Колись тижневий інсулін efsitora Alfa продемонстрував зменшення A1C та профіль безпеки, що відповідає щоденному інсуліну в декількох випробуваннях фази 3

Підпишіться на Drugslib

INDIANAPOLIS, June 22, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced detailed results from QWINT-1, QWINT-3, and QWINT-4 Phase 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of investigational once-weekly insulin efsitora alfa (efsitora) in adults with type 2 diabetes who used insulin for the first Час, раніше використовуваний щоденний базальний інсулін та раніше використовувався щоденним базальним інсуліном та інсуліном їжі відповідно. У кожному дослідженні колись-тижнева Efsitora відповідала первинній кінцевій точці зменшення А1С, порівняно з щоденним базальним інсуліном. Повні результати цих досліджень були представлені в Американській асоціації діабету (ADA) 85-м науковими сесіями 2025 р. Одночасно, результати дослідження QWINT-1, першого у своєму роді, були опубліковані в New England Journal of Medicine, тоді як результати QWINT-3 та QWINT-4 були опубліковані в Lancet.

У Qwint-1 efsitora знизив A1c на 1,31% порівняно з 1,27% для інсулінового гларгіну на 52 тижні для оцінки ефективності.1,2 У випробуванні efsitora титрували до чотирьох фіксованих доз з інтервалом чотирьох тижнів, як це було необхідно для контролю глюкози в крові 36 в QWINT-3, Efsitora REDOINA. 0,75% для інсуліну Degludec на 26 тижні за оцінкою ефективності.4 У QWINT-4 Efsitora знизив A1C на 1,07% порівняно з 1,07% для інсуліну Glargine на 26 тижні за оцінкою ефективності.5 У цих двох випробуваннях efsitora вводився за допомогою традиційного інсулінового дозування з коригуванням, що базується на рівні glucose.

"The novel fixed-dose regimen used in QWINT-1 for once-weekly efsitora, which consisted of only four single-dose titration options, has the potential to facilitate and simplify insulin therapy, reducing the hesitation often associated with starting insulin to treat type 2 diabetes," said Dr. Julio Rosenstock, senior scientific advisor for Velocity Clinical Research at Medical City Dallas, clinical professor of Медицина, Техаський університет Південно-Західного медичного центру та провідний слідчий судового розгляду QWINT-1. "Простіша, колись-тижнева схема з efsitora може допомогти людям з діабетом 2 типу ініціювати та керувати інсуліновою терапією з метою покращення рівня цукру в крові. У всіх випробуваннях QWINT результати показали, що колись на тиждень Efsitora контролював глюкозу так само ефективно, як найпопулярніший часовий інсулін.

QWINT-1 Primary Endpoint

Оцінка ефективності

лікування-реєменестіманд 6

efsitora

-1,31 % (6,92 %)

-1,19 % (7,05 %)

4

-1.16 % (7.08 %)

QWINT-3 Primary and Key Secondary Endpoints

4Оцінка ефективності

лікування-реємінестіманд

efsitora

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

4

-0.72 % (7.08 %)

Key Secondary Endpoint – Rates of Clinically Significant or Severe NocturnalHypoglycemic Events Per Patient-Year of Exposure up to Week 787,8

efsitora

0,11

>4

ключова вторинна кінцева точка-відсоток часу в діапазоні (70-180 мг/дл) протягом чотирьох тижнів до 26 тижня

efsitora

62,8 %

61,4 %

4

61.0 %

QWINT-4 Primary and Key Secondary Endpoints

Оцінка ефективності

лікування-реємінестіманд

efsitora

-1,01 % (7,17 %)

glargine

-1,07 % (7,11 %)

-1.00 % (7.18 %)

