Lilly's Oral GLP-1, OrforgLipron, je úspěšný ve studii třetí fáze 3 a letos spustí globální regulační podání pro léčbu obezity
Indianapolis, 26. srpna 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly a Company (NYSE: LLY) dnes oznámila pozitivní topline výsledky z fáze 3 ACTIAL-2 pokusu, hodnocení Orforglipronu, vyšetřovací perorální agonista receptoru GLP-1, u dospělých s obezitou nebo nadváhou a typem 2. Ve studii se všechny tři dávky Orforglipronu splnily primární a všechny klíčové sekundární koncové body, což poskytovalo významné úbytek hmotnosti, smysluplné snížení A1C a zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů po 72 týdnech. Pro primární koncový bod, Orforglipro 36 mg, odebraný jednou denně bez omezení potravy a vody, snížila hmotnost v průměru o 10,5% (22,9 liber) ve srovnání s 2,2% (5,1 liber) s placebem pomocí odhadu účinnosti.1 s dokončením dosažení-2, nyní má plné klinické datové balíčky, které je nyní potřebné k iniciaci globálního regulačního podřízeného pro orfor. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity Specialista. „OrforgLipron by mohl pomoci poskytovatelům zdravotní péče rozšířit možnosti léčby u pacientů, kteří dávají přednost ústní terapii bez ohrožení klinických výsledků.“
V pokusu ACTIAN-2 se Orforglipros setkal s primárním koncovým bodem nadřazeného snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem. Účastníci užívající nejvyšší dávku Orforglipronu ztratili v průměru 22,9 liber (10,5%) po 72 týdnech pomocí odhadu účinnosti. V klíčovém sekundárním koncovém bodě snížil Orforglipron A1C o 1,3% na 1,8% z výchozí hodnoty 8,1% napříč dávkami. V dalším klíčovém sekundárním koncovém bodě dosáhlo 75% účastníků, kteří využívali nejvyšší dávku Orforglipronu, A1C ≤ 6,5%, který je na nebo pod asociací Americké diabetes asociace diabetes.2 Orforglipront navíc vykazoval klinicky smysluplné přínosy napříč klíčovými kardiovaskulárními rizikovými faktory, včetně ne-HDL cholesterol a triglyceridů. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels, a marker of inflammation, by 50.6%.
| Výsledky odhadu účinnosti | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OrforgLipron 6 mg | OrforgLipron 12 mg | OrforgLipron 36 mg | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| primární koncový bod | Průměrná procenta změna hmotnosti inbody z Avg.Baseline (101,4 kg; 223,5 liber) i | -5,5% (-5,5 kg; -12,1 liber) | -7,8% (-7,9 kg; -17,4 liber) | -10,5% (-10,4 kg; -22,9 liber) | -2,2% ( -2,3 kg; -5,1 libry) | klíčové sekundární koncové body | " 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 " Procento Účastníci dosahující Snížení tělesné hmotnosti z ≥ 10%i | 23,9 % | 35,5 % | 50,1 % | 7,0 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Procento účastníků dosažení redukce tělesné hmotnosti ≥15%ii | 7,3 % | 17,7 % | 28,4 % | 1,9 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a1c redukce z Avg.Baseline o 8,1 %i | -1,3 % | -1,6 % | -1,8 % | -0,1 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| procento Účastníci Dosažení A1C <7%I | 70,0 % | 78,0 % | 85,1 % | 23,0 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
procento účastníků Dosažení A1C ≤ 6,5 %I | 56,2 % | 67,5 % | 75,0 % | 10,6 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Test isuperiority byl upraven o multiplicitu se všemi třemi dávkami. test iiSuperiority byl upraven o multiplicitu s dávkami 12 mg a 36 mg. -5,1% (-5,3 kg; -11,7 libry; 6 mg), -7,0% (-7,2 kg; -15,9 liber; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; -21,2 libry; ≥ 10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (placebo) "Výsledky ACTIAN-2 posilují potenciál pro Orforglipro, jako ústní ústní, aby poskytovali smysluplné hubnutí a snížení A1c, v souladu s podobnými orientačními zkouškami pro injekční GLP-1," řekl Kenneth Custer, Ph.D., Lilly výkonný viceprezident a prezident Lilly Cardiometabolic Health. „S těmito pozitivními údaji v ruce se pohybujeme s naléhavostí směrem k globálním regulačním podání, abychom potenciálně vyhověli potřebám pacientů, kteří čekají. Pokud jsou schváleny, jsme připraveni nabídnout pohodlnou, jednou denně pilulku, která může být upravena globálně-odstranění bariér a redefinování, které se zakládá s glp-1 recluits.“ Agonistická třída. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální a obecně mírné až střední závažnost. Nejběžnější nežádoucí účinky pro účastníky ošetřené Orforglipronem (6 mg, 12 mg a 36 mg, v tomto pořadí) byly nevolnost (20,1%, 31,1% a 36,4%) vs. 8,4% s placebem, zvracení (12,8%, 20,2% a 23,1%) vs. 3,8%) vs. 15,8%) vs. 15,8%) vs. 15%) vs. 4,8% a 27,8%) VS. Placebo, zácpa (17,7%, 21,1% a 22,4%) oproti 7,8% u placeba a dyspepsie (9,1%, 15,4% a 10,9%) vs. 3,5% u placeba. Míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků činila 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) a 10,6% (36 mg) pro OrforgLipron vs. 4,6% u placeba. Celková míra přerušení léčby byla vyvážena napříč léčebnými skupinami s 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) a 20,5% (36 mg) pro Orforglipros vs. 20,0% s placebem. Nebyl pozorován žádný bezpečnostní signál jater. Podrobné výsledky Actain-2 budou představeny na budoucím lékařském setkání a zveřejněny v recenzovaném časopise. Příjem.5 Orforglipro byl objeven Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. a licencován Lilly v roce 2018. Chugai a Lilly zveřejnili předklinické farmakologické údaje o této molekule. Studuje se také jako potenciální léčba obstrukční spánkové apnoe a hypertenze u dospělých s obezitou. o programu ACTIAN-2 a ATHINAL CLINICAL STIEL Actain-2 (NCT05872620) je fáze 3, 72týdenní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Orforglipronu 6 mg, 12 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg a 36 mg. Soud randomizoval více než 1600 účastníků po celé USA, Argentině, Austrálii, Brazílii, Číně, Česti, Německu, Řecku, Indii, Jižní Koreji a Portoriku v poměru 1: 1: 1: 2 k přijetí buď 6 mg, 12 mg nebo 36 mg orforgliprogron nebo placebo. Primárním cílem studie bylo prokázat, že Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) je lepší než placebo při průměrné změně tělesné hmotnosti oproti základní linii po 72 týdnech u lidí s BMI ≥ 27,0 kg/m² a typu 2 diabetes, kteří jsou na stabilní léčbě a samostatně orálním antihamy. Všichni účastníci, kteří dostávali OrforgLipron, zahájili studii v dávce 1 mg jednou denně a poté zvýšili dávku v kroku ve čtyřtýdenních intervalech na jejich konečnou randomizovanou údržbu 6 mg (kroky při 1 mg a 3 mg), 12 mg a 24 mg), 12 mg, 6 mg, 6 mg). Snížení dávky bylo povoleno pro snášenlivost GI, pouze pokud selhaly jiné zmírnění. encondotes and reference Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with obesity or overweight, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron a jeho klinické hodnocení a odráží Lillyho současné přesvědčení a očekávání. Stejně jako u jakéhokoli farmaceutického produktu však existují v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiva a nejistoty. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že budoucí výsledky studie budou dosud v souladu s výsledky studie, že Orforglipron se ukáže jako bezpečné a účinné zacházení s obezitou nebo nadváhou, že Orforglipro obdrží regulační souhlas, nebo že Lilly provede jeho strategii. Pro další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky liší od Lillyho očekávání, viz Lillyho formulář 10-K a formulář 10-Q podání u Komise pro cenné papíry a burzu Spojených států. S výjimkou zákona, který je vyžadován zákon, se Lilly plní žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, která odrážejí události po datu tohoto vydání. ochranné známky a obchodní jména Všechny ochranné známky nebo obchodní jména uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem společnosti, nebo v rozsahu ochranných známek nebo obchodních názvů patřící jiným společnostem jsou odkazy v této tiskové zprávě, majetek jejich příslušných vlastníků. Výhradně pro pohodlí jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě označovány bez symbolů ® a ™, ale takové odkazy by neměly být vykládány jako jakýkoli ukazatel, že společnost nebo v rozsahu použitelná, jejich příslušní majitelé nebudou v plném rozsahu podle platných práv, jejich práva. Nemáme v úmyslu použití ani zobrazení ochranných známek a obchodních názvů jiných společností, které by naznačovaly vztah s námi nebo schválením nebo sponzorstvím jakýchkoli jiných společností. Zdroj Eli Lilly and Company Vyslán : 2025-08-27 12:00 Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnostiVynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Populární klíčová slova
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||