リリーの経口GLP-1、Orforglipronは、肥満の成人の2つの重要なフェーズ3試験の最初の最初の27.3ポンドで最大27.3ポンドの減量をもたらします

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Indianapolis、2025年8月7日 / PRNewswire / -Eli Lilly and Company（NYSE：LLY）は本日、フェーズ3 ATAIN-1試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。 糖尿病。 72週間で、3回のOrforglipronの投与はすべて、プラセボと比較して主要なエンドポイントとすべての主要なセカンダリエンドポイントを満たし、健康的な食事と身体活動の補助として臨床的に意味のある減量を実現しました。一次エンドポイントの場合、食物や水制限なしで1日1回採取されたOrforglipron 36 mgは、有効性の推定値を使用してプラセボで0.9％（2.2ポンド）と比較して平均12.4％（27.3ポンド）を減らしました。 Custer、Ph.D.、エグゼクティブバイスプレジデント兼リリーカリオメタバリックヘルスの社長。 「Orforglipronを使用すると、早期介入と長期疾患管理をサポートできる1日1回の口腔療法を導入することにより、肥満ケアを変革することに取り組んでいます。同時に、注射可能な治療に便利な代替手段を提供しています。これらの肯定的なデータを手にしているため、年末までに規制レビューのためにOrforglipronを提出し、この緊急の公衆のニーズに対処するために準備されています。

aTAIN-1試験で、オルフォーグリプロンはプラセボと比較して優れた体重減少の主要なエンドポイントを満たしました。 OrforGlipronの最高用量を服用している参加者は、有効性推定値を使用して72週間で平均27.3ポンド（12.4％）を失いました。主要なセカンダリエンドポイントでは、オルフォーグリプロンの最高用量を服用している参加者の59.6％が体重の少なくとも10％を失い、39.6％が体重の少なくとも15％を失いました。重大な減量を達成することに加えて、オルフォーグリプロンは、すべての用量でプールされた分析における非HDLコレステロール、トリグリセリド、収縮期血圧など、心血管リスクの既知のマーカーの減少とも関連していました。事前に指定された探索的分析では、OrforGlipronの最高用量により、高感度C反応性タンパク質（HSCRP）レベルが47.7％減少しました。結果

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

プラセボ

プライマリエンドポイント

-7.8％

（-8.0 kg; -17.6 lbs）

-9.3％

（-9.4 kg; -20.7 lbs）

-12.4％

（-12.4 kg; -27.3 lbs）

-0.9％

（ - 1.0 kg; -2.2 lbs）

キーセカンダリエンドポイント

10％以上の体重減少を達成している参加者の割合

35.9％

45.1％

59.6％

8.6％

15％以上の体重減少を達成している参加者の割合

"1" 1 "1" 1 "1"

16.5％

24.0％

39.6％

3.6％

多重性のために等孔検定を調整しました。

治療 - 受精期間の推定では、オルフォーグリプロンの各用量はプライマリおよびすべての主要な二次エンドポイント全体で統計的に有意な改善をもたらしました。 LBS; 6 mg）、-8.4％（-8.6 kg; 19.0 lbs; 12 mg）、-11.2％（-11.3 kg; 25.0 lbs; 36 mg）、-2.1％（-2.4 kg; 5.3 lbs;プラセボ）

  • 40.3 mg）、54.6％（36 mg）、12.9％（プラセボ）
  • 15％以上の体重減少を達成した参加者の割合：15.1％（6 mg）、20.3％（12 mg）、36.0％（36 mg）、5.9％（プラセボ）<

    Atain-1におけるOrforglipronの全体的な安全性プロファイルは、確立されたGLP-1受容体アゴニストクラスと一致していました。最も一般的に報告されている有害事象は、胃腸関連であり、一般的に重症度が軽度から中程度でした。 Orforglipron（それぞれ6 mg、12 mgおよび36 mg）で治療された参加者の最も一般的な有害事象は、吐き気（28.9％、35.9％、33.7％）対10.4％であり、プラセボ、便秘（21.7％、29.8％、25.4％）対9.3％PlaceBo、23.1.8％を使用して9.3％（21.0％）プラセボ、嘔吐（13.0％、21.4％、24.0％）対プラセボで3.5％、消化不良（13.0％、16.2％および14.1％）対5.0％。有害事象による治療中止率は、プラセボでのOrforglipronで5.1％（6 mg）、7.7％（12 mg）および10.3％（36 mg）でした。全体的な治療の中止率は、プラセボで21.9％（6 mg）、22.5％（12 mg）、Orforglipronで24.4％（36 mg）でした。肝臓の安全シグナルは観察されませんでした。

    来月、欧州糖尿病研究（EASD）年次総会で詳細なAttain-1の結果が発表され、ピアレビュージャーナルに掲載されます。 ATPAN 3の臨床試験プログラムのより多くの結果は、今年後半に共有され、2型糖尿病の成人のORFORIPRONを評価するフェーズ3臨床試験プログラムの結果からの結果とともに共有されます。

    Orforglipronについて orforglipron（or-for-glip-ron）は、食物や水のために制限を制限することなく、1日の時間を摂取することができます。 2018年。ChugaiとLillyは、この分子の前臨床薬理学データを一緒に公開しました。4Lillyは、2型糖尿病の治療と、少なくとも1つの体重関連の医学的問題を伴う肥満または太りすぎの成人の体重管理のために、Orforglipronの第3相研究を実行しています。また、肥満の成人における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）および高血圧の潜在的な治療法としても研究されています。肥満の成人のプラセボへの単剤療法としてのMgおよび36 mg、または糖尿病を患っていない高血圧、脂質異常症、OSAまたは心血管疾患の少なくとも1つの併存疾患の少なくとも1つの過体重。この試験では、米国、ブラジル、中国、インド、日本、韓国、プエルトリコ、スロバキア、スペイン、台湾の3,127人の参加者を3：3：3：4の比率で無作為化し、6 mg、12 mgまたは36 mgのオルグリプロンまたはプラセボを受け取りました。この研究の主な目的は、Orforglipron（6 mg、12 mg、36 mg）が、BMI≥30.0kg/m²またはBMI≥27.0kg/m²の人の72週間後、ベースラインからの体重減少のプラセボよりも優れていることを実証することでした。 Orforglipron治療群のすべての参加者は、1日1回Orforglipron 1 mgの用量で研究を開始し、4週間間隔で段階的なアプローチで投与量を増やしました。最終的なランダム化された維持量（1 mgおよび3 mgでのステップを介して）12 mg（1 mg、3 mgおよび6 mgのステップで）または36 mgのステップで）（1 mg、6 mg、36 mgのステップで） mg）。他の緩和が失敗した場合にのみ、GIの耐性があるため、用量削減は許可されました。

    OrforglipronのAttainフェーズ3グローバル臨床開発プログラムは、2つのグローバル登録試験で肥満または太りすぎの4,500人以上を登録しています。このプログラムは2023年に始まり、今年は追加の結果が予想されました。私たちは150年近くにわたって人生を変える発見を先駆けていましたが、今日、私たちの薬は世界中の何千万人もの人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、科学者は、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するために、新しい発見を緊急に進めています。糖尿病ケアの再定義。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を削減する。アルツハイマー病との戦いを進める。最も衰弱させる免疫系障害のいくつかに解決策を提供する。そして、最も困難な治療が癌を扱いやすい病気に変換します。より健康な世界への各ステップで、私たちは1つのことに動機付けられています。これには、私たちの世界の多様性を反映した革新的な臨床試験の実施と、薬がアクセスしやすく手頃な価格であることを保証するために働くことが含まれます。詳細については、lilly.comとlilly.com/newsにアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedInでフォローしてください。

    エンドノートと参照：

  • 有効性の推定値は、すべてのランダム化参加者が、禁止された体重管理治療を開始することなく、72週間の研究介入（用量中断と修正の可能性がある）に残っていた有効性を表しています。治療。非ペプチドGLP-1受容体アゴニストである1日間の経口投与onforglipron（LY3502970）の薬物動態、安全性、および忍容性に対する食物消費の影響。糖尿病。 2024年4月; 15（4）：819-832。 doi：10.1007/s13300-024-01554-1。 EPUB 2024 Feb24。PMID：38402332; PMCID：PMC10951152。
  • t。川、B。サン、H。ヨシノ、D。フェン、Y。スズキ、M。福沢、S。長子、D.B。 Wainscott、A.D。Showalter、B.A。 Droz、T.S。 Kobilka、M.P。 Coghlan、F.S。ウィラード、Y。カワベ、B.K。 Kobilka、＆K.W。 Sloop、経口活性非ペプチドアゴニストであるLY3502970によるGLP-1受容体活性化の構造的基礎、Proc。 natl。アカデミー。 SCI。 U.S.A. 117（47）29959-29967、 https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 （2020）。 1995）肥満または過体重の成人の潜在的な治療、承認された場合、リリーのオルグリプロンに供給するリリーの能力、および将来の読み取り、プレゼンテーション、およびオルグリプロンとその臨床試験に関連するその他のマイルストーンのタイムラインと、リリーの現在の信念と期待を反映しているためのタイムラインについて。ただし、他の医薬品と同様に、薬物研究、開発、商業化の過程には大きなリスクと不確実性があります。とりわけ、計画どおりに計画または進行中の研究が完了し、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致すること、オルフォーグリプロンが肥満または過体重の安全で効果的な治療法であることが証明され、オルグリプロンが規制上の承認を受けるか、リリーが予想どおりに戦略を実行することを保証する保証はありません。リリーの期待とは異なるこれらのリスクやその他のリスクや不確実性の詳細については、リリーのフォーム10-kと、米国証券取引委員会へのフォーム10-Qファイリングを参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降のイベントを反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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    投稿しました : 2025-08-08 12:00

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