Оральний GLP-1 Ліллі, Orforglipron, забезпечує втрату ваги в середньому 27,3 фунтів у першому з двох ключових випробувань фази 3 у дорослих з ожирінням
INDIANAPOLIS, Aug. 7, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced positive topline results from the Phase 3 ATTAIN-1 trial, evaluating orforglipron, an investigational oral glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, in 3,127 adults with obesity, or overweight with a weight-related medical problem and without діабет. Через 72 тижні всі три дози Orforglipron, зустріли первинну кінцеву точку та всі ключові вторинні кінцеві точки порівняно з плацебо, забезпечуючи клінічно значущу схуднення як доповнення до здорової дієти та фізичної активності. Для первинної кінцевої точки, Orforglipron 36 мг, приймається один раз на день без обмежень їжі та води, знизив вагу в середньому на 12,4% (27,3 фунта) порівняно з 0,9% (2,2 фунта) з плацебо, використовуючи оцінку ефективності.1
"Ожиріння - це одне з найвищих глобальних проблем у світі, що стосується глобального захворювання, що є більшою кількістю, що стосується того, що є більшою кількістю, що стосується того, що є більшою кількістю, що стосується того, що є більшою кількістю, що має більшу кількість законопроектів, що є більшою кількістю законопроекту, що є більшою кількістю законодавства, що є більшою кількістю законопроекту, що стосується того, що це більше законопроекту, що стосується законодавства, що є більшою кількістю законопроекту, що стосується законодавства, що є більшою кількістю. Кеннет Кастер, к.т.н., виконавчий віце -президент та президент Lilly Cardiometabolic Health. "За допомогою Orforglipron ми працюємо над тим, щоб перетворити догляд за ожирінням, вводячи потенційну пероральну терапію один раз на добу, яка могла б підтримувати раннє втручання та довгострокове управління захворюваннями, пропонуючи зручну альтернативу ін'єкційному лікуванню. За допомогою цих позитивних даних ми плануємо подати або заробляючи регуляторне огляд до кінця року і готуємось до глобального запуску для вирішення цього термінового здоров'я".
У випробуванні на 1, Offorglipron зустрів первинну кінцеву точку скорочення маси тіла порівняно з плацебо. Учасники, що приймають найвищу дозу Орфоргліпрон, втратили в середньому 27,3 фунта (12,4%) на 72 тижні, використовуючи оцінку ефективності. У ключовій вторинній кінцевій точці 59,6% учасників, які приймали найвищу дозу Орфоргліпрон, втратили щонайменше 10% своєї маси тіла, тоді як 39,6% втратили щонайменше 15% своєї маси тіла. Окрім досягнення значної втрати ваги, Orforglipron також був пов'язаний зі зниженням відомими маркерами серцево-судинного ризику, включаючи холестерин, що не належить до HDL, тригліцериди та систолічний артеріальний тиск у об'єднаних аналізах у всіх дозах. У заздалегідь визначеному дослідницькому аналізі найвища доза Orforglipron знижувала рівні високої чутливості до C (TABLE BRODER = "0" CellSpacing = "0" CellPadding = "1">
444
плацебо
первинна кінцева точка
-7,8%
444
( -1,0 кг; -2,2 фунта)
ключові вторинні кінцеві точки
35,9 %
>
45,1 %
59,6 %
8,6 %
відсоток учасників, що досягають зменшення ваги тіла ≥15 %i
24,0 %
39,6 %
3,6 %
Тест на isuperiory коригували для кратності.
Для оцінки лікування-реємінгу 2 кожна доза Orforglipron призвела до статистично значущих вдосконалень у первинних і всіх ключових вторинних точок. фунти 6 мг), -8,4% (-8,6 кг; 19,0 фунтів; 12 мг), -11,2% (-11,3 кг; 25,0 фунтів; 36 мг), -2,1%; Mg), 54,6% (36 мг), 12,9% (плацебо)
Відсоток учасників, що досягають зниження маси тіла ≥15%: 15,1% (6 мг), 20,3% (12 мг), 36,0% (36 мг), 5,9% (плацебо)
4 Найчастіше побічні явища були шлунково-кишковими трактами та, як правило, легкими та помірними за тяжкістю. Найпоширеніші побічні події для учасників, які отримували оргліпрон (6 мг, 12 мг та 36 мг відповідно), були нудотою (28,9%, 35,9%та 33,7%) проти 10,4%з плацебо, запор (21,7%, 29,8%та 25,4%) проти 9,3%з плацебо, діарея (21,0%, 22.8%та 23%від 9,6%від 9%від 9,6%від 9,6%від 9,6%від 9,6%від 9,6%від 9,6%від 9 р. з плацебо, блювота (13,0%, 21,4% та 24,0%) проти 3,5% з плацебо та диспепсія (13,0%, 16,2% та 14,1%) проти 5,0% з плацебо. Швидкість припинення лікування внаслідок побічних подій становила 5,1% (6 мг), 7,7% (12 мг) та 10,3% (36 мг) для Orforglipron проти 2,6% з плацебо. Загальний показник припинення лікування становив 21,9% (6 мг), 22,5% (12 мг) та 24,4% (36 мг) для Orforglipron проти 29,9% з плацебо. Жодного сигналу безпеки печінки не спостерігалося.
Детальні результати досягнення-1 будуть представлені в наступному місяці на Європейській асоціації вивчення щорічної зустрічі діабету (EASD) та опубліковані в журналі з рецензованою. Більше результатів програми клінічних випробувань фази 3 будуть поділені пізніше цього року, а також результати досягнення програми клінічних випробувань фази 3, що оцінюють Orforglipron для дорослих з діабетом 2 типу.
про Orforglipron orforglipron (OR-for-glip-ron)-це дослідницька, щоденна мала молекула (непептид) перорального глюкагоноподібного рецептора-1 рецептора, який можна проводити будь-який час дня без обмежень на впуску їжі. 2018 рік. Чугай та Ліллі опублікували Доклінічні дані фармакології цієї молекули разом.4 Ліллі проводить дослідження фази 3 на Орфоргліпрон для лікування діабету 2 типу та для управління вагою у дорослих з ожирінням або зайвою вагою з принаймні однією медичною проблемою, пов'язаною з вагою. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea (OSA) and hypertension in adults with obesity.
About ATTAIN-1 and ATTAIN clinical trial program ATTAIN-1 (NCT05869903) is a Phase 3, 72-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 6 mg, 12 Mg та 36 мг як монотерапія до плацебо у дорослих з ожирінням або зайвою вагою з принаймні однією з наступних супутніх захворювань: гіпертонія, дисліпідемія, ОСА або серцево -судинні захворювання, які не мали діабету. Випробування рандомізувало 3127 учасників у США, Бразилії, Китаї, Індії, Японії, Південній Кореї, Пуерто -Рико, Словаччині, Іспанії та Тайвань у співвідношенні 3: 3: 3: 4, щоб отримати 6 мг, 12 мг або 36 мг або плацебо. Основна мета дослідження полягала в тому, щоб продемонструвати, що Orforglipron (6 мг, 12 мг, 36 мг) перевершує плацебо у зменшенні маси тіла від базової лінії через 72 тижні у людей з ІМТ ≥30,0 кг/м² або ІМТ ≥27,0 кг/м² з принаймні однією з вагою, що не зважилася, і внизу, що не зважилася, і в рамках, що не зважилася, і в рамках, що не зважилося на важку дієту. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 мг). Зниження дози було дозволено для переносимості ШКТ лише в тому випадку, якщо інші пом'якшення не вдалися.
Програма глобальної клінічної розробки фази 3 для Оргліпрон зарахувала понад 4500 людей з ожирінням або зайвою вагою на двох глобальних реєстраційних випробуваннях. Програма розпочалася в 2023 році з додаткових результатів, передбачених цього року.
про Ліллі Ліллі - це медична компанія, що перетворює науку на зцілення, щоб покращити життя для людей у всьому світі. Ми вже майже 150 років, що є піонерами, що змінюють життя, і сьогодні наші лікарські засоби допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи силу біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття для вирішення деяких найважливіших у світі проблем зі здоров’ям: переосмислення догляду за діабетом; лікування ожиріння та зменшення його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування боротьби з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких найбільш виснажливих порушень імунної системи; та перетворення найскладніших для лікування раку на керовані захворювання. З кожним кроком до більш здорового світу нас мотивовано одним: зробити життя кращим для мільйонів більше людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, що відображають різноманітність нашого світу та працюють над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com та Lilly.com/news, або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram та LinkedIn.
Endnotes and References:
The efficacy estimand represents efficacy had all randomized participants remained on study intervention (with possible dose interruptions and modifications) for 72 weeks without initiating prohibited weight management treatments.
The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of adherence to study intervention or initiation of Заборонені процедури управління вагою.
Ma X, Li R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Вплив споживання їжі на фармакокінетику, безпеку та переносимість перорально вводяться в перорально на день на день (LY3502970), непептидного агоніста рецептора GLP-1. Діабет. 2024 квітня; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 лютого. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. WANSCOTT, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Віллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka та K.W. Sloop, структурна основа для активації рецепторів GLP-1 за допомогою LY3502970, перорально активного агоніста, що не єпептид, Proc. Натл. Акад. Наук. США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
застереження щодо виписки на перспективі Цей прес-реліз містить перспективу 199 Offorglipron як потенційне лікування для дорослих з ожирінням або зайвою вагою, здатність Ліллі постачати Orforglipron, якщо його затвердити, та часовий графік для майбутніх читань, презентацій та інших віх, що стосуються Orforglipron та його клінічних випробувань та відображають поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і будь -який фармацевтичний продукт, існують значні ризики та невизначеності в процесі дослідження, розробки та комерціалізації лікарських засобів. Крім усього іншого, немає гарантії, що заплановані або постійні дослідження будуть завершені, як було заплановано, що результати майбутнього дослідження відповідатимуть результатам дослідження, що Orforglipron виявиться безпечним та ефективним лікуванням ожиріння або надмірної ваги, що Orforglipron отримає регуляторне схвалення, або що Ліллі буде виконувати свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізняються від очікувань Ліллі, див. Форму Ліллі 10-К та форму 10-Q подання до Комісії з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, як це вимагається законодавство, Ліллі не зобов'язується оновлювати перспективні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.
Торгові марки та торгові назви Усі торгові марки або торгові назви, зазначені в цьому прес -релізі, є власністю компанії, або, наскільки торгові марки або торгові назви, що належать до інших компаній, є посиланнями в цьому прес -релізі, власності своїх власників. Що стосується зручності, торгові марки та торгові назви в цьому прес -релізі згадуються без символів ® та ™, але такі посилання не повинні тлумачитися як будь -який показник, що компанія або, наскільки це застосовується, відповідні власники не будуть стверджувати, в найповнішій мірі відповідно до чинного законодавства, компанії або їх права. Ми не маємо наміру використовувати чи проявляти торговельні марки та торгові назви інших компаній, щоб мати на увазі відносини або схвалення або спонсорство нас, будь -яких інших компаній.
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
