リリーの口頭GLP-1であるOrforglipronは、第3フェーズ3の試験で成功し、肥満の治療のために今年のグローバルな規制提出を引き起こします

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インディアナポリス、2025年8月26日 / PRNewswire / -Eli Lilly and Company（NYSE：LLY）は本日、フェーズ3 Atain-2試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。トライアルでは、3回のOrforglipronのすべてがプライマリおよびすべての主要なセカンダリエンドポイントを満たし、72週間で心代謝リスク因子の大幅な減量、意味のあるA1C削減、改善を実現しました。一次エンドポイントの場合、食物や水制限なしで1日1回採取されたOrforglipron 36 mgは、有効性推定値を使用してプラセボで2.2％（5.1ポンド）と比較して平均10.5％（22.9ポンド）を減らしました。肥満と糖尿病の試験では、これらのデータは、注射可能なGLP-1クラスと一致する有効性、安全性、および忍容性プロファイルを提供する可能性を示しています」 「Orforglipronは、医療提供者が臨床結果を損なうことなく、口腔療法を好む患者の治療オプションを拡大するのに役立つ可能性があります。」

。

ATIAN-2試験で、Orforglipronはプラセボと比較して優れた体重減少の主要なエンドポイントを満たしました。 OrforGlipronの最高用量を服用している参加者は、有効性推定値を使用して72週間で平均22.9ポンド（10.5％）を失いました。主要なセカンダリエンドポイントでは、Orforglipronは、用量で8.1％のベースラインからA1cを1.3％減らして1.8％下げました。別の主要なセカンダリエンドポイントでは、オルフォーグリプロンの最高用量を服用している参加者の75％がA1c≤6.5％を達成しました。これは、アメリカ糖尿病協会の糖尿病の定義以下にあります。事前に指定された探索的分析では、最高用量のオルフォーグリプロンが高感度C反応性タンパク質（HSCRP）レベル、炎症のマーカーを50.6％減少させました。

有効性の推定値

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

プラセボ

プライマリエンドポイント

"> ">

AVG.BaseLine（101.4 kg; 223.5 lbs）からの体重の平均変化率i

-5.5％

（-5.5 kg; -12.1 lbs）

-7.8％

（ - 7.9 kg; -17.4 lbs）

-10.5％

（ - 10.4 kg; -22.9 lbs）

-2.2％

（ - 2.3 kg; -5.1 lbs）

キーセカンダリエンドポイント

23.9％

35.5％

50.1％

7.0％

体重減少を達成している参加者の割合≥15％II

7.3％

17.7％

28.4％

1.9％

8.1％I

-1.3％

-1.6％

-1.8％

-0.1％

の割合

参加者

A1c <7％i

を達成します

70.0％

78.0％

85.1％

23.0％

参加者の割合

A1c≤6.5％I

56.2％

67.5％

75.0％

10.6％

3つすべての用量で多重度に対して調整されました。

Iisuperiorityテストは、12 mgおよび36 mgの用量で多重度を調整しました。 -5.1％（-5.3 kg; -11.7 lbs; 6 mg）、-7.0％（-7.2 kg; -15.9 lbs; 12 mg）、-9.6％（-9.6 kg; -21.2 lbs; 36 mg）、-2.5％（-2.7 kg; -2.7 kg） 10％以上：22.6％（6 mg）、31.2％（12 mg）、45.6％（36 mg）、9.0％（プラセボ）

  • 15％以上の体重減少を達成している参加者の割合：6.8％（6 mg）、14.4％（12 mg）、26.0％（36 mg）、3.0％（3.0％） -1.2％（6 mg）、-1.5％（12 mg）、-1.7％（36 mg）、-0.5％（プラセボ）
  • A1c <7％：64.6％（6 mg）、75.9％（12 mg）、75.5％（75.5％（36 mg）、30.5％（Placebo）、30.5％（PlaceBo）、30.5％ A1c≤6.5％：52.5％（6 mg）、57.6％（12 mg）、66.6％（36 mg）、15.4％（プラセボ）

    • "ATIAN-2の結果は、1日1回の口頭としてのOrforglipronの可能性を強化し、意味のある減量とA1Cの削減を実現し、注射可能なGLP-1の同様のランドマーク試験と一致しています」 「これらの肯定的なデータを手にして、私たちは、待っている患者のニーズを潜在的に満たすために、世界的な規制提出に向けて緊急に動いています。承認された場合、グローバルに拡大できる便利で1日のピルを提供する準備ができています。 クラス。最も一般的に報告されている有害事象は、胃腸関連であり、一般的に重症度が軽度から中程度でした。 Orforglipron（それぞれ6 mg、12 mgおよび36 mg）で治療された参加者の最も一般的な有害事象は、吐き気（20.1％、31.1％および36.4％）対8.4％であり、プラセボ、嘔吐（12.8％、20.2％、23.1％）対3.8％でPlacebo、15.4％で3.8％（21.3％）プラセボ、便秘（17.7％、21.1％、22.4％）対プラセボで7.8％、消化不良（9.1％、15.4％、10.9％）対プラセボで3.5％。有害事象による治療中止率は、プラセボでのOrforglipronで6.1％（6 mg）、10.6％（12 mg）および10.6％（36 mg）でした。全体的な治療の中止率は、オルグリプロンで19.1％（6 mg）、22.3％（12 mg）、20.5％（36 mg）で、プラセボで20.5％（36 mg）で治療群でバランスが取れていました。肝安全シグナルは観察されませんでした。

    詳細なATIAN-2の結果は将来の医療会議で提示され、査読付きジャーナルに掲載されます。 5 OrforglipronはChugai Pharmaceutical Co.、Ltd。によって発見され、2018年にLillyによって認可されました。ChugaiとLillyは、この分子の前臨床薬理学データを一緒に公開しました。また、肥満の成人における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧の潜在的な治療法としても研究されています。

    ATAIN-2とAtain Clinical Trial Programについて aTAIN-2（NCT05872620）は、フェーズ3、72週間、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験であり、Orforgripron 6 mg、12 mg、および36 mgの成人との平均型および2つの糖尿病との単剤としての36 mgの有効性と安全性を比較しています。この試験では、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、中国、チェコ、ドイツ、ギリシャ、インド、韓国、プエルトリコの1,600人以上の参加者を1：1：1：2の比率で無作為化し、6 mg、12 mgまたは36 mgのオーフォーグリプロンまたはプラセボを受け取りました。この研究の主な目的は、Orforglipron（6 mg、12 mg、36 mg）が、27.0 kg/m²以上のBMIでの72週間のベースラインからの平均体重変化と、食事/運動単独または3つの抗細胞系薬剤のいずれかで安定した治療を受けている2型糖尿病を持つ人々の平均体重変化においてプラセボよりも優れていることを実証することでした。 Orforglipronを受けたすべての参加者は、1日1 mgの用量で研究を開始し、4週間間隔で段階的なアプローチで投与量を増やしました。最終的なランダム化された維持用量（1 mgおよび3 mgのステップを介して）、12 mg（1 mg、3 mgおよび6 mgおよび6 mg、6 mgのステップを介して）または36 mg、3 mg、3mg、3mg、3mg、36 mg、36 mg、他の緩和が失敗した場合にのみ、GIの忍容性のために用量削減が許可されました。

    エンドノートと参考文献

  • 有効性の推定値は、すべてのランダム化参加者が、禁止された体重管理治療を開始せずに72週間研究介入（および/または用量の修正の可能性がある）にとどまっていたすべてのランダム化参加者がいた場合に有効性を表しています（およびglycemic endpointsのみのgli>（n.d。）。糖尿病の診断を理解する。糖尿病の診断と検査|エイダ。 https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • 治療 - regimenの推定は、研究介入の介入または阻害された体重管理治療（またはgly科学的治療の開始）の順守に関係なく推定平均治療効果を表しています。のみ）。非ペプチドGLP-1受容体アゴニストである1日間の経口投与onforglipron（LY3502970）の薬物動態、安全性、および忍容性に対する食物消費の影響。糖尿病。 2024年4月; 15（4）：819-832。 doi：10.1007/s13300-024-01554-1。 EPUB 2024 Feb24。PMID：38402332; PMCID：PMC10951152。
  • t。川、B。サン、H。ヨシノ、D。フェン、Y。スズキ、M。福沢、S。長子、D.B。 Wainscott、A.D。Showalter、B.A。 Droz、T.S。 Kobilka、M.P。 Coghlan、F.S。ウィラード、Y。カワベ、B.K。 Kobilka、＆K.W。 Sloop、経口活性非ペプチドアゴニストであるLY3502970によるGLP-1受容体活性化の構造的基礎、Proc。 natl。アカデミー。 SCI。 U.S.A. 117（47）29959-29967、 https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 （2020）。私たちは150年近くにわたって人生を変える発見を先駆けていましたが、今日、私たちの薬は世界中の何千万人もの人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、科学者は、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するために、新しい発見を緊急に進めています。糖尿病ケアの再定義。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を削減する。アルツハイマー病との戦いを進める。最も衰弱させる免疫系障害のいくつかに解決策を提供する。そして、最も困難な治療が癌を扱いやすい病気に変換します。より健康な世界への各ステップで、私たちは1つのことに動機付けられています。これには、私たちの世界の多様性を反映した革新的な臨床試験の実施と、薬がアクセスしやすく手頃な価格であることを保証するために働くことが含まれます。詳細については、lilly.comとlilly.com/newsにアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedInでフォローしてください。 p-lly

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    ソースEli Lilly and Company

    投稿しました : 2025-08-27 12:00

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