Оральный GLP-1 Lilly GLP-1, Orforglipron, обеспечивает потерю веса в среднем до 27,3 фунтов в первом из двух испытаний на фазе 3 у взрослых с ожирением

Следите за Drugslib на

Indianapolis, 7 августа 2025 г. / Prnewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сегодня объявили о положительных результатах Topline, полученных в испытании 3, оценки рецептора Orforglipron, в области исследуемого орального глюкагонского рецептора и чрезмерного уровня, а также из-за того, что он из-за того, что он был из-за проблем, с высоким уровнем. диабет. Через 72 недели все три дозы Orforglipron встретились с первичной конечной точкой и всеми ключевыми вторичными конечными точками по сравнению с плацебо, обеспечивая клинически значимую потерю веса в качестве дополнения к здоровой диете и физической активности. Для первичной конечной точки, Orforglipron 36 мг, принимаемым один раз в день без ограничений на пищу и воды, снизился в среднем на 12,4% (27,3 фунта) по сравнению с 0,9% (2,2 фунта) с плацебо с использованием оценки эффективности. Кеннет Кастер, доктор философии, исполнительный вице -президент и президент Lilly Cardiometabolic Health. "With orforglipron, we're working to transform obesity care by introducing a potential once-daily oral therapy that could support early intervention and long-term disease management, while offering a convenient alternative to injectable treatments. With these positive data in hand, we are now planning to submit orforglipron for regulatory review by year-end and are prepared for a global launch to address this urgent public health need."

В исследовании atea-1 Орфоргглитрон встретился с основной конечной точкой уменьшения массы тела по сравнению с плацебо. Участники, получившие самую высокую дозу Orforglipron, потеряли в среднем 27,3 фунта (12,4%) за 72 недели, используя оценку эффективности. В ключевой вторичной конечной точке 59,6% участников, принимающих самую высокую дозу Orforglipron, потеряли не менее 10% от массы тела, в то время как 39,6% потеряли не менее 15% от массы тела. В дополнение к достижению значительной потери веса, Orforglipron также был связан со снижением известных маркеров сердечно-сосудистого риска, включая не HDL-холестерин, триглицериды и систолическое артериальное давление в объединенных анализах во всех дозах. В предварительно определенном исследовательском анализе самая высокая доза Orforglipron снижала уровни C-реактивного белка (HSCRP) на 47,7%.

<таблица границы = "0" 0 "0" CellPadding = "1">

orforglipron

6 мг

orforglipron

12 мг

orforglipron

36 мг

placebo

Первичная конечная точка

Среднее процентное изменение веса тела от AVG.Baseline 103,2 кг (227,5 фунтов) и 37,0 BMII

-7,8%

(-8,0 кг; -17,6 фунта)

-9,3%

(-9,4 кг; -20,7 фунтов)

-12,4%

(-12,4 кг; -27,3 фунта)

-0,9%

( -1,0 кг; -2,2 фунта)

Ключевые вторичные конечные точки

Процент участников, достигающих веса, снижение веса ≥10 %I

35,9 %

45,1 %

59,6 %

8,6 %

Процент участников, достигающих веса, снижение веса ≥15 %I

16,5 %

24,0 %

39,6 %

3,6 %

тест на Isuperiority был скорректирован для множественности.

Для оценки по регименту лечения 2 каждая доза orforglipron привела к статистически значимым улучшениям по всему первичному и всем ключевым вторичным конечным точкам.

<уль-тип = «диск»> . LBS; Mg), 54,6% (36 мг), 12,9% (плацебо)
  • Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15%: 15,1% (6 мг), 20,3% (12 мг), 36,0% (36 мг), 5,9% (плацебо)
    • Общий профиль безопасности Orforglipron в attain-1 соответствовал установленному классу агониста рецептора GLP-1. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были связаны с желудочно-кишечным трактом и, как правило, по умеренной тяжести. Наиболее распространенными побочными эффектами для участников, получавших Orforglipron (6 мг, 12 мг и 36 мг, были тошнота (28,9%, 35,9%и 33,7%) против 10,4%с плацебо, запор (21,7%, 29,8%и 25,4%) против 9,3%с плацебоэбо, Diarhea (21,0%, 22,8%). С плацебо рвота (13,0%, 21,4% и 24,0%) против 3,5% с плацебо и диспепсией (13,0%, 16,2% и 14,1%) против 5,0% с плацебо. Уровень прекращения лечения из -за нежелательных явлений составила 5,1% (6 мг), 7,7% (12 мг) и 10,3% (36 мг) для Orforglipron против 2,6% с плацебо. Общий показатель прекращения лечения составил 21,9% (6 мг), 22,5% (12 мг) и 24,4% (36 мг) для Orforglipron против 29,9% с плацебо. Никакого сигнала безопасности печени не наблюдалось. Более дополнительные результаты программы клинических испытаний фазы 3 будут распределены в конце этого года, а также результаты программы клинических испытаний фазы 3, оценивающих Orforglipron для взрослых с диабетом 2 типа.

    о orforglipron orforglipron (or-for-glip-ron)-это исследование, малая молекула один раз в день (непептид), похожий на глюкагоновый пептид-1, который можно было принять в любое время дня без ограничений на пищу, и у лицензии на лицензии. в 2018 году. Чугай и Лилли опубликовали доклинические данные фармакологии этой молекулы. Он также изучается как потенциальное лечение обструктивного апноэ во сне (OSA) и гипертонии у взрослых с ожирением. МГ и 36 мг в качестве монотерапии плацебо у взрослых с ожирением или избыточный вес, по крайней мере, с одной из следующих сопутствующих заболеваний: гипертония, дислипидемия, ОАС или сердечно -сосудистые заболевания, у которых не было диабета. Исследование рандомизировало 3127 участников в США, Бразилии, Китае, Индии, Японии, Южной Корее, Пуэрто -Рико, Словакии, Испании и Тайване в соотношении 3: 3: 3: 4, чтобы получить либо 6 мг, 12 мг или 36 мг Orforglipron или плацебо. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что orforglipron (6 мг, 12 мг, 36 мг) превосходит плацебо в снижении массы тела от исходного уровня после 72 недель у людей с ИМТ ≥30,0 кг/м² или ИМТ ≥27,0 кг/м² с по меньшей мере одной, связанной с весовой костра и по меньшей мере, по меньшей мере одной самостоятельной, непреднамеренной. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 мг). Сокращение дозы было разрешено для переносимости GI только в том случае, если другие смягчения не удались.

    Программа «Глобальная клиническая разработка фазы 3» для Орфорглитрона зарегистрировала более 4500 человек с ожирением или избыточным весом в двух глобальных испытаниях регистрации. Программа началась в 2023 году, и в этом году ожидается дополнительные результаты. Мы были новаторскими открытиями в течение почти 150 лет, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя силу биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых значительных проблем в мире в мире: переопределение лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений некоторым из самых изнурительных нарушений иммунной системы; и преобразование самых трудных для лечения рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы мотивированы одной вещью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, которые отражают разнообразие нашего мира и работают над тем, чтобы наши лекарства были доступны и доступны. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news, или подписаться на нас на Facebook, Instagram и LinkedIn.

    конечности и ссылки:

  • Оценка эффективности представляет эффективность, что все участники оставались рандомизированными участниками (с возможными прерывами дозы и модификациями) в течение 72 недель без инициации запрещенного лечения. Лечение управления. Влияние потребления пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость в перорально, вводимого Orforglipron (LY3502970), непептидного рецептора GLP-1. Диабет там. 2024 апрель; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Дроз, Т.С. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Уиллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka, & K.W. Шлюп, структурная основа для активации рецептора GLP-1 с помощью LY3502970, перорально активного непептидного агониста, Proc. Нат. Академический Наука США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Orforglipron как потенциальный обращение с взрослыми с ожирением или избыточным весом, способность Лилли предоставлять Orforglipron, если он одобрен, и график для будущих показаний, презентаций и других этапов, связанных с Orforglipron и его клиническими испытаниями и отражают текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств. Среди прочего, нет никаких гарантий того, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с запланированным планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследования на сегодняшний день, что Orforglipron окажется безопасным и эффективным лечением ожирения или избыточного веса, который Orforglipron получит одобрение регулирования или что Lilly выполнит свою стратегию как ожидаемое. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты отличаются от ожиданий Лилли, см. Форму 10-К и форму 10-Q Формы 10-Q в Комиссии по ценным бумагам и биржам Соединенных Штатов. За исключением случаев, требуемых по закону, Лилли не выполняет обязанности обновлять перспективные заявления, чтобы отразить события после даты этого выпуска.

    товарные знаки и торговые названия Все товарные знаки или торговые названия, упомянутые в этом пресс -релизе, являются собственностью компании или, в той степени, в которой товарные знаки или торговые марки, принадлежащие другим компаниям, являются ссылками в этом пресс -релизе, собственность их соответствующих владельцев. Исключительно для удобства, товарные знаки и торговые названия в этом пресс -релизе упоминаются без символов ® и ™, но такие ссылки не должны рассматриваться как какой -либо показатель того, что компания или, в той степени, их соответствующие владельцы не будут утверждать, в полной мере в соответствии с применимым законодательством, компании или их правами. Мы не намереваемся использовать или показывать товарные знаки и торговые марки других компаний, чтобы подразумевать отношения, или одобрение или спонсорство, любые другие компании.

    Опубликовано : 2025-08-08 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова