نجحت Lilly's Oral GLP-1 ، OrforGlipron ، في تجربة المرحلة الثالثة الثالثة ، مما أدى إلى التقديمات التنظيمية العالمية هذا العام لعلاج السمنة

اتبع Drugslib على

إنديانابوليس ، 26 أغسطس ، 2025 / prnewswire /-أعلنت إيلي ليلي وشركاه (NYSE: LLY) اليوم عن نتائج إيجابية من تجربة المرحلة 3 ATAIN-2 ، وتقييم ORForglipron ، وهو من ناهض مستقبلات GLP-1 عن طريق الفم ، في البالغين الذين يعانون من السمنة أو الاستفادة من النوع 2. في التجربة ، حققت الجرعات الثلاثة من OrforGlipron نقاط النهاية الابتدائية والثانوية الرئيسية ، مما يوفر فقدان الوزن بشكل كبير ، وتخفيضات A1C ذات معنى ، والتحسينات في عوامل الخطر القلبية في 72 أسبوعًا. بالنسبة لنقطة النهاية الأولية ، or ForforGlipron 36 mg ، يتم أخذها مرة واحدة يوميًا بدون قيود على الطعام والماء ، والوزن المنخفض بنسبة 10.5 ٪ (22.9 رطلاً) مقارنةً بـ 2.2 ٪ (5.1 رطل) مع حزمة الدواء الوهمي باستخدام الفعالية المطلوبة. تُظهر هذه البيانات أن التجارب السريرية الرائدة في السمنة ومرض السكري ، تُظهر إمكانية أن تقدم أو لصالح Glplipron فعالية وسلامة وتسامح بما يتوافق مع فئة GLP-1 القابلة للحقن ، "قال لويس ج. آرون ، MDD ، وجمعية ، ودبوم ، ودابوم ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس الأمريكي ، والرئيس السابق للتشويه ، أخصائي. "يمكن أن يساعد OrforGlipron مقدمي الرعاية الصحية على توسيع خيارات العلاج للمرضى الذين يفضلون العلاجات عن طريق الفم دون المساس بنتائج سريرية."

في تجربة ANCTAIN-2 ، حقق OrforGlipron نقطة النهاية الأولية لتقليل وزن الجسم المتفوق مقارنةً بالعلاج الوهمي. خسر المشاركون الذين يتناولون أعلى جرعة من OrforGlipron في المتوسط ​​22.9 رطل (10.5 ٪) في 72 أسبوعًا باستخدام تقدير الفعالية. في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية ، خفضت OrforGlipron A1C بنسبة 1.3 ٪ إلى 1.8 ٪ من خط الأساس بنسبة 8.1 ٪ عبر الجرعات. في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى ، حقق 75 ٪ من المشاركين الذين يتناولون أعلى جرعة من OrforGlipron A1C ≤6.5 ٪ ، وهو في أو أقل من تعريف رابطة السكري الأمريكية لمرض السكري. في تحليل استكشافي محدد مسبقًا ، قللت أعلى جرعة من أو مستويات البروتين C- التفاعل عالي الحساسية (HSCRP) ، علامة الالتهاب ، بنسبة 50.6 ٪.

نتائج تقديرات الفعالية

or forglipron

6 mg

or forglipron

12 mg

or forglipron

36 mg

وهمي

نقطة النهاية الأولية

يعني تغيير الوزن في المئة من Avg.Baseline (101.4 كجم ؛ 223.5 رطل) i

-5.5 ٪

(-5.5 kg ؛ -12.1 رطل)

-7.8 ٪

(-7.9 kg ؛ -17.4 رطل)

-10.5 ٪

(-10.4 kg ؛ -22.9 رطل)

-2.2 ٪

( -2.3 kg ؛ -5.1 lbs)

مفتاح النهاية الثانوية

النسبة المئوية لـ

المشاركين الذين يحققون

تخفيضات وزن الجسم

من ≥10 ٪ i

23.9 ٪

35.5 ٪

50.1 ٪

7.0 ٪

النسبة المئوية للمشاركين الذين حققوا

تخفيضات وزن الجسم ≥15 ٪ ii

7.3 ٪

17.7 ٪

28.4 ٪

1.9 ٪

انخفاض A1C من AVG.Baseline من 8.1 ٪ i

-1.3 ٪

-1.6 ٪

-1.8 ٪

-0.1 ٪

النسبة المئوية لـ

المشاركين

تحقيق A1c <7 ٪ i

70.0 ٪

78.0 ٪

85.1 ٪

23.0 ٪

النسبة المئوية لـ

المشاركين

تحقيق A1C ≤6.5 ٪ I

67.5 ٪

75.0 ٪

10.6 ٪

تم ضبط اختبار isuperiority للتعدد مع الجرعات الثلاث.

