أظهرت Lilly's Oral GLP-1 ، OrforGlipron ، فعالية مقنعة وملف تعريف أمان يتوافق مع أدوية GLP-1 القابلة للحقن ، في نتائج المرحلة 3 الكاملة

اتبع Drugslib على

Indianapolis ، 21 يونيو 2025 / PRNewswire /-أعلنت Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) عن نتائج مفصلة من CENVER-1 ، وهي تجربة في المرحلة 3 لتقييم سلامة وفعالية أو ممارسة التمارين الرياضية بمفردها. OrforGlipron هو أول جزيء صغير عن طريق الفم (غير الببتيد) يشبه الببتيد -1 (GLP-1) ، الذي يتم تناوله بدون قيود على الطعام والماء ، لإكمال تجربة المرحلة 3 بنجاح. في 40 أسبوعًا ، حققت جميع الجرعات الثلاث (3 ملغ ، 12 ملغ ، 36 ملغ) من OrforGlipron نقطة النهاية الأولية لخفض A1C المتفوق. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت جرعة 12 ملغ و 36 ملغ انخفاضات ذات مغزى سريريًا وذات دلالة إحصائية في وزن الجسم مقابل الدواء الوهمي. في الدراسة ، كان لدى OrforGlipron صورة أمان مماثلة لفئة GLP-1 المعمول بها ، وكانت الأحداث السلبية الأكثر تكرارًا مرتبطة بالمعدية الجوية. تم تقديم النتائج في الجمعية الأمريكية للسكري الأمريكية (ADA) 85 الجلسات العلمية 2025 ونشرت في وقت واحد في مجلة نيو إنجلاند للطب.

في الدراسة ، استوفيت OrforGlipron نقطة النهاية الأولية لخفض A1C المتفوق مقارنةً بالعلاج الوهمي في 40 أسبوعًا ، مما أدى إلى خفض A1C بنسبة 1.3 ٪ إلى 1.6 ٪ من خط الأساس من 8.0 ٪ A1C من ≤6.5 ٪ ، و 25.8 ٪ حققت <5.7 ٪ ، والتي تم تعريفها على أنها قيمة A1C العادية. 2،3 تم ملاحظة التحسينات في A1C في وقت مبكر من أربعة أسابيع ورافقها تخفيضات مماثلة في الجلوكوز في مصل الصيام. في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى ، فقد المشاركون الذين حصلوا على أعلى جرعة من أو لفوريبرون في المتوسط 16.0 رطلاً (7.9 ٪). على الرغم من أن المشاركين في Access-1 لا يبدو أنهم يصلون إلى هضبة للوزن ، فإن التجارب طويلة الأجل ، مثل تجارب تحقيقها ، ستوفر تقييمًا شاملاً لسلامة وفعالية OrforGlipron لعلاج السمنة.

"لقد أظهرت تجربة Acvent-1 أن OrforGlipron ، وهو جزيء صغير عن طريق الفم ، GLP-1 ، حقق تخفيضات ذات مغزى سريريًا في A1C ووزن الجسم أكثر من 40 أسبوعًا في البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني من مرض السكري في الطب ، والقيادة في مجال التجربة ، والتحقيق في شركة Teedbater ، و Lead Wormator Soulet. "ظهور بداية في وقت مبكر لتحسين نسبة السكر في الدم ، التي لوحظت بعد أربعة أسابيع ، تعزز الإمكانات العلاجية لـ OrforGlipron كعلاج فعال ، عن طريق الفم GLP-1 لعلاج السكري من النوع 2 المبكر. colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>

النتائج الكاملة

or forglipron

12 mg

or forglipron

36 mg

وهمي

نقطة النهاية الأولية

A1C تخفيض من

خط الأساس من 8.0 ٪ i

الفعالية تقديرات

1.3 ٪

1.6 ٪

1.5 ٪

0.1 ٪

العلاج-regimen

atterand4

1.2 ٪

1.5 ٪

1.5 ٪

0.4 ٪

مفتاح نهاية النهاية الثانوية ii

الحد من الوزن في المئة

من خط الأساس من 90.2 كجم

(198.9 رطلاً) i ، iii

الفعالية تقدير

4.7 ٪

6.1 ٪

7.9 ٪

1.6 ٪

العلاج-regimen

atterand

4.5 ٪

5.8 ٪

7.6 ٪

1.7 ٪

تقليل الوزن من

خط الأساس من 90.2 كجم

(198.9 رطلاً) i ، iii

الفعالية تقدير

4.4 كجم (9.7 رطل)

