Indianapolis, 7. srpna 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly a Company (NYSE: LLY) dnes oznámila pozitivní topline výsledky ze studie fáze 3 AcTain-1, hodnocení Orforglipronu, vyšetřovací orální glukagonský peptid-1 (GLP-1) receptorová receptorová agonistka, nebo se snižující s agonistkou a bez váhy s a bez agonistů s angorem a bez váhy a bez trénu a bez trénu s a bez ve váze a bez váha a bez váhy a bez váha a bez váhy a bez váha a bez váhu a bez váhu a bez váhu a s nadváhou a onivícím peptidem-1) a bez váhu Diabetes. V 72 týdnech se všechny tři dávky Orforglipronu splnily primárním koncovým bodem a všechny klíčové sekundární koncové body ve srovnání s placebem a poskytovaly klinicky smysluplný úbytek hmotnosti jako doplněk ke zdravé stravě a fyzické aktivitě. Pro primární koncový bod, OrforgLipron 36 mg, odebraný jednou denně bez omezení potravy a vody, snížila hmotnost o 12,4% (27,3 liber) ve srovnání s 0,9% (2,2 liber) s placebem s placebem pomocí účinnosti Odhad. Kenneth Custer, Ph.D., výkonný viceprezident a prezident Lilly Cardiometabolic Health. „S Orforglipronem pracujeme na transformaci péče o obezitu zavedením potenciální ústní terapie jednou denně, která by mohla podpořit včasnou intervenci a dlouhodobé řízení nemocí, a zároveň nabízíme pohodlnou alternativu k injekčnímu ošetření. S těmito pozitivními údaji v ruce jsme plánovali předkládat Orforglogron pro regulační přezkum podle roku a je připraven na globální startu, aby se zabýval touto urgentním potřebám veřejnosti.“
V pokusu ACTIAN-1 se Orforglipros setkal s primárním koncovým bodem nadřazeného snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem. Účastníci, kteří užívali nejvyšší dávku Orforglipronu, ztratili v průměru 27,3 liber (12,4%) po 72 týdnech pomocí odhadu účinnosti. V klíčovém sekundárním koncovém bodě ztratilo 59,6% účastníků, kteří užívají nejvyšší dávku Orforglipronu, nejméně 10% své tělesné hmotnosti, zatímco 39,6% ztratilo nejméně 15% své tělesné hmotnosti. Kromě dosažení významného úbytku hmotnosti byl OrforgLipron také spojen se snížením známých markerů kardiovaskulárního rizika, včetně ne-HDL cholesterolu, triglyceridů a systolického krevního tlaku ve sdružených analýzách napříč všemi dávkami. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels by 47.7%.
Efficacy Estimand Výsledky
OrforgLipron
6 mg
OrforgLipron
12 mg
OrforgLipron
36 mg
placebo
primární koncový bod
Průměrná procenta změna hmotnosti z Avg.Baseline 103,2 kg (227,5 liber) a 37,0 BMII
-7,8%
(-8,0 kg; -17,6 liber)
-9,3%
(-9,4 kg; -20,7 liber)
-12,4%
(-12,4 kg; -27,3 liber)
-0,9%
( -1,0 kg; -2,2 lbs)
klíčové sekundární koncové body
Procento účastníků dosahujících redukci hmotnosti ≥ 10 %i
35,9 %
45,1 %
59,6 %
8,6 %
procento účastníků dosahující redukci hmotnosti ≥15 %i
16,5 %
24,0 %
39,6 %
3,6 %
test isUperiority byl upraven pro multiplicitu.
Pro odhad léčby-regimen, 2 každá dávka orforglipronu vedla ke statisticky významnému zlepšení napříč primárním a všemi klíčovými koncovými body. lbs; mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (placebo)
Procento účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)
Celkový bezpečnostní profil Orforglipronu v ACTAN-1 byl v souladu se zavedenou třídou agonisty receptoru GLP-1. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální a obecně mírné až střední závažnost. Nejběžnější nežádoucí účinky pro účastníky ošetřené Orforglipronem (6 mg, 12 mg a 36 mg) byly nevolnost (28,9%, 35,9%a 33,7%) vs. 10,4%s placebem, zácpa (21,7%, 29,8%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%) vs. 9,3%, 229,8%) vs. 9,3%a 23,8%) vs. 9,3%a 23,8%a 23,8%a 23,8%) vs. 9,3%a 23,8%a 23,. S placebem, zvracení (13,0%, 21,4% a 24,0%) oproti 3,5% u placeba a dyspepsie (13,0%, 16,2% a 14,1%) oproti 5,0% u placeba. Míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) a 10,3% (36 mg) pro OrforgLipron vs. 2,6% u placeba. Celková míra přerušení léčby byla 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) a 24,4% (36 mg) pro OrforgLipron vs. 29,9% u placeba. Nebyl pozorován žádný bezpečnostní signál jater. Koncem tohoto roku budou sdíleny další výsledky z klinického studijního programu Accein Fáze 3, spolu s zjištěními z programu Klinických studií Fáze 3 hodnotící OrforgLipron pro dospělé s diabetem 2. typu.
About orforglipron Orforglipron (or-for-GLIP-ron) is an investigational, once-daily small molecule (non-peptide) oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist that can be taken any time of the day without restrictions on food and water intake.3 Orforglipron was discovered by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. and licensed by Lilly in 2018. Chugai a Lilly zveřejnili předklinické farmakologické údaje této molekuly dohromady.4 Lilly provádí studie fáze 3 o Orforglipronu pro léčbu diabetu typu 2 a pro řízení hmotnosti u dospělých s obezitou nebo nadváhou s alespoň jedním zdravotním problémem souvisejícím s váhou. Studuje se také jako potenciální léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) a hypertenze u dospělých s obezitou.
o AcTianu-1 a dosažení programu klinického hodnocení Acket-1 (NCT05869903) je fáze 3, 72 týdnů, náhodná, dvojitě zaklepává, placel-controlled pokus a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a účinnost a bezpečnost 6, a usilovanou, placel-controlled pokus a bezpečnost 6-týdne a oficizovaná. Mg a 36 mg jako monoterapie placeba u dospělých s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidemie, OSA nebo kardiovaskulární onemocnění, které neměly diabetes. Zkušební zkouška randomizovala 3 127 účastníků po celé USA, Brazílii, Číně, Indii, Japonsku, Jižní Koreji, Portoriku, Slovensku, Španělsku a Tchaj -wanu v poměru 3: 3: 3: 4 k přijetí buď 6 mg, 12 mg nebo 36 mg Orforgliprogron nebo placebo. Primárním cílem studie bylo prokázat, že OrforgLipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) je lepší než placebem při snížení tělesné hmotnosti od výchozího hodnoty po 72 týdnech u lidí s BMI ≥ 30,0 kg/m² nebo BMI ≥ 27,0 kg/m² s nejméně jedním váhovanou komorbitou a nejméně o jednom sebeúctním úsilí, s nimiž se zhoršuje, s nižnou váhu. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Snížení dávky bylo povoleno pouze pro snášenlivost GI, pouze pokud se selhaly jiné zmírnění.
Program Global Clinical Development Accein Fáze 3 pro Orforglipro se zapsal více než 4 500 lidí s obezitou nebo nadváhou ve dvou globálních registračních pokusech. Program začal v roce 2023 s dalšími výsledky očekávanými letos. Objevy měnící se život jsme průkopnicky téměř 150 let a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě rozvíjejí nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších zdravotních problémů na světě: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých z nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a transformace nejobtížnějších rakovin léčby na zvládnutelné nemoci. S každým krokem ke zdravějšímu světu jsme motivováni jednou věcí: zlepšování života pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických hodnocení, které odrážejí rozmanitost našeho světa a snaží se zajistit, aby naše léky byly přístupné a dostupné. Chcete -li se dozvědět více, navštivte lilly.com a lilly.com/news, nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.
encondotes a reference:
Odhad účinnosti představuje účinnost, že všichni randomizovaní účastníci zůstali ve studijní intervenci (s možnými přerušením dávky a úpravy) po dobu 72 týdnů, aniž by zahajoval prohibovanou hmotnost léčby. Ošetření řízení.
Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, SLOOP KW. Vliv spotřeby potravin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost orálně podávané Orforglipronu (LY3502970), nepeptidového receptorového agonisty GLP-1. Diabetes Ther. 2024 APR; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24. února PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, strukturální základ pro aktivaci receptoru GLP-1 LY3502970, perorálně aktivní nepeptidový agonista, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). OrforgLipron jako potenciální léčba dospělých s obezitou nebo nadváhou, Lillyho schopnost dodávat Orforglipro, pokud je schváleno, a časovou osu pro budoucí odečet, prezentace a další milníky týkající se Orforglipronu a jeho klinických hodnocení a odráží současná víra a očekávání Lilly. Stejně jako u jakéhokoli farmaceutického produktu však existují v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiva a nejistoty. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že budoucí výsledky studie budou dosud v souladu s výsledky studie, že Orforglipron se ukáže jako bezpečné a účinné zacházení s obezitou nebo nadváhou, že Orforglipro obdrží regulační souhlas, nebo že Lilly provede jeho strategii. Pro další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky liší od Lillyho očekávání, viz Lillyho formulář 10-K a formulář 10-Q podání u Komise pro cenné papíry a burzu Spojených států. S výjimkou zákona, který je vyžadován zákon, se Lilly plní žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, která odrážejí události po datu tohoto vydání.
ochranné známky a obchodní názvy Všechny ochranné známky nebo obchodní jména uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem společnosti, nebo v rozsahu ochranných známek nebo obchodních názvů patřící jiným společnostem jsou odkazy v této tiskové zprávě, majetek jejich příslušných vlastníků. Výhradně pro pohodlí jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě označovány bez symbolů ® a ™, ale takové odkazy by neměly být vykládány jako jakýkoli ukazatel, že společnost nebo v rozsahu použitelná, jejich příslušní majitelé nebudou v plném rozsahu podle platných práv, jejich práva. Nemáme v úmyslu používat nebo zobrazovat ochranné známky a obchodní jména jiných společností, abychom naznačovali vztah s námi nebo schválením nebo sponzorstvím nás, jakýmikoli jinými společnostmi.
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
