El GLP-1 oral de Lilly, Orforgripron, tiene éxito en el ensayo de la tercera fase 3, lo que desencadena presentaciones regulatorias globales este año para el tratamiento de la obesidad
Indianapolis, 26 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy resultados positivos de línea superior del ensayo de Fase 3 Atiendo-2, evaluando Orforglipron, un agonista de receptores de GLP-1 oral investigador, en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. En el ensayo, las tres dosis de Orforgripron cumplieron con los puntos finales secundarios primarios y todos clave, ofreciendo una pérdida de peso significativa, reducciones A1C significativas y mejoras en los factores de riesgo cardiometabólicos a las 72 semanas. Para el punto final primario, ORFORGLIPRON 36 mg, tomado una vez al día sin restricciones de alimentos y agua, se redujo el peso en un promedio de 10.5% (22.9 lbs) en comparación con el 2.2% (5.1 lbs) con placebo utilizando el estimado de eficacia.1 Con la finalización de Attave-2, Lilly ahora tiene el paquete de datos clínico requerido para iniciar regulaciones regulatorias globales para el envío regulatorio global para ofresplipron. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity especialista. "Orforglipron podría ayudar a los proveedores de atención médica a expandir las opciones de tratamiento para pacientes que prefieren las terapias orales sin comprometer los resultados clínicos".
En el ensayo ATTAIN-2, Orforglipron cumplió el punto final primario de la reducción de peso corporal superior en comparación con el placebo. Los participantes que toman la dosis más alta de Orforglipron perdieron un promedio de 22.9 lbs (10.5%) a las 72 semanas utilizando la estimación de eficacia. En un punto final secundario clave, Orforglipron redujo A1C en 1.3% a 1.8% desde una línea de base de 8.1% en dosis. En otro punto final secundario clave, el 75% de los participantes que toman la dosis más alta de Orforglipron lograron un A1C ≤6.5%, que está en o por debajo de la definición de diabetes de la Asociación Americana de Diabetes.2 Además, ORFORGLIPRON mostró beneficios clínicamente significativos en factores de riesgo cardiovasculares clave, incluidos el colonero no HDL de HDL, la presión de la sangre systólica y los triglíceros triglícicos. En un análisis exploratorio preespecificado, la dosis más alta de ORFORGLIPRON redujo los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP), un marcador de inflamación, en 50.6%.
| Resultados de estimando de eficacia | ||||
| > orforglipron 6 mg | orforglipron 12 mg | orforglipron 36 mg | placebo | |
| punto final primario | ||||
| >>>>>>>>>>>>> Cambio de porcentaje medio en el peso de cuerpo de AVG.Baseline (101.4 kg; 223.5 lbs) i | -5.5% (-5.5 kg; -12.1 lbs) | -7.8% (-7.9 kg; -17.4 lbs) | -10.5% (-10.4 kg; -22.9 lbs) | -2.2% ( -2.3 kg; -5.1 lbs) |
| puntos finales secundarios clave | ||||
| Porcentaje de participantes logrando Reducciones de peso corporal de ≥10%i | 23.9 % | 35.5 % | 50.1 % | 7.0 % |
| > Porcentaje de participantes logrando Reducción de peso corporal de ≥15%II | 7.3 % | 17.7 % | 28.4 % | 1.9 % |
| >Reducción de A1C de AVG.Baseline de 8.1 %i | -1.3 % | -1.6 % | -1.8 % | -0.1 % |
| porcentaje de Participantes Lograr A1C <7%i | 70.0 % | 78.0 % | 85.1 % | 23.0 % |
| > Porcentaje de participantes Lograr A1C ≤6.5 %i | 56.2 % | >> 67.5 % | 75.0 % | 10.6 % |
| La prueba de isuperiority se ajustó para la multiplicidad con las tres dosis. La prueba de Iisperiority se ajustó para la multiplicidad con las dosis de 12 mg y 36 mg. | ||||
Para el tratamiento de tratamiento-registro, cada dosis de orforgron condujo a mejoras estadísticas significativas en los puntos finales primarios y de segunda clave, incluyendo: 3,4
"Los resultados de ACETA-2 refuerzan el potencial de Orforglipron, como un oral una vez al día, para ofrecer una pérdida de peso significativa y una reducción de A1C, de acuerdo con pruebas históricas similares para los GLP-1 inyectables", dijo Kenneth Custer, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Lilly y Presidente de la Salud Cardiometabólica de Cardiometabolic. "Con estos datos positivos en la mano, nos estamos moviendo con urgencia hacia las presentaciones regulatorias globales para satisfacer potencialmente las necesidades de los pacientes que están esperando. Si se aprueban, estamos listos para ofrecer una píldora conveniente, una vez diaria, que se puede escalar a nivel mundial: eliminar las barreras y redefinir cómo la obesidad está tratada en todo el mundo". clase agonista. Los eventos adversos más comúnmente informados fueron relacionados con gastrointestinal y generalmente de gravedad de leve a moderado. Los eventos adversos más comunes para los participantes tratados con Orforgripron (6 mg, 12 mg y 36 mg, respectivamente) fueron las náuseas (20.1%, 31.1% y 36.4%) frente a 8.4% con placebo, vómitos (12.8%, 20.2% y 23.1%) vs.0% con placebo, diarrato (21.3%, 24.8% y 27%). placebo, estreñimiento (17.7%, 21.1% y 22.4%) frente a 7.8% con placebo y dispepsia (9.1%, 15.4% y 10.9%) frente a 3.5% con placebo. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron 6.1% (6 mg), 10.6% (12 mg) y 10.6% (36 mg) para Orforgripron frente a 4.6% con placebo. Las tasas generales de interrupción del tratamiento se equilibraron entre los grupos de tratamiento con 19.1% (6 mg), 22.3% (12 mg) y 20.5% (36 mg) para Orforglipron frente a 20.0% con placebo. No se observó una señal de seguridad hepática.
Los resultados detallados de ATTAIN-2 se presentarán en una futura reunión médica y se publicarán en una revista revisada por pares.
sobre Orforgripron orforgripron (o-For-Glip-Ron) es un receptor de péptido de Glucagon-1 que no se ha tomado una investigación que no se tome en la investigación. La ingesta de agua.5 Orforglipron fue descubierto por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. y con licencia de Lilly en 2018. Chugai y Lilly publicaron los datos de farmacología preclínica de esta molécula juntas. También se está estudiando como un tratamiento potencial para la apnea obstructiva del sueño y la hipertensión en adultos con obesidad.
acerca de alcanzar 2 y alcanzar el programa de ensayos clínicos ATTAIN-2 (NCT05872620) es una fase 3, 72 semanas, aleatorias, doble ciego, con placebo controlado que comparan la eficacia y la seguridad de ORFORGRIPRON 6 mg, 12 mg y 36 mg como monoterapia con placo en adultos con obesidad o sobrepeso y tipos 2 de diabetos. El ensayo aleatorizó a más de 1.600 participantes en los EE. UU., Argentina, Australia, Brasil, China, Checia, Alemania, Grecia, India, Corea del Sur y Puerto Rico en una relación 1: 1: 1: 2 para recibir 6 mg, 12 mg o 36 mg oforglipron o placebo. El objetivo principal del estudio fue demostrar que Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) es superior al placebo en el cambio medio de peso corporal desde el inicio a las 72 semanas en personas con un IMC ≥27.0 kg/m² y diabetes tipo 2 que están en tratamiento estable con dieta/ejercicio solo o hasta tres medicamentos antihíperglicémicos orales. Todos los participantes que recibieron Orforglipron comenzaron el estudio a una dosis de 1 mg una vez al día y luego aumentaron la dosis en un enfoque de paso a paso a intervalos de cuatro semanas a su dosis final de mantenimiento aleatorizado de 6 mg (a través de 1 mg y 3 mg), 12 mg (a través de 1 mg, 3 mg y 6 mg) o 36 mg (a través de pasos a 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 12 mg) La reducción de la dosis solo se permitió para la tolerabilidad gastrointestinal si otras mitigaciones fallaron.
El programa de desarrollo clínico global de ACETA FASE 3 para OrforGlipron ha inscrito a más de 4,500 personas con obesidad o sobrepeso en dos ensayos de registro globales.
EndNotes y referencias
Acerca de Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en cura para hacer la vida mejor para las personas en todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn. P-Lly
Declaración advertida con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre Orforgron como un tratamiento potencial para adultos con obesidad o sobrepeso, la capacidad de Lilly para suministrar o Forglipron, si se aprueba y la línea de lectura futura, presentaciones y otros miosos, y otros miosos, se relacionan con el suministro de ORFORGRON y OTROLETRATI Ensayos clínicos y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados del estudio futuros serán consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Orforglipron demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la obesidad o sobrepeso, que OrforGlipron recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se esperaba. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de este lanzamiento.
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Fuente Eli Lilly and Company
Al corriente : 2025-08-27 12:00
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