El GLP-1 oral de Lilly, Orforgripron, mostró una eficacia convincente y un perfil de seguridad consistente con los medicamentos GLP-1 inyectables, en resultados completos de la fase 3
Indianapolis, 21 de junio de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy resultados detallados de ACTAT-1, un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de Orforgripron en comparación con el placebo en adultos con diabetes tipo 2 y el control gllicémico inadecuado con la dieta y el ejercicio solo. ORFORGLIPRON es el primer agonista del receptor de péptido parecido a glucagón de molécula pequeña (no péptido) oral (no péptido) (GLP-1), tomado sin restricciones de alimentos y agua, para completar con éxito un ensayo de fase 3. A las 40 semanas, las tres dosis (3 mg, 12 mg, 36 mg) de Orforglipron alcanzaron el punto final primario de la reducción A1C superior. Además, las dosis de 12 mg y 36 mg mostraron reducciones clínicamente significativas y estadísticamente significativas en el peso corporal frente al placebo. En el estudio, Orforglipron tenía un perfil de seguridad similar a la clase GLP-1 establecida, y los eventos adversos reportados con mayor frecuencia estaban relacionados con gastrointestinal. Los resultados se presentaron en la Asociación Americana de Diabetes (ADA) 85 Sesiones científicas 2025 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
En el estudio, Orforglipron cumplió el punto final primario de la reducción A1C superior en comparación con el placebo a las 40 semanas, reduciendo el A1C en un 1.3% a 1.6% de una línea de base de 8.0%, para la estimación de eficacia.1 En puntos finales clave, hasta el 76.2% de los participantes que toman orforflipron alcanzado el objetivo de tratamiento ADA de <7%, 66%, 66%, 66. A1C de ≤6.5%y 25.8%lograron <5.7%, definido como un valor A1C normal. 2,3 mejoras en A1C se observaron tan temprano como cuatro semanas y se acompañaron de reducciones similares en la glucosa en suero en ayunas. En otro punto final secundario clave, los participantes que toman la dosis más alta de Orforglipron perdieron un promedio de 16.0 lbs (7.9%). Si bien los participantes en ACTAT-1 no parecían alcanzar una meseta de peso, los ensayos de mayor duración, como los ensayos de alcance, proporcionarán una evaluación integral de la seguridad y la eficacia de Orforglipron para el tratamiento de la obesidad.
"El ensayo ACTAC-1 demostró que Orforglipron, una nueva molécula oral GLP-1, logró reducciones clínicamente significativas en A1C y peso corporal durante 40 semanas en adultos con diabetes tipo 2", dijo el Dr. Julio Rosenstock, asesor científico senior de prueba de prueba en la investigación clínica de la ciudad de la ciudad, y el profesor clínico de medicina clínica, la Universidad de Southwewwexas. "El inicio temprano de la mejora glucémica, observada tan pronto como cuatro semanas, refuerza el potencial terapéutico de Orforglipron como una terapia GLP-1 oral efectiva para el tratamiento temprano de diabetes tipo 2. Estos hallazgos respaldan una investigación adicional en poblaciones más amplias y estudios de duración más larga". colspan = "6" RowsPan = "1" Nowrap>
Resultados completos
orforglipron
3 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
punto final primario
A1C de
Basora de 8.0 %i
Eficacia estimando
1.3 %
1.6 %
1.5 %
0.1 %
Regímenes de tratamiento
Estimand4
1.2 %
1.5 %
1.5 %
0.4 %
puntos finales secundarios clave ii
porcentaje de reducción de peso
Desde la línea de base de 90.2 kg
(198.9 lbs) I, III
Estimando de eficacia
4.7 %
6.1 %
7.9 %
1.6 %
Regimen de tratamiento
Estimand
4.5 %
5.8 %
7.6 %
1.7 %
Reducción de peso de
Basora de 90.2 kg
(198.9 lbs) I, III
Estimando de eficacia
4.4 kg (9.7 lbs)
5.5 kg (12.2 lbs)
7.3 kg (16.0 lbs)
1.3 kg
(2.9 lbs)
tratamiento-regimenestimand
4.2 kg
(9.3 lbs)
5.2 kg
(11.5 lbs)
7.2 kg
(15.8 lbs)
1.5 kg
(3.4 lbs)
por ciento de los participantes
Lograr A1C <7 %i
Eficacia estimando
72.9 %
76.2 %
74.9 %
28.0 %
Regímenes de tratamiento
Estimand
68.1 %
72.9 %
72.7 %
33.0 %
por ciento de los participantes
Lograr A1C ≤6.5 %I, II
Estimando de eficacia
61.5 %
62.3 %
66.0 %
13.5 %
TRATAMIENTO-Regimenestimand
56.9 %
58.1 %
61.9 %
14.9 %
porcentaje de los participantes que se obtienen A1C <5.7 %III
Eficacia estimando
17.7 %
25.8 %
23.9 %
3.8 %
Regímenes de tratamiento
Estimand
16.8 %
23.9 %
21.5 %
3.8 %
Glucosereducción de suero en ayunas desde el inicio
de 147.5 mg/dli
Estimando de eficacia
30.6 mg/dl
37.4 mg/dl
37.8 mg/dl
1.1 mg/dl
Regimen de tratamiento
Estimand
30.7 mg/dl
36.5 mg/dl
34.7 mg/dl
10.8 mg/dl
La prueba de Isuperiority se ajustó para la multiplicidad. Desde la lista completa de puntos finales secundarios clave está disponible en la publicación. de personas con diabetes tipo 2 que prefieren medicamentos orales sobre inyectables ", dijo Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vicepresidente Senior de Desarrollo de Productos en Lilly. "Los resultados positivos de logro-1 posición Orforglipron como una opción de tratamiento potencial con una reducción significativa de A1C y peso, y un perfil de seguridad similar a las terapias GLP-1 inyectables. Esperamos las cuatro lecturas globales restantes del Programa Attle, así como los resultados del programa ACETA en obesidad, y trabajamos con reguladores para llevar a esta vez un GLP-1 oral diario a las personas alrededor del mundo".
El perfil de seguridad general de Orforglipron en ACTAT-1 fue consistente con la clase GLP-1 establecida. Los eventos adversos más comunes para los participantes tratados con Orforgripron (3 mg, 12 mg y 36 mg, respectivamente) fueron la diarrea (19%, 21%y 26%) frente a 9%con placebo, náuseas (13%, 18%y 16%) frente a 2%con placebo, dispepsia (11%, 20%) vs. 7%con placbo, constipación (8%). 4% con placebo y vómitos (5%, 7% y 14%) frente al 1% con placebo. Estos eventos adversos relacionados con el gastrointestinal fueron generalmente de leve a moderado en gravedad y ocurrieron principalmente durante la escalada de dosis. Las tasas generales de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron 6% (3 mg), 4% (12 mg) y 8% (36 mg) para Orforglipron frente al 1% con placebo. No se observó una señal de seguridad hepática.
Más adelante este año, Lilly espera compartir los resultados de la línea superior de ACTAT-2, evaluando Orforglipron en comparación con la dapagliflozina y ACTA-3, que evalúa el oflipón en comparación con la semaglutida oral, ambos en adultos con diabetes tipo 2 inadecuada con metformina con metformina. Alcance-1 y alcanzar 2, evaluando a Orforglipron para el control de peso, también se compartirá en el tercer trimestre de este año. Lilly permanece en camino de enviar a Orforgripron para el control de peso a las agencias reguladoras globales a fines de este año y para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2026.
sobre Orforglipron orforglipron (o-For-Glip-Ron) es un agonista de receptores de péptido de glucagón 1 de moléculas pequeñas (no péptido) de una molécula oral (no péptido) que se puede tomar cualquier momento del día sin restricciones sobre alimentos y agua. Lilly en 2018. Chugai y Lilly publicaron los datos de farmacología preclínica de esta molécula. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea and hypertension in adults with obesity.
About ACHIEVE-1 and the ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 mg as Monoterapia al placebo en adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio solo. El ensayo aleatorizó a 559 participantes en los EE. UU., China, India, Japón y México en una relación 1: 1: 1: 1 para recibir 3 mg, 12 mg o 36 mg de orflipron o placebo. El objetivo principal del estudio fue demostrar que Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) es superior en la reducción de A1C desde el inicio después de 40 semanas, en comparación con el placebo, en personas con diabetes tipo 2 que no han tomado ningún medicamento anti-diabético durante al menos 90 días antes de la visita 1, y son ingenuas para la terapia con insulina. Los participantes del estudio tenían un HBA1C entre ≥7.0% y ≤9.5% y un IMC de ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). No se permitió la dosificación flexible.
El programa de desarrollo clínico global de Fase 3 para Orforgripron ha inscrito a más de 6,000 personas con diabetes tipo 2 en cinco ensayos de registro global. El programa comenzó en 2023 con los resultados anticipados a finales de este año y en 2026.
sobre Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas de todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/News, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.
Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (ya que ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre Orforgron como un tratamiento potencial para adultos con diabetes tipo 2 de diabetes, y reflexiones y reflexiones y reflexiones de tiempo de tiempo. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados del estudio futuros serán consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Orforglipron demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la diabetes tipo 2, que OrforGlipron recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se esperaba. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de este lanzamiento.
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Fuente Eli Lilly and Company
Al corriente : 2025-06-24 00:00
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