Lillys oraler GLP-1, ORFORGLIPRON, liefert in ersten von zwei entscheidenden Phase-3-Studien bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit einen Gewichtsverlust von bis zu 27,3 lbs

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Indianapolis, 7. August 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly und Company (NYSE: LLY) kündigten heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie, die ORFORGLIPRON, ein oraler Glucagon-Like-Peptid-1 (GLP-1) -Receptor Receptor Receptor Receptor Receptor Receptor-Agonisten, in 3,127-Erwachsenen mit einer oralen Erwachsenen mit einer oralen Glucagon-Erwachsenen, mit einem oralen Glucagon-Liegestütze und einem oralen Erwachsenen mit einer Obstpecesität oder einem Gewicht mit einem Gewicht mit einem Gewicht mit einem Gewicht und einem. Diabetes. Nach 72 Wochen erfüllten alle drei Dosen von Oforglipron den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo, was einen klinisch aussagekräftigen Gewichtsverlust als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität lieferte. Für den primären Endpunkt, ORFORGLIPRON 36 mg, ein einmal pro Tag ohne Nahrungsmittel- und Wasserbeschränkungen eingenommen, senkte das Gewicht um durchschnittlich 12,4% (27,3 lbs) mit 0,9% (2,2 lbs), wobei Placebo unter Verwendung der Wirksamkeitsschätzung die Wirksamkeitsabschätzung mit der Wirksamkeitsschätzung mit 1

adessity ist eine der am meisten gedrückten globalen Herausforderungen, die globale Erkrankungen sind. Kenneth Custer, Ph.D., Executive Vice President und Präsident der Lilly Cardiometabolic Health. "Mit ORFORGLIPRON arbeiten wir daran, die Fettleibigkeit zu verwandeln, indem wir eine potenzielle einst tägliche orale Therapie einführen, die eine frühzeitige Intervention und ein langfristiges Krankheitsmanagement unterstützen könnte und gleichzeitig eine bequeme Alternative zu injizierbaren Behandlungen bietet. Mit diesen positiven Daten in der Hand planen wir nun planen, OROFROGLIPRON für die regulatorische Überprüfung zu achten.

In der Erwerbs-1-Studie traf ORFORGLIPRON im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt einer überlegenen Körpergewichtsreduktion. Die Teilnehmer, die die höchste Dosis ORFORGLIPRON einnahmen, verlor nach 72 Wochen durchschnittlich 27,3 lbs (12,4%) unter Verwendung des Wirksamkeitsschätzung. In einem wichtigen sekundären Endpunkt verlor 59,6% der Teilnehmer, die die höchste Dosis von ORFORGLIPRON einnahmen, mindestens 10% ihres Körpergewichts, während 39,6% mindestens 15% ihres Körpergewichts verlor. Neben dem Erreichen eines signifikanten Gewichtsverlusts war ORFORGLIPRON auch mit einer Verringerung der bekannten Marker des kardiovaskulären Risikos verbunden, einschließlich Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceriden und systolischer Blutdruck in gepoolten Analysen über alle Dosen. In einer vorgegebenen explorativen Analyse reduzierte die höchste Dosis von ORForglipron die hochempfindliche C-reaktives Protein (HSCRP) -Einspiegel um 47,7%. Ergebnisse

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

Placebo

Primärer Endpunkt

mittlere prozentuale Veränderung inkörper Gewicht von avg.baseline von 227,5 lbs und 37,0 bmii

-7,8%

(-8,0 kg; -17,6 lbs)

-9.3%

(-9,4 kg; -20,7 lbs)

-12.4%

(-12,4 kg; -27,3 lbs)

-0,9%

(-1.0 kg; -2.2 lbs)

Key Secondary Endpoints

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gewichtsreduktion von ≥ 10 %i

35,9 %

nowRAP> nowRAP> nowRAP> nowRAP>

erreicht, erreicht.

45,1 %

59.6 %

8,6 %

Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gewichtsreduktion von ≥ 15 %i

16,5 %

24,0 %

39.6 %

3.6 %

Isuperioritätstest wurde auf Multiplizität eingestellt. LBS; Mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (Placebo)

  • Prozentsatz der Teilnehmer, die Körpergewichtsreduzierungen von ≥ 15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (Placebo)
    • > > > > > , erzielen.

    Das Gesamtsicherheitsprofil von ORFORGLIPRON in erreichtem Erreichen-1 stimmte mit der etablierten GLP-1-Rezeptor-Agonistenklasse überein. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinalbezogen und im Schweregrad im Allgemeinen mild bis mittelschwer. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Teilnehmer, die mit ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg bzw. 36 mg) behandelt wurden, waren Übelkeit (28,9%, 35,9%und 33,7%) gegenüber 10,4%mit Placebo, Verstopfung (21,7%, 29,8%und 25,4%) Vs.3%und 23%%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23%und 23.1. Mit Placebo, Erbrechen (13,0%, 21,4% und 24,0%) gegenüber 3,5% mit Placebo und Dyspepsia (13,0%, 16,2% und 14,1%) gegenüber 5,0% mit Placebo. Die Behandlungsabbruchquoten aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) und 10,3% (36 mg) für ORFORGLIPRON gegenüber 2,6% mit Placebo. Die Gesamtbehandlungsabbruchquoten betrugen 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) und 24,4% (36 mg) für ORFORGLIPRON gegenüber 29,9% mit Placebo. Es wurde kein Lebersicherheitssignal beobachtet. Weitere Ergebnisse aus dem Programm der klinischen Studie in Phase 3 werden später in diesem Jahr zusammen mit den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms der Phase 3 -Studie zur Bewertung von ORFORGLIPRON für Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes geteilt.

    Über ORFORGLIPRON orforglipron (oder-für-glip-ron) ist ein einst-täglich kleines Molekül (nicht peptid) oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonisten, der bei der Lupe-Lutglipron-LIDGRONS-LIDGRONS-LIDGRONS-LIDGRONS-LIDGRONS-LIDGRONS-LIDGRONS. 2018. Chugai und Lilly haben zusammen die präklinischen Pharmakologiedaten dieses Moleküls veröffentlicht.4 Lilly führt Phase-3-Studien zu ORFORGLIPRON zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsbewirtschaftung bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einem medizinischen Problem mit Gewicht. Es wird auch als potenzielle Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Bluthochdruck bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit untersucht. 12 mg und 36 mg als Monotherapie an Placebo bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder übergewichtig mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, OSA oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die keinen Diabetes hatten. Die Studie randomisierte 3.127 Teilnehmer in den USA, Brasilien, China, Indien, Japan, Südkorea, Puerto Rico, Slowakei, Spanien und Taiwan im Verhältnis von 3: 3: 3: 4, um entweder 6 mg, 12 mg oder 36 mg ORforglipron oder Placebo zu erhalten. Das Hauptziel der Studie war es, zu demonstrieren, dass ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg, 36 mg) bei Menschen mit einem BMI ≥ 30,0 kg/m² nach 72 Wochen bei Menschen mit einem BMI ≥ 30,0 kg/m² oder einem BMI ≥ 27,0 kg/m² überlegen ist. Alle Teilnehmer an den orforglipron-Behandlungsarmen begannen die Studie in einer Dosis von ORFORGLiPRON 1 mg einmal täglich und erhöhten die Dosis dann in vier Wochen in Intervallen mit vier Wochen auf ihre endgültige randomisierte Erhaltungsdosis von 6 mg (über Schritte bei 1 mg und 3 mg), 12 mg (24 mg) oder 3 mg (24 mg) oder 36 mg (24 mg). mg). Die Dosisreduktion wurde nur zur Verträglichkeit von GI zulässig, wenn andere Minderungen fehlgeschlagen sind.

    Das Global Clinical Development Program für ORFORGLIPRON in Phase 3 hat mehr als 4.500 Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht in zwei globalen Registrierungsversuchen eingeschrieben. Das Programm begann im Jahr 2023 mit zusätzlichen Ergebnissen, die in diesem Jahr erwartet wurden. Wir sind seit fast 150 Jahren wegweisende Entdeckungen, und heute helfen unsere Medikamente zig Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Macht der Biotechnologie, der Chemie und der genetischen Medizin und fordern dringend neue Entdeckungen vor, um einige der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: neu definierende Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Einschränkung der verheerendsten langfristigen Auswirkungen; den Kampf gegen die Alzheimer -Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwächendsten Immunsystemstörungen; und Umwandlung der am schwierigsten zu verwandtesten Krebserkrankungen in überschaubare Krankheiten. Mit jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt sind wir von einer Sache motiviert: das Leben für Millionen mehr Menschen besser machen. Dies beinhaltet die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Weitere Informationen finden Sie unter lilly.com und lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn.

    Endnoten und Referenzen:

  • Der Wirksamkeitsschätzung stellt die Wirksamkeit dar, die alle randomisierten Teilnehmer bei der Studienintervention (mit möglichen Dosisunterbrechungen und -modifikationen) für 72 Wochen blieben, ohne dass die geschätzte Durchschnittsregelung die Behandlungen der Gewichtsbekämpfung initiiert hat. Verbotene Behandlungen zum Gewichtsmanagement. Einfluss des Lebensmittelverbrauchs auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einst täglich oral verabreichten ORFORGLIPRON (LY3502970), einem nicht-peptid-GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Diabetes ther. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24. Februar. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A. D. Showalter, B.A. Droz, T.S. KOBILKA, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. KOBILKA & K.W. Schaluppe, strukturelle Basis für die Aktivierung von GLP-1-Rezeptor durch LY3502970, ein oral aktiver Nicht-Peptid-Agonist, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). ORFORGLIPRON als potenzielle Behandlung von Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, Lillys Fähigkeit, ORFORGLIPRON zu liefern, falls zugelassen, und den Zeitplan für zukünftige Auslesungen, Präsentationen und andere Meilensteine, die sich auf ORFORGLIPRON- und seine klinischen Studien beziehen, und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Wie bei jedem pharmazeutischen Produkt besteht jedoch erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass ORFORGLIPRON eine sichere und wirksame Behandlung für Fettleibigkeit oder Übergewicht erweisen wird, dass ORFORGLIPRON eine behördliche Zustimmung erhält, oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet ausführt. Für weitere Diskussionen dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, siehe Lillys Form 10-K und Form 10-Q-Einreichungen bei der United States Securities and Exchange Commission. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, unternimmt Lilly keine Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um die Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln.

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    Gesendet : 2025-08-08 12:00

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