Оральный GLP-1 Lilly, Orforglipron, успешно проходит в третьем исследовании 3, вызвав глобальные регуляторные представления в этом году для лечения ожирения
Индианаполис, 26 августа 2025 г. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сегодня объявили о положительных результатах Topline, полученных в результате исследования 3, оценивая OrforGlipron, исследуемый пероральный рецептор GLP-1, у взрослых с ожирением или диабетом с лишним весом и диабетом типа 2. В исследовании все три дозы Orforglipron соответствовали первичным и всеми ключевыми вторичными конечными точками, обеспечивая значительную потерю веса, значимое снижение A1C и улучшения кардиометаболических факторов риска через 72 недели. Для первичной конечной точки, Orforglipron 36 мг, принимаемый один раз в день без ограничений на пищевые продукты и воды, снизился в среднем на 10,5% (22,9 фунта) по сравнению с 2,2% (5,1 фунта) с плацебо с использованием оценки эффективности. 1 с завершением Attain-2, Lilly теперь обладает полным клиническим пакетом, чтобы инициировать глобальные регулирующие искоренения для Orfor orfor orfor orfor of orfor orfor orforis. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity specialist. «Orforglipron может помочь поставщикам медицинских услуг расширить варианты лечения для пациентов, которые предпочитают пероральную терапию без ущерба для клинических результатов».
В исследовании ateain-2 Orforglipron встретился с основной конечной точкой уменьшения массы тела по сравнению с плацебо. Участники, получившие самую высокую дозу Orforglipron, потеряли в среднем 22,9 фунта (10,5%) за 72 недели, используя оценку эффективности. В ключевой вторичной конечной точке Orforglipron снизил A1C на 1,3% до 1,8% с базовой линии 8,1% по дозам. В другой ключевой вторичной конечной точке 75% участников, принимающих самую высокую дозу Orforglipron, достигли A1C ≤6,5%, что на или ниже определение диабета Американской диабетической ассоциации. В предварительно определенном исследовательском анализе самая высокая доза Orforglipron снижала уровень C-реактивного белка (HSCRP), маркер воспаления на 50,6%.
| результаты оценки эффективности | ||||
orforglipron 6 мг | orforglipron 12 мг | orforglipron 36 мг | плацебо | |
| Первичная конечная точка | ||||
| Среднее процентное изменение веса тела от avg.baseline (101,4 кг; 223,5 фунта) I | -5,5% (-5,5 кг; -12,1 фунта) | -7,8% (-7,9 кг; -17,4 фунта) | -10,5% (-10,4 кг; -22,9 фунта) | -2,2% ( -2,3 кг; -5,1 фунта) |
| Ключевые вторичные конечные точки | ||||
| Процент Участники достигают снижение массы тела ≥10%i | 23,9 % | 35,5 % | 50,1 % | 7,0 % |
процент участников, достигающих снижение массы тела ≥15%II | 7,3 % | 17,7 % | 28,4 % | 1,9 % |
a1c снижение от avg.baseline 8,1 %i | -1,3 % | -1,6 % | -1,8 % | -0,1 % |
| Процент Участники Достижение a1c <7%i | 70,0 % | 78,0 % | 85,1 % | 23,0 % |
процент участники Достижение a1c ≤6,5 %i | 56,2 % | 67,5 % | 75,0 % | 10,6 % |
| Тест Isuperiority был скорректирован для множественности со всеми тремя дозами. тест Iisuperity был скорректирован с учетом множественности с дозами 12 мг и 36 мг. -5,1% (-5,3 кг; -11,7 фунта; 6 мг), -7,0% (-7,2 кг; -15,9 фунтов; 12 мг), -9,6% (-9,6 кг; -21,2 фунта; 36 мг), -2,5% (-2,7 кг; -6,0 фунтов; плацевано) «Результаты достижения-2 усиливают потенциал для Orforglipron, как оральный один раз в день, чтобы доставить значимую потерю веса и снижение A1C, что согласуется с аналогичными знаковыми испытаниями для инъекционного GLP-1s»,-сказал Кеннет Кастер, доктор философии, исполнительный вице-президент Lilly и президент Lilly Cardiometabolic Health. «С этими положительными данными в руках мы движемся с срочностью к глобальным регуляторным представлениям, чтобы потенциально удовлетворить потребности пациентов, которые ждут. Если одобрены, мы готовы предложить удобную таблетку один раз в день, которую можно масштабировать во всем мире-удаление барьеров и переопределение того, как ожирение рассматривается во всем мире». сорт. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были связаны с желудочно-кишечным трактом и, как правило, по умеренной тяжести. Наиболее распространенными побочными эффектами для участников, получавших Orforglipron (6 мг, 12 мг и 36 мг соответственно), были тошнота (20,1%, 31,1% и 36,4%) против 8,4% с плацебо, рвота (12,8%, 20,2% и 23,1%) против 3,8% с плацебоэбо, диары (21,3%, 24,8%), 27,4%), 27,4%) с 3,8% с плацебоэбо, диары (21,3%, 27,4%). плацебо, запор (17,7%, 21,1% и 22,4%) против 7,8% с плацебо и диспепсией (9,1%, 15,4% и 10,9%) против 3,5% с плацебо. Уровень прекращения лечения из -за нежелательных явлений составила 6,1% (6 мг), 10,6% (12 мг) и 10,6% (36 мг) для Orforglipron против 4,6% с плацебо. Общие показатели прекращения лечения были сбалансированы по группам лечения с 19,1% (6 мг), 22,3% (12 мг) и 20,5% (36 мг) для Orforglipron против 20,0% с плацебо. Сигнал безопасности печени не наблюдался. Подробные результаты достижения-2 будут представлены на будущей медицинской встрече и опубликованы в рецензируемом журнале. и потребление воды. 5 Orforglipron был обнаружен Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. и лицензирован Лилли в 2018 году. Чугай и Лилли опубликовали доклинические данные фармакологии этой молекулы вместе. Он также изучается как потенциальное лечение обструктивного апноэ во сне и гипертонии у взрослых с ожирением. о доступе-2 и проведении программы клинических испытаний attain-2 (NCT05872620) представляет собой фазу 3, 72-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность Orforglipron 6 мг, 12 мг и 36 мг в виде монотерапии с пласато в взрослых с изобилием или на избыточной весовой и типической. Исследование рандомизировало более 1600 участников в США, Аргентине, Австралии, Бразилии, Китае, Чехии, Германии, Греции, Индии, Южной Корее и Пуэрто -Рико в соотношении 1: 1: 1: 1: 2, чтобы получить либо 6 мг, 12 мг или 36 мг или плацебо. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что Orforglipron (6 мг, 12 мг, 36 мг) превосходит плацебо в средней массе массы тела от исходного уровня через 72 недели у людей с ИМТ ≥27,0 кг/м² и диабета 2 типа, которые находятся на стабильном лечении с помощью диеты/физических упражнений или до трех преподавательных антигиперментов. Все участники, получающие Orforglipron, начали исследование в дозе 1 мг один раз в день, а затем увеличивали дозу в пошаговом подходе через четырехнедельные интервалы до их окончательной рандомизированной дозы поддержания 6 мг (через шаги при 1 мг и 3 мг), 12 мг (через шаги в 1 мг, 3 мг и 6 мг) или 36 мг (через 1 мг, 3 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг). Сокращение дозы было разрешено для переносимости GI только в том случае, если другие смягчения не удалось. конечности и ссылки Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with obesity or overweight, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its Клинические испытания и отражают текущие убеждения и ожидания Лилли. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development, and commercialization. Among other things, there is no guarantee that planned or ongoing studies will be completed as planned, that future study results will be consistent with study results to date, that orforglipron will prove to be a safe and effective treatment for obesity or overweight, that orforglipron will receive regulatory approval, or that Lilly will execute its strategy as expected. For further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, see Lilly's Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. За исключением случаев, требуемых по закону, Лилли не выполняет обязанности обновлять перспективные заявления, чтобы отразить события после даты этого выпуска. Trademarks and Trade NamesAll trademarks or trade names referred to in this press release are the property of the company, or, to the extent trademarks or trade names belonging to other companies are references in this press release, the property of their respective owners. Solely for convenience, the trademarks and trade names in this press release are referred to without the ® and ™ symbols, but such references should not be construed as any indicator that the company or, to the extent applicable, their respective owners will not assert, to the fullest extent under applicable law, the company's or their rights thereto. We do not intend the use or display of other companies' trademarks and trade names to imply a relationship with, or endorsement or sponsorship of us by, any other companies. Источник Эли Лилли и Компания Опубликовано : 2025-08-27 12:00 Читать далее
Отказ от ответственностиМы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом. Популярные ключевые слова
| ||||