Оральний GLP-1 Ліллі, Orforglipron, досягає успіху в дослідженні третього фази 3, що викликає глобальні регуляторні подання цього року для лікування ожиріння

Підпишіться на Drugslib

Індіанаполіс, 26 серпня 2025 р. / Prnewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: Lly) сьогодні оголосили про позитивні результати Topline з фази 3 Allain-2, оцінюючи Orforglipron, дослідницький агоніст рецепторів GLP-1, у дорослих з ожирінням або надмірним вагу та діабетом 2 типу. У дослідженні всі три дози Orforglipron зустріли первинні та всі ключові вторинні кінцеві точки, забезпечуючи значне зниження ваги, значущі зменшення А1С та поліпшення кардіометаболічних факторів ризику на 72 тижні. Для первинної кінцевої точки, Orforglipron 36 мг, приймається один раз на день без обмежень їжі та води, знизив вагу в середньому на 10,5% (22,9 фунтів) порівняно з 2,2% (5,1 фунта) з плацебо, використовуючи оцінку ефективності.1 З Клінічні випробування з ожирінням та діабетом, ці дані показують потенціал оргліпрон запропонувати профілю ефективності, безпеки та переносимості, що відповідає ін'єкційному класу GLP-1 ",-заявив Луїс Дж. Аронн, доктор медичних наук, FACP, DABOM, засновник та голова американської ради з питань ожиріння та колишнього президента Озбереження, колегії американських коледжів. "Orforglipron може допомогти медичним працівникам розширити варіанти лікування пацієнтів, які віддають перевагу пероральній терапії, без шкоди для клінічних результатів"

У випробуванні ADOCAL-2 Offorglipron зустрів первинну кінцеву точку зменшення маси тіла порівняно з плацебо. Учасники, які приймають найвищу дозу Орфоргліпрон, втратили в середньому 22,9 фунтів (10,5%) за 72 тижні, використовуючи оцінку ефективності. У ключовій вторинній кінцевій точці Orforglipron знизив A1c на 1,3% до 1,8% з базової лінії 8,1% у дозі. В іншій ключовій вторинній кінцевій точці 75% учасників, які приймали найвищу дозу Орфоргліпрон, досягли визначення A1C ≤6,5%, що знаходиться в межах або нижче Американської асоціації діабету щодо діабету. У заздалегідь визначеному дослідницькому аналізі найвища доза Orforglipron знижувала рівні високої чутливості С-реактивного білка (HSCRP), маркер запалення, на 50,6%. 4444

plasbo

первинна кінцева точка

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

Середня відсоткова зміна ваги inbody від avg.baseline (101,4 кг; 223,5 фунтів) i

-5,5%

(-5,5 кг; -12,1 фунта)

-7,8%

(-7,9 кг; -17,4 фунта)

-10,5%

(-10,4 кг; -22,9 фунтів)

-2,2%

( -2,3 кг; -5.1 фунти)

ключові вторинні кінцеві точки

відсоток

учасників, що досягають

Зниження маси тіла

≥10%i

>

23,9 %

35,5 %

>>>>>>>>>>>>

50,1 %

7,0 %

>>

Відсоток частинок, що досягають

Зниження маси тіла, що зменшується ≥15%II

>>>>>>>>>>>>>>>>>

7,3 %

17,7 %

>>>>>>>>>>>>

28,4 %

1,9 %

A1C Зниження з AVG.Baseline 8,1 %I

-1,3 %

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>4

-0,1 %

відсоток

4

70,0 %

78,0 %

>>>>>>>>>>>>>

85,1 %

23,0 %

>

відсоток

учасників

Досягнення A1C ≤6,5 %I

56,2 %

>>

67,5 %

75,0 %

>>>>>>>>>>>>>

10,6 %

тест на isuperitory був регулюваний для кратності з усіма трьома дозами.

iiSuperiority test was adjusted for multiplicity with the 12 mg and 36 mg doses.

For the treatment-regimen estimand, each dose of orforglipron led to statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints, including:3,4

  • Percent weight Зниження: -5,1% (-5,3 кг; -11,7 фунта; 6 мг), -7,0% (-7,2 кг; -15,9 фунтів; 12 мг), -9,6% (-9,6 кг; -21,2 фунта; ≥10%: 22,6% (6 мг), 31,2% (12 мг), 45,6% (36 мг), 9,0% (плацебо)
  • Відсоток учасників, що досягають зменшення маси тіла ≥15%: 6,8% (6 мг), 14,4% (12 мг), 26,0% (36 мг), 3,0% (встановлення) <1 циклу> (36 м. Зниження: -1,2% (6 мг), -1,5% (12 мг), -1,7% (36 мг), -0,5% (плацебо)
  • Відсоток учасників, що досягають A1C <7%: 64,6% (6 мг), 75,9% (12 мг), 75,5% (36 мг), 30,5% (постави)

    "Результати досягнення-2 посилюють потенціал для орального орального, як оральний один раз на день, щоб забезпечити змістовне зниження ваги та зменшення A1c, що відповідає аналогічним визначним випробуванням для ін’єкційних GLP-1",-сказав Кеннет Кастер, доктор наук Ліллі та президент Cardiometabolic Health. "З цими позитивними даними в руках ми з терміновістю рухаємось до глобальних регуляторних подань, щоб потенційно задовольнити потреби пацієнтів, які чекають. Якщо це затверджено, ми готові запропонувати зручні, щоденні таблетки, які можна масштабувати в усьому світі-видалити бар'єри та переосмислити, як ожиріння обробляється по всьому світу. клас. Найчастіше побічні явища були шлунково-кишковими трактами та, як правило, легкими та помірними за тяжкістю. Найпоширеніші побічні події для учасників, які отримували оргліпрон (6 мг, 12 мг та 36 мг відповідно), були нудотою (20,1%, 31,1% та 36,4%) проти 8,4% з плацебо, блювотою (12,8%, 20,2% та 23,1%) проти 3,8% з плацебо, діареєю (21,3%, 24,8% та 27% з діамеєю (21,3%, 24,8% від 27% від дієри. Плацебо, запор (17,7%, 21,1% та 22,4%) проти 7,8% з плацебо та диспепсією (9,1%, 15,4% та 10,9%) проти 3,5% з плацебо. Швидкість припинення лікування внаслідок побічних подій становила 6,1% (6 мг), 10,6% (12 мг) та 10,6% (36 мг) для Orforglipron проти 4,6% з плацебо. Загальні показники припинення лікування були збалансовані для груп лікування з 19,1% (6 мг), 22,3% (12 мг) та 20,5% (36 мг) для Orforglipron проти 20,0% з плацебо. Жодного сигналу безпеки печінки не спостерігалося.

    Detailed ATTAIN-2 results will be presented at a future medical meeting and published in a peer-reviewed journal.

    About orforglipron Orforglipron (or-for-GLIP-ron) is an investigational, once-daily small molecule (non-peptide) oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist that can be taken any time of the day without restrictions on food and Вживання води.5 Offorglipron був виявлений Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. та ліцензовано Ліллі в 2018 році. Чугай та Ліллі опублікували Доклінічні дані фармакології цієї молекули разом.6 Ліллі проводить фазу 3 дослідження на або за допомогою лікування діабетом 2 типу та ваги в вагові. Він також вивчається як потенційне лікування обструктивної апное сну та гіпертонія у дорослих з ожирінням.

    про досягнення-2 та досягнення клінічної випробувальної програми actain-2 (NCT05872620)-це фаза 3, 72-тижнева, рандомізована, подвійна сліпо, плацебо-контрольована випробування, порівнюючи ефективність та безпеку Orforglipron 6 мг, 12 мг та 36 мг як монотерапії з плацебо у дорослих з обитером або перевищенням 2-х типу 2 мг як плацебо. Випробування рандомізувало понад 1600 учасників у США, Аргентині, Австралії, Бразилії, Китаї, Чехії, Німеччині, Греції, Індії, Південній Кореї та Пуерто -Рико у співвідношенні 1: 1: 1: 2, щоб отримати 6 мг, 12 мг або 36 мг або плацебо. Основна мета дослідження полягала в тому, щоб продемонструвати, що Orforglipron (6 мг, 12 мг, 36 мг) перевершує плацебо в середній зміні маси тіла від базової лінії на 72 тижні у людей з ІМТ ≥27,0 кг/м² та діабетом 2 типу, які перебувають на стабільному лікуванні або дієтою/вправою поодинці, або до трьох оральних антихіперсмічних препаратів. Усі учасники, які отримують Orforglipron, розпочали дослідження з дозою 1 мг один раз на день, а потім збільшили дозу в ступінчастому підході з інтервалом чотири тижні до кінцевої рандомізованої дози обслуговування 6 мг (через кроки з 1 мг та 3 мг), 12 мг (через кроки 1 мг, 3 мг і 6 мг) або 36 мг (через кроки в 1 мг, 3 мг Зниження дози було дозволено для переносимості ШКТ лише в тому випадку, якщо інші пом'якшення не вдалося.

    Програма глобальної клінічної розробки фази 3 для Оргліпрон зарахувала понад 4500 осіб з ожирінням або надмірною вагою на двох глобальних реєстраційних випробуваннях.

    кінцеві засоби та посилання

  • Оцінка ефективності являє собою ефективність. Усі рандомізовані учасники залишалися на досліджуваному втручанні (з можливими перериваннями дози та/або модифікаціями дози) протягом 72 тижнів, не ініціюючи профілактики управління вагою (та гліцемічна рятувальна терапія для гліцемічної асоціації. (N.D.). Розуміння діагностики діабету. Діагностика діабету та тести | Ада. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • Оцінка лікування-регімена представляє оціночний середній ефект лікування незалежно від дотримання втручання або ініціації, що проводить пропаганду (або ініціації, що проводить вагу (або ініціативну терапію, що закінчило вагу (або ініціативну терапію, що закінчило врятування, що закінчило врятування, що закінчило врятування, що закінчили врятую, що закінчили, що врятують рятувальну обробку Glycopypytiemy. Тільки).
  • Тест на перевагу було скориговано на кратність з усіма трьома дозами, за винятком відсотка учасників, що досягають зменшення маси тіла ≥15%, де коригування множинності застосовується до 12 мг і 36 мг доз.
  • ma x, li r, pratt ej, benson ct, bhattachar sn, sloop kw. Вплив споживання їжі на фармакокінетику, безпеку та переносимість перорально вводяться в перорально на день на день (LY3502970), непептидного агоніста рецептора GLP-1. Діабет. 2024 квітня; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 лютого. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. WANSCOTT, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Віллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka та K.W. Sloop, структурна основа для активації рецепторів GLP-1 за допомогою LY3502970, перорально активного агоніста, що не єпептид, Proc. Натл. Акад. Наук. США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • про Ліллі Ліллі - це медична компанія, що перетворює науку в цілісне життя, щоб зробити життя кращим для людей по всьому світу. Ми вже майже 150 років, що є піонерами, що змінюють життя, і сьогодні наші лікарські засоби допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи силу біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття для вирішення деяких найважливіших у світі проблем зі здоров’ям: переосмислення догляду за діабетом; лікування ожиріння та зменшення його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування боротьби з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких найбільш виснажливих порушень імунної системи; та перетворення найскладніших для лікування раку на керовані захворювання. З кожним кроком до більш здорового світу нас мотивовано одним: зробити життя кращим для мільйонів більше людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, що відображають різноманітність нашого світу та працюють над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com та Lilly.com/news, або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram та LinkedIn. P-lly

    застереження щодо перспективних тверджень Цей прес-реліз містить перспективні заяви (як цей термін визначений у приватному Законі про реформу судових цінних паперів 1995 р Клінічні випробування та відображають поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і будь -який фармацевтичний продукт, існують значні ризики та невизначеності в процесі дослідження, розробки та комерціалізації лікарських засобів. Крім усього іншого, немає гарантії, що заплановані або постійні дослідження будуть завершені, як було заплановано, що результати майбутнього дослідження відповідатимуть результатам дослідження, що Orforglipron виявиться безпечним та ефективним лікуванням ожиріння або надмірної ваги, що Orforglipron отримає регуляторне схвалення, або що Ліллі буде виконувати свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізняються від очікувань Ліллі, див. Форму Ліллі 10-К та форму 10-Q подання до Комісії з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, як це вимагається законодавство, Ліллі не зобов'язується оновлювати перспективні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.

    Торгові марки та торгові назви Усі торговельні марки або торгові назви, зазначені в цьому прес -релізі, є власністю компанії, або, наскільки торгові марки або торгові назви, що належать іншим компаніям, є посиланнями в цьому прес -релізі, власності своїх власників. Що стосується зручності, торгові марки та торгові назви в цьому прес -релізі згадуються без символів ® та ™, але такі посилання не повинні тлумачитися як будь -який показник, що компанія або, наскільки це застосовується, відповідні власники не будуть стверджувати, в найповнішій мірі відповідно до чинного законодавства, компанії або їх права. Ми не маємо наміру використовувати чи показувати торговельні марки та торгові назви інших компаній, щоб мати на увазі відносини або схвалення або спонсорство нас, будь -яких інших компаній.

    Джерело Елі Ліллі та компанія

    Опубліковано : 2025-08-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова