Η προφορική GLP-1 της Lilly, Orforglipron, είναι επιτυχής στην τρίτη δοκιμή φάσης 3, προκαλώντας παγκόσμιες ρυθμιστικές υποβολές φέτος για τη θεραπεία της παχυσαρκίας

Ακολουθήστε το Drugslib
Η Eli Lilly και η Εταιρεία (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα TOPLINE από τη δοκιμή Phase 3 APTAIN-2, αξιολογώντας το Orforglipron, έναν αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 που διερευνάται με το στόμα, σε ενήλικες με την παχυσαρκία ή το υπερβολικό βάρος και τον τύπο 2. Στη δοκιμή, και οι τρεις δόσεις του Orforglipron πληρούσαν τα πρωτογενή και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, παρέχοντας σημαντική απώλεια βάρους, σημαντικές μειώσεις A1C και βελτιώσεις σε καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου στις 72 εβδομάδες. Για το κύριο τελικό σημείο, το Orforglipron 36 mg, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς περιορισμούς τροφίμων και νερού, μειώνει το βάρος κατά μέσο όρο 10,5% (22,9 λίβρες) σε σύγκριση με το 2,2% (5,1 λίβρες) με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιώντας την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Οι κλινικές δοκιμές στην παχυσαρκία και τον διαβήτη, αυτά τα δεδομένα δείχνουν τη δυνατότητα για το Orforglipron να προσφέρουν ένα προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας, σύμφωνα με την ενέσιμη GLP-1 τάξη ", δήλωσε ο Louis J. Aronne, MD, FACP, Dabom, ιδρυτής και πρόεδρος της αμερικανικής επιτροπής της παχυσαρκίας, πρώην πρόεδρος της Obesity Society. "Το Orforglipron θα μπορούσε να βοηθήσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να επεκτείνουν επιλογές θεραπείας για ασθενείς που προτιμούν τις προφορικές θεραπείες χωρίς να διακυβεύουν τα κλινικά αποτελέσματα."

Στη δοκιμή APTAIN-2, η ORFORGLIPRON πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της ανώτερης μείωσης του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν την υψηλότερη δόση Orforglipron έχασαν κατά μέσο όρο 22,9 λίβρες (10,5%) στις 72 εβδομάδες χρησιμοποιώντας την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Σε ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, η Orforglipron μείωσε το A1C κατά 1,3% σε 1,8% από μια γραμμή βάσης 8,1% σε δόσεις. Σε ένα άλλο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, το 75% των συμμετεχόντων που έλαβαν την υψηλότερη δόση του Orforglipron πέτυχαν ένα A1C ≤6,5%, το οποίο είναι σε ή κάτω από τον ορισμό του διαβήτη του αμερικανικού διαβήτη. Σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, η υψηλότερη δόση Orforglipron μείωσε τα επίπεδα πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας Cellpadding = "1">

Αποτελέσματα αξιολόγησης αποτελεσματικότητας

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

Μέσο τοις εκατό μεταβολή στο βάρος του σώματος από το avg.baseline (101,4 kg, 223,5 lbs) i

-5,5%

(-5.5 kg, -12.1 lbs)

(-7,9 kg, -17,4 lbs)

(-10.4 kg, -22.9 lbs)

( -2,3 kg, -5,1 lbs)

Ποσοστό

συμμετέχοντες που επιτυγχάνουν

μειώσεις σωματικού βάρους

≥10%i

23.9 %

35.5 %

50.1 %

7.0 %

Ποσοστό των συμμετοχών που επιτυγχάνουν

μείωση του σωματικού βάρους ≥15%II

7,3 %

17.7 %

28.4 %

1,9 %

a1c μείωση από το avg.baseline 8.1 %i

-1.3 %

-1.6 %

-1.8 %

-0.1 %

Ποσοστό

Συμμετέχοντες

επιτυχία A1C <7%i

70.0 %

78.0 %

85.1 %

23.0 %

Ποσοστό

συμμετέχοντες

επίτευξη A1C ≤6,5 %i

56.2 %

67.5 %

75.0 %

10.6 %

Η δοκιμή Iisuperiority προσαρμόστηκε για πολλαπλότητα με τις δόσεις των 12 mg και 36 mg.

-5,1% (-5,3 kg, -11,7 λίβρες, 6 mg), -7,0% (-7,2 kg, -15,9 λίβρες, 12 mg), -9,6% (-9,6 kg, -21,2 λίβρες, 36 mg), -2,5% (-2,7 kg · -6,0 lbs, placebo), ≥10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (εικονικό φάρμακο)

  • Μείωση: -1,2% (6 mg), -1,5% (12 mg), -1,7% (36 mg), -0,5% (εικονικό φάρμακο)
  • επίτευξη A1C ≤6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (εικονικό φάρμακο)

    • "Τα αποτελέσματα APTAIN-2 ενισχύουν τις δυνατότητες για το Orforglipron, ως προφορική από προφορική ημερομηνία, για να προσφέρουν σημαντική απώλεια βάρους και μείωση του A1C, σύμφωνα με παρόμοιες δοκιμές ορόσημων για ενέσιμα GLP-1", δήλωσε ο Kenneth Custer, Ph.D. "Με αυτά τα θετικά δεδομένα στο χέρι, κινούμαστε με επείγουσα ανάγκη προς τις παγκόσμιες ρυθμιστικές υποβολές για να ανταποκριθούμε στις ανάγκες των ασθενών που περιμένουν. Εάν εγκριθεί, είμαστε έτοιμοι να προσφέρουμε ένα βολικό χάπι που μπορεί να μετατραπεί σε παγκοσμίως-η αφαίρεση των φραγμών και ο επαναπροσδιορισμός του τρόπου με τον οποίο η παχυσαρκία αντιμετωπίζεται σε όλο τον κόσμο." τάξη. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι γαστρεντερικές και γενικά ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τους συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Orforglipron (6 mg, 12 mg και 36 mg, αντίστοιχα) ήταν ναυτία (20,1%, 31,1% και 36,4%) έναντι 8,4% με εικονικό φάρμακο, εικονικό (12,8%, 20,2% και 23,1%) έναντι 3,8% με εικονικό φάρμακο, Diarrhea (21,3%, 24,8% και 27,4 Το εικονικό φάρμακο, η δυσκοιλιότητα (17,7%, 21,1% και 22,4%) έναντι 7,8% με εικονικό φάρμακο και δυσπεψία (9,1%, 15,4% και 10,9%) έναντι 3,5% με εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) και 10,6% (36 mg) για Orforglipron έναντι 4,6% με εικονικό φάρμακο. Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας ισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) και 20,5% (36 mg) για Orforglipron έναντι 20,0% με εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφαλείας ηπατικής ασφάλειας.

    Τα λεπτομερή αποτελέσματα APTAIN-2 θα παρουσιαστούν σε μια μελλοντική ιατρική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε ένα περιοδικό που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Η εισαγωγή τροφίμων και νερού.5 Orforglipron ανακαλύφθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. και έχει λάβει άδεια από την Lilly το 2018. Η Chugai και η Lilly δημοσίευσαν το προκλινικό φαρμακολογικό στοιχείο αυτού του μορίου μαζί. Μελετάται επίσης ως πιθανή θεραπεία για αποφρακτική άπνοια ύπνου και υπέρταση σε ενήλικες με παχυσαρκία.

    Σχετικά με την επίτευξη-2 και την επίτευξη κλινικών δοκιμών Πρόγραμμα Το Attain-2 (NCT05872620) είναι μια φάσης 3, 72 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, διπλών τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμή που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των orforglipron 6 mg, 12 mg και 36 mg ως μονοθεραπεία με εικονικό πλάνο σε ενήλικες με ενήλικες με obesity ή overthepert και typebetes. Η δοκιμή τυχαιοποίησε πάνω από 1.600 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, την Κίνα, την Τσεχία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ινδία, τη Νότια Κορέα και το Πουέρτο Ρίκο σε αναλογία 1: 1: 1: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αποδειχθεί ότι το Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο σε μέση αλλαγή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή σε 72 εβδομάδες σε άτομα με ΔΜΣ ≥27,0 kg/m2 και διαβήτη τύπου 2 που είναι σε σταθερή θεραπεία με δίαιτα/ασκούν μόνο του ή μέχρι το τρίτο αντι -υδρολαϊδικό φάρμακο. Όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Orforglipron ξεκίνησαν τη μελέτη σε δόση 1 mg μία φορά την ημέρα και στη συνέχεια αύξησαν τη δόση σε μια βήμα-σοφός προσέγγιση σε διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων στα τελικά τυχαιοποιημένη δόση συντήρησης των 6 mg (βήματα στα 1 mg και 3 mg), 12 mg (βήματα στα 1 mg, 3 mg) ή 36 mg). Η μείωση της δόσης επιτρέπεται μόνο για ανεκτικότητα GI μόνο εάν απέτυχαν άλλες μετριασμοί.

    endnotes και αναφορές

  • Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύει την αποτελεσματικότητα είχε όλοι οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες παρέμειναν στην παρέμβαση της μελέτης (με πιθανές διακοπές δόσης ή/και στις δόσης) (n.d.). Κατανόηση της διάγνωσης του διαβήτη. Διάγνωση και δοκιμές διαβήτη | Ada. <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4494845-1&h=206604646&u=https%3a%2f%2fdiabetes.o rg%2fabout-diabetes%2fdiagnosis & a = https%3a%2f%2fdiabetes.org%2fabout-diabetes%2fdiagnosis " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://diabetes.org/about-diabetes/diaggnosis
  • Η εκτίμηση της θεραπείας-regimen αντιπροσωπεύει το εκτιμώμενο μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα ανεξάρτητα από την προσκόλληση για την παρέμβαση ή την έναρξη των απαγορευμένων θεραπευτικών αγωγών (ή glycemic rescuemy rescuemy rendpoints.
  • Η δοκιμή υπεροχής προσαρμόστηκε για πολλαπλότητα με τις τρεις δόσεις εκτός από το ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν μείωση του σωματικού βάρους ≥15% όπου η προσαρμογή πολλαπλότητας που εφαρμόζεται στις δόσεις των 12 mg και 36 mg. Επίδραση της κατανάλωσης τροφίμων στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Orforglipron που χορηγείται μία φορά την ημέρα (LY3502970), ένας μη πεπτιδικός αγωνιστής υποδοχέα GLP-1. Διαβήτης εκεί. 2024 Απρ. 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 Φεβ. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, Β. Sun, Η. Yoshino, D. Feng, Υ. Suzuki, Μ. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, Α.ϋ. Showalter, Β.Α. Droz, T.S. Kobilka, Μ.Ρ. Coghlan, F.S. Willard, Υ. Kawabe, Β.Κ. Kobilka, & K.W. SLOOP, δομική βάση για ενεργοποίηση υποδοχέα GLP-1 από LY3502970, έναν προφορικά ενεργό αγωνιστή μη πεπτιδίου, Proc. Natl. Acad. Sci. Η.Π.Α. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Έχουμε πρωτοπορήσει ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Χρησιμοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονες μας προωθούν επειγόντως νέες ανακαλύψεις για την επίλυση ορισμένων από τις σημαντικότερες προκλήσεις στον κόσμο: επαναπροσδιορίζοντας τη φροντίδα του διαβήτη. αντιμετωπίζοντας την παχυσαρκία και περιορίζοντας τις πιο καταστροφικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της · προωθώντας τον αγώνα κατά της νόσου του Alzheimer. παρέχοντας λύσεις σε μερικές από τις πιο εξασθενητικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και μετασχηματίζοντας τους πιο δύσκολους για θεραπεία καρκίνους σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιεινό κόσμο, έχουμε κίνητρο από ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και προσιτά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn. P-lly

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with obesity or overweight, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its Κλινικές δοκιμές και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως και με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως έχει προγραμματιστεί, ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα της μελέτης θα είναι συνεπή με τα αποτελέσματα της μελέτης μέχρι σήμερα, ότι η Orforglipron θα αποδειχθεί ότι θα είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία για την παχυσαρκία ή το υπέρβαρο, ότι η Orforglipron θα λάβει την έγκριση κανονισμών ή ότι η Lilly θα εκτελέσει τη στρατηγική της όπως αναμένεται. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Lilly, βλ. Έντυπο Lilly 10-K και Form 10-Q με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, η Lilly δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.

    εμπορικά σήματα και εμπορικά ονόματα όλα τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ιδιοκτησία της εταιρείας ή, στο βαθμό που τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που ανήκουν σε άλλες εταιρείες είναι αναφορές σε αυτό το δελτίο τύπου, ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Μόνο για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται χωρίς τα σύμβολα ® ​​και ™, αλλά αυτές οι αναφορές δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως δείκτης που η Εταιρεία ή, στο βαθμό που ισχύει, οι αντίστοιχοι ιδιοκτήτες τους δεν θα ισχυρίζονται στο έπακρο το μέγιστο βαθμό σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, την Εταιρεία ή τα δικαιώματα τους. Δεν σκοπεύουμε να χρησιμοποιήσουμε ή να προβάλλουμε τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα άλλων εταιρειών για να υποδηλώνουν μια σχέση με ή την έγκριση ή τη χορηγία μας από οποιεσδήποτε άλλες εταιρείες.

    Πηγή Eli Lilly και Company

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-27 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά