Lilly's Oral GLP-1, Orforglipron, oferă o pierdere în greutate de până la o medie de 27,3 lbs în primul din două studii pivotale în faza 3 la adulți cu obezitate
Indianapolis, 7 august 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi rezultate pozitive de topline din faza 3 ating-1, evaluând Orforglipron, o peptidă de investigații oral-asemănătoare cu glucagon oral (GLP-1), o receptor agonist, în 3.127 de adulți și fără diabet. La 72 de săptămâni, toate cele trei doze de orforglipron, au îndeplinit obiectivul principal și toate obiectivele secundare cheie în comparație cu placebo, oferind pierderi în greutate semnificative clinic ca adjuvant la o dietă sănătoasă și o activitate fizică. Pentru obiectivul principal, orforglipron 36 mg, luat o dată pe zi fără restricții alimentare și apă, a scăzut greutatea cu o medie de 12,4% (27,3 lbs), comparativ cu 0,9% (2,2 lbs), cu placebo folosind estimarea eficacității.1
"Obeetatea este una dintre cele mai presante provocări ale sănătății globale ale timpului nostru, conducând Burden Global Cronic Burden și care afectează, mai mult decât o singură problemă globală a timpului, care conduc la nivel mondial, care să conducă la Burden Global Cronic Burden și să afecteze mai mult decât să fie un singur Billion, în ceea ce privește timpul nostru Kenneth Custer, doctorat, vicepreședinte executiv și președinte al Lilly Cardiometabolic Health. "Cu Orforglipron, lucrăm pentru transformarea îngrijirii obezității prin introducerea unei potențiale terapii orale o dată pe zi, care ar putea susține intervenția timpurie și gestionarea bolilor pe termen lung, oferind în același timp o alternativă convenabilă la tratamentele injectabile. Cu aceste date pozitive la îndemână, intenționăm acum să supunem Orforglipron pentru revizuirea reglementării până la sfârșitul anului și suntem pregătiți pentru o lansare globală pentru a aborda acest urgență a sănătății publice."
În studiul Attain-1, Orforglipron a îndeplinit obiectivul principal al reducerii greutății corporale superioare în comparație cu placebo. Participanții care au luat cea mai mare doză de orforglipron au pierdut în medie în medie 27,3 lbs (12,4%) la 72 de săptămâni folosind estimarea eficacității. Într -un obiectiv secundar cheie, 59,6% dintre participanți care au preluat cea mai mare doză de orforglipron au pierdut cel puțin 10% din greutatea corporală, în timp ce 39,6% au pierdut cel puțin 15% din greutatea corporală. Pe lângă obținerea unei pierderi semnificative în greutate, Orforglipron a fost asociat și cu reduceri ale markerilor cunoscuți ai riscului cardiovascular, inclusiv colesterolul non-HDL, trigliceridele și tensiunea arterială sistolică în analizele reunite în toate dozele. Într-o analiză exploratorie pre-specificată, cea mai mare doză de orforglipron a redus nivelurile de proteine C-reactive (HSCRP) cu sensibilitate ridicată la 47,7%.
orforglipron
6 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
primar final
medie procent de schimbare a greutății de la avg.Baseline de 103,2 kg (227,5 lbs) și 37,0 BMII
-7.8%
(-8,0 kg; -17,6 lbs)
-9,3%
(-9,4 kg; -20.7 lbs)
-12.4%
(-12,4 kg; -27.3 lbs)
-0,9%
( -1,0 kg; -2.2 lbs)
cheie secundară secundară
Procentul de participanți la reducerea greutății ≥10 %i
35,9 %
45,1 %
59,6 %
8,6 %
procentul de participanți care realizează reducerile greutății ≥15 %i
16,5 %
24,0 %
39,6 %
3,6 %
testul de isuperioritate a fost ajustat pentru multiplicitate.
Pentru estimarea regimului de tratament, 2 doză de orforglipron a dus la îmbunătățiri semnificative statistic semnificative între ele și toate punctele finale cheie. 17,2 lbs; (12 mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (placebo)
Procentul de participanți obținând reduceri de greutate corporală ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)
Profilul general de siguranță al Orforglipron în Attain-1 a fost în concordanță cu clasa agonistă a receptorului GLP-1 stabilit. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost legate de gastrointestinal și, în general, ușor până la moderat de severitate. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții tratați cu Orforglipron (6 mg, 12 mg și, respectiv, 36 mg) au fost greață (28,9%, 35,9% și 33,7%) față de 10,4% cu placebo, constipație (21,7%, 29,8% și 25,4%) față de 9,3% cu placebo, diarhea (21,0%, 22,8% și 23.1%) Placebo, vărsături (13,0%, 21,4% și 24,0%) față de 3,5% cu placebo și dispepsie (13,0%, 16,2% și 14,1%) față de 5,0% cu placebo. Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse au fost de 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) și 10,3% (36 mg) pentru Orforglipron vs. 2,6% cu placebo. Ratele generale de întrerupere a tratamentului au fost de 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) și 24,4% (36 mg) pentru Orforglipron față de 29,9% cu placebo. Nu a fost observat niciun semnal de siguranță hepatică.
Rezultatele detaliate ale atingerii-1 vor fi prezentate luna viitoare la Asociația Europeană pentru Studiul Diabetului (EASD) Reuniunea anuală 2025 și publicată într-un jurnal revizuit de la egal la egal. Mai multe rezultate din programul de studiu clinic Faza 3 Attain vor fi împărtășite mai târziu în acest an, împreună cu rezultatele programului de studiu clinic Faza 3 Realizare care evaluează Orforglipron pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2.
Despre orforglipron orforglipron (sau pentru-glip-ron) este o moleculă mică de investigare, o dată pe zi (non-peptidă), agonistul peptid-1, asemănător glucagonului, care poate fi luat în orice moment al zilei fără restricții asupra consumului de alimente și apă. În 2018. Chugai și Lilly au publicat împreună datele de farmacologie preclinică ale acestei molecule.4 Lilly funcționează în faza 3 Studii pe Orforglipron pentru tratamentul diabetului de tip 2 și pentru gestionarea greutății la adulții cu obezitate sau supraponderal cu cel puțin o problemă medicală legată de greutate. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea (OSA) and hypertension in adults with obesity.
About ATTAIN-1 and ATTAIN clinical trial program ATTAIN-1 (NCT05869903) is a Phase 3, 72-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 6 Mg, 12 mg și 36 mg ca monoterapie la placebo la adulții cu obezitate sau supraponderal cu cel puțin una dintre următoarele comorbidități: hipertensiune arterială, dislipidemie, OSA sau boli cardiovasculare, care nu aveau diabet. Procesul a randomizat 3.127 de participanți din SUA, Brazilia, China, India, Japonia, Coreea de Sud, Puerto Rico, Slovacia, Spania și Taiwan în raport 3: 3: 3: 4 pentru a primi fie 6 mg, 12 mg sau 36 mg orforglipron sau placebo. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) este superior placebo în reducerea greutății corporale de la valoarea inițială după 72 de săptămâni la persoanele cu un IMC ≥30,0 kg/m² sau o IMC ≥27,0 kg/m², cu cel puțin o comorbiditate care se bazează pe greută greutate. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg și 24 mg). Reducerea dozei a fost permisă pentru tolerabilitate GI numai dacă alte atenuații au eșuat.
Programul global de dezvoltare clinică Global Faza 3 pentru Orforglipron a înscris peste 4.500 de persoane cu obezitate sau supraponderal în două studii globale de înregistrare. Programul a început în 2023 cu rezultate suplimentare anticipate în acest an.
despre Lilly Lilly este o companie de medicamente care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost de pionierat descoperiri care schimbă viața de aproape 150 de ani, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe glob. Utilizând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai semnificative provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; avansarea luptei împotriva bolii Alzheimer; furnizarea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celui mai dificil de tratat cancer în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: a face viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și lucrul pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați lilly.com și lilly.com/news sau urmați -ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.
note finale și referințe:
estimarea eficacității reprezintă eficacitatea a rămas toți participanții randomizați au rămas la intervenția studiului (cu posibile întreruperi și modificări ale dozei) timp de 72 de săptămâni, fără ca inițierea inițierii tratamentelor de gestionare a greutății.
Tratamente de gestionare a greutății interzise.
MA X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Efectul consumului de alimente asupra farmacocineticii, siguranței și tolerabilității orforglipronului administrat o dată pe zi (LY3502970), un agonist al receptorului GLP-1 non-peptid. Diabetul acolo. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 februarie. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, bază structurală pentru activarea receptorului GLP-1 de către LY3502970, un agonist nonpeptidic activ oral, Proc. Natl. Acad. Sci. S.U.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
Declarație de precauție cu privire la declarațiile preconizate Acest comunicat de presă conține actele de reformă din 1995), deoarece acest termen este definit în securitatea privată a seilor litigii private în cursul regimului 1995), deoarece termenul este definit în securitatea privată a simului de reformă în avans ( Orforglipron ca un potențial tratament pentru adulții cu obezitate sau supraponderal, capacitatea lui Lilly de a furniza Orforglipron, dacă este aprobat, și cronologia pentru citirile viitoare, prezentările și alte repere referitoare la Orforglipron și pentru studiile sale clinice și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a drogurilor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs de desfășurare vor fi finalizate așa cum a fost planificat, că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Orforglipron se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru obezitate sau supraponderal, că Orforglipron va primi aprobare de reglementare sau că Lilly își va executa strategia așa cum este de așteptat. Pentru discuții suplimentare despre aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați Formularul 10-K al lui Lilly și formularul de formare 10-Q la Comisia de valori mobiliare și schimb de valori mobiliare. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele după data acestei versiuni.
mărci comerciale și nume comerciale Toate mărcile comerciale sau numele comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea companiei sau, în măsura în care mărcile comerciale sau numele comerciale aparținând altor companii sunt referințe în acest comunicat de presă, proprietatea proprietarilor respectivi. Doar pentru comoditate, mărcile comerciale și numele comerciale din acest comunicat de presă sunt menționate fără simbolurile ® și ™, dar astfel de referințe nu ar trebui să fie interpretate ca un indicator pe care compania sau, în măsura aplicabil, proprietarii respectivi nu vor afirma, în cea mai mare măsură, în conformitate cu legislația aplicabilă, a companiei sau a drepturilor acestora. Nu intenționăm utilizarea sau afișarea mărcilor comerciale și a numelor comerciale ale altor companii pentru a implica o relație sau aprobare sau sponsorizare a noastră de către alte companii.
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
