Lilly 's Oral GLP-1, Orflipron은 3 단계 시험에서 성공하여 올해 비만 치료를위한 글로벌 규제 제출을 유발합니다.

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인디애나 폴리스, 2025 년 8 월 26 일 / prnewswire / -Eli Lilly and Company (NYSE : LLY)는 오늘 3 단계 ATTAIN-2 시험에서 긍정적 인 상단 선 결과를 발표했으며, 비만 또는 과체중 및 2 형 혈장을 가진 성인의 조사 적 구강 GLP-1 수용체 작용제 인 Orforglipron을 평가했습니다. 시험에서, 3 회 용량의 Orforglipron은 1 차 및 모든 주요 2 차 종점을 충족하여 상당한 체중 감량, 의미있는 A1C 감소 및 72 주에 심장 대사 위험 인자의 개선을 제공합니다. 1 차 종말점, Orforglipron 36 mg의 경우 식품 및 물 제한없이 하루에 한 번 복용하면 효능 추정값을 사용하여 위약을 사용하여 평균 10.5% (22.9 파운드)의 평균 10.5% (22.9 파운드)로 체중을 낮췄습니다. 비만 및 당뇨병의 임상 시험,이 데이터는 Orforglipron이 주사 가능한 GLP-1 수업과 일치하는 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 제공 할 수있는 잠재력을 보여줍니다. 전문가. "Orforglipron은 의료 서비스 제공자가 임상 결과를 손상시키지 않고 구강 요법을 선호하는 환자의 치료 옵션을 확장하도록 도울 수 있습니다."

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달성 2 시험에서 Orforglipron은 위약에 비해 우수한 체중 감소의 주요 종점을 충족시켰다. 가장 높은 복용량의 Orforglipron을 취하는 참가자는 효능 추정 및 72 주에 평균 22.9 파운드 (10.5%)를 잃었습니다. 주요 2 차 종말점에서, Orforglipron은 복용량에 걸쳐 8.1%의 기준선에서 A1C를 1.3%에서 1.8%하였습니다. 또 다른 주요 2 차 종말점에서, 가장 높은 용량의 Orforglipron을 복용하는 참가자의 75%는 A1C ≤6.5%를 달성했으며, 이는 미국 당뇨병 협회의 당뇨병 정의에 있거나 아래에있는 A1C ≤6.5%를 달성했습니다. 사전 지정된 탐색 적 분석에서, 가장 높은 용량의 Orforglipron은 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준, 염증의 마커, 50.6%를 감소시켰다.

효능 추정 및 결과

Orforglipron

6 mg

Orforglipron

12 mg

Orforglipron

36 mg

위약

1 차 엔드 포인트

avg.baseline (101.4 kg; 223.5 lbs) I

-5.5%

의 평균 체중 변화

(-5.5 kg; -12.1 lbs)

-7.8%

(-7.9 kg; -17.4 lbs)

-10.5%

(-10.4 kg; -22.9 lbs)

-2.2%

(-2.3 kg; -5.1 lbs)

주요 2 차 엔드 포인트

참가자의 비율

체중 감소

의 10%

23.9 %

35.5 %

50.1 %

7.0 %

파티를 달성하는 파티 인자의 비율

체중 감소 ≥15%II

7.3 %

17.7 %

28.4 %

1.9 %

a1c avg.baseline 8.1 %i

-1.3 %

-1.6 %

-1.8 %

-0.1 %

의 백분율

참가자

a1c <7%I

달성

70.0 %

78.0 %

85.1 %

23.0 %

참가자의 비율

a1c ≤6.5 %I

56.2 %

67.5 %

75.0 %

10.6 %

isuperiority 테스트는 세 가지 복용량으로 다중성에 맞게 조정되었습니다.

iisuperiority 테스트는 12mg 및 36mg 복용량으로 다중성에 맞게 조정되었습니다.

치료-레지 멘스 추정값의 경우, 1 차 및 모든 주요 이차 종말에 걸쳐 통계적으로 유의미한 개선으로 이어진 각각의 유의미한 개선으로 이어졌다. 감소 : -5.1% (-5.3 kg; -11.7 lbs; 6 mg), -7.0% (-7.2 kg; -15.9 lbs; 12 mg), -9.6% (-9.6 kg; -21.2 lbs; 36 mg), -2.5% (-2.7 kg; -6.0 lbs; 위약)

  • vale>
  • ≥10% : 22.6% (6 mg), 31.2% (12 mg), 45.6% (36 mg), 9.0% (위약)
  • ≥15% : 6.8% (6 mg), 14.4% (12 mg), 26.0% (36 mg), 3.0% (
  • -1. A1C ≤6.5% : 52.5% (6 mg), 57.6% (12 mg), 66.6% (36 mg), 15.4% (위약)

    • ATTAIN-2 결과는 Orforglipron의 잠재력을 강화하여 일일 1 일 구두로, 주사 가능한 GLP-1에 대한 유사한 랜드 마크 시험과 일치하는 의미있는 체중 감량 및 A1C 감소를 제공 할 수있는 Orforglipron의 잠재력을 강화합니다. "이러한 긍정적 인 데이터를 통해 우리는 대기중인 환자의 요구를 잠재적으로 충족시키기 위해 글로벌 규제 제출을 향한 ​​긴급 성으로 이동하고 있습니다. 승인 된 경우, 전 세계적으로 스케일링 될 수있는 편리하고 일일 1 회 알약을 제공 할 준비가되어 있습니다."

    rector-2의 전체 안전성 프로파일은 AG-2의 AGON이 세로 고정되어 있습니다. 수업. 가장 일반적으로보고 된 부작용은 위장관 관련이었고 일반적으로 중증도가 중간 정도입니다. Orforglipron (각각 6mg, 12mg 및 36mg)으로 처리 된 참가자의 가장 흔한 부작용은 위약의 구역 (20.1%, 31.1% 및 36.4%) vs. 8.4% vs. 위약, 구토 (12.8%, 20.2% 및 23.1%) vs. 위약, 변비 (17.7%, 21.1% 및 22.4%) 대 위약의 경우 7.8%, 위약의 경우 3.5% 대 3.5%. 부작용으로 인한 치료 중단 속도는 Orflipron의 경우 6.1% (6mg), 10.6% (12mg) 및 10.6% (36mg) 대 위약의 경우 4.6%였습니다. 전체 치료 중단 속도는 처리 그룹에서 19.1% (6 mg), 22.3% (12mg) 및 20.5% (36mg) 대 위약의 20.0%로 균형을 잡았습니다. 간 안전 신호는 관찰되지 않았다.

    세부 사항 2 결과는 미래의 의료 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 발표 될 것입니다.

    orforglipron orforglipron (또는 포도당)에 관한

    orforglipron (또는 포도당). 5 Orforglipron은 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되었고 2018 년 Lilly가 라이센스를 부여 받았다. Chugai와 Lilly는이 분자의 전임상 약리학 데이터를 함께 발표했다 .6 Lilly는 2 형 의료 및 과량의 의학적 문제를 가진 성인의 또는 체중에 대한 유형의 치료를 위해 Orforglipron에 대한 3 단계 연구를 실행하고있다. 또한 비만이있는 성인의 폐쇄성 수면 무호흡 및 고혈압에 대한 잠재적 인 치료법으로 연구되고 있습니다.

    ATTAIN-2 및 ATTAINICAL 시험 프로그램에 대한 ATTAIN-2 (NCT05872620)는 Orforglipron 6 MG, 12 MG 및 36 MG의 효능 및 안전성을 비교하여 3 단계, 72 주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 재판은 미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 중국, 체코, 독일, 그리스, 인도, 한국 및 푸에르토 리코 전역에서 1,600 명 이상의 참가자를 무작위로 무작위로 배정하여 1 : 1 : 1 : 2 비율로 6 mg, 12 mg 또는 36 mg 또는 placebo를받습니다. 이 연구의 주요 목적은 ORFORGLIPRON (6 mg, 12 mg, 36 mg)이 BMI ≥27.0 kg/m² 및 Diet/Exercient 단독으로 안정적인 치료를받는 2 형 당뇨병을 가진 사람들의 72 주에서 평균 체중 변화에서 위약보다 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것이 었습니다. Orforglipron을받는 모든 참가자는 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1mg의 용량으로 연구를 시작한 다음 4 주 간격으로 4 주 간격으로 6 mg (1 mg 및 3 mg의 단계), 12 mg (1 mg, 3 mg 및 6 mg의 단계) 또는 36 mg (1 mg, 3 mg, 6 mg, 24 mg)에 대한 단계별 접근법에서 용량을 증가시켰다. 다른 완화가 실패한 경우 용량 감소는 GI 내약성에만 허용되었다.

    endnotes and references

  • 효능은 효능을 나타내는 효능을 나타냅니다. 이는 모든 무작위 참가자가 연구 중재 (가능한 용량 중단 및/또는 용량 변형)에 대해 72 주 동안 체중 관리 치료를 시작하지 않고 (및 혈당 종말에 대한 혈당 구조 요법 만)를 시작했습니다. 협회. (n.d.). 당뇨병 진단 이해. 당뇨병 진단 및 검사 | 아다. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • 치료-레지 멘스는 예상되는 평균 치료 효과를 나타냅니다. 만). 비 펩티드 GLP-1 수용체 작용제 인 1 일 1 회 경구 투여 된 Orforglipron (LY3502970)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 식품 소비의 영향. 당뇨병. 2024 년 4 월 15 일 (4) : 819-832. doi : 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 Feb 24. PMID : 38402332; PMCID : PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. 슬로프, 경구 활성 비 펩티드 작용제, Proc. Natl. 아카드. 공상 과학. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Lilly Lilly는 과학을 전 세계 사람들에게 더 나은 삶으로 만들기 위해 치유로 전환합니다. 우리는 거의 150 년 동안 인생을 바꾸는 발견을 개척 해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕습니다. 생명 공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하면서, 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 새로운 발견을 시급히 발전시키고 있습니다. 당뇨병 치료 재정의 재정의; 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기 효과를 줄입니다. 알츠하이머 병과의 싸움을 전진; 가장 쇠약 한 면역계 장애 중 일부에 대한 솔루션 제공; 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 바꾸는 것. 더 건강한 세상을 향한 각 단계마다, 우리는 한 가지에 동기를 부여합니다. 여기에는 세계의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험 전달과 의약품이 접근 가능하고 저렴하게 보장하기 위해 노력하는 것이 포함됩니다. 자세한 내용은 lilly.com 및 lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오. P-lly

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    게시됨 : 2025-08-27 12:00

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