GLP-1 oral al lui Lilly, Orforglipron, are succes în procesul de faza a treia 3, declanșând prezentări de reglementare globală în acest an pentru tratamentul obezității

Urmăriți Drugslib pe

Indianapolis, 26 august 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi rezultate pozitive de topline din cadrul studiului Faza 3 Attain-2, evaluând Orforglipron, un agonist al receptorului GLP-1 de investigare, la adulți cu obezitate sau o exces de greutate și diabet de tip 2. În proces, toate cele trei doze de Orforglipron au îndeplinit toate obiectivele secundare primare și cheie, oferind o pierdere semnificativă în greutate, reduceri semnificative A1C și îmbunătățiri ale factorilor de risc cardiometabolici la 72 de săptămâni. Pentru obiectivul principal, Orforglipron 36 mg, luat o dată pe zi fără restricții alimentare și apă, a scăzut greutatea cu o medie de 10,5% (22,9 lbs), comparativ cu 2,2% (5,1 lbs), cu placebo folosind estimarea eficacității.1 cu finalizarea atingerii 2, Lilly are acum pachetul de date clinice complet necesare pentru a iniție subsoluri globale pe baza MY, pe baza de transmisie pentru reglementare globală pentru orflipron. leading clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity specialist. "Orforglipron ar putea ajuta furnizorii de servicii medicale să extindă opțiunile de tratament pentru pacienții care preferă terapii orale fără a compromite rezultatele clinice."

În studiul Attain-2, Orforglipron a îndeplinit obiectivul principal al reducerii greutății corporale superioare în comparație cu placebo. Participanții care au luat cea mai mare doză de orforglipron au pierdut în medie 22,9 lbs (10,5%) la 72 de săptămâni folosind estimarea eficacității. Într -un obiectiv secundar cheie, Orforglipron a scăzut A1C cu 1,3% la 1,8% de la o bază de 8,1% pe doze. Într-un alt obiectiv secundar cheie, 75% dintre participanții care au preluat cea mai mare doză de orforglipron au obținut o A1C ≤6,5%, care este la sau sub sau sub definiția Asociației Americane a Diabetului de Diabet.2 În plus, Orforglipron a arătat beneficii clinice semnificative între factori cheie de risc cardiovascular, inclusiv colesterolul non-HDL, tensiunea arterială sistolică și triglicar. Într-o analiză exploratorie pre-specificată, cea mai mare doză de orforglipron a redus nivelurile de proteine ​​C-reactive (HSCRP) de înaltă sensibilitate înaltă sensibilitate (HSCRP), un marker al inflamației, cu 50,6%.

eficacitate estimează rezultatele

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

primar final

medie procent de modificare a greutății de la avg.baseline (101,4 kg; 223,5 lbs) i

-5,5%

(-5,5 kg; -12.1 lbs)

-7,8%

(-7,9 kg; -17.4 lbs)

-10.5%

(-10,4 kg; -22.9 lbs)

-2.2%

( -2,3 kg; -5,1 lbs)

cheie secundară secundară

Procentul

participanți care obțin

Reduceri de greutate corporală

de ≥10%i

[

50,1 %

7,0 %

Procentul de participanți care obțin

Reduceri în greutate corporală ≥15%II

7,3 %

17,7 %

28,4 %

1,9 %

A1C Reducerea de la avg.baseline de 8,1 %i

-1.3 %

-1.6 %

-1.8 %

-0.1 %

Procentul

participanți

Realizarea A1C <7%I

70,0 %

78,0 %

85,1 %

23,0 %

Procentul

participanți

Realizarea A1C ≤6,5 %I

56,2 %

67,5 %

75,0 %

10,6 %

testul isuperiority a fost ajustat pentru multiplicitate cu toate cele trei doze.

testul de iisuperioritate a fost ajustat pentru multiplicitate cu dozele de 12 mg și 36 mg.

Pentru estimarea regimului de tratament, fiecare doză de orforglipron a dus la îmbunătățiri semnificative statistic în întreaga tipă și de toate elementele secundare. reducere: -5,1% (-5,3 kg; -11,7 lbs; 6 mg), -7,0% (-7,2 kg; -15,9 lbs; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; -21,2 lbs; 36 mg), -2,5% (-2,7 kg; -6,0 lbs; placă)

  • Procentul de participanți care obțin reduceri de greutate corporală de ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26,0% (36 mg), 3,0% (placebo)
  • Percentage of participants achieving A1C <7%: 64.6% (6 mg), 75.9% (12 mg), 75.5% (36 mg), 30.5% (placebo)
  • Percentage of participants achieving A1C ≤6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (placebo)

    • "Rezultatele Attain-2 consolidează potențialul pentru Orforglipron, ca oral oral, pe zi, să ofere o pierdere în greutate semnificativă și reducerea A1C, în concordanță cu procesele de reper similare pentru GLP-1 injectabile", a declarat Kenneth Custer, Ph.D., vicepreședintele executiv Lilly și președintele Lilly Cardiometabolic Health. „Cu aceste date pozitive în mână, ne îndreptăm cu urgență către depuneri de reglementare globală pentru a răspunde potențial nevoilor pacienților care așteaptă. Dacă este aprobat, suntem gata să oferim o pastilă convenabilă, o dată pe zi, care poate fi scalată la nivel global-eliminarea barierelor și redefinirea modului în care obezitatea este tratată în întreaga lume. Clasa agonistă. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost legate de gastrointestinal și, în general, ușor până la moderat de severitate. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții tratați cu Orforglipron (6 mg, 12 mg și, respectiv, 36 mg) au fost greață (20,1%, 31,1% și 36,4%) față de 8,4% cu placebo, vărsături (12,8%, 20,2% și 23,1%) față de 3,8% cu placebo, diarhea (21,3%, 24.8% și 27,4%) Placebo, constipație (17,7%, 21,1% și 22,4%) față de 7,8% cu placebo și dispepsie (9,1%, 15,4% și 10,9%) față de 3,5% cu placebo. Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse au fost de 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) și 10,6% (36 mg) pentru Orforglipron vs. 4,6% cu placebo. Rata generală de întrerupere a tratamentului au fost echilibrate între grupurile de tratament cu 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) și 20,5% (36 mg) pentru Orforglipron vs. 20,0% cu placebo. Nu a fost observat niciun semnal de siguranță hepatică.

    Detailed ATTAIN-2 results will be presented at a future medical meeting and published in a peer-reviewed journal.

    About orforglipron Orforglipron (or-for-GLIP-ron) is an investigational, once-daily small molecule (non-peptide) oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist that can be taken any time of the day without restrictions on food and water Intrake.5 Orforglipron a fost descoperit de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. și licențiat de Lilly în 2018. Chugai și Lilly au publicat datele de farmacologie preclinică a acestei molecule împreună.6 Lilly rulează în faza 3 studii pe orforglipron pentru tratamentul de tip 2 diabet și pentru gestionarea greutății la adulții cu obezitate sau excesiv cu o problemă de cel puțin diabet și pentru greutăți. De asemenea, este studiat ca un potențial tratament pentru apneea obstructivă a somnului și hipertensiune arterială la adulți cu obezitate.

    despre Programul Attain-2 și Atingerea de studiu clinic attain-2 (NCT05872620) este un studiu de faza 3, 72 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, comparând eficacitatea și siguranța orforglipron 6 mg, 12 mg și 36 mg ca monoterapie cu placabo la adulți cu obsity sau peste ta Procesul a randomizat peste 1.600 de participanți din SUA, Argentina, Australia, Brazilia, China, Cehia, Germania, Grecia, India, Coreea de Sud și Puerto Rico într -un raport 1: 1: 1: 2 pentru a primi fie 6 mg, 12 mg sau 36 mg orforglipron sau placebo. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) este superior placebo în schimbarea medie a greutății corporale de la nivelul inițial la 72 de săptămâni la persoanele cu un IMC ≥27,0 kg/m² și la diabetul de tip 2 care sunt în tratament stabil cu dietă/exerciții fizice singure, fie cu trei antihipliciemică orală. Toți participanții au primit Orforglipron au început studiul la o doză de 1 mg o dată pe zi și apoi au crescut doza într-o abordare în trepte la intervale de patru săptămâni la doza lor de întreținere randomizată finală de 6 mg (prin pași la 1 mg și 3 mg), 12 mg (prin pași la 1 mg, 3 mg și 6 mg) sau 36 mg și 24 mg. Reducerea dozei a fost permisă pentru tolerabilitate GI numai dacă alte atenuații au eșuat.

    Programul de dezvoltare clinică globală pentru faza 3 pentru Orforglipron a înscris peste 4.500 de persoane cu obezitate sau supraponderal în două studii de înregistrare globală.

    note finale și referințe

  • estimarea eficacității și reprezintă eficacitatea a avut toți participanții randomizați au rămas la intervenția studiului (cu posibile întreruperi ale dozei și/sau modificări ale dozei) timp de 72 de săptămâni fără a iniția tratamentele de gestionare a greutății (și a terapiei glicice de salvare. (n.d.). Înțelegerea diagnosticului diabetului. Diagnostic și teste pentru diabet | ADA. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnostic
  • Estimarea tratamentului-regim și reprezintă efectul mediu estimat de tratamentul mediu (sau de aderarea la intervenția de studiu sau de inițierea tratamentelor de gestionare a greutății prohibite (sau de terapie de reacție gliccemică (sau de reacționare a glicimului de glycemicated (sau de glecemicare a terapiei de reacționare Glycemycemicated. Numai).
  • Testul de superioritate a fost ajustat pentru multiplicitate cu toate cele trei doze, cu excepția procentului de participanți care obțin reducerea greutății corporale de ≥15% în cazul în care ajustarea multiplicității aplicate la 12 mg și 36 mg doze.
  • MA X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhatachar SN, SLOOP KW. Efectul consumului de alimente asupra farmacocineticii, siguranței și tolerabilității orforglipronului administrat o dată pe zi (LY3502970), un agonist al receptorului GLP-1 non-peptid. Diabetul acolo. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 februarie. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, bază structurală pentru activarea receptorului GLP-1 de către LY3502970, un agonist nonpeptidic activ oral, Proc. Natl. Acad. Sci. S.U.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • despre Lilly Lilly este o companie de medicamente care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost de pionierat descoperiri care schimbă viața de aproape 150 de ani, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe glob. Utilizând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai semnificative provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; avansarea luptei împotriva bolii Alzheimer; furnizarea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celui mai dificil de tratat cancer în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: a face viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și lucrul pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, accesați lilly.com și lilly.com/news sau urmați -ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn. P-lly

    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with obesity or overweight, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and studiile sale clinice și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a drogurilor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs de desfășurare vor fi finalizate așa cum a fost planificat, că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Orforglipron se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru obezitate sau supraponderal, că Orforglipron va primi aprobare de reglementare sau că Lilly își va executa strategia așa cum este de așteptat. Pentru discuții suplimentare despre aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați Formularul 10-K al lui Lilly și formularul de formare 10-Q la Comisia de valori mobiliare și schimb de valori mobiliare. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele după data acestei versiuni.

    mărci comerciale și nume comerciale Toate mărcile comerciale sau numele comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea companiei sau, în măsura în care mărcile comerciale sau numele comerciale aparținând altor companii sunt referințe în acest comunicat de presă, proprietatea proprietarilor respectivi. Doar pentru comoditate, mărcile comerciale și numele comerciale din acest comunicat de presă sunt menționate fără simbolurile ® și ™, dar astfel de referințe nu ar trebui să fie interpretate ca un indicator pe care compania sau, în măsura aplicabil, proprietarii respectivi nu vor afirma, în cea mai mare măsură, în conformitate cu legislația aplicabilă, a companiei sau a drepturilor acestora. Nu intenționăm utilizarea sau afișarea mărcilor comerciale și a numelor comerciale ale altor companii pentru a implica o relație sau aprobare sau sponsorizare a noastră de către alte companii.

    sursa Eli Lilly și Company

    Postat : 2025-08-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare