Le GLP-1 oral de Lilly, Orforglipron, a montré une efficacité convaincante et un profil de sécurité conformément aux médicaments GLP-1 injectables, dans les résultats complets de la phase 3
Indianapolis, 21 juin 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly et Company (NYSE: LLY) ont annoncé aujourd'hui les résultats détaillés de Achet-1, un essai de phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'Orforglipron par rapport au placebo chez les adultes avec des diabétes de type 2 et un glycémique inadéquat par rapport à l'alimentation et à l'exercice seul. ORFORGLIPRON est le premier agoniste du récepteur du peptide-1 de petite molécule oral (non peptidique), pris sans aliments et restrictions d'eau, pour terminer avec succès un essai de phase 3. À 40 semaines, les trois doses (3 mg, 12 mg, 36 mg) d'Orforglipron ont atteint le critère d'évaluation principal de la réduction supérieure A1C. De plus, les doses de 12 mg et 36 mg ont montré des réductions cliniquement significatives et statistiquement significatives du poids corporel par rapport au placebo. Dans l'étude, OrForglipron avait un profil de sécurité similaire à la classe GLP-1 établie, et les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient liés au gastro-intestinal. Les résultats ont été présentés à l'American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions 2025 et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.
Dans l'étude, OrForglipron a rencontré le critère d'évaluation principal de la réduction supérieure A1C par rapport au placebo à 40 semaines, réduisant A1C de 1,3% à 1,6% par rapport à une ligne de base de 8,0%, pour l'estimation de l'efficacité.1 dans les principaux points d'évaluation secondaire, jusqu'à 76,2% des participants prenant ou pour un objet de traitement ADA ciblement un1c de <7%. A1C ≤ 6,5% et 25,8% ont atteint <5,7%, défini comme une valeur A1C normale.2,3 Des améliorations de l'A1C ont été observées dès quatre semaines et ont été accompagnées de réductions similaires du glucose sérique à jeun. Dans un autre critère d'évaluation secondaire clé, les participants prenant la dose la plus élevée d'Orforglipron ont perdu en moyenne 16,0 livres (7,9%). Alors que les participants à ACHET-1 ne semblent pas atteindre un plateau de poids, les essais de plus longue durée, tels que les essais d'atteinte, fourniront une évaluation complète de la sécurité et de l'efficacité d'Orforglipron pour le traitement de l'obésité.
"L'essai ACHET-1 a démontré qu'Orforglipron, un nouveau GLP-1 oral à petite molécule, a réalisé cliniquement des réductions significatives de l'A1C et du poids corporel sur 40 semaines chez les adultes atteints de diabète de type 2", a déclaré le Dr Julio Rosenstock, conseiller scientifique principal pour la recherche clinique de Velocity Southwester, le centre médical de la ville, le professeur de médecine, le chef de la médecine, l'université de la Texas Southwester Centre. "Le début précoce de l'amélioration glycémique, observé dès quatre semaines, renforce le potentiel thérapeutique d'Orforglipron en tant que traitement efficace et oral GLP-1 pour le traitement précoce du diabète de type 2. Ces résultats soutiennent une enquête plus large dans des populations plus larges et des études plus longues." " Colspan = "6" Rowspan = "1" Nowrap>
Résultats complets
orforglipron
3 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
Principale point de terminaison
Réduction A1c de
ligne de base de 8,0% i
Estipulation de l'efficacité
1,3%
1,6%
1,5%
0,1%
Traitement-regimen
ESTIMAND4
1,2%
1,5%
1,5%
0,4%
Clé des points de terminaison secondaires ii
Pourcentage de réduction du poids
de la ligne de base de 90,2 kg
(198,9 lbs) i, iii
Estipulation de l'efficacité
4,7%
6,1%
7,9%
1,6%
Traitement-regimen
ESSISTAND
4,5%
5,8%
7,6%
1,7%
Réduction du poids de
de base de 90,2 kg
(198,9 lbs) i, iii
Estipulation de l'efficacité
4,4 kg (9,7 lbs)
5,5 kg (12.2 lbs)
7,3 kg (16,0 lbs)
1,3 kg
(2,9 lbs)
Treatment-RegimeStimand
4,2 kg
(9,3 lbs)
5,2 kg
(11,5 lbs)
7,2 kg
(15,8 lbs)
1,5 kg
(3,4 lbs)
pour cent des participants
Autant A1c <7% i
Estipulation de l'efficacité
72,9%
76,2%
74.9%
28,0%
Traitement-regimen
Estivance
68,1%
72,9%
72,7%
33,0%
pour cent des participants
Autant A1c ≤6,5% I, II
Estipacy Estivacy
61,5%
62.3%
66,0%
13,5%
Traitement-RemeneStimand
56,9%
58,1%
61,9%
14,9%
pour cent des participants à A1c <5,7% iii
Estipulation de l'efficacité
17,7%
25,8%
23,9%
3,8%
Traitement-regimen
Estivance
16,8%
23,9%
21,5%
3,8%
Glucoséduction sérique à jeun à partir de la ligne de base
de 147,5 mg / dli
Estipulation de l'efficacité
30,6 mg / dl
37,4 mg / dl
37,8 mg / dl
1.1 mg / dl
Traitement-regimen
ESSISTAND
30,7 mg / dl
36,5 mg / dl
34,7 mg / dl
10.8 mg / dl
Le test d'isupériorité a été ajusté pour la multiplicité.Iidata à partir de la liste complète des principaux critères d'évaluation secondaire est disponible dans la publication. Pour des millions de personnes atteintes de diabète de type 2 qui préfèrent les médicaments oraux aux injectables ", a déclaré Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-président directeur du développement de produits chez Lilly. "La position positive des résultats de réalisation-1 ORFORGLIPRON comme une option de traitement potentielle avec une réduction significative de A1C et de poids, et un profil de sécurité similaire aux thérapies GLP-1 injectables. Nous attendons avec impatience les quatre lectures mondiales restantes du programme ACHET, ainsi que les résultats du programme d'atteinte dans l'obésité, et travaillant avec des régulateurs pour apporter ce GLP-1 oral une fois plus quotidien dans le monde."
