Lilly's orale GLP-1, Orforglipron, levert gewichtsverlies van maximaal 27,3 lbs in de eerste van twee pivotale fase 3-onderzoeken bij volwassenen met obesitas

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

Placebo

Primary Endpoint

Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht van AVG.

(-8,0 kg; -17,6 lbs)

-9.3%

(-9,4 kg; -20,7 lbs)

-12.4%

(-12,4 kg; -27,3 lbs)

-0,9%

( -1,0 kg; -2.2 lbs)

sleutel secundaire eindpunten

35.9 %

45,1 %

59,6 %

8.6 %

Percentage ofparticipants achievingbody weight reductionsof ≥15%i

16,5 %

24,0 %

39.6 %

3.6 %

Voor de behandelingsregime schatting, 2 elke dosis van orforglipron leidde tot statistisch significante verbeteringen in de primaire en alle belangrijke sidary-eindpunten. lbs; 6 mg), -8,4% (-8,6 kg; 19,0 lbs; 12 mg), -11,2% (-11,3 kg; 25,0 lbs; 36 mg), -2,1% (-2,4 kg; 5,3 lbs; placebo) Percentage van de deelnemers van het lichaamsgewicht. mg), 54.6% (36 mg), 12.9% (placebo)

Het algemene veiligheidsprofiel van Orforglipron in ATTAin-1 was consistent met de gevestigde GLP-1-receptoragonistische klasse. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren gastro-intestinaal-gerelateerd en over het algemeen mild tot matig in ernst. The most common adverse events for participants treated with orforglipron (6 mg, 12 mg and 36 mg, respectively) were nausea (28.9%, 35.9% and 33.7%) vs. 10.4% with placebo, constipation (21.7%, 29.8% and 25.4%) vs. 9.3% with placebo, diarrhea (21.0%, 22.8% and 23.1%) vs. 9.6% Met placebo, braken (13,0%, 21,4% en 24,0%) versus 3,5% met placebo en dyspepsie (13,0%, 16,2% en 14,1%) versus 5,0% met placebo. De stopzetting van de behandeling door bijwerkingen was 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) en 10,3% (36 mg) voor Orforglipron versus 2,6% met placebo. De totale behandelingspercentages waren 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) en 24,4% (36 mg) voor Orforglipron versus 29,9% met placebo. Er werd geen leverveiligheidssignaal waargenomen.

De gedetailleerde Resultaten van de ATTAin-1 worden volgende maand gepresenteerd bij de European Association for the Study of Diabetes (EASD) Jaarvergadering 2025 en gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Meer resultaten van het klinische proefprogramma van het bereik Fase 3 zullen later dit jaar worden gedeeld, samen met bevindingen van het A Besparende fase 3 klinische proefprogramma dat orforglipron evalueert voor volwassenen met type 2 diabetes.

Over Orforglipron orforglipron (of-voor-glip-ron) is een onderzoek, eenmaal daags klein molecuul (niet-peptide) orale glucagon-achtige peptide-1 receptor-agonist die door de dag kan worden genomen zonder beperkingen van de dag en een licentie. in 2018. Chugai en Lilly publiceerden de preklinische farmacologiegegevens van dit molecuul samen.4 Lilly voert fase 3-studies uit naar orforglipron voor de behandeling van type 2 diabetes en voor gewichtsbeheer bij volwassenen met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtgerelateerd medisch probleem. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea (OSA) and hypertension in adults with obesity.

About ATTAIN-1 and ATTAIN clinical trial program ATTAIN-1 (NCT05869903) is a Phase 3, 72-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 6 mg, 12 mg en 36 mg als monotherapie voor placebo bij volwassenen met obesitas, of overgewicht met ten minste een van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, OSA of hart- en vaatziekten, die geen diabetes hadden. De studie gerandomiseerde 3.127 deelnemers in de VS, Brazilië, China, India, Japan, Zuid -Korea, Puerto Rico, Slowakije, Spanje en Taiwan in 3: 3: 3: 4 -ratio om 6 mg, 12 mg of 36 mg orforglipron of placebo te ontvangen. Het primaire doel van de studie was om aan te tonen dat Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) superieur is aan placebo in lichaamsgewichtreductie vanaf de basislijn na 72 weken bij mensen met een BMI ≥30,0 kg/m² of een BMI ≥27,0 kg/m² met ten minste één gewichtsgewijze inspanning van het lichaamsgewicht. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Dosisreductie was alleen toegestaan voor GI -verdraagbaarheid als andere mitigaties mislukten.

Het Global Clinical Development Program voor OR -fase 3 voor Orforglipron heeft meer dan 4.500 mensen ingeschreven met obesitas of overgewicht tijdens twee wereldwijde registratieproeven. Het programma begon in 2023 met aanvullende resultaten die dit jaar werden verwacht.

over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat de wetenschap in genezing verandert om het leven beter te maken voor mensen over de hele wereld. We zijn al bijna 150 jaar pionieren met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Met de kracht van de biotechnologie, chemie en genetische geneeskunde zijn onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen: diabeteszorg opnieuw definiëren; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; oplossingen bieden aan enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen kankers in beheersbare ziekten. Met elke stap in de richting van een gezondere wereld, worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen meer mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische proeven die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.

Eindnoten en referenties:

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about Orforglipron als een potentiële behandeling voor volwassenen met obesitas of overgewicht, het vermogen van Lilly om Orforglipron te leveren, indien goedgekeurd, en de tijdlijn voor toekomstige uitlezingen, presentaties en andere mijlpalen met betrekking tot Orforglipron en zijn klinische proeven en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product, zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende studies zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten tot op heden consistent zullen zijn met studieresultaten, dat Orforglipron een veilige en effectieve behandeling voor obesitas of overgewicht zal blijken te zijn, dat Orforglipron de regelgevende goedkeuring zal ontvangen, of dat lilly de strategie van de lilly zal uitvoeren als verwacht. Voor verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's Form 10-K en formulier 10-Q-indieningen bij de United States Securities and Exchange Commission. Behalve zoals wettelijk vereist, voert Lilly geen plicht bij om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release te weerspiegelen.

handelsmerken en handelsnamen Alle handelsmerken of handelsnamen waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, zijn eigendom van het bedrijf, of, voor zover handelsmerken of handelsnamen van andere bedrijven in dit persbericht, het eigendom van hun respectieve eigenaren, zijn. Alleen voor het gemak worden de handelsmerken en handelsnamen in dit persbericht verwezen zonder de ®- en ™ -symbolen, maar dergelijke referenties mogen niet worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het bedrijf of, voor zover van toepassing, hun respectieve eigenaren niet zullen beweren, in de volledige mate onder de toepasselijke wetgeving, het bedrijf of hun rechten daarvan. We zijn niet van plan het gebruik of de weergave van de handelsmerken en handelsnamen van andere bedrijven om een relatie te impliceren met, of goedkeuring of sponsoring van ons door, andere bedrijven.

Bron Eli Lilly en Company