Doustna GLP-1 Lilly, Orforglipron, odnosi sukcesy w trzeciej badaniu 3 fazy, wywołując w tym roku globalne zgłoszenia regulacyjne w celu leczenia otyłości

Śledź Drugslib na

Indianapolis, 26 sierpnia, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosili dziś pozytywne wyniki najlepszych z fazy 3 osiągnięć 2, oceniając ORFORGLIPRON, agonistę doustnego receptora GLP-1, u dorosłych z otyłością lub nadwagą 2. W badaniu wszystkie trzy dawki orforglipronu spełniały pierwotne i wszystkie kluczowe wtórne punkty końcowe, zapewniając znaczącą utratę masy ciała, znaczące zmniejszenie A1C i poprawę czynników ryzyka kardiometabolicznego po 72 tygodniach. W przypadku pierwotnego punktu końcowego ORFORGLIPRON 36 mg, wykonany raz dziennie bez ograniczeń żywności i wody, obniżona o średnicy o 10,5% (22,9 funta) w porównaniu do 2,2% (5,1 funta) z placebo przy użyciu szacunkowej skuteczności. Dane te, wiodące badania kliniczne w otyłości i cukrzycy, pokazują potencjał ORORGLIPRON do oferowania profilu skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zgodnej z klasą LOLP-1, ”powiedział Louis J. Aronne, MD, FACP, Dabom, założyciela i przewodniczącego Emeritusa i Emeritus amerykańskiej komisji otyłościowej Otystycznych specjalista. „ORFORGLIPRON może pomóc pracownikom służby zdrowia w poszerzeniu opcji leczenia pacjentów, którzy wolą terapie doustne bez uszczerbku dla wyników klinicznych.”

W badaniu Osiąg-2 ORFORGLIPRON spełnił pierwotny punkt końcowy doskonałej redukcji masy ciała w porównaniu do placebo. Uczestnicy przyjmujący najwyższą dawkę orforglipronu stracili średnio 22,9 funta (10,5%) po 72 tygodniach, stosując szacunek skuteczności. W kluczowym wtórnym punkcie końcowym ORFORGLIPRON obniżył A1C o 1,3% do 1,8% z linii bazowej 8,1% w dawkach. W innym kluczowym wtórnym punkcie końcowym 75% uczestników przyjmujących najwyższą dawkę orforglipronu osiągnęło A1C ≤6,5%, który jest na definicji cukrzycy w Ameryce, w tym pod względem czynników ryzyka cholestetezy w Ameryce, a trójstronne ciśnienie krwi i trójstronne. W wstępnie określonej analizie eksploracyjnej najwyższa dawka orforglipron zmniejszyła wysoką wrażliwość C-reaktywne białko (HSCRP), marker stanu zapalnego, o 50,6%.

wyniki efektywności

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

podstawowy punkt końcowy

średnia zmiana wagi ciała z Avg.Baseline (101,4 kg; 223,5 funta) i

-5,5%

(-5,5 kg; -12,1 funta)

-7,8%

(-7,9 kg; -17,4 funta)

-10,5%

(-10,4 kg; -22,9 funta)

-2,2%

( -2,3 kg; -5,1 funta)

Kluczowe punkty końcowe

23,9 %

35,5 %

50,1 %

7,0 %

Procent uczestników osiągających

Redukcja masy ciała ≥15%II

7,3 %

17,7 %

28,4 %

1,9 %

Redukcja A1C z linii Avg.Baseline z 8,1 %I

-1,3 %

-1,6 %

-1,8 %

-0,1 %

Procent

Uczestnicy

Osiągnięcie A1C <7%I

70,0 %

78,0 %

85,1 %

23,0 %

 >

Procent uczestników

Osiągnięcie A1C ≤6,5 %I

56,2 %

>

67,5 %

75,0 %

10.6 %

iSuperiority test was adjusted for multiplicity with all three doses.

Test iisuperioriority został skorygowany do mnogości z dawkami 12 mg i 36 mg.

Dla szacunków rejestracyjnej leczenia, każda dawka Orforglipron doprowadziła statystycznie istotną poprawę w ramach pierwotnych i wszystkich kluczowych punktów końcowych, w tym: 3,4

  • ali> redukująca misja nacisków ≥10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (placebo)
  • Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26,0% (36 mg), 3,0% (miejsce)
  • A1c. (6 mg), -1,5% (12 mg), -1,7% (36 mg), -0,5% (placebo)
  • Odsetek uczestników osiągających A1C <7%: 64,6% (6 mg), 75,9% (12 mg), 75,5% (36 mg), 30,5% (placebo)
  • Penacja Uczestników A1C (12 mg), 75,5% (36 mg), 30,5% (placebo)
    • ≤6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (placebo)