5.5 kg (12.2 رطل)

7.3 كجم (16.0 رطل)

1.3 kg

(2.9 رطل)

regimenestimand

4.2 kg

(9.3 lbs)

5.2 kg

(11.5 رطل)

7.2 kg

(15.8 رطل)

1.5 kg

(3.4 رطل)

في المئة من المشاركين

تحقيق A1C <7 ٪ i

الفعالية تقديرات

72.9 ٪

76.2 ٪

74.9 ٪

28.0 ٪

العلاج-regimen

estyand

68.1 ٪

72.9 ٪

72.7 ٪

33.0 ٪

في المئة من المشاركين

تحقيق A1c ≤6.5 ٪ i ، ii

الفعالية تقدير

61.5 ٪

62.3 ٪

66.0 ٪

13.5 ٪

العلاج-regimenestimand

56.9 ٪

58.1 ٪

61.9 ٪

14.9 ٪

في المئة من المشاركين A1c <5.7 ٪ iii

الفعالية تقديرات

17.7 ٪

25.8 ٪

23.9 ٪

3.8 ٪

العلاج-regimen

atterand

16.8 ٪

23.9 ٪

21.5 ٪

3.8 ٪

fasting serum glucosereduction من الأساس

من 147.5 ملغ/dli

الفعالية تقدير

30.6 mg/dl

37.4 mg/dl

37.8 mg/dl

1.1 mg/dl

العلاج-regimen

atterand

30.7 mg/dl

36.5 mg/dl

34.7 mg/dl

10.8 mg/dl

تم ضبط اختبار isuperiority من أجل التعدد. iidata من القائمة الكاملة لنقاط النهاية الثانوية الرئيسية متوفرة في المنشور. قال جيف إيميك ، دكتوراه ، نائب الرئيس الأول لتطوير المنتجات في ليلي: "الملايين من الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يفضلون الأدوية عن طريق الفم على الحقن". "وضع نتائج تحقيق الإيجابية -1 أو بالنسبة إلى Glp-1 خيار علاج محتمل مع الحد من A1C وذات الوزن ، وملف سلامة مماثل لعلاجات GLP-1 القابلة للحقن. نتطلع إلى القراءات العالمية الأربعة المتبقية من برنامج Ave Advance ، بالإضافة إلى نتائج برنامج التحصيل في السمنة ، والعمل مع المنظمات التي تجلب هذا مرة أخرى---all-oral glp-1 إلى الأشخاص في جميع أنحاء العالم.

كان ملف تعريف السلامة الكلي لـ OrforGlipron في Account-1 متسقًا مع فئة GLP-1 المعمول بها. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للمشاركين الذين عولجوا بـ Orporglipron (3 ملغ ، 12 ملغ و 36 ملغ ، على التوالي) الإسهال (19 ٪ ، 21 ٪ و 26 ٪) مقابل 9 ٪ مع الغثيان ، الغثيان (13 ٪ ، 18 ٪ و 16 ٪) مقابل 2 ٪ مع الاضطرابات الوضعية (11 ٪ ، 20 ٪ و 15 ٪) مقابل 7 ٪). 4 ٪ مع الدواء الوهمي ، والقيء (5 ٪ ، 7 ٪ و 14 ٪) مقابل 1 ٪ مع وهمي. كانت هذه الأحداث السلبية المتعلقة بالمعدة المعوية بشكل عام معتدلًا إلى شدة وحدثت بشكل أساسي أثناء تصعيد الجرعة. وكانت معدلات التوقف عن العلاج الإجمالي بسبب الأحداث السلبية 6 ٪ (3 ملغ) ، 4 ٪ (12 ملغ) و 8 ٪ (36 ملغ) لـ OrforGlipron مقابل 1 ٪ مع الدواء الوهمي. لم يلاحظ أي إشارة السلامة الكبدية.

في وقت لاحق من هذا العام ، تتوقع Lilly مشاركة نتائج الخط العلوي من تحقيق 2 ، وتقييم OrforGlipron مقارنة مع dapagliflozin ، و envel-3 ، وتقييم orforglipron مقارنة مع semaglutide الفموي ، وكلاهما في البالغين من النوع 2 من مرض السكري محكم مع metformin. وسيتم مشاركة ACTAIN-1 و ACTAIN-2 ، وتقييم OrforGlipron لإدارة الوزن ، في الربع الثالث من هذا العام. تظل Lilly على المسار الصحيح لتقديم أو ForforGlipron لإدارة الوزن للوكالات التنظيمية العالمية بحلول نهاية هذا العام ولعلاج مرض السكري من النوع 2 في عام 2026.

حول oroforglipron or forlglipron (أو for-glip-rr) هو جزيء صغير ، مرة واحدة يوميًا (غير الببتيد) عن طريق الفم ، تم اكتشاف مستقبلات الببتيد -1 الشبيهة بالجلوكاجون التي يمكن أن تؤخذ في أي وقت من الأوقات من اليوم دون قيود على الطعام. 2018. نشرت Chugai و Lilly بيانات الصيدلة قبل السريرية لهذا الجزيء معًا. تتم دراسة أيضًا كعلاج محتمل لتوقف التنفس أثناء النوم الانسدادي وارتفاع ضغط الدم لدى البالغين الذين يعانون من السمنة.

حول تحقيق 1 وبرنامج التجارب السريرية المحقق تحقيق 1 (NCT05971940) هو مرحلة 3 ، و 40 أسبوعًا ، ومقارنة بشكل عشوائي ، ومقارنة بين المواجهة ، ومقارنة أو أمان. علاج واحد للعلاج الوهمي لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وعدم كفاية السيطرة على نسبة السكر في الدم مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدها. عشوائي العشوائية 559 مشاركًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة والصين والهند واليابان والمكسيك في 1: 1: 1: 1 نسبة لتلقي إما 3 ملغ أو 12 ملغ أو 36 ملغ أو فور جليبرون أو الدواء الوهمي. كان الهدف الأساسي للدراسة هو إثبات أن OrforGlipron (3 ملغ ، 12 ملغ ، 36 ملغ) متفوق في انخفاض A1C من الأساس بعد 40 أسبوعًا ، مقارنةً بالعلاج الوهمي ، في الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتناولوا أي أدوية مضادة للسكري لمدة 90 يومًا على الأقل قبل زيارتها 1 ، وذات سذاجة للعلاج. كان لدى المشاركين في الدراسة HBA1C بين 7.0 ٪ و .59.5 ٪ ومؤشر كتلة الجسم من -23 كجم/م 2. بدأ جميع المشاركين في أذرع العلاج في أوفور Glipron الدراسة بجرعة من OrforGlipron 1 ملغ مرة واحدة يوميًا ثم زاد من الجرعة في نهج خطوة على فترات أربعة أسابيع إلى جرعة الصيانة العشوائية النهائية أو 36 ملغ (عبر خطوة 1 ملغ ، و 12 ملغ ، ملغ). لم يُسمح بالجرعات المرنة.

قام برنامج الإنجاز السريري للمرحلة 3 في المرحلة الثالثة لـ OrforGlipron بتسجيل أكثر من 6000 شخص يعانون من مرض السكري من النوع 2 عبر خمس تجارب تسجيل عالمية. بدأ البرنامج في عام 2023 مع النتائج المتوقعة في وقت لاحق من هذا العام وحتى عام 2026.

حول Lilly Lilly هي شركة أدوية تحول العلم إلى الشفاء لجعل الحياة أفضل للأشخاص في جميع أنحاء العالم. لقد كنا رائدة في الاكتشافات المتغيرة للحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا ، واليوم تساعد أدويةنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي ، يتقدم علماءنا بشكل عاجل باكتشافات جديدة لحل بعض من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري ؛ علاج السمنة وتقليص آثاره الطويلة الأجل الأكثر تدميرا ؛ النهوض بالمعركة ضد مرض الزهايمر ؛ توفير حلول لبعض من أكثر اضطرابات الجهاز المناعي الموهن ؛ وتحويل سرطانات أكثر صعوبة في علاج أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة ، نحن متحمسون لشيء واحد: جعل الحياة أفضل للملايين الآخرين. ويشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل لضمان الوصول إلى أدويةنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد ، تفضل بزيارة lilly.com و lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn.

