A insulina efsitora alfa de Lilly, uma vez por semana, demonstrou redução de A1C e um perfil de segurança consistente com a insulina diária em vários ensaios da Fase 3

INDIANAPOLIS, June 22, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced detailed results from QWINT-1, QWINT-3, and QWINT-4 Phase 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of investigational once-weekly insulin efsitora alfa (efsitora) in adults with type 2 diabetes who used insulin for the first O tempo, anteriormente utilizado insulina basal diária, e usava insulina basal diária e insulina na hora das refeições, respectivamente. Em cada estudo, uma vez por semana efsitena atendeu ao ponto final primário da redução não inferior da A1C em comparação com a insulina basal diária. Os resultados completos desses estudos foram apresentados na 85ª Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA).

No QWINT-1, o efsitena reduziu o A1C em 1,31% em comparação com 1,27% para o glargina da insulina na semana 52 para a estimativa de eficácia. 0,75% para a insulina degludecc na semana 26 para a estimativa de eficácia.4 No QWINT-4, a efsitorA reduziu a A1C em 1,07% em comparação com 1,07% para insulina glargina na semana 26 para a gnea de gnoseuções com base em glugues, baseada em gluquina, baseada em gluxe, baseada em gluxe, baseada em gluxe, baseada em gluxe, baseada em gluxe, baseada em gluxe, baseada em gluxe.

"O novo regime de dose fixa usada no QWINT-1 para EFSITORA, uma vez por semana, que consistia em apenas quatro opções de titulação de doses únicas, tem o potencial de facilitar e simplificar a terapia com insulina, reduzindo a questão da Medicina, a Senior Medical Scientifics Adverting Adverting, da SelvIs Scientical, para a insulina, a insulina para tratar o diabetes tipo 2", disse a Selving Scientity Scientity Scientity Scientity Scientity, da Seldents Scientical Scientical, da SeldAm Scientical Scientifics, da SelvIs Scientical Scientical, a SeldAm Scientifics. do Texas Southwestern Medical Center e investigador líder do QWINT-1. "A simpler, once-weekly regimen with efsitora may help people with type 2 diabetes initiate and manage insulin therapy with the goal of improving blood sugar levels. Across all QWINT trials, the results showed that once-weekly efsitora controlled glucose as effectively as the most popular once-daily basal insulins."

"Com base no legado de inovação da Lilly na terapia com insulina, uma vez por semana efsitena pode oferecer um avanço significativo para pessoas com diabetes tipo 2 que precisam de isolina por mais de 300, em um pamido, disse que o pampeão. "Esses resultados reforçam o potencial da EFSIZETA UNIMEMENTE-Semanal para ajudar a reduzir o ônus geral da terapia com insulina por meio de uma abordagem de tratamento simplificada. Estamos ansiosos para trabalhar com agências reguladoras para trazer essa inovação aos pacientes em todo o mundo."

Nos três ensaios, o EFSITORA demonstrou um perfil geral de segurança semelhante ao de duas das terapias diárias basais diárias de insulina mais usadas para o tratamento do diabetes tipo 2. No QWINT-1, o EFSITORA resultou em aproximadamente 40% menos eventos hipoglicêmicos em comparação com o glargino da insulina, com taxas combinadas estimadas de eventos hipoglicêmicos graves ou clinicamente significativos por um ano de exposição ao paciente de 0,50 com EFSitera vs. 0,88 com insulina Glargine em 52 semanas. No QWINT-3, essas taxas foram de 0,84 com efsitena vs. 0,74 com insulina degludec em 78 semanas. No QWINT-4, as taxas combinadas estimadas de eventos hipoglicêmicos graves ou clinicamente significativos por ano de exposição foram 6,6 com efsitorA vs. 5.9 com insulina Glargine às 26 semanas.

sobre o programa de ensaios clínicos QWint O Programa de Desenvolvimento Clínico Global da Fase 3 do QWint para a insulina efsitena alfa (efsitena) em diabetes começou em 2022 e se inscreveu mais de 3.000 pessoas que vivem com diabetes tipo 2 em quatro estudos globais. Ensaio clínico aberto e controlado, de marcha a segmentação, comparando a eficácia e a segurança da efsitena como uma insulina basal, uma vez por semana, usando uma escalada de dose fixa para o glargino diário de insulina por 52 semanas em adultos ingênuos de insulina com diabetes tipo 2. O estudo randomizou 795 participantes nos EUA, Argentina e México para receber o EFSITORA uma vez por semana ou insulina Glargine uma vez por dia, administrada por subcutânea. Os participantes tratados com o EFSITORA receberam uma dose inicial de 100 unidades de insulina, seguida de escalada a doses fixas de 150 unidades, 250 unidades e 400 unidades a cada quatro semanas, conforme necessário, até obter uma glicose em jejum alvo de 80-130 mg/dl. Os participantes com glicose no sangue em jejum superior a 130 mg/dL nas ou após 16 semanas foram transferidos para dosagem flexível. O objetivo principal do estudo foi demonstrar não inferioridade na redução da A1C na semana 52 com o efsitorha em comparação com o uso diário de insulina Glargine.

QWINT-3 (NCT05275400) was a multicenter, randomized, parallel-design, open-label trial comparing the efficacy and safety of efsitora as a once-weekly basal insulin to insulin degludec for 78 weeks after a three-week lead-in followed by a five-week safety follow up period, in adults with type 2 diabetes who are currently treated with basal insulin. O julgamento randomizou 986 participantes nos EUA, Argentina, Hungria, Japão, Coréia, Polônia, Porto Rico, Eslováquia, Espanha e Taiwan para receber efsitora uma vez semanalmente ou insulina degludec uma vez por dia, administrada por subcutaneamente. O objetivo principal do estudo foi demonstrar a não inferioridade na redução do A1C na semana 26 com o efsitorha em comparação com a insulina degludec. Glargina da insulina por 26 semanas em adultos com diabetes tipo 2 que foram tratados anteriormente com insulina basal e pelo menos duas injeções por dia de insulina na hora das refeições. O julgamento randomizou 730 participantes nos EUA, Argentina, Alemanha, Índia, Itália, México, Porto Rico e Espanha para receber Efsitorha uma vez semanalmente ou insulina glargine uma vez ao dia, ambos administrados por subcutaneamente junto com a insulina lispro. O objetivo principal do estudo foi demonstrar não inferioridade na redução da A1C na semana 26 com o EFSITORA em comparação com a insulina Glargine.

sobre insulina efsitena alfa A insulina efsitena alfa (efsitena) é uma insulina basal que uma vez por semana, uma proteína de fusão que combina uma nova variante de insulina de insulina com um domínio IgG2 FC humano. Ele é projetado especificamente para administração subcutânea de uma vez por semana e, com sua baixa taxa de pico/calha, tem o potencial de fornecer níveis mais estáveis de glicose (menos variabilidade de glicose) ao longo da semana. Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões a mais pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn. Glargine. Participantes com glicose no sangue em jejum superior a 130 mg/dL em ou após 16 semanas foram transferidos para dosagem flexível. Efeito do tratamento, independentemente da descontinuação do tratamento ou introdução da terapia de resgate para hiperglicemia grave persistente.

Glicose no sangue <54 mgdl.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about insulin efsitora alfa as a potential treatment for people with type 2 diabetes and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to insulin efsitora alfa and its clinical trials and reflects As crenças e expectativas atuais de Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os resultados futuros do estudo sejam consistentes com os resultados do estudo até o momento, que a insulina efsitena alfa provará ser um tratamento seguro e eficaz para o diabetes tipo 2, que a insulina efsitorha alfa receberá aprovação regulatória ou que a Lilly será executada como esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem causar resultados reais das expectativas de Lilly, consulte os registros do formulário 10-K da Lilly e o formulário 10-Q na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume o dever de atualizar as declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento. Somente por conveniência, as marcas comerciais e nomes comerciais neste comunicado à imprensa são referidos sem os símbolos ® e ™, mas essas referências não devem ser interpretadas como qualquer indicador de que a empresa ou, na medida em que se aplique, seus respectivos proprietários não afirmam, em toda a extensão da lei aplicável, a empresa ou seus direitos da empresa. Não pretendemos o uso ou a exibição de marcas comerciais e nomes comerciais de outras empresas para implicar um relacionamento com ou endosso ou patrocínio de nós por qualquer outra empresa.

Fonte Eli Lilly and Company

Postou : 2025-06-24 00:00

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