Lillys oraler GLP-1, ORFORGLIPRON, ist in der dritten Phase-3-Studie erfolgreich und löst in diesem Jahr globale Regulierungsanlagen für die Behandlung von Fettleibigkeit aus

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Indianapolis, 26. August 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly und Company (NYSE: LLY) haben heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase 3-Studie 2 angekündigt, die ORFORGLIPRON bewertet, ein orales Glp-1-Rezeptor-Agonist von ORFORGLIPRON, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder überwichtigtem und Typ 2-Diabetes. In der Studie erfüllten alle drei Dosen von Oforglipron die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte und lieferten signifikante Gewichtsverlust, sinnvolle A1C -Reduktionen und Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren nach 72 Wochen. Für den primären Endpunkt, ORFORGLIPRON 36 mg, ein einmal pro Tag ohne Nahrungsmittel- und Wasserbeschränkungen eingenommen, senkte das Gewicht um durchschnittlich 10,5% (22,9 lbs) im Vergleich zu 2,2% (5,1 lbs), wobei das Placebo unter Verwendung des Wirksamkeitsabschätzungs die Effizienzschätzung mit der Fertigstellung von AUTGAIN-2-Fertigstellungen für die Aufnahme der globalen Aufzeichnungen für die globale Regulierungsabnahme für ORFORGRON-. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity specialist. "ORFORGLIPRON könnte den Anbietern von Gesundheitsdienstleistern helfen, die Behandlungsoptionen für Patienten zu erweitern, die Mundtherapien bevorzugen, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen."

In der Erwerbs-2-Studie traf ORFORGLIPRON im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt einer überlegenen Körpergewichtsreduktion. Die Teilnehmer, die die höchste Dosis ORFORGLIPRON einnahmen, verlor nach 72 Wochen durchschnittlich 22,9 Pfund (10,5%) unter Verwendung des Wirksamkeitsschätzung. In einem wichtigen sekundären Endpunkt senkte ORFORGLIPRON A1C um 1,3% auf 1,8% von einer Grundlinie von 8,1% über Dosen hinweg. In einem anderen wichtigsten sekundären Endpunkt erreichten 75% der Teilnehmer, die die höchste Dosis von ORFORGLIPRON einnahmen, einen A1C ≤ 6,5%, der sich bei oder unter der Definition von Diabetes durch die American Diabetes Association befindet. In einer vorgegebenen explorativen Analyse reduzierte die höchste Dosis von ORFORGLIPRON-Hochsensitivität C-reaktives Protein (HSCRP) -Enpegel mit Entzündungen um 50,6%.

Wirksamkeitsschätzungsergebnisse

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

Placebo

Primary Endpoint

mittlere prozentuale Veränderung inkörper Gewicht von avg.baseline (101,4 kg; 223,5 lbs) i

-5,5%

(-5,5 kg; -12,1 lbs)

-7,8%

(-7,9 kg; -17,4 lbs)

-10,5%

(-10,4 kg; -22,9 lbs)

-2.2%

( -2,3 kg; -5,1 lbs)

Sekundärer Endpunkte der Sekundär -Sekundärer

Prozentsatz der

Teilnehmer, die

erreichen

Körpergewichtsreduzierungen

von ≥ 10%i

23,9 %

35,5 %

50,1 %

7,0 %

Prozentsatz der Teilnehmer, die

Körpergewichtsreduktion von ≥ 15%II

erreichen

7,3 %

17,7 %

28,4 %

1,9 %

A1c Reduktion von avg.baseline von 8,1 %i

-1,3 %

>

-1,6 %

-1,8 %

-0.1 %

Prozentsatz von

Teilnehmer

A1c <7%i

erreichen

70,0 %

78,0 %

85,1 %

23,0 %

Prozentsatz von

Teilnehmern

A1c ≤ 6,5 %i

56,2 %

67,5 %

75,0 %

10,6 %

Isuperiority -Test wurde auf Multiplikity mit allen drei Dosen angepasst.

Der

iisuperioritätstest wurde auf Multiplizität mit den Dosen von 12 mg und 36 mg eingestellt. -5.1% (-5.3 kg; -11.7 lbs; 6 mg), -7.0% (-7.2 kg; -15.9 lbs; 12 mg), -9.6% (-9.6 kg; -21.2 lbs; 36 mg), -2.5% (-2.7 kg; -6.0 lbs; placebo)

  • Percentage of participants achieving body weight reductions of ≥10%: 22.6% (6 mg), 31.2% (12 mg), 45.6% (36 mg), 9.0% (placebo)
  • Percentage of participants achieving body weight reductions of ≥15%: 6.8% (6 mg), 14.4% (12 mg), 26.0% (36 mg), 3.0% (placebo)
  • A1C reduction: -1.2% . ≤ 6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (Placebo)

    • "Die Ergebnisse der Attain-2 verstärken das Potenzial von ORFORGLIPRON als einst täglich mündlich, um einen sinnvollen Gewichtsverlust und eine Reduzierung von A1C zu liefern, was mit ähnlichen Wahrzeichen für injizierbare GLP-1 übereinstimmt", sagte Kenneth Custer, Ph.D., Lilly Executive Vice President und Präsident der Lilly Cardiometabolic Health. "Mit diesen positiven Daten in der Hand bewegen wir uns mit Dringlichkeit zu globalen regulatorischen Einsendungen, um potenziell den Bedürfnissen von Patienten zu erfüllen, die warten. Klasse. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinalbezogen und im Schweregrad im Allgemeinen mild bis mittelschwer. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Teilnehmer, die mit ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg bzw. 36 mg) behandelt wurden, waren Übelkeit (20,1%, 31,1% und 36,4%) gegenüber 8,4% mit Placebo, Erbrechen (12,8%, 20,2% und 23,1%) Vs. 3,8%% mit Placebo, Diagrie (21,3,8%). Placebo, Verstopfung (17,7%, 21,1% und 22,4%) gegenüber 7,8% mit Placebo und Dyspepsia (9,1%, 15,4% und 10,9%) gegenüber 3,5% mit Placebo. Die Behandlungsabbruchquoten aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) und 10,6% (36 mg) für ORFORGLIPRON gegenüber 4,6% mit Placebo. Die allgemeinen Behandlungsabbruchquoten wurden in den Behandlungsgruppen mit 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) und 20,5% (36 mg) für ORFORGLIPRON gegenüber 20,0% mit Placebo ausgeglichen. Es wurde kein Lebersicherheitssignal beobachtet.

    detaillierte Erträge-2-Ergebnisse werden bei einem zukünftigen medizinischen Treffen vorgestellt und in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht. Einnahme.5 ORFORGLIPRON wurde 2018 von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., entdeckt. Chugai und Lilly veröffentlichten die präklinischen Pharmakologiedaten dieses Moleküls. Es wird auch als potenzielle Behandlung für obstruktive Schlafapnoe und Bluthochdruck bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit untersucht.

    Über das Erreichen von Erreichen 2 und das Erreichen eines klinischen Studienprogramms erreicht 2 (NCT05872620) ist eine Phase 3, 72-Wochen, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ORforglipron 6 mg, 12 mg und 36 mg mit Montotherapie mit Placeboden mit Placeboden und Place mit Placeboden und Placeboden mit einer Offenbarung und der Gewicht 2 mg und dem Place-Awessity und der Gewichtsbuden und einer Gewichtsbuße und dem PlaceBoden vergleicht. Die Studie hat über 1.600 Teilnehmer in den USA, Argentinien, Australien, Brasilien, China, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Indien, Südkorea und Puerto Rico in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1: 2, um entweder 6 mg, 12 mg oder 36 mg oder 36 mg oder Placebo zu erhalten. Das Hauptziel der Studie war es, zu demonstrieren, dass ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg, 36 mg) bei 72 Wochen bei Menschen mit einem BMI ≥ 27,0 kg/m² und Typ -2 -Diabetes, die sich mit einer stabilen Behandlung mit einem BMI mit einer diätetischen oder bis zu drei oral -oral -oral -oral -oral -oral -oral -medikamenten Medikamente befinden, dem Placebo in der mittleren Körpergewichtsänderung überlegen ist. Alle Teilnehmer, die ORFORGLIPRON erhielten, starteten die Studie mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich und erhöhten die Dosis dann in vier Wochen in Intervallen in einem schrittweisen Ansatz auf ihre endgültige randomisierte Wartungsdosis von 6 mg (über Schritte bei 1 mg und 3 mg), 12 mg (über Schritte bei 1 mg, 3 mg). Die Dosisreduktion wurde nur für GI -Verträglichkeit zulässig, wenn andere Minderungen fehlgeschlagen sind.

    Endnoten und Referenzen

  • Der Wirksamkeitsschätzung stellt die Wirksamkeit dar, die alle randomisierten Teilnehmer bei der Studienintervention (mit möglichen Dosisunterbrechungen und/oder Dosismodifikationen) für 72 Wochen ohne Einweihung von Gewichtsmanagementbehandlungen (und Glycemic -Therapie -Therapie für glykämische Rettungstherapie für glyzemische Rettungsträger). (n.d.). Diabetesdiagnose verstehen. Diabetes Diagnose & Tests | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of adherence to study intervention or initiation of prohibited weight management treatments (or glycemic rescue therapy for glycemic endpoints Nur).
  • Überlegenheitstest wurde mit allen drei Dosen mit Ausnahme des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Reduzierung des Körpergewichts von ≥ 15% erreichten, angepasst, bei denen die Multiplizitätsanpassung an 12 mg und 36 mg Dosen angewendet wurde. Einfluss des Lebensmittelverbrauchs auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von einst täglich oral verabreichten ORFORGLIPRON (LY3502970), einem nicht-peptid-GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Diabetes ther. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24. Februar. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A. D. Showalter, B.A. Droz, T.S. KOBILKA, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. KOBILKA & K.W. Schaluppe, strukturelle Basis für die Aktivierung von GLP-1-Rezeptor durch LY3502970, ein oral aktiver Nicht-Peptid-Agonist, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Wir sind seit fast 150 Jahren wegweisende Entdeckungen, und heute helfen unsere Medikamente zig Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Macht der Biotechnologie, der Chemie und der genetischen Medizin und fordern dringend neue Entdeckungen vor, um einige der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: neu definierende Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Einschränkung der verheerendsten langfristigen Auswirkungen; den Kampf gegen die Alzheimer -Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwächendsten Immunsystemstörungen; und Umwandlung der am schwierigsten zu verwandtesten Krebserkrankungen in überschaubare Krankheiten. Mit jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt sind wir von einer Sache motiviert: das Leben für Millionen mehr Menschen besser machen. Dies beinhaltet die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Weitere Informationen finden Sie unter lilly.com und lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn. P-lly

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    Quelle Eli Lilly und Company

    Gesendet : 2025-08-27 12:00

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