Le profil de sécurité global d'Orforglipron dans ACHET-1 était cohérent avec la classe GLP-1 établie. Les événements indésirables les plus courants pour les participants traités par Orforglipron (3 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient la diarrhée (19%, 21% et 26%) contre 9% avec un placebo, des nausées (13%, 18% et 16%) contre 2% 4% avec placebo et vomissements (5%, 7% et 14%) contre 1% avec un placebo. Ces événements indésirables liés au gastro-intestinal étaient généralement légers à modérés et se sont produits principalement pendant l'escalade de dose. Les taux d'arrêt global du traitement dus aux événements indésirables étaient de 6% (3 mg), 4% (12 mg) et 8% (36 mg) pour ORFORGLIPRON contre 1% avec un placebo. Aucun signal de sécurité hépatique n'a été observé.
Plus tard cette année, Lilly s'attend à partager les résultats de Topline de ACHET-2, évaluant ORForglipron par rapport à la dapagliflozine et à ACHET-3, évaluant ou forglipron par rapport au sénomeuse orale, tous deux chez les adultes atteints de diabète de type 2 contrôlé avec le metformine. ATTAIN-1 et ATTAIN-2, évaluant ORFORGLIPRON pour la gestion du poids, seront également partagés au troisième trimestre de cette année. Lilly reste sur la bonne voie pour soumettre ORFORGLIPRON pour la gestion du poids aux agences de réglementation mondiales d'ici la fin de cette année et pour le traitement du diabète de type 2 en 2026.
À propos d'Orforglipron ORFORGLIPRON (OR-FOR-GLIP-RON) est un agoniste de récepteur de petite molécule (non-peptide) de type glucagon (non peptidique) qui peut être découvert à tout moment de la journée sans restriction sur la nourriture et la licensure de la journée. En 2018. Chugai et Lilly ont publié ensemble les données de pharmacologie préclinique de cette molécule.6 Lilly exécute des études de phase 3 sur OrForglipron pour le traitement du diabète de type 2 et pour la gestion du poids chez les adultes avec obésité ou en surpoids avec au moins un problème médical lié au poids. Il est également étudié comme traitement potentiel pour l'apnée obstructive du sommeil et l'hypertension chez les adultes atteints d'obésité.
À propos de la réalisation et du programme d'essais cliniques (NCT05971940) est une phase 3, 40 semaines, randomisée, à double flor comme monothérapie au placebo chez les adultes atteints de diabète de type 2 et un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seul. L'essai a randomisé 559 participants à travers les États-Unis, la Chine, l'Inde, le Japon et le Mexique dans un rapport 1: 1: 1: 1 pour recevoir 3 mg, 12 mg ou 36 mg ou forglipron ou placebo. L'objectif principal de l'étude était de démontrer qu'Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) est supérieur dans la réduction de l'A1C par rapport à la ligne de base après 40 semaines, par rapport au placebo, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas pris de médicaments antidiabétiques pendant au moins 90 jours avant la visite 1, et qui ne sont pas naïfs de thérapie. Les participants à l'étude avaient un HbA1c entre ≥ 7,0% et ≤9,5% et un IMC ≥23 kg / m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Le dosage flexible n'était pas autorisé.
Le programme de développement clinique mondial de la phase 3 ACHETH pour ORForglipron a inscrit plus de 6 000 personnes atteintes de diabète de type 2 dans cinq essais d'enregistrement mondiaux. Le programme a commencé en 2023 avec des résultats prévus plus tard cette année et en 2026.
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Déclaration d'avertissement concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives (comme ce terme est défini dans la loi de 1995 sur le litige des valeurs mobilières privées) sur ORForGlipron en tant que traitement potentiel pour les adultes atteints de diabète de type 2, et la timeline pour les futures lectures, les présentations et les autres jalons et les attentes et les attentes ou les attentes ou les attentes ou les attentes et les attentes de l'OrForglipron et les essais cliels. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments. Entre autres choses, il n'y a aucune garantie que des études prévues ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats futurs de l'étude seront conformes aux résultats de l'étude à ce jour, qu'OrForglipron s'avérera être un traitement sûr et efficace pour le diabète de type 2, que OrForGlipron recevra une approbation réglementaire, ou que Lilly exécutera sa stratégie comme prévu. Pour plus de discussions sur ces risques et autres incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, voir le formulaire 10-K de Lilly et le formulaire 10-Q avec la United States Securities and Exchange Commission. Sauf selon les besoins de la loi, Lilly pratiquait aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les événements après la date de ce communiqué.
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Source Eli Lilly et Company
Publié : 2025-06-24 00:00
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