  • تمثل الفعالية التي تمثلها تأثير العلاج على جميع المشاركين الذين تم الالتزام بعقاقير الدراسة (مع انقطاع الجرعة المحتملة) لمدة 40 أسبوعًا دون البدء في الأطباء المضاد لسرطان الدم (> 14 يومًا). معايير الرعاية في مرض السكري - 2020 مختصرة لمقدمي الرعاية الأولية. مرض السكري السريري 2020 ؛ 38 (1): 10–38. <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4452512-1&h=4213567135&u=https٪3A٪2F ٪ 2fdoi.org ٪ 2F10.2337 ٪ 2FCD20-AS01 و A = HTTPS ٪ 3A ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2F10.2337 ٪ 2FCD20-AS01 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.2337/cd20-as01
  • في المئة من المشاركين لم يتم التحكم في العلاج عن العلاج ، حيث تم التحكم في العلاج المتوسط أو ما يمثله في المتوسط ، مما يتجلى في العلاج ، مما يمثل ما يمثله ، مما يمثل العلاج المتوسط ، مما يمثل ، مما يمثل ، مما يمثل العلاج المتوسط ، مما يمثل ما يمثله ، مما يمثل ، مما يمثل العلاج المتوسط ، مما يمثل ما يمثله. أدوية مضادة لسرطان الدم الإضافية.
  • Ma X ، Liu R ، Pratt EJ ، Benson CT ، Bhattachar SN ، Sloop KW. تأثير استهلاك الغذاء على الحرائك الدوائية ، والسلامة ، والتحمل من مرة واحدة يوميا Orforglipron (LY3502970) ، ناهض لمستقبلات GLP-1 غير الببتيد. مرض السكري. 2024 أبريل ؛ 15 (4): 819-832. <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4452512-1&h=241719259&u=https٪3A٪2F٪2Fdoi.or G ٪ 2F10.1007 ٪ 2FS13300-024-01554-1 & A = HTTPS ٪ 3A ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2F10.1007 ٪ 2FS13300-024-01554-1 " Target = "_ Blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1007/S13300-024-01554-1 . EPUB 2024 FEB 24. PMID: 38402332 ؛ PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai ، B. Sun ، H. Yoshino ، D. Feng ، Y. Suzuki ، M. Fukazawa ، S. Nagao ، D.B. Wainscott ، A.D. Showalter ، B.A. دروز ، ت. Kobilka ، M.P. Coghlan ، F.S. ويلارد ، ي. كواب ، ب. ك. Kobilka ، & K.W. SLOOP ، الأساس الهيكلي لتفعيل مستقبلات GLP-1 بواسطة LY3502970 ، ناهض غير ببتيد نشط عن طريق الفم ، بروك. ناتل. أكاد. SCI. الولايات المتحدة 117 (47) 29959-29967 ، <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4452512-1&h=2887382959&u=https٪3A٪2F٪2Fdoi .org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (حيث يتم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول أو اللفح Glipron كعلاج محتمل للبالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، والجدول الزمني للقراءات المستقبلية ، والعروض ، والتعليقات الأخرى التي تتوقعها أو تجاربها الحالية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني ، هناك مخاطر كبيرة وشكوك في عملية أبحاث الأدوية والتنمية والتسويق. من بين أمور أخرى ، لا يوجد أي ضمان بأنه سيتم إكمال الدراسات المخططة أو المستمرة على النحو المخطط لها ، وأن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن ، والتي سيثبت أن أو أن أوبر Glipron علاج آمن وفعال لمرض السكري من النوع 2 ، والتي سيحصل OrforGlipron على موافقة تنظيمية ، أو أن Lilly سوف ينفذ استراتيجيته كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي ، انظر نموذج Lilly 10-K والشكل 10-Q مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا تتعهد Lilly بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.

    العلامات التجارية والأسماء التجارية جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة ، أو ، إلى الحد الذي تتم الإشارة إلى العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي ، ملكية أصحابها. فقط للراحة ، تتم الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون رموز ® و ™ ، ولكن لا ينبغي تفسير هذه المراجع على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو ، إلى حد ما المطبق ، لن يؤكد أصحابها ، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به ، أو حقوق الشركة. لا نعتزم استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية للشركات الأخرى لتوضيح علاقة مع أو تأييد أو رعاية أي شركات أخرى.

    المصدر Eli Lilly and Company

    نشر : 2025-06-24 00:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية