O GLP-1 oral de Lilly, Orforlipron, é bem-sucedido no ensaio da terceira fase 3, desencadeando envios regulatórios globais este ano para o tratamento da obesidade

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Indianapolis, 26 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje os resultados positivos do TopLine do estudo ATCH Fase 3, avaliando o Orforglipron, um receptor GLP-1 de investigação, em adultos com obesidade ou excesso de diabetes e diabetes 2. No estudo, todas as três doses de Orforglipron atenderam aos pontos finais secundários primários e todos os principais pontos secundários, proporcionando perda significativa de peso, reduções significativas de A1C e melhorias nos fatores de risco cardiometabólicos em 72 semanas. Para o ponto final primário, o orglipron 36 mg, tomado uma vez por dia sem restrições de alimentos e água, reduziu o peso em uma média de 10,5% (22,9 lbs) em comparação com 2,2% (5,1 libras) com o placebo usando o pacote de eficácia. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity specialist. "Orforglipron pode ajudar os prestadores de cuidados de saúde a expandir as opções de tratamento para pacientes que preferem terapias orais sem comprometer os resultados clínicos."

No estudo ATCAIN-2, o Orforglipron atendeu ao ponto final primário da redução superior do peso corporal em comparação com o placebo. Os participantes que tomam a dose mais alta de Orforglipron perderam uma média de 22,5 lbs (10,5%) às 72 semanas usando a estimativa de eficácia. Em um terminal secundário essencial, o Orforglipron reduziu o A1C em 1,3% para 1,8% em relação a uma linha de base de 8,1% entre doses. Em outro endpoint secundário-chave, 75% dos participantes que tomam a dose mais alta de Orforglipron alcançaram um A1C ≤6,5%, que está no ou abaixo da definição de diabetes da American Diabetes Association.2 Além disso, o não-belipro-fostro mostrou que os benefícios clinicamente significativos nos fundos de riscos cardiovasculares e não-folhetos. Em uma análise exploratória pré-especificada, a dose mais alta de níveis de proteína C-reativa (hsCRP) reduziu a alta sensibilidade (HSCRP), um marcador de inflamação, em 50,6%.

Resultados de eficácia

ouforglipron

6 mg

ouforglipron

12 mg

ouforglipron

36 mg

placebo

endpoint primário

Mudança porcentagem média no peso do corpo de Avg.Baseline (101,4 kg; 223,5 lbs) i

-5,5%

(-5,5 kg; -12,1 lbs)

-7,8%

(-7,9 kg; -17,4 lbs)

-10,5%

(-10,4 kg; -22,9 lbs)

-2,2%

( -2,3 kg; -5,1 lbs)

terminais secundários

porcentagem de

Participantes alcançando

Reduções de peso corporal

de ≥10%i

23,9 %

35,5 %

50,1 %

7,0 %

Porcentagem de participantes alcançando

redução de peso corporal de ≥15%ii

7,3 %

17,7 %

28,4 %

1,9 %

A1C Redução de Avg.Baseline de 8,1 %i

-1,3 %

-1,6 %

-1,8 %

-0,1 %

porcentagem de

Participantes

alcançando a1c <7%i

70,0 %

78,0 %

85,1 %

23,0 %

porcentagem de

participantes

alcançando a1c ≤6,5 %i

56,2 %

67,5 %

75,0 %

10,6 %

teste de isUperioridade foi ajustado para multiplicidade com as três doses.

O teste de iisuperioridade foi ajustado para multiplicidade com as doses de 12 mg e 36 mg. -5,1% (-5,3 kg; -11,7 libras; 6 mg), -7,0% (-7,2 kg; -15,9 lbs; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; -21,2 lbs; 36 mg), -2,5% (-2,7 kg; de -21,0 lbs; ≥10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (placebo)

  • Porcentagem de participantes que atingem reduções de peso corporal) ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26.0% (36% (6,8%), 14,4% (12 mg). reduction: -1.2% (6 mg), -1.5% (12 mg), -1.7% (36 mg), -0.5% (placebo)
  • Percentage of participants achieving A1C <7%: 64.6% (6 mg), 75.9% (12 mg), 75.5% (36 mg), 30.5% (placebo)
  • Percentage of participants alcançando A1C ≤6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (placebo)

    • "Os resultados atingidos-2 reforçam o potencial do Orforglipron, como uma oral uma vez ao dia, para proporcionar perda de peso significativa e redução de A1C, consistente com ensaios de referência semelhantes para o GLP-1s injetável", disse Kenneth Custer, Ph.D., vice-presidente executivo da Lilly Cardiometabolic Health. "Com esses dados positivos em mãos, estamos se movendo com urgência em direção a submissões regulatórias globais para atender potencialmente às necessidades dos pacientes que estão esperando. Se aprovados, estamos prontos para oferecer uma pílula conveniente e uma vez diária que pode ser escalada globalmente-removendo as barreiras e redefinindo a obesidade que é tratada em todo o mundo. aula. Os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados a gastrointestinais e geralmente leve a moderada em gravidade. Os eventos adversos mais comuns para os participantes tratados com Orforglipron (6 mg, 12 mg e 36 mg, respectivamente) foram náuseas (20,1%, 31,1% e 36,4%) vs. 8,4% com placebo, vomitando (12,8%, 20,2% e 23,1) vs. 3,8% com placebo, diareia (diareia (20%, 20,2% e 23,1%) vs. 3,8% com placebo, diareia (diareia (12,8%, 20,2% e 23,1) vs. 3,8% com placebo, diareia (diareia (20%, 20,2% e 23,1) vs. 3,8% com placebo, diareia (diareia placebo, constipação (17,7%, 21,1% e 22,4%) vs. 7,8% com placebo e dispepsia (9,1%, 15,4% e 10,9%) vs. 3,5% com placebo. As taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) e 10,6% (36 mg) para Orforglipron vs. 4,6% com placebo. As taxas gerais de descontinuação do tratamento foram equilibradas nos grupos de tratamento com 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) e 20,5% (36 mg) para Orforglipron vs. 20,0% com placebo. Nenhum sinal de segurança hepático foi observado.

    Os resultados detalhados do AtTAin-2 serão apresentados em uma futura reunião médica e publicados em uma revista revisada por pares. A ingestão.5 ORFORGLIPRON foi descoberta pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e licenciada pela Lilly em 2018. Chugai e Lilly publicaram os dados de farmacologia pré-clínica deste moléculas de 6,60 anos de fase 3. Também está sendo estudado como um tratamento potencial para apneia obstrutiva do sono e hipertensão em adultos com obesidade.

    About ATTAIN-2 and ATTAIN clinical trial program ATTAIN-2 (NCT05872620) is a Phase 3, 72-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg as monotherapy with placebo in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes. O julgamento randomizou mais de 1.600 participantes nos EUA, Argentina, Austrália, Brasil, China, tchechia, Alemanha, Grécia, Índia, Coréia do Sul e Porto Rico na proporção 1: 1: 1: 2 para receber 6 mg, 12 mg ou 36 mg ouforglipron ou placebo. O objetivo principal do estudo foi demonstrar que o Orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) é superior ao placebo na mudança média de peso corporal em relação à linha de base de 72 semanas em pessoas com IMC ≥27,0 kg/m² e diabetes tipo 2 que estão em tratamento estável com dieta/exercício apenas ou até três itens anti -signos oral -lados. All participants receiving orforglipron started the study at a dose of 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 6 mg (via steps at 1 mg and 3 mg), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). A redução da dose foi permitida apenas para a tolerabilidade GI se outras mitigações falhassem.

    Notas e referências

  • A estimativa de eficácia representa a eficácia, todos os participantes randomizados permaneceram na intervenção do estudo (com possíveis interrupções da dose e/ou modificações de dose) por 72 semanas sem o início do gestão de peso proibido (e somente resgate a resgate para a tenda de resgate para o final do poço (somente resgate de resumo do GLIMEPTIMENTEMPTEMETIMENTEMPTEMENT para a resgate de resumo do som -resgate por meio de tempo). (n.d.). Entendendo o diagnóstico de diabetes. Diagnóstico e testes de diabetes | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of adherence to study intervention or initiation of prohibited weight management treatments (or glycemic rescue therapy for glycemic endpoints somente). Efeito do consumo de alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Orforlipron administrado por via oral (LY3502970), um agonista não peptídico GLP-1. Diabetes ther. 2024 abril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24 de fevereiro. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, base estrutural para ativação do receptor GLP-1 por LY3502970, um agonista não peptídico por via oral, Proc. Natl. Acad. Sci. EUA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões a mais pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn. P-Lly

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with obesity or overweight, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and seus ensaios clínicos e reflete as crenças e expectativas atuais de Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento sejam concluídos conforme o planejado, de que os resultados futuros do estudo serão consistentes com os resultados do estudo até o momento, que o Orforglipron provará ser um tratamento seguro e eficaz para obesidade ou excesso de peso, que o Orforglipron receberá a aprovação regulatória ou que Lilly Executará sua estratégia como esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem causar resultados reais das expectativas de Lilly, consulte os registros do formulário 10-K da Lilly e o formulário 10-Q na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume o dever de atualizar declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento.

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    Fonte Eli Lilly and Company

    Postou : 2025-08-27 12:00

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