Le GLP-1 oral de Lilly, Orforglipron, réussit dans le troisième essai de phase 3, déclenchant cette année les soumissions réglementaires mondiales pour le traitement de l'obésité
Indianapolis, 26 août 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a annoncé aujourd'hui les résultats de la ligne de la ligne positive de l'essai de la phase 3, l'évaluation d'Orforglipron, un Agoniste des récepteurs oraux investigationnels GLP-1, chez les adultes atteints d'obésité ou de sur-pondération et de diabète de type 2. Dans l'essai, les trois doses d'OrForglipron ont rencontré les critères d'évaluation secondaires primaires et tous les clés, offrant une perte de poids significative, des réductions A1C significatives et des améliorations des facteurs de risque cardiométaboliques à 72 semaines. Pour le critère d'évaluation primaire, ORFORGLIPRON 36 mg, pris une fois par jour sans restrictions alimentaires et d'eau, a baissé le poids en moyenne de 10,5% (22,9 lb) contre 2,2% (5,1 lb) avec un placebo en utilisant l'estimation de l'efficacité.1 avec la fin de l'attrain-2, Lilly a maintenant le package clinique complet nécessaire pour initier des soumises réglementaires mondiales pour OrForGlipron. Des essais cliniques dans l'obésité et le diabète, ces données montrent le potentiel d'OrForglipron pour offrir un profil d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité conforme à la classe GLP-1 injectable ", a déclaré Louis J. ARonne, MD, FACP, Dabom, fondateur et président émérite de l'American Board of Obesity Medicine, ancien président de l'OBESSISE SOCIÉTÉ, FEUX DU COLLEGE AMÉRICO spécialiste. "Orforglipron pourrait aider les prestataires de soins de santé à étendre les options de traitement pour les patients qui préfèrent les thérapies orales sans compromettre les résultats cliniques."
Dans l'essai ATTAIN-2, OrForglipron a rencontré le critère d'évaluation principal de la réduction supérieure du poids corporel par rapport au placebo. Les participants prenant la dose la plus élevée d'Orforglipron ont perdu en moyenne 22,9 livres (10,5%) à 72 semaines en utilisant l'estime d'efficacité. Dans un critère d'évaluation secondaire clé, Orforglipron a abaissé A1C de 1,3% à 1,8% par rapport à une ligne de base de 8,1% entre les doses. Dans un autre critère d'évaluation secondaire clé, 75% des participants prenant la dose la plus élevée d'OrForglipron ont atteint un A1C ≤6,5%, qui est à ou en dessous de la définition de l'American Diabetes Association du diabète.2 En outre, ORFORGLIPRON a montré des avantages cliniquement significatifs à travers les facteurs de risque cardiovasculaires clés, notamment le cholestérol non-HDL, la pression artérielle systolique et les triglycérides. Dans une analyse exploratoire pré-spécifiée, la dose la plus élevée de niveaux de protéine C-réactive (HSCRP) a réduit les niveaux de protéine C (HSCRP), un marqueur de l'inflammation, de 50,6%.
Estipulation de l'efficacité et résultats
orforglipron
6 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
Principal Point de terminaison
Pourcentage moyen de changement de poids du corps par Avg.Baseline (101,4 kg; 223,5 lbs) i
-5.5%
(- 5,5 kg; -12.1 lbs)
-7,8%
(- 7,9 kg; -17,4 lbs)
-10,5%
(- 10,4 kg; -22.9 lbs)
-2.2%
(- 2,3 kg; -5.1 lbs)
Clé des points de terminaison secondaires
Pourcentage de
Les participants ont atteint
Réductions de poids corporel
de ≥10% i
23,9%
35,5%
50,1%
7,0%
Pourcentage des participants atteignant
des réductions de poids corporel de ≥15% II
7,3%
17,7%
28,4%
1,9%
A1C Réduction de Avg.Baseline de 8,1% i
-1,3%
-1,6%
-1,8%
-0,1%
pourcentage de
Participants
Autant A1c <7% i
70,0%
78,0%
85,1%
23,0%
Pourcentage de
participants
Autant A1c ≤6,5% i
56,2%
67,5%
75.0%
10,6%
Le test d'isupériorité a été ajusté pour la multiplicité avec les trois doses.
Le test
iisupériorité a été ajusté pour la multiplicité avec les doses de 12 mg et 36 mg.
Pourcentage de participants atteignant des réductions de poids corporel de ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26,0% (36 mg), 3,0% (placebo)
"Les résultats de l'attrait-2 renforcent le potentiel d'Orforglipron, en tant que oral une fois par jour, pour fournir une perte de poids significative et une réduction de l'A1C, conformément à des essais historiques similaires pour les GLP-1 injectables", a déclaré Kenneth Custer, Ph.D., vice-président exécutif de Lilly et président de Lilly Cardiometabolic Health. "Avec ces données positives en main, nous nous déplorons avec urgence vers les soumissions réglementaires mondiales pour répondre potentiellement aux besoins des patients qui attendent. Si nous sommes approuvés, nous sommes prêts à offrir une pilule une fois quotidienne pratique qui peut être mise à l'échelle mondiale - en supprimant les barrières et en redéfinissant la façon dont l'obésité est traitée dans le monde entier."
Le profil de sécurité global de l'OrForglipron dans ATTAGE-2 était conforme à la CONSEPTOR GOLLAGE ORFORGLIPRON dans ATTAND-2 a été conforme à la CONCEPTOR GOOLD ORFORGLIPRON dans ATTAND-2 était conforme à la Globing Profile de ou de Forglipron dans l'atte classe. Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient la gravité liée au gastro-intestinal et généralement légère à modérée. Les événements indésirables les plus courants pour les participants traités par Orforglipron (6 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient des nausées (20,1%, 31,1% et 36,4%) contre 8,4% avec un placebo, des vomissements (12,8%, 20,2% et 23,1%) vs 3,8% avec un placebo, dirrhéion (21,3%, 24,8% et 27%) Placebo, constipation (17,7%, 21,1% et 22,4%) contre 7,8% avec placebo et dyspepsie (9,1%, 15,4% et 10,9%) contre 3,5% avec un placebo. Les taux d'arrêt du traitement dus aux événements indésirables étaient de 6,1% (6 mg), de 10,6% (12 mg) et de 10,6% (36 mg) pour ORFORGLIPRON contre 4,6% avec un placebo. Les taux d'arrêt global du traitement ont été équilibrés dans les groupes de traitement avec 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) et 20,5% (36 mg) pour Orforglipron contre 20,0% avec un placebo. Aucun signal de sécurité hépatique n'a été observé.
Les résultats détaillés de l'attension-2 seront présentés lors d'une future réunion médicale et publiés dans une revue évaluée par des pairs.
sur Orforglipron Orforglipron (OR-For-Glip-Ron) est un récepteur de peptide et une autre molécule (non-peptide) et un récepteur de peptide-1 de la glucagon-1 quotidien qui ne peut pas faire de répartition des peptides-1 Agoniste de la répartition sans redeuse de peptide-1 Agoniste de la répartition sans redirection de peptide-1 Agoniste qui ne peut pas faire de la part de la journée de répression de la journée de réparation de peptide 1 Apport en eau.5 Orforglipron a été découvert par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et agréé par Lilly en 2018. Chugai et Lilly ont publié les données de pharmacologie pré-clinique de cette molécule ensemble.6 Lilly exécute des études de phase 3 sur ou pour un sur-pondération pour le traitement de la diabétes de type 2 et pour la gestion du poids en adulte avec obésité ou sur-pondération avec un problème médical au moins 2. Il est également étudié comme traitement potentiel pour l'apnée obstructive du sommeil et l'hypertension chez les adultes atteints d'obésité.
sur ATATain-2 et ATTAIN PROGRAMME D'ESSAT CLINICAL ATTAIN-2 (NCT05872620) est un essai de phase 3, 72 semaines, randomisé, en double aveugle, 12 MG contrôlé par placebo comparant l'efficacité et la sécurité de l'OrForgron 6 Mg, 12 MG et 36 MG comme monothérapie avec un placement place dans l'adulte avec l'obétion ou l'obération ou la diabéte de type 2. L'essai a randomisé plus de 1 600 participants à travers les États-Unis, l'Argentine, l'Australie, le Brésil, la Chine, la Tchénie, l'Allemagne, la Grèce, l'Inde, la Corée du Sud et Porto Rico dans un rapport 1: 1: 1: 2 pour recevoir 6 mg, 12 mg ou 36 mg ou pour le placement ou le placebo. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que l'Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) est supérieur au placebo dans le changement de poids corporel moyen par rapport à 72 semaines chez les personnes avec un IMC ≥27,0 kg / m² et le diabète de type 2 qui sont sous traitement stable avec un régime / exercice seul ou jusqu'à trois médicaments antihyperglycémiques. Tous les participants recevant Orforglipron ont commencé l'étude à une dose de 1 mg une fois par jour, puis ont augmenté la dose dans une approche par étapes à des intervalles de quatre semaines à leur dose de maintenance randomisée finale de 6 mg (via des étapes à 1 mg et 3 mg), 12 mg (via des étapes à 1 mg, 3 mg et 6 mg) ou 36 mg (via des étapes à 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg et 24 m). La réduction de la dose n'a été autorisée que pour la tolérabilité gastro-intestinale que si les autres atténuations ont échoué.
Le programme de développement clinique mondial de phase 3 pour ORForglipron a inscrit plus de 4 500 personnes atteintes d'obésité ou de surpoids dans deux essais d'enregistrement mondiaux.
Les notes de fin et les références
L'estimation de l'efficacité et représente l'efficacité si tous les participants randomisés étaient restés en intervention d'étude (avec des interruptions de dose possibles et / ou des modifications de dose) pendant 72 semaines sans initiation de traitements de gestion du poids prohibés (et de la réconfortation de la glycémie. (N.D.). Comprendre le diagnostic du diabète. Diagnostic et tests du diabète | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
L'estimation du traitement-regime et représente l'effet moyen du traitement moyen, indépendamment de l'adhésion à l'étude de l'intervention ou de l'intervention pour les traitements de gestion du poids prohibés (ou des gycais seulement).
Le test de supériorité a été ajusté pour la multiplicité avec les trois doses, à l'exception du pourcentage de participants, une réduction du poids corporel de ≥15% où l'ajustement de la multiplicité s'applique aux doses de 12 mg et 36 mg.
MA X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar Sn, Sloop KW. Effet de la consommation alimentaire sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des Ordory Ordory Orally administrés (LY3502970), un agoniste du récepteur GLP-1 non peptidique. Diabète. 2024 avril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007 / S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 février. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka et K.W. Sloop, base structurelle pour l'activation des récepteurs GLP-1 par Ly3502970, un agoniste non peptidique oralement actif, Proc. Natl. Acad. Sci. États-Unis 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
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