    „Wyniki osiągnięć-2 wzmacniają potencjał orforglipronu, jako doustny raz na dobę, aby zapewnić znaczącą utratę masy ciała i redukcję A1C, zgodnie z podobnymi przełomowymi próbami w zakresie wstrzykiwań GLP-1”-powiedział Kenneth Custer, dr Lilly Executive Wiceprezes i prezydent Lilly Cardiometabolic Health. „Dzięki tym pozytywnym danemu poruszamy się z pilną liczbą globalnych zgłoszeń regulacyjnych w celu potencjalnie zaspokajania potrzeb pacjentów, którzy czekają. Jeśli zostaną zatwierdzone, jesteśmy gotowi zaoferować wygodną, ​​raz dzienną pigułkę, która może być skalowana na całym świecie-usuwanie barier i redefiniowanie, w jaki sposób otyłość jest traktowana na całym świecie.„

    Ogólny profil bezpieczeństwa w osiągnięciu-2-konsekwencji z ustalonym GLP-1. klasa. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane były powiązane z żołądkiem i ogólnie łagodne do umiarkowanego nasilenia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dla uczestników leczonych orforglipronem (odpowiednio 6 mg, 12 mg i 36 mg) były nudności (20,1%, 31,1% i 36,4%) vs. 8,4% z placebo, wymioty (12,8%, 20,2% i 23,1%) vs. 3,8% z placebo, diarrhea (21,3%, 24,8% i 27,4%) VS. 15,0%) Vs. 15,0%) Vs. 15,0%) 15,0%) Vs 15,0%) Vs 15,0%) Vs 15,0%) Vs 15,0%). placebo, zaparcia (17,7%, 21,1% i 22,4%) vs. 7,8% z placebo i duszność (9,1%, 15,4% i 10,9%) vs. 3,5% z placebo. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosły 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) i 10,6% (36 mg) dla orforglipronu vs. 4,6% z placebo. Ogólne wskaźniki przerwania leczenia były zrównoważone w grupach leczenia z 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) i 20,5% (36 mg) dla orforglipronu vs. 20,0% z placebo. Nie zaobserwowano żadnego sygnału bezpieczeństwa wątroby.

    Szczegółowe wyniki osiągnięć-2 zostaną przedstawione na przyszłym spotkaniu medycznym i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

    O orforglipron orfforglipron (OR-FOR-GLIP-ROR) jest badającą czas bez literatury bez literatury (niepodlegający peptydowi). Spożycie żywności i wody. 5 ORFORGLIPRON został odkryty przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. i licencjonowany przez Lilly w 2018 r. Chugai i Lilly opublikowali przedkliniczne dane farmakologiczne tej cząsteczki. Jest również badany jako potencjalne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnienia u dorosłych z otyłością.

    O osiągnięciu-2 i osiągnięciu programu badań klinicznych osiągnięcie-2 (NCT05872620) to faza 3, 72-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo orforglipron 6 mg, 12 mg i 36 mg jako monoterapia z placebo u dorosłych u dorosłych lub nadprzywek i nadprzywykania 2 mg. W badaniu przeprowadzono losowo ponad 1600 uczestników w USA, Argentynie, Australii, Brazylii, Chinach, Czechach, Niemczech, Grecji, Indiach, Korei Południowej i Puerto Rico w stosunku 1: 1: 1: 2, aby otrzymać 6 mg, 12 mg lub 36 mg orforglipron lub placebo. Głównym celem badania było wykazanie, że orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) jest lepszy od placebo w średniej zmianie masy ciała od wartości wyjściowej po 72 tygodniach u osób z BMI ≥27,0 kg/m² i cukrzycy typu 2, które są w stabilnym leczeniu dietą/Ćwiczeniem samodzielnym lub do trzech oralnych leków przeciwhytromowych. Wszyscy uczestnicy otrzymujący ORFORGLIPRON rozpoczęli badanie w dawce 1 mg raz na dobę, a następnie zwiększyli dawkę w podejściu krokowym w odstępach czterotygodniowych do ich ostatecznej randomizowanej dawki utrzymania 6 mg (krokami w temperaturze 1 mg i 3 mg), 12 mg (poprzez kroki w 1 mg, 3 mg i 6 mg) lub 36 mg (stopnie w mg, 3 mg), 12 mg (poprzez kroki w 1 mg, 3 mg i 6 mg) lub 36 mg (stopnie w mg, 3 mg, 6 mg), 6 mg (przez kroki przy 1 mg, 3 mg i 6 mg) lub 36 mg (stopnie w mg, 3 mg, 6 mg, 6 mg i 24 mg). Zmniejszenie dawki było dozwolone tylko dla tolerancji GI tylko wtedy, gdy inne łagodzenie nie powiodło się.

    Globalny program rozwoju klinicznego osiągnięcia 3 w Orforglipron zapisał ponad 4500 osób z otyłością lub nadwagą w dwóch globalnych badaniach rejestracyjnych.

    Endnotes and References

  • Szacunek skuteczności reprezentuje skuteczność, że wszyscy randomizowani uczestnicy pozostali w interwencji badań (z możliwymi zakłóceniami dawki i/lub modyfikacjami dawki) przez 72 tygodnie bez inicjowania leczenia związanego z zarządzaniem wagą (i glikemicznym leczenie ratunkowym glikemicznym). (n.d.). Zrozumienie diagnozy cukrzycy. Diagnoza i testy cukrzycy | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • Szacunek regulacji leczenia reprezentuje szacunkowy efekt leczenia, niezależnie od przestrzegania interwencji lub inicjacji inicjacji zabiegów w zakresie zarządzania wagą (lub glikemii ratowniczej GLOMICEMIC EXPOUNTS Tylko).
  • Test wyższości został skorygowany do mnogości ze wszystkimi trzema dawkami, z wyjątkiem odsetka uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała ≥15%, gdzie regulacja mnogości zastosowano do dawek 12 mg i 36 mg.
  • Ma X, liu r, pratt ej, benson ct, bhattachar SN. Wpływ spożywania pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję podawanego raz dziennie doustnie organglipronu (LY3502970), agonistę receptora bezpeptydowego GLP-1. Cukrzyca. 2024 kwietnia; 15 (4): 819-832. DOI: 10.1007/S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 lutego. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka i K.W. Slup, podstawa strukturalna aktywacji receptora GLP-1 przez LY3502970, doustnie aktywnego agonisty niepeptydowego, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • o Lilly Lilly jest firmą zajmującą się lekarstwami w leki w uzdrowienie, aby ulepszyć życie dla ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat pionierujemy odkrycia zmieniające życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując moc biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie rozwijają nowe odkrycia, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: na nowo definiowanie opieki nad cukrzycą; leczenie otyłości i ograniczenie najbardziej niszczycielskich długoterminowych skutków; rozwijanie walki z chorobą Alzheimera; zapewnianie rozwiązań niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; i przekształcanie najtrudniejszych do leczenia nowotworów w możliwe do opanowania choroby. Z każdym krokiem w kierunku zdrowszego świata motywujemy się jedną rzecz: ulepszenie życia dla milionów więcej ludzi. Obejmuje to dostarczanie innowacyjnych badań klinicznych, które odzwierciedlają różnorodność naszego świata i pracować nad zapewnieniem dostępnych i niedrogich leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/News lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn. P-lly

    Ostrożne stwierdzenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (ponieważ termin ten jest zdefiniowany w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r.) O orforglipron jako potencjalne leczenie dorosłych z otyłością lub nadwagą, zdolność Lilly do dostarczania orforgipronu, jeśli zostanie zatwierdzona, a także czasów do odczytu, prezentacji i innych mi militonami i innymi mi militonami i jego milkonami. Badania kliniczne i odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko i niepewność w procesie badań, rozwoju i komercjalizacji leków. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami badań, że Orforglipron okaże się bezpiecznym i skutecznym leczeniem otyłości lub nadwagi, że Orforglipron otrzyma zatwierdzenie regulacyjne, lub że Lilly będzie wykonywać swoją strategię zgodnie z oczekiwaną strategią. W celu dalszego dyskusji na temat tych i innych zagrożeń i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od oczekiwań Lilly, zobacz Formularz 10-K Lilly i formularz 10-Q do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. Z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo, Lilly nie podchodzi do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń po dacie tego wydania.

    Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki handlowe lub nazwy handlowe, o których mowa w niniejszym komunikacie prasowym, są własnością spółki lub, w zakresie znaków towarowych lub nazwisk należących do innych firm, są odniesieniami w niniejszym komunikacie prasowym, własnością ich odpowiednich właścicieli. Wyłącznie dla wygody, znaki towarowe i nazwy handlowe w niniejszym komunikacie prasowym są określane bez symboli ® i ™, ale takie odniesienia nie powinny być interpretowane jako żadne wskaźniki, że spółka lub, w zakresie obowiązującym, ich właściciele nie będą twierdzić, w pełnym zakresie obowiązującym prawem, spółce lub ich praw. Nie zamierzamy używać ani wyświetlać znaków towarowych i nazw handlowych innych firm, aby sugerować związek, poparcie lub sponsorowanie nas przez inne firmy.

    Źródło Eli Lilly and Company

    Wysłano : 2025-08-27 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe