Doustna GLP-1 Lilly, Orforglipron, zapewnia utratę masy ciała do średnio 27,3 funta w pierwszej z dwóch kluczowych badań fazy 3 u dorosłych z otyłością

Śledź Drugslib na

Indianapolis, 7 sierpnia 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosili dziś pozytywne wyniki najlepszych z próby fazy 3, oceniając orforglipron, badającą doustną peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1) Agonist cukrzyca. Po 72 tygodniach wszystkie trzy dawki orforglipronu spełniły podstawowy punkt końcowy i wszystkie kluczowe wtórne punkty końcowe w porównaniu do placebo, zapewniając klinicznie znaczącą utratę masy ciała jako uzupełnienie zdrowej diety i aktywności fizycznej. W przypadku pierwotnego punktu końcowego ORFORGLIPRON 36 mg, pobranych raz dziennie bez ograniczeń żywności i wody, obniżona o średnio 12,4% (27,3 funta) w porównaniu z 0,9% (2,2 funta) z placebo, wykorzystując szacunek skuteczności. Dr Kenneth Custer, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Cardiometabolic Health. „W przypadku orforglipronu pracujemy nad przekształceniem opieki otyłości, wprowadzając potencjalną terapię doustną raz dziennie, która mogłaby wspierać wczesną interwencję i długoterminowe zarządzanie chorobami, jednocześnie oferując wygodną alternatywę dla globalnego uruchomienia w celu rozwiązania tej pilnej potrzeby zdrowia publicznego.„

W badaniu osiągniętym-1 ORFORGLIPRON spełnił pierwotny punkt końcowy doskonałej redukcji masy ciała w porównaniu do placebo. Uczestnicy przyjmujący najwyższą dawkę orforglipronu stracili średnio 27,3 funta (12,4%) po 72 tygodniach, stosując szacunek skuteczności. W kluczowym wtórnym punkcie końcowym 59,6% uczestników przyjmujących najwyższą dawkę orforglipronu straciło co najmniej 10% masy ciała, podczas gdy 39,6% straciło co najmniej 15% ich masy ciała. Oprócz osiągnięcia znacznej utraty masy ciała, orforglipron był również związany ze zmniejszeniem znanych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym cholesterolu nie HDL, trójglicerydami i skurczowym ciśnieniem krwi w analizach łączonych we wszystkich dawkach. W wstępnie określonej analizie eksploracyjnej najwyższa dawka orforglipron zmniejszyła poziomy białka C-reaktywne (HSCRP) o 47,7%.

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

pierwotny punkt końcowy

średnia zmiana wagi ciała z Avg.baseline z 103,2 kg (227,5 funtów) i 37,0 BMII

-7,8%

(-8,0 kg; -17,6 funtów)

-9,3%

(-9,4 kg; -20,7 funtów)

-12,4%

(-12,4 kg; -27,3 lbs)

-0,9%

( -1,0 kg; -2,2 funta)

Kluczowe punkty końcowe wtórne

35,9 %

45,1 %

59,6 %

8,6 %

procent uczestników osiągających redukcję masy ciała ≥15 %i

16,5 %

24,0 %

39,6 %

3,6 %

TEST ISUPERIOLITY dostosowano pod kątem mnogości.

Dla szacunków erekcji leczenia, 2 każda dawka orforglipronu doprowadziła do statystycznie znacznej poprawy w pierwotnej i wszystkich kluczowych wtórnych punktach końcowych.

  • Procent uczestników osiągających redukcję masy ciała ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)

    • Ogólny profil bezpieczeństwa orforglipron w osiągnięciu-1 był zgodny z ustaloną klasą agonisty receptora GLP-1. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane były powiązane z żołądkiem i ogólnie łagodne do umiarkowanego nasilenia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dla uczestników leczonych orforglipronem (odpowiednio 6 mg, 12 mg i 36 mg) były nudności (28,9%, 35,9%i 33,7%) vs. 10,4%z placebo, zaparcia (21,7%, 29,8%i 25,4%) w porównaniu z 9,3%z placebo, biegiem (21,0%, 22,8%i 23%) Vs. 9,6%) Vs. 9,6%) Vs. 9,6%) Vs. 9,6%) VS. 9,6%) Vs. 9,6%) VS. 9,6%) VS. Z placebo, wymioty (13,0%, 21,4% i 24,0%) vs. 3,5% z placebo i duszą (13,0%, 16,2% i 14,1%) vs. 5,0% z placebo. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosły 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) i 10,3% (36 mg) dla orforglipronu vs. 2,6% z placebo. Ogólne wskaźniki przerwania leczenia wyniosły 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) i 24,4% (36 mg) dla orforglipronu vs. 29,9% z placebo. Nie zaobserwowano żadnego sygnału bezpieczeństwa wątroby.

    Szczegółowe wyniki osiągnięć 1 zostaną przedstawione w przyszłym miesiącu na dorocznym spotkaniu European Association for Study of Diabetes (EASD) i opublikowane w czasopiśmie recenzowanym. Więcej wyników z programu klinicznego badania Fazy 3 zostanie udostępnione w tym roku, wraz z wyników programu klinicznego Faza 3 Ocena orforglipronu dla dorosłych z cukrzycą typu 2.

    O orforglipron orforglipron (OR-for-for-glipa-rron) jest badającą, mała cząsteczka raz dziennie (niepeptydowa) doustna glukagonowy agonista receptor peptyd-1, który można trwać w dowolnym okresie dnia bez ograniczeń żywności i wdobywania wody. ORGLUPRONA ORGUPRONE przez chugajską ko. Lilly w 2018 r. Chugai i Lilly opublikowali ze sobą dane farmakologiczne przedkliniczne tej cząsteczki. 4 Lilly prowadzi badania 3 badań na Orforglipron w leczeniu cukrzycy typu 2 i do zarządzania wagą u dorosłych z otyłością lub nadwagą z co najmniej jednym problemem medycznym związanym z wagą. Jest również badany jako potencjalne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i nadciśnienia u dorosłych z otyłością.

    O osiągnięciu-1 i osiągnięciu programu badań klinicznych Osiąg-1 (NCT05869903) jest fazą 3, 72-tygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą na badanie placebo porównywalne i bezpieczeństwo ORFORGIN). Mg, 12 mg i 36 mg jako monoterapia placebo u dorosłych z otyłością lub nadwagą z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie, dyslipidemia, OSA lub choroby sercowo -naczyniowe, które nie miały cukrzycy. W badaniu zrandomito 3127 uczestników w USA, Brazylii, Chinach, Indiach, Korei Południowej, Puerto Rico, Słowacji, Hiszpanii i Tajwanie w stosunku 3: 3: 3: 4 do otrzymania 6 mg, 12 mg lub 36 mg orforglipron lub placebo. Głównym celem badania było wykazanie, że orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) jest lepszy od placebo w zmniejszeniu masy ciała od wartości wyjściowej po 72 tygodniach u osób z BMI ≥30,0 kg/m² lub BMI ≥27,0 kg/m² z co najmniej jedną związaną z ciężarem wielokrotność. Wszyscy uczestnicy ramion leczenia orforglipronu rozpoczęli badanie w dawce orforglipron 1 mg raz dziennie, a następnie zwiększyli dawkę w podejściu krokowym w czterotygodniowych odstępach do ich ostatecznej randomizowanej dawki podtrzymywania 6 mg (poprzez kroki w 1 mg i 3 mg), 12 mg (poprzez stopnie w 1 mg, 3 mg i 6 mg) lub 36 mg (stopnie w mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg, 24 mg). Zmniejszenie dawki było dozwolone tylko dla tolerancji GI tylko wtedy, gdy nie powiodły się inne łagodzenie.

    Globalny program rozwoju klinicznego osiągnięcia 3 w Orforglipron zapisał ponad 4500 osób z otyłością lub nadwagą w dwóch globalnych badaniach rejestracyjnych. Program rozpoczął się w 2023 r. Z dodatkowymi wyników przewidywanych w tym roku.

    O Lilly Lilly jest firmą medyczną, która zamienia naukę w uzdrowienie, aby ulepszyć życie dla ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat pionierujemy odkrycia zmieniające życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując moc biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie rozwijają nowe odkrycia, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: na nowo definiowanie opieki nad cukrzycą; leczenie otyłości i ograniczenie najbardziej niszczycielskich długoterminowych skutków; rozwijanie walki z chorobą Alzheimera; zapewnianie rozwiązań niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; i przekształcanie najtrudniejszych do leczenia nowotworów w możliwe do opanowania choroby. Z każdym krokiem w kierunku zdrowszego świata motywujemy się jedną rzecz: ulepszenie życia dla milionów więcej ludzi. Obejmuje to dostarczanie innowacyjnych badań klinicznych, które odzwierciedlają różnorodność naszego świata i pracować nad zapewnieniem dostępnych i niedrogich leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/News lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.

    ENDNOTES I REFERENCJE:

  • Szacunek skuteczności reprezentuje skuteczność, że wszyscy randomizowani uczestnicy pozostali podczas interwencji badań (z możliwymi zakłóceniami dawki i modyfikacjami) przez 72 tygodnie bez inicjowania zakazu leczenia zarządzania ciężarami.
  • Egymenu leczenia-szacunek oceny szacunkowej leczenia z uwzględnieniem zobowiązania do interwencji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji inicjacji lub inicjacji. Zabronione zabiegi związane z zarządzaniem wagą.
  • Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Wpływ spożywania pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję podawanego raz dziennie doustnie organglipronu (LY3502970), agonistę receptora bezpeptydowego GLP-1. Cukrzyca. 2024 kwietnia; 15 (4): 819-832. DOI: 10.1007/S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 lutego. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka i K.W. Slup, podstawa strukturalna aktywacji receptora GLP-1 przez LY3502970, doustnie aktywnego agonisty niepeptydowego, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • stwierdzenie ostrożności dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości niniejsze komunikaty prasowe zawiera wypowiedzi do przodu. ORFORGLIPRON jako potencjalne leczenie dorosłych z otyłością lub nadwagą, zdolność Lilly do dostarczania orforglipronu, jeśli jest zatwierdzona, a harmonogram przyszłych odczytów, prezentacji i innych kamieni milowych dotyczących orforglipronu i jej badań klinicznych i odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko i niepewność w procesie badań, rozwoju i komercjalizacji leków. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami badań, że Orforglipron okaże się bezpiecznym i skutecznym leczeniem otyłości lub nadwagi, że Orforglipron otrzyma zatwierdzenie regulacyjne, lub że Lilly będzie wykonywać swoją strategię zgodnie z oczekiwaną strategią. W celu dalszego dyskusji na temat tych i innych zagrożeń i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od oczekiwań Lilly, zobacz Formularz 10-K Lilly i formularz 10-Q do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. Z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo, Lilly nie podchodzi do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń po dacie tego wydania.

    Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki towarowe lub nazwy handlowe, o których mowa w niniejszym komunikacie prasowym, są własnością spółki, lub, w zakresie znaków towarowych lub nazwisk należących do innych firm, są odniesieniami do tego komunikatu prasowego, własnością ich właścicieli. Wyłącznie dla wygody, znaki towarowe i nazwy handlowe w niniejszym komunikacie prasowym są określane bez symboli ® i ™, ale takie odniesienia nie powinny być interpretowane jako żadne wskaźniki, że spółka lub, w zakresie obowiązującym, ich właściciele nie będą twierdzić, w pełnym zakresie obowiązującym prawem, spółce lub ich praw. Nie zamierzamy używać ani wyświetlać znaków towarowych i nazw handlowych innych firm, aby sugerować związek, poparcie lub sponsorowanie nas przez inne firmy.

    Źródło Eli Lilly and Company

    Wysłano : 2025-08-08 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe