O GLP-1 oral de Lilly, Orforlipron, oferece perda de peso de até uma média de 27,3 libras no primeiro de dois ensaios fundamentais da fase 3 em adultos com obesidade

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Indianapolis, 7 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje os resultados positivos da linha superior da Fase 3 ATCHAIN-1, avaliando o orgglipron de Overglipron, com um agonista de glucagon de investigação e o receptor de glucagon oral (GLP-1), em adultos de glucagon oral, a agonista de glucagone-peso-1, em 3,27, em adultos de glucagon oral (GLP-1), em 3,27 adultos, o receptor de glucagon oral, com o receptor de glucagon, em 3,27 diabetes. Às 72 semanas, todas as três doses de Orforglipron encontraram o ponto final primário e todos os principais pontos finais secundários em comparação com o placebo, fornecendo perda de peso clinicamente significativa como adjunto a uma dieta saudável e atividade física. Para o endpoint primário, Orforglipron 36 mg, tomado uma vez por dia sem restrições de alimentos e água, reduziu o peso em uma média de 12,4% (27,3 lbs) em comparação com 0,9% (2,2 libras) com o placebo usando as estimativas de eficácia de que a Borda de Borda de Borta e a Borda de Borda de Borda, que Bursity Burty, que é uma das negativas de saúde, mais uma das pessoas que não são uma das negativas globais de saúde, a mais de uma das negativas globais de saúde. Kenneth Custer, Ph.D., vice -presidente executivo e presidente da Lilly Cardiometabolic Health. "Com o Orforglipron, estamos trabalhando para transformar o atendimento à obesidade, introduzindo uma terapia oral potencial que pode apoiar a intervenção precoce e o gerenciamento de doenças a longo prazo, oferecendo uma alternativa conveniente a tratamentos injetáveis. Com esses dados positivos em mãos, agora estamos planejando enviar ou fortalecer a regulamentação necessária para o ano em que o local em que é um dos primeiros a serem utilizados, para um lançamento global, para o lançamento, o que é um lançamento global para o lançamento, o que é um dos dados

No estudo ATCAIN-1, ORFORGLIPRON encontrou o ponto final primário da redução superior do peso corporal em comparação com o placebo. Os participantes que tomam a dose mais alta de Orforglipron perderam uma média de 27,3 libras (12,4%) às 72 semanas usando a estimativa de eficácia. Em um ponto final secundário, 59,6% dos participantes que tomam a dose mais alta de Orforglipron perderam pelo menos 10% do peso corporal, enquanto 39,6% perderam pelo menos 15% do peso corporal. Além de alcançar uma perda significativa de peso, o Orforglipron também foi associado a reduções em marcadores conhecidos de risco cardiovascular, incluindo colesterol não-HDL, triglicerídeos e pressão arterial sistólica em análises combinadas em todas as doses. Em uma análise exploratória pré-especificada, a dose mais alta de níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade reduziu a proteína C de alta sensibilidade (HSCRP) em 47,7%. Resultados

ouforglipron

6 mg

ouforglipron

12 mg

ouforglipron

36 mg

Placebo

Primary Endpoint

Mudança percentual média no peso do corpo de Avg.Baseline de 103,2 kg (227,5 lbs) e 37,0 BMII

-7,8%

(-8,0 kg; -17,6 lbs)

-9,3%

(-9,4 kg; -20,7 lbs)

-12,4%

(-12,4 kg; -27,3 lbs)

-0,9%

(-1.0 kg; -2.2 lbs)

Key Secondary Endpoints

Porcentagem de participantes que atingem reduções de peso do corpo de ≥10 %i

35,9 %

45,1 %

59,6 %

8,6 %

porcentagem de participantes que atingem o peso da redução do peso de ≥15 %i

colsspan = "1" ROWSPRAN = 15 %"1" 1 "1" 1 "15 %i

colsspan =" 1 "" 1 "

16,5 %

24,0 %

39,6 %

3,6 %

O teste de isUperioridade foi ajustado para multiplicidade. lbs; 6 mg), -8,4% (-8,6 kg; 19,0 lbs; 12 mg), -11,2% (-11,3 kg; 25,0 lbs; 36 mg), -2,1% (-2,4 kg; mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (placebo)
  • Porcentagem de participantes que atingem reduções de peso corporal ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)

    • O perfil geral de segurança do Orforglipron no ATCAIN-1 foi consistente com a classe de agonista do receptor GLP-1 estabelecida. Os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados a gastrointestinais e geralmente leve a moderada em gravidade. Os eventos adversos mais comuns para os participantes tratados com Orforglipron (6 mg, 12 mg e 36 mg, respectivamente) foram náuseas (28,9%, 35,9%e 33,7%) vs. 10,4%com placebo, constipação (21,7%, 29,8%e 25,4%) vs. 9.3%em placas, diaraia de diarhéia (29,8%e 25,4) vs. 9.3%em placas, diaraia de diarrina (29,8%e 25,4) vs. 9.3%em placas, 21,7%, 29,8%e 25,4%). Com placebo, vômito (13,0%, 21,4% e 24,0%) vs. 3,5% com placebo e dispepsia (13,0%, 16,2% e 14,1%) vs. 5,0% com placebo. As taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) e 10,3% (36 mg) para Orforglipron vs. 2,6% com placebo. As taxas gerais de descontinuação do tratamento foram de 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) e 24,4% (36 mg) para Orforglipron vs. 29,9% com placebo. Nenhum sinal de segurança hepático foi observado. Mais resultados do programa de ensaios clínicos da Fase 3 da Fase 3 serão compartilhados ainda este ano, juntamente com as descobertas do programa de ensaios clínicos da Fase 3 Avaliando Orforlipron para adultos com diabetes tipo 2.

    sobre Orforglipron ouforglipron (Or-For-Glip-Ron) é uma molécula de pequena molécula de investigação e uma vez ao dia (não peptídeo) do glucagon, do tipo glucagon, o agonista do leque de alimentos e a agonista de alimentos e a búpica foi descoberta por meio de um cronograma de alimentos e cenção de água, ou a gliprona, que pode ser descoberta por meio de um cronograma, que pode ser descoberto por meio de lesão, por meio de um crono. 2018. Chugai e Lilly publicaram os dados de farmacologia pré-clínica desta molécula juntos.4 A Lilly está executando estudos de fase 3 sobre Orforglipron para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle de peso em adultos com obesidade ou excesso de peso com pelo menos um problema médico relacionado ao peso. Também está sendo estudado como um tratamento potencial para apneia obstrutiva do sono (AOS) e hipertensão em adultos com obesidade. mg, 12 mg e 36 mg como monoterapia para placebo em adultos com obesidade, ou excesso de peso com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, AOS ou doença cardiovascular, que não tinham diabetes. O julgamento randomizou 3.127 participantes nos EUA, Brasil, China, Índia, Japão, Coréia do Sul, Porto Rico, Eslováquia, Espanha e Taiwan na proporção 3: 3: 3: 4 para receber 6 mg, 12 mg ou 36 mg ouforglipron ou placebo. The primary objective of the study was to demonstrate that orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) is superior to placebo in body weight reduction from baseline after 72 weeks in people with a BMI ≥30.0 kg/m² or a BMI ≥27.0 kg/m² with at least one weight-related comorbidity and a history of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). A redução da dose só foi permitida para a tolerabilidade GI se outras mitigações falhassem.

    O Programa de Desenvolvimento Clínico Global da Fase 3 para Orforlipron inscreveu mais de 4.500 pessoas com obesidade ou excesso de peso em dois ensaios globais de registro. O programa começou em 2023 com resultados adicionais antecipados este ano. Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões a mais pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.

    NOTAS E REFERÊNCIAS:

  • A estimativa de eficácia representa a eficácia, todos os participantes randomizados permaneceram na intervenção do estudo (com possíveis interrupções e modificações da dose) para o início de 72 semanas e o tratamento de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução de reprodução. tratamentos proibidos de gerenciamento de peso. Efeito do consumo de alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Orforlipron administrado por via oral (LY3502970), um agonista não peptídico GLP-1. Diabetes ther. 2024 abril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24 de fevereiro. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, base estrutural para ativação do receptor GLP-1 por LY3502970, um agonista não peptídico por via oral, Proc. Natl. Acad. Sci. EUA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Orforlipron como um tratamento potencial para adultos com obesidade ou excesso de peso, a capacidade da Lilly de fornecer oforglipron, se aprovada, e a linha do tempo para leituras futuras, apresentações e outros marcos relacionados a Orforglipron e seus ensaios clínicos e reflete as crenças e expectativas atuais de Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento sejam concluídos conforme o planejado, de que os resultados futuros do estudo serão consistentes com os resultados do estudo até o momento, que o Orforglipron provará ser um tratamento seguro e eficaz para obesidade ou excesso de peso, que o Orforglipron receberá a aprovação regulatória ou que Lilly Executará sua estratégia como esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem causar resultados reais das expectativas de Lilly, consulte os registros do formulário 10-K da Lilly e o formulário 10-Q na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume o dever de atualizar declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento.

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    Fonte Eli Lilly and Company

    Postou : 2025-08-08 12:00

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