Lilly's Oral GLP-1, Orforglipron, berjaya dalam percubaan Fasa 3 ketiga, mencetuskan penyerahan pengawalseliaan global tahun ini untuk rawatan obesiti

Ikuti Drugslib di

Indianapolis, 26 Ogos, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly dan Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan hasil topline positif dari percubaan Fasa 3 ATTAIN-2, menilai Orforglipron, agonis reseptor GLP-1 yang disiasat. Dalam perbicaraan, ketiga -tiga dos Orforglipron memenuhi titik akhir utama dan semua utama, memberikan penurunan berat badan yang signifikan, pengurangan A1C yang bermakna, dan penambahbaikan dalam faktor risiko kardiometabolik pada 72 minggu. Untuk titik akhir utama, orforglipron 36 mg, diambil sekali sehari tanpa sekatan makanan dan air, menurunkan berat badan dengan purata 10.5% (22.9 lbs) berbanding dengan 2.2% (5.1 lbs) dengan plasebo menggunakan anggaran keberkesanan.1 Mengalami ujian klinikal yang terkemuka dalam obesiti dan diabetes, data ini menunjukkan potensi untuk orforglipron untuk menawarkan keberkesanan, keselamatan, dan profil toleransi yang selaras dengan kelas GLP-1 yang suntikan, "kata Louis J. Aronne, MD, Facp, Dabom, Pengasas dan Pengerusi. pakar. "Orforglipron dapat membantu penyedia penjagaan kesihatan mengembangkan pilihan rawatan untuk pesakit yang lebih suka terapi lisan tanpa menjejaskan hasil klinikal."

Dalam percubaan ATTAIN-2, Orforglipron memenuhi titik akhir utama pengurangan berat badan yang unggul berbanding plasebo. Peserta yang mengambil dos tertinggi Orforglipron kehilangan purata 22.9 lbs (10.5%) pada 72 minggu menggunakan anggaran keberkesanan. Dalam titik akhir sekunder utama, Orforglipron menurunkan A1C sebanyak 1.3% hingga 1.8% dari garis dasar 8.1% merentasi dos. Di titik akhir sekunder yang lain, 75% peserta mengambil dos tertinggi orforglipron mencapai A1C ≤6.5%, yang berada di atau di bawah definisi diabetes diabetes diabetes.2 Selain itu, Orforglipron menunjukkan manfaat klinikal di seluruh faktor risiko kardiovaskular. Dalam analisis penerokaan pra-ditentukan, dos tertinggi orforglipron mengurangkan tahap sensitiviti tinggi C-reaktif protein (HSCRP), penanda keradangan, sebanyak 50.6%.

Hasil anggaran keberkesanan

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

plasebo

endpoint utama

Peratusan purata perubahan berat badan dari avg.baseline (101.4 kg; 223.5 lbs) i

-5.5%

(-5.5 kg; -12.1 lbs)

-7.8%

(-7.9 kg; -17.4 lbs)

-10.5%

(-10.4 kg; -22.9 lbs)

-2.2%

( -2.3 kg; -5.1 lbs)

Peratusan

peserta mencapai

pengurangan berat badan

≥10%i

23.9 %

35.5 %

50.1 %

7.0 %

Peratusan Perpisahan Mencapai

Pengurangan berat badan badan ≥15%II

7.3 %

17.7 %

28.4 %

1.9 %

pengurangan A1c dari avg.baseline 8.1 %i

-1.3 %

-1.6 %

-1.8 %

-0.1 %

peratusan

Peserta

Mencapai A1c <7%i

70.0 %

78.0 %

85.1 %

23.0 %

Peratusan

Peserta

Mencapai A1c ≤6.5 %i

56.2 %

67.5 %

75.0 %

10.6 %

ujian isuperiority diselaraskan untuk kepelbagaian dengan ketiga -tiga dos.

Ujian iisuperiority diselaraskan untuk kepelbagaian dengan dos 12 mg dan 36 mg.

Pengurangan: -5.1% (-5.3 kg; -11.7 lbs; 6 mg), -7.0% (-7.2 kg; -15.9 lbs; Mencapai pengurangan berat badan ≥10%: 22.6% (6 mg), 31.2% (12 mg), 45.6% (36 mg), 9.0% (plasebo) (plasebo)

  • Pengurangan A1C: -1.2% (6 mg), -1.5% (12 mg), -1.7% (36 mg), -0.5% (plasebo)
    • 30.5% (plasebo)
  • Peratusan peserta mencapai A1C ≤6.5%: 52.5% (6 mg), 57.6% (12 mg), 66.6% (36 mg), 15.4% (plasebo)

    "Hasil ATTAIN-2 mengukuhkan potensi untuk orforglipron, sebagai lisan sekali sehari, untuk memberikan penurunan berat badan yang bermakna dan pengurangan A1C, selaras dengan ujian mercu tanda yang sama untuk GLP-1 yang suntikan," kata Kenneth Custer, Ph.D., Naib Presiden Eksekutif Lilly dan Presiden Kolam Kardiometabolik Lilly. "Dengan data positif ini, kami bergerak dengan segera ke arah penyerahan pengawalseliaan global untuk berpotensi memenuhi keperluan pesakit yang sedang menunggu. kelas. Kejadian yang paling biasa dilaporkan adalah berkaitan dengan gastrousus dan umumnya ringan hingga sederhana dalam keparahan. Peristiwa buruk yang paling biasa bagi peserta yang dirawat dengan orforglipron (6 mg, 12 mg dan 36 mg, masing -masing) adalah mual (20.1%, 31.1%dan 36.4%) vs 8.4%dengan plasebo, muntah (12.8%, 20.2%dan 23.1%) 15.0% dengan plasebo, sembelit (17.7%, 21.1% dan 22.4%) vs 7.8% dengan plasebo, dan dyspepsia (9.1%, 15.4% dan 10.9%) vs 3.5% dengan plasebo. Kadar penghentian rawatan akibat kejadian buruk ialah 6.1% (6 mg), 10.6% (12 mg) dan 10.6% (36 mg) untuk Orforglipron vs 4.6% dengan plasebo. Kadar penghentian rawatan keseluruhan telah seimbang di seluruh kumpulan rawatan dengan 19.1% (6 mg), 22.3% (12 mg) dan 20.5% (36 mg) untuk Orforglipron vs 20.0% dengan plasebo. Tiada isyarat keselamatan hepatik diperhatikan.

    Hasil ATTAAn-2 yang terperinci akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan masa depan dan diterbitkan dalam jurnal yang dikaji semula. pengambilan makanan dan air.5 Orforglipron ditemui oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. dan dilesenkan oleh Lilly pada tahun 2018. Chugai dan Lilly menerbitkan data farmakologi preclinical molekul ini bersama-sama.6 Ia juga dikaji sebagai rawatan yang berpotensi untuk apnea tidur obstruktif dan hipertensi pada orang dewasa dengan obesiti.

    Mengenai Attain-2 dan mencapai Program Percubaan Klinikal ATTAn-2 (NCT05872620) adalah fasa 3, 72-minggu, rawak, dua buta, plasebo-dikawal percubaan membandingkan keberkesanan dan keselamatan orforglipron 6 mg, 12 mg Percubaan itu secara rawak melebihi 1,600 peserta di seluruh A.S., Argentina, Australia, Brazil, China, Czechia, Jerman, Greece, India, Korea Selatan dan Puerto Rico dalam nisbah 1: 1: 1 untuk menerima sama ada 6 mg, 12 mg atau 36 mg orforglipron atau plasebo. Objektif utama kajian ini adalah untuk menunjukkan bahawa orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) lebih tinggi daripada plasebo dalam perubahan berat badan min dari garis dasar pada 72 minggu pada orang yang mempunyai BMI ≥27.0 kg/m² dan diabetes jenis 2 yang menjalani rawatan diet/senaman. Semua peserta yang menerima Orforglipron memulakan kajian pada dos 1 mg sekali sehari dan kemudian meningkatkan dos dalam pendekatan langkah-langkah pada selang empat minggu ke dos penyelenggaraan rawak akhir mereka sebanyak 6 mg (melalui langkah pada 1 mg dan 3 mg), 12 mg (melalui 1 mg, 3 mg) mg). Pengurangan dos hanya dibenarkan untuk toleransi GI jika mitigasi lain gagal.

    Program Pembangunan Klinikal Global Fasa 3 untuk Orforglipron telah mendaftarkan lebih daripada 4,500 orang dengan obesiti atau berlebihan berat badan di dua ujian pendaftaran global.

    endnotes dan rujukan (n.d.). Memahami diagnosis diabetes. Diabetes Diagnosis & Ujian | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis

    • hanya). Kesan penggunaan makanan terhadap farmakokinetik, keselamatan, dan toleransi orforglipron yang diberikan secara oral (LY3502970), agonis reseptor GLP-1 bukan peptida. Diabetes ada. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, asas struktur untuk pengaktifan reseptor GLP-1 oleh LY3502970, agonis nonpeptida yang aktif secara lisan, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Kami telah merintis penemuan yang berubah-ubah selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat-ubatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami segera memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan kencing manis; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjangnya yang paling dahsyat; Memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar untuk dirawat ke dalam penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami termotivasi oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta -juta orang. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal yang inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan bekerja untuk memastikan ubat -ubatan kita dapat diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram dan LinkedIn. P-lly

    Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Swasta pada tahun 1995) mengenai Orforglipron sebagai rawatan yang berpotensi untuk orang dewasa dengan obesiti atau kelebihan Orforglipron dan ujian klinikalnya dan mencerminkan kepercayaan dan harapan Lilly semasa. Walau bagaimanapun, seperti mana -mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan dadah, pembangunan, dan pengkomersialan. Antara lain, tidak ada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan diselesaikan seperti yang dirancang, bahawa hasil kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian sehingga kini, bahawa Orforglipron akan menjadi rawatan yang selamat dan berkesan untuk obesiti atau berlebihan berat badan, bahawa Orforglipron akan menerima kelulusan pengawalseliaan, atau Lilly akan melaksanakan strategi seperti yang diharapkan. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat Lilly's Form 10-K dan Borang 10-Q pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa selepas tarikh siaran ini. Tanda Dagangan dan Nama Perdagangan

    Semata -mata untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama perdagangan dalam siaran akhbar ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi rujukan tersebut tidak boleh dianggap sebagai penunjuk bahawa syarikat atau, setakat yang berkenaan, pemilik masing -masing tidak akan menegaskan, setakat ini di bawah undang -undang yang terpakai, syarikat atau hak mereka. Kami tidak berniat menggunakan atau memaparkan tanda dagangan dan nama perdagangan syarikat lain untuk menyiratkan hubungan dengan, atau pengesahan atau penajaan kami oleh, mana -mana syarikat lain.

    Sumber Eli Lilly dan Syarikat

    Disiarkan : 2025-08-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular