Il GLP-1 orale di Lilly, ORFORLIPRON, offre una perdita di peso fino a una media di 27,3 libbre nel primo di due studi di fase 3 fondamentali sugli adulti con obesità

Indianapolis, 7 agosto 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi i risultati positivi della linea superiore dallo studio della fase 3. diabete. A 72 settimane, tutte e tre le dosi di ORFORLIPRON, hanno incontrato l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave rispetto al placebo, offrendo una perdita di peso clinicamente significativa in aggiunta a una dieta sana e attività fisica. Per l'endpoint primario, ORFORGLIPRON 36 mg, preso una volta al giorno senza restrizioni di cibo e acqua, abbassato di un peso di una media del 12,4% (27,3 libbre) rispetto allo 0,9% (2,2 libbre) con il placebo usando la stima di efficacia. Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Cardiometabolic Health. "Con Orforglipron, stiamo lavorando per trasformare l'assistenza all'obesità introducendo una potenziale terapia orale una volta al giorno che potrebbe supportare l'intervento precoce e la gestione delle malattie a lungo termine, offrendo al contempo una comoda alternativa ai trattamenti iniettabili. Con questi dati positivi in mano, ora stiamo pianificando di presentare ORFORGLIPRON per la revisione normativa per il primo anno e siamo preparati per un lancio globale per affrontare questa salute pubblica".

Nello studio raggiungimento-1, ORFORGLIPRON ha incontrato l'endpoint primario della riduzione del peso corporeo superiore rispetto al placebo. I partecipanti che assumono la dose più alta di Orforglipron hanno perso in media 27,3 libbre (12,4%) a 72 settimane utilizzando lo stimano di efficacia. In un endpoint secondario chiave, il 59,6% dei partecipanti che assumono la dose più alta di Orforglipron ha perso almeno il 10% del loro peso corporeo, mentre il 39,6% ha perso almeno il 15% del loro peso corporeo. Oltre a raggiungere una significativa perdita di peso, Orforglipron era anche associato a riduzioni di marcatori noti di rischio cardiovascolare, tra cui colesterolo non HDL, trigliceridi e pressione arteriosa sistolica nelle analisi raggruppate su tutte le dosi. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels by 47.7%.

Per la stima del trattamento-reggimen, 2 ciascuna dose di ORFORGRONE ha portato a miglioramenti statisticamente significativi attraverso i punti di chiusura primari e tutti i principali. libbre; mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (placebo)

Il profilo di sicurezza complessivo di ORFORGLIPRON in ATTENUTA-1 era coerente con la classe agonista del recettore GLP-1 stabilita. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati correlati gastrointestinali e generalmente lievi-moderati in gravità. Gli eventi avversi più comuni per i partecipanti trattati con ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg e 36 mg, rispettivamente) sono stati nausea (28,9%, 35,9%e 33,7%) rispetto al 10,4%con placebo, costipazione (21,7%, 29,8%e 25,4%) vs. 9,3%con placebo, diarrhea (21,0%, 22,8%) Con placebo, vomito (13,0%, 21,4% e 24,0%) vs. 3,5% con placebo e dispepsia (13,0%, 16,2% e 14,1%) vs. 5,0% con placebo. I tassi di interruzione del trattamento dovuti agli eventi avversi sono stati del 5,1% (6 mg), del 7,7% (12 mg) e del 10,3% (36 mg) per Orforglipron vs. 2,6% con placebo. I tassi di interruzione complessiva del trattamento sono stati del 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) e 24,4% (36 mg) per ORFORGLIPRON vs. 29,9% con placebo. Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza epatica.

I risultati dettagliati del raggiungimento-1 saranno presentati il prossimo mese presso la European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2025 e pubblicati in una rivista peer-reviewed. Ulteriori risultati del programma di studio clinico di Fase 3 ATTANNO saranno condivisi entro la fine dell'anno, insieme ai risultati del programma di studio clinico di Fase 3 che valutano oforglipron per adulti con diabete di tipo 2.

Informazioni su ORFORGLIPRON ORFORLIPRON (OR-FOR-GLIP-RON) è una piccola molecola per piccole molecole (non peptidica) studiata, una volta, il recettore del peptide-1 è stato preso da un tempo di Lics da Lics da LTD. 2018. Chugai e Lilly hanno pubblicato insieme i dati preclinici di farmacologia di questa molecola.4 Lilly sta eseguendo studi di fase 3 su Orforglipron per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso con almeno un problema medico correlato al peso. Viene anche studiato come potenziale trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'ipertensione negli adulti con obesità.

Informazioni sul programma di prova clinica-1 e raggiungi il programma di prova clinico ATTENAMENTE-1 (NCT05869903) è una fase 3 MG di efficacia di NCT05869903) è una fase 6 mg di efficacia di NCT05869903) è una fase 6 mg di efficacia di NCT059903) Mg e 36 mg come monoterapia al placebo negli adulti con obesità o sovrappeso con almeno una delle seguenti comorbilità: ipertensione, dislipidemia, OSA o malattie cardiovascolari, che non avevano il diabete. La sperimentazione ha randomizzato 3.127 partecipanti negli Stati Uniti, Brasile, Cina, India, Giappone, Corea del Sud, Puerto Rico, Slovacchia, Spagna e Taiwan in rapporto 3: 3: 3: 4 per ricevere 6 mg, 12 mg o 36 mg ORFORGLIPRON o Placebo. The primary objective of the study was to demonstrate that orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) is superior to placebo in body weight reduction from baseline after 72 weeks in people with a BMI ≥30.0 kg/m² or a BMI ≥27.0 kg/m² with at least one weight-related comorbidity and a history of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. Tutti i partecipanti ai bracci di trattamento di Orforglipron hanno iniziato lo studio alla dose di Orforglipron 1 mg una volta al giorno e quindi hanno aumentato la dose in un approccio a gradino a intervalli di quattro settimane alla loro dose di mantenimento randomizzata finale di 6 mg (tramite 1 mg e 3 mg), 12 mg (tramite passaggi a 1 mg, 3 mg e 6 mg) o 36 mg (tramite 1 mg a 1 mg e 24 mg). La riduzione della dose è stata consentita per la tollerabilità GI solo se altre mitigazioni non sono riuscite.

Il programma di sviluppo clinico globale di Fase 3 per Orforglipron ha iscritto oltre 4.500 persone con obesità o sovrappeso in due studi di registrazione globale. Il programma è iniziato nel 2023 con ulteriori risultati anticipati quest'anno.

Informazioni su Lilly Lilly è una società di medicina che trasforma la scienza in guarigione per rendere la vita migliore per le persone di tutto il mondo. Siamo stati pionieristici che hanno cambiato la vita da quasi 150 anni e oggi le nostre medicine aiutano a decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati avanzano urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l'obesità e ridurre i suoi effetti a lungo termine più devastanti; far avanzare la lotta contro la malattia di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi del sistema immunitario più debilitanti; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone in più. Ciò include la fornitura di studi clinici innovativi che riflettono la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri medicinali siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita lilly.com e lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.

Note e riferimenti:

Dichiarazione di cautela in attesa di assistenza nel 1995. ORFORGLIPRON come potenziale trattamento per gli adulti con obesità o sovrappeso, la capacità di Lilly di fornire oforglipron, se approvata e la sequenza temporale per future letture, presentazioni e altre pietre miliari relative a Orforgron e alle sue prove cliniche e riflette le attuali convinzioni di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati futuri dello studio saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Orlipron si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per l'obesità o il sovrappeso, che ORFORGLIPRON riceverà l'approvazione normativa o che Lilly farà esecuzione come previsto. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Lilly, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti di 10 Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione.

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Source Eli Lilly e Company

Pubblicato : 2025-08-08 12:00

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