Lilly raz tygodniowo insulina Efsitita Alfa wykazała redukcję A1C i profil bezpieczeństwa zgodny z codzienną insuliną w wielu badaniach fazy 3

Śledź Drugslib na

Indianapolis, 22 czerwca 2025 r. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosili dziś szczegółowe wyniki QWINT-1, QWINT-3 i QWINT-4 Faza 3 Próby kliniczne Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badań, które raz przez tydzień insulin insulin efsitora Po raz pierwszy wcześniej stosował codzienną podstawową insulinę i wcześniej stosował codzienną podstawową insulinę i insulinę posiłku. W każdym badaniu raz w tygodniu Efsitora osiągnęła główny punkt końcowy nie-indczelnej redukcji A1C w porównaniu z dzienną podstawową insuliną. Pełne wyniki tych badań zostały przedstawione w American Diabetes Association (ADA) 85. sesje naukowe 2025. Jednocześnie wyniki QWINT-1, pierwszego w swoim rodzaju badań stałych, zostały opublikowane w Lancet.

W QWINT-1 EFSITOREA zmniejszył A1C o 1,31% w porównaniu do 1,27% w przypadku insuliny glargine w 52 tygodniu dla szacunków skuteczności. 1,2 W badaniu, EFSITOREA został miastowany do czterech ustalonych dawek w czterotygodniowych odstępach czasu, jak potrzebne do kontroli glukozy we krwi. W przypadku insuliny degludec w 26 tygodniu dla szacunków skuteczności. 4 W QWINT-4 Efsitora zmniejszył A1C o 1,07% w porównaniu z 1,07% dla insuliny glargine w 26 tygodniu dla poziomu skuteczności. 5 W tych dwóch próbach, EFSITORA podawano za pomocą tradycyjnego dawkowania insuliny z korektami na podstawie każdego pacjenta.

„Nowy schemat stałej dawki stosowany w QWINT-1 dla Efsitita raz w tygodniu, który składał się tylko z czterech opcji miareczkowania pojedynczej dawki, może ułatwić i uprościć terapię insulinową, zmniejszając wahanie często związane z rozpoczęciem insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2,” powiedział dr Julio Rosenstock. Medicine, University of Texas Southwestern Medical Center i główny badacz próby QWINT-1. „Prostszy, raz w tygodniu schemat z EFSITOREA może pomóc osobom z cukrzycą typu 2 w inicjowaniu i zarządzaniu insuliną w celu poprawy poziomu cukru we krwi. We wszystkich próbach QWINT wyniki wykazały, że wyniki raz tygodniowo kontrolowane przez EFSITOREA.

qWint-1 Podstawowy punkt końcowy

Osoby skuteczności

leczenie-eregimenestimand 6

Pierwotny punkt końcowy - redukcja A1C (wynikająca z A1c) w tygodniu 52

efsitora

nowap>

efsitora

-1,19 % (7,05 %)

glargine

-1,27 % (6,96 %)

-1,16 % (7,08 %)

qWint-3 podstawowe i kluczowe punkty końcowe i trugi>

Osoby skuteczności

leczenie-eregimenestimand

Pierwotny punkt końcowy - redukcja A1C (wynikająca z A1C) w 26 tygodniu

efsitora

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

1 ">>> 1

degludec

-0,75 % (7,03 %)

-0.72 % (7.08 %)

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 787,8

Efsitora

0,11

>

degludec

0,10

Kluczowy wtórny punkt końcowy-Procent czas w zakresie (70-180 mg/dl) podczas czterechwerek przed 26. tygodniem

efsitita

61,4 %

degludec

61,3 %

61,0 %

qWint-4 pierwotne i kluczowe drugie i kluczowe punkty Endary i Strong> colspan = "1" Rowspan = "1">

Osoby skuteczności

leczenie-eregimenestimand

Pierwotny punkt końcowy - redukcja A1C (wynikająca z A1C) w 26 tygodniu

efsitora

-1,07 % (7,12 %)

-1,01 % (7,17 %)

glargine

-1,07 % (7.11 %)

-1,00 % (7,18 %)

Kluczowy punkt końcowy-uczestnicy osiągający A1C <7 % w tygodniu 26 colspan = "1" rowspan = "1" nowrapp>

Efsitora

39,5 %

38,6 %

glargine

36,6 %

35,9 %

Kluczowy wtórny punkt końcowy-wskaźniki klinicznie istotnych lub ciężkich zdarzeń nokturalhypoglikemicznych na rok narażenia pacjenta do 26 tydzień

eFSitora

glargine

1,00

„Opierając się na dziedzictwie innowacji w Lilly w insulin terapii, raz w tygodniu Efsitora może zaoferować znaczny postęp dla osób z cukrzycą typu 2, które potrzebują insuliny, eliminując ponad 300 wstrzyknięć rocznie”, powiedział Jenf Emmick, M.D. „Wyniki te wzmacniają potencjał efsitorę raz w tygodniu do zmniejszenia ogólnego obciążenia leczeniem insulinowym poprzez uproszczone podejście do leczenia. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z agencjami regulacyjnymi, aby wprowadzić tę innowacje pacjentom na całym świecie.”

W trzech próbach EFSITOREA wykazała ogólny profil bezpieczeństwa podobny do dwóch najczęściej stosowanych codziennych podstawowych terapii insulinowych do leczenia cukrzycy typu 2. W QWINT-1 EFSITOREA spowodowało około 40% mniej zdarzeń hipoglikemicznych w porównaniu z insuliną glargine, z szacowanymi łącznymi wskaźnikami ciężkich lub istotnych klinicznie zdarzeń hipoglikemicznych na rok ekspozycji 0,50 z EFSITOREA vs. 0,88 z insuliną glargine. W QWINT-3 wskaźniki te wyniosły 0,84 z Efsitora vs. 0,74 z insuliną degludec po 78 tygodniach. W QWINT-4 oszacowane połączone wskaźniki ciężkich lub klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemicznych na rok narażenia na pacjent wynosiły 6,6 z Efsitora vs. 5,9 z insuliną glargine po 26 tygodniach.

Lilly planów przedłożenia EFSITORA do leczenia dorosłych z cukrzycą typu 2 do globalnych regulacyjnych urzędników regulacyjnych do końca tego roku.

About the QWINT clinical trial programThe QWINT Phase 3 global clinical development program for insulin efsitora alfa (efsitora) in diabetes began in 2022 and has enrolled more than 3,000 people living with type 2 diabetes across four global registration studies.

QWINT-1 (NCT05662332) was a parallel-design, Otwarte label, leczenie docelowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Efsitita jako raz w tygodniu bazowa insulina przy użyciu stałej eskalacji dawki do codziennej insuliny glargine przez 52 tygodnie u dorosłych nieleczonych insulinów z cukrzycą typu 2. W badaniu zrandomizowało 795 uczestników w USA, Argentynie i Meksyku, aby otrzymywać Efsitorę raz w tygodniu lub insulinę glargine raz dziennie, podawano podskórnie. Uczestnicy leczeni efsitorą otrzymywali dawkę początkową 100 jednostek insuliny, a następnie eskalacja do ustalonych dawek 150 jednostek, 250 jednostek i 400 jednostek co cztery tygodnie, w razie potrzeby, aż do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi na czczo 80-130 mg/dl. Uczestnicy z glukozą krwi na czczo większą niż 130 mg/dl na lub po 16 tygodniach przenieśli się do elastycznego dawkowania. Głównym celem badania było wykazanie niezainformacji w zmniejszaniu A1C w 52 tygodniu z EFSITORA w porównaniu z codziennym stosowaniem insuliny glargine.

QWINT-3 (NCT05275400) był wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym projektem, otwartym badaniem, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo Efsitora jako rocznie z dystansem podstawowym z insuliną degludec przez 78 tygodni. Badanie zrandomizowało 986 uczestników w USA, Argentynie, Węgrzech, Japonii, Polsce, Puerto Rico, Słowacji, Hiszpanii i Tajwanie, aby otrzymywać efsitora raz w tygodniu lub insulinę degludec raz dziennie, podawane podskórnie. Głównym celem badania było wykazanie niezaangażowania w zmniejszaniu A1C w 26 tygodniu z EFSITORA w porównaniu z insuliną degludec.

QWINT-4 (NCT05462756) było równoległym, otwartym, leczowym, leczącym leczeniem, leczeniem docelowym, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo EFSITORTA, jako jednoznaczne podkłady insulonowe, leczenie insulinowe w insekcjach insulinowych. Glargine przez 26 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej byli leczeni podstawową insuliną i co najmniej dwoma zastrzykami dziennie insuliny posiłku. Badanie zrandomizowało 730 uczestników w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Niemczech, Indiach, Włoch, Meksyku, Puerto Rico i Hiszpanii, aby otrzymać Efsitorę raz w tygodniu lub insulinę glargine raz dziennie, oba podawane podskórnie wraz z insuliną Lispro. Głównym celem badania było wykazanie niezainformacji w zmniejszaniu A1C w 26 tygodniu z EFSITORA w porównaniu z insuliną glargine.

O insulinie Efsitora Alfa insulina Efsitita alfa (EFSITORA) jest raz tygodniowo podstawową insuliną, białkiem fuzyjnym, które łączy nowy wariant jednołańcuchowy insuliny z ludzką domeną IgG2 FC. Jest specjalnie zaprojektowany do administracji podskórnej raz w tygodniu, a przy niskim stosunku szczytu do łydki może zapewnić bardziej stabilne poziomy glukozy (mniejsza zmienność glukozy) przez cały tydzień.

o Lilly Lilly jest firmą medycyną, która zamienia naukę w leczenie, aby ulepszyć życie dla ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat pionierujemy odkrycia zmieniające życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując moc biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie rozwijają nowe odkrycia, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: na nowo definiowanie opieki nad cukrzycą; leczenie otyłości i ograniczenie najbardziej niszczycielskich długoterminowych skutków; rozwijanie walki z chorobą Alzheimera; zapewnianie rozwiązań niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; i przekształcanie najtrudniejszych do leczenia nowotworów w możliwe do opanowania choroby. Z każdym krokiem w kierunku zdrowszego świata motywujemy się jedną rzecz: ulepszenie życia dla milionów więcej ludzi. Obejmuje to dostarczanie innowacyjnych badań klinicznych, które odzwierciedlają różnorodność naszego świata i pracować nad zapewnieniem dostępnych i niedrogich leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/News, lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.

  • Szacunek skuteczności stanowi wpływ leczenia wszystkich uczestników, którzy przylegali do badania leku bez inicjowania leczenia ratowniczego dla uporczywej ciężkiej hiperglikemii.
  • Glargine.
  • Uczestnicy leczeni Efsitorą otrzymywali dawkę początkową 100 jednostek insuliny, a następnie eskalację do ustalonych dawek 150 jednostek, 250 jednostek i 400 jednostek co cztery tygodnie, w razie potrzeby, aż do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi na czczo wynoszącą 80-130 mg/dl. Uczestnicy z glukozą we krwi na czczo większą niż 130 mg/dl w ciągu 16 tygodni lub po 16 tygodniach przeniesienia się do elastycznego dawkowania.
  • Z linii bazowej 7,80% zarówno dla Efsitoita, jak i insuliny degludec.
  • Od wartości wyjściowej o wartości 8,18% dla EFSITORA i insuliny. Wpływ niezależnie od przerwania leczenia lub wprowadzenia terapii ratunkowej trwałej ciężkiej hiperglikemii.
  • Glukoza we krwi <54 mg/dl.
  • Hipoglikemia nocna zdefiniowano jako każde zdarzenie, które miało miejsce w nocy między północą a 6 rano
    • Ostrożne stwierdzenie dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (ponieważ termin ten jest zdefiniowany w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r.) Na temat insuliny efsitora alfa jako potencjalnego leczenia dla osób z cukrzycą typu 2 i harmonogramem dla przyszłych odczytów, prezentacji i innych milowych przesyłek EFSITORA i jej refleksji i jej refleksji i jej refleksji. Obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko i niepewność w procesie badań, rozwoju i komercjalizacji leków. Między innymi nie ma gwarancji, że przyszłe wyniki badań będą spójne z dotychczasowymi wynikami badań, że insulina Efsitita Alfa okaże się bezpiecznym i skutecznym leczeniem cukrzycy typu 2, że insulina Efsitora Alfa otrzyma zatwierdzenie regulacyjne, lub że Lilly wykona swoją strategię. W celu dalszego dyskusji na temat tych i innych zagrożeń i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od oczekiwań Lilly, zobacz Formularz 10-K Lilly i formularz 10-Q do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. Z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo, Lilly nie podchodzi do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń po dacie niniejszego wydania.

    Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki towarowe lub nazwy handlowe, o których mowa w niniejszym komunikacie prasowym, są własnością spółki lub, do obrotu znaków towarowych lub nazw handlowych należących do innych spółek, które są wymieniane w niniejszej publikacji prasowej. Wyłącznie dla wygody, znaki towarowe i nazwy handlowe w niniejszym komunikacie prasowym są określane bez symboli ® i ™, ale takie odniesienia nie powinny być interpretowane jako żadne wskaźniki, że spółka lub, w zakresie obowiązującym, ich właściciele nie będą twierdzić, w pełnym zakresie obowiązującym prawem, spółce lub ich praw. Nie zamierzamy używać ani wyświetlać znaków towarowych i nazw handlowych innych firm, aby sugerować związek, poparcie lub sponsorowanie nas przez inne firmy.

    Źródło Eli Lilly and Company

    Wysłano : 2025-06-24 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe