Il GLP-1 orale di Lilly, ORFORGLIPRON, ha successo nello studio della terza fase 3, innescando le comunicazioni normative globali quest'anno per il trattamento dell'obesità

Indianapolis, 26 agosto 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi i risultati positivi della linea superiore dallo studio di Fase 3, valutando ORFORLIPRON, un agonista del recettore GLP-1 orale studiato, negli adulti con obesità o in sovraccarico e diabete di tipo 2. Nello studio, tutte e tre le dosi di Orforglipron hanno incontrato gli endpoint secondari primari e tutti i principali, offrendo una perdita di peso significativa, riduzioni di A1C significative e miglioramenti nei fattori di rischio cardiometabolico a 72 settimane. Per l'endpoint primario, ORFORGLIPRON 36 mg, preso una volta al giorno senza restrizioni di cibo e acqua, abbassato di un peso di una media del 10,5% (22,9 libbre) rispetto al 2,2% (5,1 libbre) con il placebo che utilizza la stima di efficacia. Studi clinici su obesità e diabete, questi dati mostrano il potenziale per Orforglipron di offrire un'efficacia, una sicurezza e un profilo di tollerabilità coerente con la classe GLP-1 iniettabile ", ha affermato Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, fondatore e World-REGAS. specialista. "Orforglipron potrebbe aiutare gli operatori sanitari ad espandere le opzioni di trattamento per i pazienti che preferiscono terapie orali senza compromettere i risultati clinici."

Nello studio ATTENAMENTE-2, ORFORGLIPRON ha incontrato l'endpoint primario della riduzione del peso corporeo superiore rispetto al placebo. I partecipanti che assumono la dose più alta di Orforglipron hanno perso in media 22,9 libbre (10,5%) a 72 settimane utilizzando lo stimano di efficacia. In un endpoint secondario chiave, Orforglipron ha ridotto A1c dell'1,3% all'1,8% da una linea di base dell'8,1% tra le dosi. In un altro endpoint secondario chiave, il 75% dei partecipanti che assumono la dose più alta di Orforglipron ha raggiunto un A1C ≤6,5%, che è pari o inferiore alla definizione del diabete dell'Associazione del diabete americano, compresi i diabete del diabete. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels, a marker of inflammation, by 50.6%.

per il trattamento del trattamento stimano, ogni dose di olforglipron ha portato a miglioramenti molto significativi attraverso i primi punti secondari e tutti i punti secondari chiave, incluso: 3,4 di tipo Ulg " Riduzione: -5,1% (-5,3 kg; -11,7 libbre; 6 mg), -7,0% (-7,2 kg; -15,9 libbre; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; -21,2 lbs; 36 mg), -2,5% (-2,7 kg; -6,0 lbs; placebo)

"I risultati ATTENI-2 rafforzano il potenziale per Orforglipron, come orale una volta al giorno, per offrire una perdita di peso significativa e una riduzione di A1c, coerenti con prove di riferimento simili per GLP-1 iniettabili", ha affermato Kenneth Custer, Ph.D., Vice Executive Vice Presidente di Lilly Cardiometabolic. "Con questi dati positivi in ​​mano, ci stiamo muovendo con urgenza nei confronti delle comunicazioni regolamentari globali per soddisfare potenzialmente le esigenze dei pazienti che stanno aspettando. Se approvati, siamo pronti a offrire una comoda pillola una volta al giorno che può essere ridimensionata a livello globale-rimuovendo le barriere e la ridemuta della rimodella Classe agonista. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati correlati gastrointestinali e generalmente lievi-moderati in gravità. Gli eventi avversi più comuni per i partecipanti trattati con ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg e 36 mg, sono stati nausea (20,1%, 31,1% e 36,4%) rispetto all'8,4% con placebo, vomito (12,8%) Placebo, costipazione (17,7%, 21,1% e 22,4%) vs. 7,8% con placebo e dispepsia (9,1%, 15,4% e 10,9%) vs. 3,5% con placebo. I tassi di interruzione del trattamento dovuti a eventi avversi sono stati del 6,1% (6 mg), del 10,6% (12 mg) e del 10,6% (36 mg) per Orforglipron vs. 4,6% con placebo. I tassi di interruzione complessiva del trattamento sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento con il 19,1% (6 mg), il 22,3% (12 mg) e il 20,5% (36 mg) per ORFORGLIPRON vs. 20,0% con placebo. Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza epatico.

Risultati di ATTENZIONE dettagliati-2 saranno presentati in una futura riunione medica e pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su Orforglipron oforglipron (Or-For-Glip-Ron) è un giorno in cui si è preso il giorno in cui si può fare ogni giorno che non si può fare un giorno in cui si può fare il giorno in cui si può fare un giorno senza tempo di alimentazione senza riposo al ciocco di alimentazione e non è un giorno in cui si può fare un giorno di riposo. Assunzione di acqua.5 Orforglipron è stato scoperto da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e autorizzato da Lilly nel 2018. Chugai e Lilly hanno pubblicato i dati preclinici di farmacologia di questa molecola. 6 Lilly sta eseguendo studi di fase 3 su Orforglipron per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso sugli adulti con obesità o almeno con il pesi di pesi. Viene anche studiato come potenziale trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno e l'ipertensione negli adulti con obesità.

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica ATTENAMENTE 2 (NCT05872620) è una fase 3, 72 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con l'obsicazia e la sicurezza di ORFORGLIPRO 6 mg, 12 mg e 36 mg come monoterapia con gli adulti con obsità o sovrappeso e di tipo 2. La sperimentazione ha randomizzato oltre 1.600 partecipanti negli Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Cina, Cechia, Germania, Grecia, India, Corea del Sud e Puerto Rico in un rapporto 1: 1: 1: 2 per ricevere 6 mg, 12 mg o 36 mg ORFORLIPRON o Placebo. L'obiettivo primario dello studio era dimostrare che Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) è superiore al placebo nel cambiamento di peso corporeo medio rispetto al basale a 72 settimane nelle persone con un BMI ≥27,0 kg/m² e diabete di tipo 2 che sono in trattamento stabile con una dieta/esercizio fisico o fino a tre farmaci antiiperglicitici. Tutti i partecipanti che ricevevano Orforglipron hanno iniziato lo studio a una dose di 1 mg una volta al giorno e quindi hanno aumentato la dose in un approccio a gradino a intervalli di quattro settimane alla loro dose di mantenimento randomizzata finale di 6 mg (tramite passaggi a 1 mg e 3 mg), 12 mg (per 1 mg a 1 mg a 1 mg a 1 mg, 3 mg, 3 mg e 6 mg) o 36 mg (tramite passaggi a 1 mg, 6 mg) (per 12 mg) La riduzione della dose è stata consentita per la tollerabilità GI solo se altre mitigazioni non sono riuscite.

Note e riferimenti

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Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (poiché quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati ​​del 1995) su Orforlipron come potenziale trattamento con obesità o sovrappeso, la capacità di offerta di Lilly, di offrire la capacità di obesità per i titoli o altri. studi clinici e riflette le attuali credenze e le aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati futuri dello studio saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Orlipron si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per l'obesità o il sovrappeso, che ORFORGLIPRON riceverà l'approvazione normativa o che Lilly farà esecuzione come previsto. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Lilly, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti di 10 Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione.

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Fonte Eli Lilly and Company

Pubblicato : 2025-08-27 12:00

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• Il GLP-1 orale di Lilly, ORFORLIPRON, offre una perdita di peso fino a una media di 27,3 libbre nel primo di due studi di fase 3 fondamentali sugli adulti con obesità

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