تم تعديل اختبار iisuperiority من أجل التعدد مع جرعة 12 ملغ و 36 ملغ.

لتقديرات العلاج-3،4 ، كل جرعة من الزعانف أو: -5.1 ٪ (-5.3 كجم ؛ -11.7 رطل ؛ 6 ملغ) ، -7.0 ٪ (-7.2 كجم ؛ -15.9 رطل ؛ 12 ملغ) ، -9.6 ٪ (-9.6 كغ ؛ -21.2 رطل ؛ 36 ملغ) ، -2.5 ٪ (-2.7 كجم ؛ -6.0 رطل ؛ ≥10 ٪: 22.6 ٪ (6 ملغ) ، 31.2 ٪ (12 ملغ) ، 45.6 ٪ (36 ملغ) ، 9.0 ٪ (وهمي)

  • النسبة المئوية للمشاركين الذين يحققون وزن الجسم بنسبة ≥15 ٪: 6.8 ٪ (6 ملغ) ، 14.4 ٪ (12 ملغ) ، 26.0 ٪ (36 م) ، التخفيض: -1.2 ٪ (6 ملغ) ، -1.5 ٪ (12 ملغ) ، -1.7 ٪ (36 ملغ) ، -0.5 ٪ (وهمي)
  • النسبة المئوية للمشاركين الذين يحققون A1C <7 ٪: 64.6 ٪ (6 ملغ) تحقيق A1C ≤6.5 ٪: 52.5 ٪ (6 مجم) ، 57.6 ٪ (12 ملغ) ، 66.6 ٪ (36 ملغ) ، 15.4 ٪ (وهمي)
    • يقول كينيث كستر ، نائب الرئيس التنفيذي لليليليتابوليك ، إن نتائج ANTAIN-2 تعزز احتمال أوفور GLP-1 ، على أنها شفوية مرة واحدة يوميًا ، لتوفير فقدان الوزن ذي معنى وخفض A1C ، بما يتوافق مع تجارب تاريخي مماثلة من أجل حقن GLP-1S ". "مع هذه البيانات الإيجابية في متناول اليد ، ننتقل بإلحاح نحو التقديمات التنظيمية العالمية لتلبية احتياجات المرضى الذين ينتظرون. إذا تمت الموافقة عليها ، فنحن على استعداد لتقديم حبوب منع الحمل مريحة ، مرة واحدة يوميًا يمكن تحجيمها على مستوى العالم-إزالة الحواجز في العوائق المعتمدة في جميع أنحاء العالم. فصل. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي المعوية المرتبطة بالمعدية المعوية ومعتدلة بشكل عام في الشدة. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للمشاركين الذين عولجوا بـ OrforGlipron (6 ملغ ، 12 ملغ و 36 ملغ ، على التوالي) الغثيان (20.1 ٪ ، 31.1 ٪ و 36.4 ٪) مقابل 8.4 ٪ مع وهمي ، وقيء (12.8 ٪ ، 20.2 ٪ و 23.1 ٪) مقابل 3.8 ٪ مع الضعف ، dirrhea (21.3 ٪ ، 24.0 و 27.4 و 27.4. الدواء الوهمي ، الإمساك (17.7 ٪ ، 21.1 ٪ و 22.4 ٪) مقابل 7.8 ٪ مع الدواء الوهمي ، وعسر الهوية (9.1 ٪ ، 15.4 ٪ و 10.9 ٪) مقابل 3.5 ٪ مع الدواء الوهمي. وكانت معدلات وقف العلاج بسبب الأحداث السلبية 6.1 ٪ (6 ملغ) ، 10.6 ٪ (12 ملغ) و 10.6 ٪ (36 ملغ) لـ Orforglipron مقابل 4.6 ٪ مع الدواء الوهمي. تم موازنة معدلات التوقف عن العلاج بشكل عام عبر مجموعات العلاج بنسبة 19.1 ٪ (6 ملغ) ، و 22.3 ٪ (12 ملغ) و 20.5 ٪ (36 ملغ) لـ Orporglipron مقابل 20.0 ٪ مع الدواء الوهمي. لم يلاحظ أي إشارة السلامة الكبدية.

    سيتم تقديم نتائج تحقيق مفصلة 2 في اجتماع طبي مستقبلي ونشر في مجلة استعراضها من الأقران.

    حول oroforglipron oriporglipron (OR-for-glip-ron) هو مستقبلات من الغذاء ، لا يمكن أن يتم استقالتها في يوم من الأيام. تم اكتشاف intake.5 orforglipron من قبل شركة Chugai Pharmaceutical Co. ، Ltd. ومرخصها من قبل Lilly في عام 2018. نشرت Chugai و Lilly بيانات الصيدلة قبل السريرية من هذا الجزيء معًا. تتم دراسة أيضًا كعلاج محتمل لتوقف التنفس أثناء النوم وارتفاع ضغط الدم لدى البالغين الذين يعانون من السمنة.

    حول Atain-2 وبرنامج التجربة السريرية ANTAIN-2 (NCT05872620) هو المرحلة 3 ، 72 أسبوعًا ، عشوائيًا ، مزدوج التعمية ، وهمي ، تسيطر على التجربة التي تسيطر عليها البالغين أو التغلب على السلامة أو النوع من الشابين أو النوعين. عشوى المحاكمة أكثر من 1600 مشارك في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، والأرجنتين ، وأستراليا ، والبرازيل ، والصين ، والتشيكية ، وألمانيا ، واليونان ، والهند ، وكوريا الجنوبية ، وبورتوريكو في نسبة 1: 1: 1: 2 لتلقي إما 6 ملغ ، 12 ملغ أو 36 ملغ أو دواء وهمي. كان الهدف الأساسي للدراسة هو إثبات أن OrforGlipron (6 ملغ ، 12 ملغ ، 36 ملغ) متفوق على الدواء الوهمي في متوسط ​​تغير وزن الجسم من خط الأساس في 72 أسبوعًا في الأشخاص الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم 27.0 كغ/م/ملغ ومرض السكري من النوع 2 الذين يعانون من علاج مستقر مع النظام الغذائي/التمرين بمفردهم أو حتى ثلاثة من الأدوية المضادة للحيوانية. بدأ جميع المشاركين الذين يتلقون OrforGlipron الدراسة بجرعة 1 ملغ مرة واحدة يوميًا ، ثم زاد الجرعة في نهج خطوة على فترات أربعة أسابيع إلى جرعة الصيانة العشوائية النهائية من 6 ملغ (عبر خطوات عند 1 ملغ ، و 3 ملغ ، و 12 ملغ (عبر خطوات في 1 ملغ و 3 ملغ) أو 36 ملغ (عن طريق خطوات 1 ملغ ، 3 ملغ ، تم السماح بتقليل الجرعة فقط للتسامح مع الجهاز الهضمي إذا فشلت التخفيفات الأخرى.

    قام برنامج التطوير السريري العالمي للمرحلة الثالثة لـ OrforGlipron بتسجيل أكثر من 4500 شخص يعانون من السمنة أو زيادة الوزن في تجربتين عالميتين.

    العلامات النهائية والمراجع

  • تمثل تقدير الفعالية الفعالية أن جميع المشاركين العشوائيين ظلوا على تدخل الدراسة (مع انقطاع الجرعة المحتملة و/أو تعديلات الجرعة) لمدة 72 أسبوعًا دون بدء تريخ التجريبي الممنوع. (اختصار الثاني.). فهم تشخيص مرض السكري. تشخيص واختبارات مرض السكري | أدا. <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4494845-1&h=206604646&u=https٪3a٪2f٪2fdialetes.o RG ٪ 2fabout-diabetes ٪ 2fdiAgnosis & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fdialetes.org ٪ 2fabout-dietes ٪ 2fdiagegnosis " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://diabetes.org/about-dialetes/diageginosis
  • يمثل تقدير العلاج بالعلاج فقط تأثير العلاج المقدر فقط للإنقاذ. تم تعديل
  • اختبار التفوق من أجل التعددية مع الجرعات الثلاث باستثناء النسبة المئوية للمشاركين الذين يحققون تخفيض وزن الجسم بنسبة ≥15 ٪ حيث تم تطبيق تعدد التعدد على جرعة 12 ملغ و 36 ملغ.
  • ma x x ، liu r ، pratt ej ، benson ct ، bhattachar sn ، sloop Kw. تأثير استهلاك الغذاء على الحرائك الدوائية ، والسلامة ، والتحمل من مرة واحدة يوميا Orforglipron (LY3502970) ، ناهض لمستقبلات GLP-1 غير الببتيد. مرض السكري. 2024 أبريل ؛ 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 FEB 24. PMID: 38402332 ؛ PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai ، B. Sun ، H. Yoshino ، D. Feng ، Y. Suzuki ، M. Fukazawa ، S. Nagao ، D.B. Wainscott ، A.D. Showalter ، B.A. دروز ، ت. Kobilka ، M.P. Coghlan ، F.S. ويلارد ، ي. كواب ، ب. ك. Kobilka ، & K.W. SLOOP ، الأساس الهيكلي لتفعيل مستقبلات GLP-1 بواسطة LY3502970 ، ناهض غير ببتيد نشط عن طريق الفم ، بروك. ناتل. أكاد. SCI. الولايات المتحدة 117 (47) 29959-29967 ، <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4494845-1&h=385635344&u=https٪3A٪2F٪2Fdoi .org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • حول Lilly Lilly هي شركة دواء تحول إلى الشفاء لجعل الحياة أفضل للأشخاص حول العالم. لقد كنا رائدة في الاكتشافات المتغيرة للحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا ، واليوم تساعد أدويةنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي ، يتقدم علماءنا بشكل عاجل باكتشافات جديدة لحل بعض من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري ؛ علاج السمنة وتقليص آثاره الطويلة الأجل الأكثر تدميرا ؛ النهوض بالمعركة ضد مرض الزهايمر ؛ توفير حلول لبعض من أكثر اضطرابات الجهاز المناعي الموهن ؛ وتحويل سرطانات أكثر صعوبة في علاج أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة ، نحن متحمسون لشيء واحد: جعل الحياة أفضل للملايين الآخرين. ويشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل لضمان الوصول إلى أدويةنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد ، تفضل بزيارة lilly.com و lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn. p-lly

    بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (حيث يتم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995) حول أو لقضاء أو لعلاج معاملة محتملة للبالغين الذين يعانون من السمنة أو البالغين ، والتوحيد المتوسط ​​، والتوقيتات المتعلقة بالمرح. التجارب السريرية وتعكس معتقدات ليلي الحالية وتوقعاتها. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني ، هناك مخاطر كبيرة وشكوك في عملية أبحاث الأدوية والتنمية والتسويق. من بين أمور أخرى ، لا يوجد أي ضمان بأنه سيتم إكمال الدراسات المخططة أو المستمرة على النحو المخطط لها ، وأن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن ، حيث سيثبت أن أو أن أوبر Glipron علاج آمن وفعال للسمنة أو زيادة الوزن ، والتي سيحصل أو أوفورجليبرون على موافقة تنظيمية ، أو أن ليلي سوف ينفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي ، انظر نموذج Lilly 10-K والشكل 10-Q مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا تتعهد Lilly بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.

    علامات تجارية وأسماء تجارية جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك الشركة ، أو ، إلى حد أن العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى هي مراجع في هذا البيان الصحفي ، ملكية أصحابها. فقط للراحة ، تتم الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون رموز ® و ™ ، ولكن لا ينبغي تفسير هذه المراجع على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو ، إلى حد ما المطبق ، لن يؤكد أصحابها ، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به ، أو حقوق الشركة. لا نعتزم استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية للشركات الأخرى لتوضيح علاقة مع أو تأييد أو رعاية أي شركات أخرى.

    المصدر Eli Lilly and Company

    نشر : 2025-08-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية