Le GLP-1 oral de Lilly, Orforglipron, offre une perte de poids jusqu'à une moyenne de 27,3 lb dans deux essais pivots de phase 3 chez les adultes avec obésité
Indianapolis, 7 août 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de la ligne de la phase 3 à l'essai, l'évaluation d'Orforglipron, un récepteur de type glucagon buccal (GLP-1), un problème médical 3,127 avec un problème médical 3,127 avec un résumé de poids et un problème médical 3,127 avec un résumé de poids, un problème médical 3,127 avec un résumé de poids et un problème médical 3,127 avec une obessité, un ouvrage médical ou un ablati diabète. À 72 semaines, les trois doses d'OrForglipron ont respecté le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés par rapport au placebo, offrant une perte de poids cliniquement significative en complément à une alimentation saine et à une activité physique. Pour le critère d'évaluation primaire, ORFORGLIPRON 36 mg, pris une fois par jour sans restrictions alimentaires et d'eau, a baissé le poids en moyenne de 12,4% (27,3 lb) contre 0,9% (2,2 lb) avec un placebo en utilisant l'estimation de l'efficacité.1
"L'obésité est l'une des plus de pressions sur le monde, la stimulation mondiale des maladies mondiales et l'incidence sur le monde des personnes, les personnes du monde entier," Kenneth Custer, Ph.D., vice-président exécutif et président de Lilly Cardiometabolic Health. "Avec OrForglipron, nous travaillons à transformer les soins de l'obésité en introduisant une thérapie orale potentielle une fois par jour qui pourrait soutenir l'intervention précoce et la gestion des maladies à long terme, tout en offrant une alternative pratique aux traitements injectables. Avec ces données positives en main, nous prévoyons maintenant de soumettre ou de la santé publique pour une revue réglementaire par an et sont préparés pour un lancement mondial pour répondre à ce besoin publique urgent."
Dans l'essai ATTAIN-1, OrForglipron a rencontré le critère d'évaluation principal de la réduction supérieure du poids corporel par rapport au placebo. Les participants prenant la dose la plus élevée d'Orforglipron ont perdu en moyenne 27,3 lb (12,4%) à 72 semaines en utilisant l'estime d'efficacité. Dans un critère d'évaluation secondaire clé, 59,6% des participants prenant la dose la plus élevée d'Orforglipron ont perdu au moins 10% de leur poids corporel, tandis que 39,6% ont perdu au moins 15% de leur poids corporel. En plus d'atteindre une perte de poids significative, Orforglipron était également associé à des réductions de marqueurs connus du risque cardiovasculaire, notamment le cholestérol non HDL, les triglycérides et la pression artérielle systolique dans les analyses regroupées à toutes les doses. Dans une analyse exploratoire pré-spécifiée, la dose la plus élevée d'Orforglipron a réduit les niveaux de protéine C réactive à haute sensibilité (HSCRP) de 47,7%.
orforglipron
6 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
Principale point de terminaison
Pourcentage moyen de changement de poids du corps à partir d'AVG.Baseline de 103,2 kg (227,5 lbs) et 37,0 BMII
-7,8%
(- 8,0 kg; -17,6 lbs)
-9.3%
(- 9,4 kg; -20,7 lbs)
-12.4%
(- 12,4 kg; -27,3 lbs)
-0,9%
(- 1,0 kg; -2.2 lbs)
Clé des points d'extrémité secondaires
Pourcentage de participants atteignant des réductions de poids du corps de ≥10% i
35,9%
45.1%
59,6%
8,6%
pour pourcentage de praticants atteignant des réductions de poids dubod
16,5%
24,0%
39,6%
3,6%
Le test d'isupériorité a été ajusté pour la multiplicité.
Pour l'estime de traitement-régime, 2 chaque dose d'Orforglipron a conduit à des améliorations statistiquement significatives à travers le primaire et tous les clés secondaires.
Pourcentage de participants atteignant des réductions de poids corporel ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)
Le profil de sécurité global d'Orforglipron dans ATTAIN-1 était cohérent avec la classe d'agoniste récepteur GLP-1 établie. Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient la gravité liée au gastro-intestinal et généralement légère à modérée. Les événements indésirables les plus courants pour les participants traités par Orforglipron (6 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient des nausées (28,9%, 35,9% et 33,7%) contre 10,4% avec un placebo, la constipation (21,7%, 29,8% et 25,4%) vs 9,3% avec un placebo, dirrhées (21,0%, 22,8% et 23%) V. avec placebo, vomissements (13,0%, 21,4% et 24,0%) contre 3,5% avec placebo et dyspepsie (13,0%, 16,2% et 14,1%) contre 5,0% avec placebo. Les taux d'arrêt du traitement dus aux événements indésirables étaient de 5,1% (6 mg), de 7,7% (12 mg) et de 10,3% (36 mg) pour ORFORGLIPRON contre 2,6% avec un placebo. Les taux de l'arrêt global du traitement étaient de 21,9% (6 mg), de 22,5% (12 mg) et de 24,4% (36 mg) pour ORFORGLIPRON contre 29,9% avec un placebo. Aucun signal de sécurité hépatique n'a été observé.
Les résultats détaillés de l'attenne-1 seront présentés le mois prochain à la réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) en 2025 et publiée dans une revue évaluée par des pairs. Plus de résultats du programme d'essai cliniques de phase 3 seront partagés plus tard cette année, ainsi que les résultats du programme d'essai cliniques de phase 3 ACHETURE évaluant ORFORGLIPRON pour les adultes atteints de diabète de type 2.
À propos d'OrForglipron Orforglipron (ou pour le glipt-Ron) est un agoniste de récepteur de petite molécule (non-peptide) de type glucagon (non peptidique) qui peut être pris à tout moment de la journée sans restrictions sur la nourriture et la licensure de la journée. En 2018. Chugai et Lilly ont publié ensemble les données de pharmacologie préclinique de cette molécule.4 Lilly exécute des études de phase 3 sur OrForglipron pour le traitement du diabète de type 2 et pour la gestion du poids chez les adultes avec obésité ou en surpoids avec au moins un problème médical lié au poids. Il est également étudié en tant que traitement potentiel pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et l'hypertension chez les adultes atteints d'obésité.
sur l'attel 12 mg et 36 mg comme monothérapie au placebo chez les adultes atteints d'obésité, ou en surpoids avec au moins une des comorbidités suivantes: hypertension, dyslipidémie, OSA ou maladie cardiovasculaire, qui n'avait pas de diabète. L'essai a randomisé 3 127 participants aux États-Unis, au Brésil, en Chine, en Inde, au Japon, en Corée du Sud, à Porto Rico, en Slovaquie, en Espagne et à Taïwan dans un rapport 3: 3: 3: 4 pour recevoir 6 mg, 12 mg ou 36 mg ouforglipron ou placebo. L'objectif principal de l'étude était de démontrer qu'Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) est supérieur au placebo dans la réduction du poids corporel par rapport à la ligne de base après 72 semaines chez les personnes avec un IMC ≥30,0 kg / m² ou un IMC ≥27,0 kg / m² avec au moins un cycle de concession de poids et un bilan de poids. Tous les participants aux bras de traitement OrForGlipron ont commencé l'étude à une dose d'Orforglipron 1 mg une fois par jour, puis ont augmenté la dose dans une approche par étapes à des intervalles de quatre semaines à leur dose de maintenance randomisée finale de 6 mg (via des étapes à 1 mg et 3 mg), 12 mg (via des étapes à 1 mg, 3 mg et 6 mg et 36 mg (par étapes à 1 mg, 3 mg, 6 mg) et 36 mg ( 24 mg). La réduction de la dose n'a été autorisée que pour la tolérabilité gastro-intestinale que si d'autres atténuations échouaient.
Le programme de développement clinique mondial de phase 3 pour ORForglipron a inscrit plus de 4 500 personnes avec obésité ou surpondération dans deux essais d'enregistrement mondiaux. Le programme a commencé en 2023 avec des résultats supplémentaires prévus cette année.
À propos de Lilly Lilly est une entreprise de médecine transformant la science en guérison pour améliorer la vie du monde entier. Nous avons des découvertes de vie pionnières depuis près de 150 ans, et aujourd'hui nos médicaments aident des dizaines de millions de personnes à travers le monde. Exploiter le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques avancent de nouvelles découvertes de toute urgence pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde: redéfinir les soins du diabète; traiter l'obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs; faire avancer la lutte contre la maladie d'Alzheimer; fournir des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque étape vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une chose: améliorer la vie pour des millions de personnes supplémentaires. Cela comprend la fourniture d'essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de travailler pour garantir que nos médicaments sont accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.
Notes et références en termes de fin:
L'estimation de l'efficacité et représente l'efficacité si tous les participants randomisés étaient restés en intervention d'étude (avec des interruptions et modifications de dose possibles) pendant 72 semaines sans initiation des traitements de traitement moyen estimés. Traitements de gestion du poids interdits.
MA X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Effet de la consommation alimentaire sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des Ordory Ordory Orally administrés (LY3502970), un agoniste du récepteur GLP-1 non peptidique. Diabète. 2024 avril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007 / S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 février. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka et K.W. Sloop, base structurelle pour l'activation des récepteurs GLP-1 par Ly3502970, un agoniste non peptidique oralement actif, Proc. Natl. Acad. Sci. États-Unis 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
La déclaration de précursation concernant les états d'alorage vers l'avant Ce communiqué de presse est de la réforme des états de réforme vers l'avant (les états de réforme de la réforme de la 1995) sur les états de réforme vers l'avant) sur le terme de réforme des disciples privés de 1995 états de réforme vers l'avant) sur les états de réforme vers l'avant) sur les états de réforme vers l'avant) sur les états de réforme vers l'avant) sur la 1995) sur les états de réforme vers l'avant) sur la 1995) sur la 1995. ORFORGLIPRON En tant que traitement potentiel pour les adultes atteints d'obésité ou de surpoids, la capacité de Lilly à fournir un outiglipron, si elle est approuvée, et le calendrier pour les lectures futures, les présentations et d'autres étapes relatives à Orforglipron et ses essais cliniques et reflète les croyances et les attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments. Entre autres choses, il n'y a aucune garantie que des études prévues ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats futurs de l'étude seront conformes aux résultats de l'étude à ce jour, qu'OrForglipron s'avérera être un traitement sûr et efficace pour l'obésité ou le surpoids, que OrForGlipron recevra une approbation réglementaire, ou que Lilly exécutera sa stratégie comme prévu. Pour plus de discussions sur ces risques et autres incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, voir le formulaire 10-K de Lilly et le formulaire 10-Q avec la United States Securities and Exchange Commission. Sauf selon les besoins de la loi, Lilly pratiquait aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les événements après la date de ce communiqué.
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