El GLP-1 oral de Lilly, ORFORGLIPRON, ofrece pérdida de peso de hasta un promedio de 27.3 lbs en los dos ensayos fundamentales de fase 3 en adultos con obesidad
Indianapolis, 7 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy resultados positivos de línea superior positiva del ensayo de Fase 3 Atiendo-1, evaluando a Oforgron, un receptor de péptido oral de investigación o un peso de un peso de un peso de glucágico o un peso más grande de glucagón y un peso de un peso excesivo y un problema de receptores de peso excesivo y un peso de un peso excesivo con un peso excesivo y un peso de un peso excesivo y un peso de un peso excesivo con un problema con un peso excesivo y un peso de un peso de un peso excesivo con un peso sobre un peso de peso. diabetes. A las 72 semanas, las tres dosis de Orforgripron cumplieron con el punto final primario y todos los puntos finales secundarios clave en comparación con el placebo, entregando una pérdida de peso clínicamente significativa como un complemento de una dieta saludable y actividad física. Para el punto final primario, ORFORGLIPRON 36 mg, tomado una vez al día sin restricciones de alimentos y agua, se redujo el peso en un promedio de 12.4% (27.3 lbs) en comparación con 0.9% (2.2 lbs) con placebo utilizando la estimación de eficacia. Kenneth Custer, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo y Presidente de Lilly Cardiometabolic Health. "Con Orforglipron, estamos trabajando para transformar la atención de la obesidad mediante la introducción de una potencial terapia oral una vez al día que podría respaldar la intervención temprana y el manejo de enfermedades a largo plazo, al tiempo que ofrece una alternativa conveniente a los tratamientos inyectables. Con estos datos positivos en la mano, ahora estamos planeando enviar ORFORGRIPRON para una revisión regulatoria por año y estamos preparados para un lanzamiento global para abordar esta necesidad de salud pública urgente".
En el ensayo ATTAIN-1, Oforglipron cumplió el punto final primario de la reducción de peso corporal superior en comparación con el placebo. Los participantes que toman la dosis más alta de Orforglipron perdieron un promedio de 27.3 lbs (12.4%) a las 72 semanas utilizando la estimación de eficacia. En un punto final secundario clave, el 59.6% de los participantes que tomaron la dosis más alta de Orforglipron perdieron al menos el 10% de su peso corporal, mientras que el 39.6% perdió al menos el 15% de su peso corporal. Además de lograr una pérdida de peso significativa, Orforglipron también se asoció con reducciones en marcadores conocidos de riesgo cardiovascular, incluidos el colesterol no HDL, los triglicéridos y la presión arterial sistólica en análisis agrupados en todas las dosis. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels by 47.7%.
| Efficacy Estimand Resultados | ||||
orforglipron 6 mg | orforglipron 12 mg | orforglipron 36 mg | placebo | |
| Primario endpoint | ||||
Cambio de porcentaje medio en el peso en el cuerpo de AVG.Baseline de 103.2 kg (227.5 lbs) y 37.0 BMII | -7.8% (-8.0 kg; -17.6 lbs) | -9.3% (-9.4 kg; -20.7 lbs) | -12.4% (-12.4 kg; -27.3 lbs) | -0.9% ( -1.0 kg; -2.2 lbs) |
| Key Secondary Sointings | ||||
| Porcentaje de participantes que logran la reducción de peso de cuerpo de ≥10 %i | 35.9 % | 45.1 % | 59.6 % | 8.6 % |
| Porcentaje de participantes que logran el peso de la reducción de peso de ≥15 %i | 16.5 % | 24.0 % | 39.6 % | 3.6 % |
La prueba de ISuperiority se ajustó para la multiplicidad. |
Para el estimado del regímenes de tratamiento, 2 cada dosis de orforglipron condujo a mejoras estadísticamente significativas en los puntos finales primarios y todos los puntos finales. LBS; mg), 54.6% (36 mg), 12.9% (placebo)
El perfil de seguridad general de Orforglipron en ATTAIN-1 fue consistente con la clase agonista del receptor GLP-1 establecida. Los eventos adversos más comúnmente informados fueron relacionados con gastrointestinal y generalmente de gravedad de leve a moderado. The most common adverse events for participants treated with orforglipron (6 mg, 12 mg and 36 mg, respectively) were nausea (28.9%, 35.9% and 33.7%) vs. 10.4% with placebo, constipation (21.7%, 29.8% and 25.4%) vs. 9.3% with placebo, diarrhea (21.0%, 22.8% and 23.1%) vs. 9.6% con placebo, vómitos (13.0%, 21.4% y 24.0%) frente a 3.5% con placebo y dispepsia (13.0%, 16.2% y 14.1%) frente a 5.0% con placebo. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron 5.1% (6 mg), 7.7% (12 mg) y 10.3% (36 mg) para Orforgripron frente a 2.6% con placebo. Las tasas generales de interrupción del tratamiento fueron 21.9% (6 mg), 22.5% (12 mg) y 24.4% (36 mg) para Orforgripron frente a 29.9% con placebo. No se observó una señal de seguridad hepática.
Los resultados detallados de ATTAIN-1 se presentarán el próximo mes en la Asociación Europea para el Estudio de la Reunión Anual de Diabetes (EASD) 2025 y se publicarán en una revista revisada por pares. Se compartirán más resultados del programa de ensayo clínico Atiendo Fase 3 más adelante este año, junto con los hallazgos del programa de ensayo clínico Aching de Fase 3 que evalúa Orforgripron para adultos con diabetes tipo 2.
sobre Orforglipron orforglipron (o-for-glip-ron) es un agonista de la molécula pequeña (no péptido no péptido) de investigación que se puede tomar el receptor de péptido 1 de glucagón oral que se puede tomar cualquier momento del día sin restricciones sobre los alimentos y el agua de agua. Lilly en 2018. Chugai y Lilly publicaron los datos de farmacología preclínica de esta molécula juntas.4 Lilly está ejecutando estudios de fase 3 sobre Orforgripron para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y para el control de peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso. También se está estudiando como un tratamiento potencial para la apnea obstructiva del sueño (OSA) y la hipertensión en adultos con obesidad.
sobre ATTAIN-1 y alcanzar el programa de ensayos clínicos ATTAIN-1 (NCT0586999903) es una fase 3, 72, 72 week, doble, doble cólico, lo que compite el eficacia y la seguridad de la seguridad de la eficacia y la seguridad de los medios de seguridad, el anomentario, el aficionado, el ojera, el control de la eficacia, el anorizado, el anomentario de los medios, el anomentario, el eficacia de los medios de reflexión y el eficacia, el control de la eficacia, el control de la eficacia, el control de la eficacia, el azar, el aleatorios, el control de la eficacia. mg y 36 mg como monoterapia para placebo en adultos con obesidad, o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, AOS o enfermedades cardiovasculares, que no tenían diabetes. El ensayo aleatorizó a 3.127 participantes en los EE. UU., Brasil, China, India, Japón, Corea del Sur, Puerto Rico, Eslovaquia, España y Taiwán en una relación 3: 3: 3: 4 para recibir 6 mg, 12 mg o 36 mg orforglipron o placebo. El objetivo principal del estudio fue demostrar que Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) es superior al placebo en la reducción del peso corporal desde el inicio después de 72 semanas en personas con un IMC ≥30.0 kg/m² o un IMC ≥27.0 kg/m²/m² con al menos un comas de la dieta infantil a la altura de un peso sincreado. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). La reducción de la dosis solo se permitió para la tolerabilidad gastrointestinal si otras mitigaciones fallaron.
El programa de desarrollo clínico Global Attugh Fase 3 para Orforglipron ha inscrito a más de 4,500 personas con obesidad o sobrepeso en dos ensayos de registro globales. El programa comenzó en 2023 con resultados adicionales anticipados este año.
sobre Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas de todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.
Notas y referencias:
Declaración de valores privados con respecto a las declaraciones de avance este comunicado de prensa contiene estaciones de orientación anticipada (ya que ese término está definido en el estado de seguridad privado de los estados de la reforma de los litigios de los últimos años de la presentación). Orforglipron como un tratamiento potencial para adultos con obesidad o sobrepeso, la capacidad de Lilly para suministrar Orforglipron, si se aprueba, y la línea de tiempo para lecturas, presentaciones y otros hitos relacionados con Orforgron y sus ensayos clínicos y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados del estudio futuros serán consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Orforglipron demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la obesidad o sobrepeso, que OrforGlipron recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se esperaba. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de este lanzamiento.
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Source Eli Lilly y Company
Al corriente : 2025-08-08 12:00
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