Key Secondary Endpoint – Participants Achieving A1C <7% at Week 26 WithoutNocturnal Hypoglycemia

efsitora

39,5 %

38,6 %

glargine

36,6 %

35,9 %

Ключова вторинна кінцева точка-темпи клінічно значущих або важких ніктуналхіпоглікемічних подій на рік експозиції до 26

efsitora

"2"; nowrap>

0,67

glargine

1.00

"Будівництво на спадщині інновацій Ліллі в терапії інсуліном, колись на тиждень Efsitora може запропонувати значне просування для людей з діабетом 2 типу, які потребують інсуліну шляхом усунення понад 300 ін'єкцій на рік",-сказав Джефф Еммік, М.Д., П.Д.д. "Ці результати посилюють потенціал для колись-тижневої efsitora, щоб допомогти зменшити загальний тягар інсулінової терапії за допомогою спрощеного підходу до лікування. Ми сподіваємось на співпрацю з регуляторними агентствами, щоб принести цю інновацію пацієнтам у всьому світі."

Протягом трьох випробувань Efsitora продемонстрував загальний профіль безпеки, подібний до двох найбільш часто використовуваних щоденних базальних методів інсуліну для лікування діабету 2 типу. У QWINT-1 Efsitora призвело до приблизно на 40% менше гіпоглікемічних подій порівняно з інсуліновим гларгіном, з оціненими комбінованими темпами важких або клінічно значущих гіпоглікемічних подій на рік пацієнта на 0,50 з efsitora проти 0,88 з гларгіном інсуліну протягом 52 тижнів. У QWINT-3 ці показники становили 0,84 з Efsitora проти 0,74 з інсуліном Degludec на 78 тижні. У QWINT-4 розрахункові комбіновані показники важких або клінічно значущих гіпоглікемічних подій на рік впливу пацієнта становили 6,6 з Efsitora проти 5.9 з інсуліновим гларгіном на 26 тижні.

Про програму клінічних випробувань QWINT Програма глобальної клінічної розробки фази QWINT (efsitora) в діабеті почалася в 2022 році і зарахувала понад 3000 людей, які проживають з діабетом 2 типу протягом чотирьох досліджень реєстрації. Відкрите, лікуй-цільовий, рандомізований контрольований клінічне випробування, що порівнює ефективність та безпеку EFSitora як колись-тижневого базального інсуліну, використовуючи фіксовану ескалацію дози для щоденного гларгіну інсуліну протягом 52 тижнів у дорослих, що мають інсулін, з діабетом 2 типу. Випробування рандомізувало 795 учасників у США, Аргентині та Мексиці, щоб отримати Efsitora один раз на тиждень або інсулін -гларгін один раз на день, що вводиться підшкірно. Учасники, оброблені Efsitora, отримали стартову дозу 100 одиниць інсуліну з подальшим ескалацією до фіксованих дози 150 одиниць, 250 одиниць та 400 одиниць кожні чотири тижні за потребою, до досягнення цільової глюкози в крові в крові 80-130 мг/дл. Учасники з глюкозою в крові натще понад 130 мг/дл протягом 16 тижнів або після 16 тижнів були перенесені на гнучку дозування. Основна мета випробування полягала в тому, щоб продемонструвати неповноцінність у зменшенні А1С на 52 тижні з efsitora порівняно з щоденним використанням інсулінового гларгіну.

QWINT-3 (NCT05275400) був багатоцентровим, рандомізованим, паралельним дизайном, відкритим випробуванням, порівнюючи ефективність та безпеку Efsitora як колись-тижневого базального інсуліну з інсуліном деглюдеку протягом 78 тижнів після три тижні, що випливає з п’яти тижнів безпеки. Випробування рандомізувало 986 учасників у США, Аргентині, Угорщині, Японії, Кореї, Польщі, Пуерто -Рико, Словаччині, Іспанії та Тайвані, щоб отримувати ефсіору один раз на тиждень або інсуліновий деглюдек, що вводиться підшкільно. Основна мета дослідження полягала в тому, щоб продемонструвати неповноцінність у зменшенні A1c на 26 тижні з efsitora порівняно з інсуліном degludec. Інсулін гларгін протягом 26 тижнів у дорослих з діабетом 2 типу, які раніше лікували базальним інсуліном та щонайменше двома ін'єкціями на день інсуліну їжі. Випробування рандомізувало 730 учасників у США, Аргентині, Німеччині, Індії, Італії, Мексиці, Пуерто -Рико та Іспанії, щоб отримати efsitora один раз на тиждень або інсулін -гларгін один раз на день, обидва з яких вводили підшкірно разом з інсуліном Lispro. Основна мета випробування полягала в тому, щоб продемонструвати неповноцінність у зменшенні A1c на 26 тижні з efsitora порівняно з інсуліном Glargine.

про інсулін efsitora alfa інсулін efsitora alfa (efsitora)-це колись базальний інсулін, злитий білок, який поєднує новий одно ланцюговий варіант інсуліну з людським доменом fc. Він спеціально розроблений для колись-тижневого підшкірного введення, і завдяки своєму низькому співвідношенню піку до проїзду він має потенціал забезпечити більш стабільний рівень глюкози (менше мінливості глюкози) протягом тижня.

про Ліллі Ліллі-це медична компанія, що перетворює науку в загоєння, щоб зробити життя кращим для людей навколо світу. Ми вже майже 150 років, що є піонерами, що змінюють життя, і сьогодні наші лікарські засоби допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи силу біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття для вирішення деяких найважливіших у світі проблем зі здоров’ям: переосмислення догляду за діабетом; лікування ожиріння та зменшення його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування боротьби з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких найбільш виснажливих порушень імунної системи; та перетворення найскладніших для лікування раку на керовані захворювання. З кожним кроком до більш здорового світу нас мотивовано одним: зробити життя кращим для мільйонів більше людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, що відображають різноманітність нашого світу та працюють над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com та Lilly.com/news, або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram та LinkedIn.

  • Оцінка ефективності представляє ефект лікування на всіх учасників, які дотримувались досліджуваного препарату, не розпочавши рятувальну терапію для стійкої суворої гіперглікемії. Glargine.
  • Учасники, які отримували Efsitora, отримали стартову дозу 100 одиниць інсуліну з подальшим ескалацією до фіксованих дози 150 одиниць, 250 одиниць та 400 одиниць кожні чотири тижні, за необхідності, до досягнення цільової глюкози в крові в крові 80-130 мг/дл. Учасники з глюкозою в крові голодували понад 130 мг/дл протягом 16 тижнів або після нього, були перенесені на гнучку дозування.
  • з базової лінії 7,80% як для efsitora, так і для інсуліну деглюдек. Ефект, незалежно від припинення лікування або впровадження рятувальної терапії для стійкої важкої гіперглікемії.

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about insulin efsitora alfa as a potential treatment for people with type 2 diabetes and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to insulin efsitora alfa and its clinical trials and reflects Поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і будь -який фармацевтичний продукт, існують значні ризики та невизначеності в процесі дослідження, розробки та комерціалізації лікарських засобів. Крім усього іншого, немає гарантії, що на сьогоднішній день результати майбутнього дослідження відповідатимуть результатам дослідження, що інсулін efsitora Alfa виявиться безпечним та ефективним лікуванням діабету 2 типу, що інсулін efsitora ALFA отримає регуляторне затвердження, або що Ліллі виконає свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізняються від очікувань Ліллі, див. Форму Ліллі 10-К та форму 10-Q подання до Комісії з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, передбачених законом, Ліллі не зобов'язується оновлювати перспективні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.

    Торгові марки та торгові назви Усі торговельні марки або торгові назви, зазначені в цьому прес-релізі, є власністю компанії, або, в обсязі торгових марок або власників торгівлі, що належать до інших компаній. Що стосується зручності, торгові марки та торгові назви в цьому прес -релізі згадуються без символів ® та ™, але такі посилання не повинні тлумачитися як будь -який показник, що компанія або, наскільки це застосовується, відповідні власники не будуть стверджувати, в найповнішій мірі відповідно до чинного законодавства, компанії або їх права. Ми не маємо наміру використовувати чи показувати торговельні марки та торгові назви інших компаній, щоб мати на увазі відносини або схвалення або спонсорство нас, будь -яких інших компаній.

    Джерело Елі Ліллі та компанія

    Опубліковано : 2025-06-24 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова