Lilly'nin Oral GLP-1, Orforglipron, üçüncü aşama 3 denemesinde başarılı ve obezite tedavisi için bu yıl küresel düzenleyici başvuruları tetikliyor
Indianapolis, 26 Ağustos 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly ve Company (NYSE: LLY) bugün, obezite veya aşırı kilolu ve tip 2 diyabalı yetişkinlerde bir araştırma oral GLP-1 reseptör agonisti olan veya forglipronun olumlu üst hat sonuçlarını açıkladı. Denemede, üç dozda orforglipron da birincil ve tüm anahtar ikincil uç noktaları karşıladı, önemli kilo kaybı, anlamlı A1C azalmaları ve 72 haftada kardiyometabolik risk faktörlerinde iyileşmeler sağladı. Birincil son nokta için, gıda ve su kısıtlamaları olmadan günde bir kez alınan orforglipron 36 mg için, ATADE-2'nin tamamlanması ile plasebo ile plasebo ile% 2,2 (5.1 lbs) ile ağırlıkta ağırlık azalttı. Obezite ve diyabette klinik çalışmalarda, bu veriler orforglipron'un enjekte edilebilir GLP-1 sınıfı ile tutarlı bir etkinlik, güvenlik ve tolere edilebilirlik profili sunma potansiyelini göstermektedir, MD, FACP, Dabom, kurucu ve başkan, Amerikan Obezite Topluluğu, Amerikan OBSICE KENDİ KOPLUMUNUN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ. "Orforglipron, sağlık hizmeti sağlayıcılarının klinik sonuçlardan ödün vermeden oral tedavileri tercih eden hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmesine yardımcı olabilir."
ATADE-2 denemesinde Orforglipron, plaseboya kıyasla üstün vücut ağırlığı azaltmanın birincil uç noktasını karşıladı. En yüksek doz Orforglipron alan katılımcılar, etkinlik tahminini kullanarak 72 haftada ortalama 22.9 lbs (%10.5) kaybetti. Anahtar ikincil bir son noktada Orforglipron, dozlarda% 8.1'lik bir taban çizgisinden A1C'yi% 1.3'e düşürdü. Başka bir anahtar ikincil son noktada, en yüksek orforlipron dozunu alan katılımcıların% 75'i, Amerikan diyabet ilişkisinin diyabet tanımının altında veya altında olan bir A1C ≤6.5'e ulaştı.2 Ek olarak, orforron, HDL olmayan kolesterol, sistolik olmayan ve trigerid dahil olmak üzere anahtar kardiyovasküler risk faktörleri arasında klinik olarak anlamlı faydalar gösterdi. In a pre-specified exploratory analysis, the highest dose of orforglipron reduced high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels, a marker of inflammation, by 50.6%.
| Etkinlik Tahmini Sonuçları | ||||||||
orforglipron 6 mg | >> "1"> orforglipron 12 mg | >> "1"> orforglipron 36 mg | > "1"> plasebo | |||||
| birincil son nokta Avg.baseline'den (101.4 kg; 223.5 lbs) IDBOLE ağırlığındaki ortalama değişim i | -5.5 (-5.5 kg; -12.1 lbs) | -7.8 (-7.9 kg; -17.4 lbs) | -10.5 (-10.4 kg; -22.9 lbs) | -2.2 ( -2.3 kg; -5.1 lbs) | anahtar ikincil uç noktalar | Katılımcıların Yüzdesi Vücut Ağırlığı Azaltma ≥%10 I | > %23.9 | 35.5 % | > %50.1 | 7.0 % |
| > Katılımcıların Yüzdesi Vücut Ağırlığı Azaltma ≥%15 II | > %7.3 | 17.7 % | > %28.4 | 1.9 % | ||||
| > A1C AVG.Bazelinden %8.1 I | -1.3 % | -1.6 % | -1.8 % | -0.1 % | ||||
| yüzdesi Katılımcılar A1C'ye ulaşmak <7%I | > 70.0 % | 78.0 % | > %85.1 | 23.0 % | ||||
| >>>> Katılımcıların yüzdesi A1C ≤6.5 %I | 56.2 | 67.5 % | 75.0 % | > %10.6 | ||||
| iSuperiority testi, üç dozun tamamı ile çokluk için ayarlandı. Iisuperiorite testi, 12 mg ve 36 mg doz ile çokluk için ayarlandı. -5.1% (-5.3 kg; -11.7 lbs; 6 mg),% -7.0% (-7.2 kg; -15.9 lbs; 12 mg),% -9.6 (-21.2 lbs; 36 mg), -2.5% (-2.7 kg; -6.0 lbs; plasebo bedeninin yüzde 30'unu) plasersBo)% ° COCHS; % 22.6 (6 mg),% 31.2 (12 mg),% 45.6 (36 mg),% 9.0 (plasebo) "ACTADE-2 sonuçları, günde bir kez bir oral olarak orforglipronun potansiyelini güçlendirir, enjekte edilebilir GLP-1'ler için benzer bir dönüm noktası denemeleriyle tutarlı, anlamlı kilo kaybı ve A1C azaltma sağlama, Lilly yönetici başkan yardımcısı ve Lilly kardiyometabolik sağlık başkanı Kenneth Custer. "Bu pozitif veriler elimde, bekleyen hastaların ihtiyaçlarını potansiyel olarak karşılamak için küresel düzenleyici başvurulara aciliyetle hareket ediyoruz. Onaylanırsa, küresel olarak ölçeklendirilebilen uygun, bir kez bir hap sunmaya hazırız-obezitenin dünyada nasıl ele alındığını ve obezronun nasıl uygulandığını yeniden tanımlamak. sınıf. En yaygın olarak bildirilen advers olaylar gastrointestinal ilişkili ve genellikle hafif ila orta derecede şiddetlidir. Orforglipron ile tedavi edilen katılımcılar için en yaygın advers olaylar (sırasıyla 6 mg, 12 mg ve 36 mg) bulantı (% 20.1,% 31.1 ve% 36.4), plasebo, kusma (% 12.2 ve% 23.1) ile% 8,4'e karşı% 8.4 idi (% 21.3,% 21) ve% 3,8 ile% 3,8, 3,4 ile% 3,8 ile% 3,8 idi. Plasebo, kabızlık (% 17.7,% 21.1 ve% 22.4) plasebo ile% 7.8 ve dispepsi (% 9.1,% 15.4 ve% 10.9) ile plasebo ile% 3,5. Advers olaylara bağlı tedavinin kesilmesi oranları orforipron için% 6.1 (6 mg),% 10.6 (12 mg) ve% 10.6 (36 mg) ve plasebo ile% 4.6 idi. Genel tedavi kesme oranları, plasebo ile orforglipron için% 19.1 (6 mg),% 22.3 (12 mg) ve% 20.5 (36 mg) ile tedavi grupları arasında dengelenmiştir. Hepatik güvenlik sinyali gözlenmedi. Ayrıntılı ATADE-2 sonuçları gelecekteki bir tıbbi toplantıda sunulacak ve hakemli bir dergide yayınlanacak. 5 Orforglipron, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından keşfedildi ve 2018'de Lilly tarafından lisanslandı. Chugai ve Lilly, bu molekülün öncesi farmakoloji verilerini birlikte yayınladılar. Ayrıca obezitesi olan yetişkinlerde obstrüktif uyku apnesi ve hipertansiyon için potansiyel bir tedavi olarak da incelenmektedir. ACTADE-2 ve Klinik Araştırma Programı Hakkında ATADE-2 (NCT05872620) Faz 3, 72 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma, obesity ile 2 mg, 12 mg ve 36 mg, obesity veya tip 2 dialet ile monoterapi olarak monoterapi olarak monoterapi olarak karşılaştırılan bir çalışma. Deneme, ABD, Arjantin, Avustralya, Brezilya, Çin, Çekya, Almanya, Yunanistan, Hindistan, Güney Kore ve Porto Riko'da 1: 1: 1: 2 oranında 6 mg, 12 mg veya 36 mg Orforglipron veya plasebo almak için randomize etti. Çalışmanın birincil amacı, orforgipronun (6 mg, 12 mg, 36 mg), BMI ≥27.0 kg/m² olan kişilerde 72 haftada ortalama vücut ağırlığı değişiminde plasebodan daha üstün olduğunu göstermekti ve tip 2 diyabet, tek başına diyet/egzersizle veya üç oral antihypergemik ilaçla stabil tedavi gördü. Orforglipron alan tüm katılımcılar, çalışmaya günde bir kez 1 mg'lık bir dozda başlattı ve daha sonra dört haftalık aralıklarla dozu, 6 mg (1 mg ve 3 mg'daki aşamalar), 12 mg (1 mg, 3 mg ve 6 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 12 mg) aşamalarıyla arttırdı. Doz azaltma sadece diğer hafifletmeler başarısız olursa GI tolere edilebilirliği için izin verildi. Endnotes ve Referanslar İleriye dönük beyanlara ilişkin uyarıcı açıklama Bu basın bülteni, obezite veya aşırı ağırlıklı yetişkinler için potansiyel bir tedavi olarak, ORFLIPRON ve Lilly'nin gelecekteki okumaları ve diğer zaman çizelgeleri için zamanlama ve başka bir zaman çizelgesi için potansiyel bir tedavi olarak ileriye dönük ifadeler (bu terim 1995'in özel menkul kıymetler dava reformu Yasası'nda tanımlandığı gibi) içermektedir. Klinik çalışmalar ve Lilly'nin mevcut inanç ve beklentilerini yansıtır. Bununla birlikte, herhangi bir farmasötik üründe olduğu gibi, uyuşturucu araştırması, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde önemli riskler ve belirsizlikler vardır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağının, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadar çalışma sonuçları ile tutarlı olacağının, Orforglipron'un obezite veya aşırı kilolu için güvenli ve etkili bir tedavi olacağını, Orforglipron'un düzenleyici onay alacağının veya Lilly'nin stratejisini beklenen gibi yürüteceğine dair bir garanti yoktur. Bu ve gerçek sonuçların Lilly'nin beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için, Lilly'nin Form 10-K ve Form 10-Q dosyaları ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile bkz. Lilly, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümün tarihinden sonra etkinlikleri yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Ticari Markalar ve Ticari Adlar Bu basın bülteninde atıfta bulunulan tüm ticari markalar veya ticari isimler şirketin mülkiyetindedir veya diğer şirketlere ait ticari markalar veya ticari isimler, bu basın bülteninde referanslardır, ilgili sahiplerinin mülküdür. Yalnızca kolaylık sağlamak için, bu basın bültenindeki ticari markalar ve ticari isimler ® ve ™ sembolleri olmadan atıfta bulunulur, ancak bu tür referanslar, şirketin veya uygulanabilir olduğu ölçüde, ilgili yasalar, Şirket veya hakları altında tam olarak iddia etmeyeceğine dair herhangi bir gösterge olarak yorumlanmamalıdır. Diğer şirketlerle bir ilişki veya onaylama veya sponsorluk ima etmek için diğer şirketlerin ticari markalarının ve ticari isimlerin kullanımını veya sergilemesini düşünmüyoruz. Kaynak Eli Lilly ve Şirket Gönderildi : 2025-08-27 12:00 Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanıDrugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Popüler Anahtar Kelimeler
| ||||||||