subcutane toediening, en met zijn lage piek-tot-trogverhouding heeft het het potentieel om de hele week stabielere glucosespiegels (minder glucosevariabiliteit) te bieden.

over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat de wetenschap verandert in genezing om het leven beter te maken voor mensen in de wereld. We zijn al bijna 150 jaar pionieren met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Met de kracht van de biotechnologie, chemie en genetische geneeskunde zijn onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen: diabeteszorg opnieuw definiëren; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; oplossingen bieden aan enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen kankers in beheersbare ziekten. Met elke stap in de richting van een gezondere wereld, worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen meer mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische proeven die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about insulin efsitora alfa as a potential treatment for people with type 2 diabetes and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to insulin efsitora alfa and its clinical trials and reflects Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product, zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat toekomstige onderzoeksresultaten tot op heden consistent zullen zijn met onderzoeksresultaten, dat insuline EFSITORA ALFA een veilige en effectieve behandeling voor diabetes type 2 zal blijken te zijn, dat insuline EFSITORA ALFA regelgevende goedkeuring zal ontvangen, of dat Lilly zijn strategie zal uitvoeren zoals verwacht. Voor verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's Form 10-K en formulier 10-Q-indieningen bij de United States Securities and Exchange Commission. Behalve zoals wettelijk vereist, voert Lilly geen plicht bij om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.

handelsmerken en handelsnamen Alle handelsmerken of handelsnamen die in dit persbericht zijn verwezen in deze persbericht, zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren. Alleen voor het gemak worden de handelsmerken en handelsnamen in dit persbericht verwezen zonder de ®- en ™ -symbolen, maar dergelijke referenties mogen niet worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het bedrijf of, voor zover van toepassing, hun respectieve eigenaren niet zullen beweren, in de volledige mate onder de toepasselijke wetgeving, het bedrijf of hun rechten daarvan. We zijn niet van plan het gebruik of de weergave van de handelsmerken en handelsnamen van andere bedrijven om een relatie te impliceren met, of goedkeuring of sponsoring van ons door, andere bedrijven.

Bron Eli Lilly and Company