Η προφορική GLP-1 της Lilly, Orforglipron, παρέχει απώλεια βάρους έως και κατά μέσο όρο 27,3 λίβρες στις πρώτες από δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 σε ενήλικες με παχυσαρκία

Ακολουθήστε το Drugslib
Η Eli Lilly και η εταιρεία (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα Topline από τη δοκιμή Phase 3 με το ρεύμα-1, την αξιολόγηση του Orflipron, ενός προβλήματος και του προβλήματος του Peptide-1 (GLP-1). διαβήτης. Στις 72 εβδομάδες, και οι τρεις δόσεις του Orforglipron, πληρούσαν το κύριο τελικό σημείο και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρέχοντας κλινικά σημαντική απώλεια βάρους ως προσθήκη σε υγιεινή διατροφή και σωματική δραστηριότητα. Για το πρωτογενές τελικό σημείο, το Orforglipron 36 mg, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς περιορισμούς τροφίμων και νερού, μειώνει το βάρος κατά μέσο όρο 12,4% (27,3 λίβρες) σε σύγκριση με το 0,9% (2,2 λίβρες) με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιώντας την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Kenneth Custer, Ph.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της Lilly Cardiometabolic Health. "Με το Orforglipron, εργαζόμαστε για να μετατρέψουμε τη φροντίδα της παχυσαρκίας, εισάγοντας μια πιθανή στοματική θεραπεία μία φορά την ημέρα που θα μπορούσε να υποστηρίξει την έγκαιρη παρέμβαση και τη μακροπρόθεσμη διαχείριση των ασθενειών, προσφέροντας παράλληλα μια βολική εναλλακτική λύση σε ενέσιμες θεραπείες.

Στη δοκιμή APTAIN-1, η ORFORGLIPRON πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της ανώτερης μείωσης του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν την υψηλότερη δόση Orforglipron έχασαν κατά μέσο όρο 27,3 λίβρες (12,4%) στις 72 εβδομάδες χρησιμοποιώντας την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Σε ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, το 59,6% των συμμετεχόντων που έλαβαν την υψηλότερη δόση Orforglipron έχασαν τουλάχιστον το 10% του σωματικού τους βάρους, ενώ το 39,6% έχασε τουλάχιστον το 15% του σωματικού τους βάρους. Εκτός από την επίτευξη σημαντικής απώλειας βάρους, το Orforglipron συσχετίστηκε επίσης με μειώσεις σε γνωστούς δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης μη-HDL, των τριγλυκεριδίων και της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε συγκεντρωτικές αναλύσεις σε όλες τις δόσεις. Σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, η υψηλότερη δόση Orforglipron μείωσε τα επίπεδα πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας (HSCRP) κατά 47,7%. Αποτελέσματα εκτιμήσεων

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

OrforGlipron

placebo

Μέσο τοις εκατό μεταβολή στο βάρος του σώματος από την Avg.Baseline των 103,2 kg (227,5 lbs) και 37,0 bmii

(-8,0 kg, -17,6 lbs)

(-9,4 kg, -20,7 lbs)

(-12,4 kg, -27,3 lbs)

( -1,0 kg, -2,2 lbs)

Ποσοστό των συμμετοχών που επιτυγχάνουν μείωση του βάρους του σώματος ≥10 %i

35.9 %

45.1 %

59,6 %

8.6 %

16.5 %

24.0 %

39,6 %

3,6 %

Η δοκιμή ισοπεταλιτότητας προσαρμόστηκε για πολλαπλότητα. LBS · MG), 54,6% (36 mg), 12,9% (εικονικό φάρμακο)

  • Ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν μειώσεις σωματικού βάρους ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (εικονικό φάρμακο)

    • Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Orforglipron στο Attain-1 ήταν σύμφωνο με την καθιερωμένη κατηγορία αγωνιστή υποδοχέα GLP-1. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι γαστρεντερικές και γενικά ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τους συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Orforglipron (6 mg, 12 mg και 36 mg, αντίστοιχα) ήταν ναυτία (28,9%, 35,9%και 33,7%) έναντι 10,4%με εικονικό φάρμακο, δυσκοιλιότητα (21,7%, 29,8%και 25,4%) έναντι 9,3%με εικονικό φάρμακο, DIARRHEA (21,0%, 22.8%και 23.1%) Με εικονικό φάρμακο, εμετός (13,0%, 21,4% και 24,0%) έναντι 3,5% με εικονικό φάρμακο και δυσπεψία (13,0%, 16,2% και 14,1%) έναντι 5,0% με εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) και 10,3% (36 mg) για ORFORGLIPRON έναντι 2,6% με εικονικό φάρμακο. Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) και 24,4% (36 mg) για Orforglipron έναντι 29,9% με εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα ασφαλείας ηπατικής ασφάλειας. Περισσότερα αποτελέσματα από το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών Attain Phase 3 θα μοιραστούν αργότερα φέτος, μαζί με τα ευρήματα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Phase 3 που αξιολογεί το Orforglipron για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.

    Σχετικά με το Orforglipron orforglipron (ή για-glip-ron) είναι ένα ερευνητικό, ένα μικρό μόριο (μη πεπτίδιο) από το chugai-youtrical-like-like peptide-1 αγωνιστής που μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας χωρίς περιορισμούς σε τρόφιμα και νερό intake.3 orforgl Η Lilly το 2018. Οι Chugai και Lilly δημοσίευσαν τα προκλινικά δεδομένα φαρμακολογίας αυτού του μορίου μαζί.4 Η Lilly εκτελεί μελέτες φάσης 3 σε Orforglipron για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και για τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με τουλάχιστον ένα ιατρικό πρόβλημα που σχετίζεται με το βάρος. Μελετάται επίσης ως πιθανή θεραπεία για αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) και υπέρταση σε ενήλικες με παχυσαρκία. 12 mg και 36 mg ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες συννοσηρότητες: υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, OSA ή καρδιαγγειακές παθήσεις, οι οποίες δεν είχαν διαβήτη. Η δοκιμή τυχαιοποίησε 3.127 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία, την Κίνα, την Ινδία, την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, το Πουέρτο Ρίκο, τη Σλοβακία, την Ισπανία και την Ταϊβάν σε αναλογία 3: 3: 3: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αποδειχθεί ότι το Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή μετά από 72 εβδομάδες σε άτομα με BMI ≥30,0 kg/m² ή BMI ≥27,0 kg/m² με τουλάχιστον μία βαρύτητα που σχετίζεται με το βάρος. Όλοι οι συμμετέχοντες στους βραχίονες θεραπείας Orforglipron ξεκίνησαν τη μελέτη σε δόση Orforglipron 1 mg μία φορά την ημέρα και στη συνέχεια αύξησαν τη δόση σε μια βήμα-σοφός προσέγγιση σε διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων στα βήματα τυχαιοποιημένης συντήρησης, 3 mg, 12 mg, 12 mg, 24 mg). Η μείωση της δόσης επιτρέπεται μόνο για ανεκτικότητα GI εάν απέτυχαν άλλες μετριασμοί.

    Το Πρόγραμμα Παγκόσμιας Κλινικής Ανάπτυξης της Φάσης 3 για την Orforglipron έχει εγγραφεί σε περισσότερα από 4.500 άτομα με παχυσαρκία ή υπέρβαρο σε δύο παγκόσμιες δοκιμές εγγραφής. Το πρόγραμμα ξεκίνησε το 2023 με πρόσθετα αποτελέσματα που αναμένονται φέτος. Έχουμε πρωτοπορήσει ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Χρησιμοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονες μας προωθούν επειγόντως νέες ανακαλύψεις για την επίλυση ορισμένων από τις σημαντικότερες προκλήσεις στον κόσμο: επαναπροσδιορίζοντας τη φροντίδα του διαβήτη. αντιμετωπίζοντας την παχυσαρκία και περιορίζοντας τις πιο καταστροφικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της · προωθώντας τον αγώνα κατά της νόσου του Alzheimer. παρέχοντας λύσεις σε μερικές από τις πιο εξασθενητικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και μετασχηματίζοντας τους πιο δύσκολους για θεραπεία καρκίνους σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιεινό κόσμο, έχουμε κίνητρο από ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και προσιτά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn.

    endnotes και αναφορές:

  • Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύει την αποτελεσματικότητα είχε όλοι οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες παρέμειναν στην παρέμβαση της μελέτης (με πιθανές διακοπές δόσης και τροποποιήσεις). Απαγορευμένες θεραπείες διαχείρισης βάρους. Επίδραση της κατανάλωσης τροφίμων στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Orforglipron που χορηγείται μία φορά την ημέρα (LY3502970), ένας μη πεπτιδικός αγωνιστής υποδοχέα GLP-1. Διαβήτης εκεί. 2024 Απρ. 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 Φεβ. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, Β. Sun, Η. Yoshino, D. Feng, Υ. Suzuki, Μ. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, Α.ϋ. Showalter, Β.Α. Droz, T.S. Kobilka, Μ.Ρ. Coghlan, F.S. Willard, Υ. Kawabe, Β.Κ. Kobilka, & K.W. SLOOP, δομική βάση για ενεργοποίηση υποδοχέα GLP-1 από LY3502970, έναν προφορικά ενεργό αγωνιστή μη πεπτιδίου, Proc. Natl. Acad. Sci. Η.Π.Α. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Orforglipron ως πιθανή θεραπεία για ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο, η ικανότητα της Lilly να προμηθεύει Orforglipron, εάν εγκριθεί και το χρονοδιάγραμμα για μελλοντικές αναγνώσεις, παρουσιάσεις και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με το Orforglipron και τις κλινικές δοκιμές της και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως και με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως έχει προγραμματιστεί, ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα της μελέτης θα είναι συνεπή με τα αποτελέσματα της μελέτης μέχρι σήμερα, ότι η Orforglipron θα αποδειχθεί ότι θα είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία για την παχυσαρκία ή το υπέρβαρο, ότι η Orforglipron θα λάβει την έγκριση κανονισμών ή ότι η Lilly θα εκτελέσει τη στρατηγική της όπως αναμένεται. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Lilly, βλ. Έντυπο Lilly 10-K και Form 10-Q με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, η Lilly δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.

    Εμπορικά σήματα και εμπορικά ονόματα όλα τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ιδιοκτησία της εταιρείας ή, στο βαθμό που τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που ανήκουν σε άλλες εταιρείες είναι αναφορές σε αυτό το δελτίο τύπου, ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Μόνο για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται χωρίς τα σύμβολα ® και ™, αλλά αυτές οι αναφορές δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως δείκτης που η Εταιρεία ή, στο βαθμό που ισχύει, οι αντίστοιχοι ιδιοκτήτες τους δεν θα ισχυρίζονται στο έπακρο το μέγιστο βαθμό σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, την Εταιρεία ή τα δικαιώματα τους. Δεν σκοπεύουμε τη χρήση ή την προβολή των εμπορικών σημάτων και των εμπορικών ονομάτων άλλων εταιρειών για να υποδηλώνουν μια σχέση με ή την έγκριση ή τη χορηγία μας από οποιεσδήποτε άλλες εταιρείες.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-08 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά